Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Antytrombina III w chorobie zakaźnej wywołanej przez COVID-19

16 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Enrique Ginzburg

Antytrombina III (AT3) w chorobie zakaźnej wywołanej przez zespół ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej Koronawirus 2 (SARS-COV-2)/choroba koronawirusowa 2019 r. (COVID-19)

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy uczestnicy, którzy mają SARS-CoV-2 i niski poziom AT3 we krwi, odniosą korzyści z podania AT3.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
52

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

KRYTERIA PRZYJĘCIA:

  1. >18 lat,
  2. Podmiot lub pełnomocnik, który może udzielić świadomej zgody
  3. Pozytywny SARS-COV-2 metodą reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) lub określony przez zespół kliniczny

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

  1. Osoby dorosłe lub Pełnomocnik nie mogą wyrazić zgody
  2. Osoby, które nie są jeszcze dorosłe (niemowlęta, dzieci, młodzież)
  3. Kobiety w ciąży
  4. Więźniowie
  5. Pacjenci, których oczekuje się, że umrą w ciągu 24 godzin lub z poleceniem „nie reanimować”,
  6. Niewydolność wielonarządowa,
  7. Historia nadwrażliwości lub alergii na którykolwiek składnik badanego leku,
  8. Trwające masywne krwawienie chirurgiczne lub niewyjaśnione krwawienie,
  9. Historia krwawień lub zaburzeń krzepnięcia,
  10. Ciężkie urazowe uszkodzenie mózgu (skala Glasgow <6),
  11. urazy kręgosłupa lub mnogie,
  12. Choroba nowotworowa (faza nieuleczalna/końcowa) i/lub pacjenci objęci opieką paliatywną,
  13. Włączenie do innego równoczesnego klinicznego badania interwencyjnego, jeśli zostanie uznane za kolidujące z celami tego badania
  14. Według uznania zespołu badawczego, wszelkie warunki, które mogą uniemożliwić bezpieczne leczenie, uniemożliwić odpowiednią ocenę lub zwiększyć ryzyko choroby podstawowej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: AT3 mniej niż 100% z dodatkiem SOC plus AT3
Uczestnicy w tej grupie, u których endogenna antytrombina III jest mniejsza niż 100%, otrzymają 5 dodatkowych dawek antytrombiny III w dniach 1, 3, 5, 7 i 9, oprócz leczenia standardowego (SOC).
Lek: Antytrombina III
Pięć całkowitych dawek dziennych wynoszących od 1821 do 9100 IU antytrombiny III, w zależności od masy ciała uczestnika, będzie podawanych dożylnie co drugi dzień wlewu (dni 1, 3, 5, 7 i 9).
Inne nazwy:
  • Zakrzepica III
Brak interwencji: AT3 mniej niż 100% tylko z SOC
Uczestnicy tej grupy, u których endogenna antytrombina III jest mniejsza niż 100%, otrzymają wyłącznie leczenie SOC.
Brak interwencji: AT3 więcej niż 100% tylko z SOC
Uczestnicy tej grupy, u których endogenna antytrombina III przekracza 100%, otrzymają wyłącznie leczenie SOC.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku ISTH DIC
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 9
Zgodnie z pomiarem Międzynarodowego Towarzystwa ds. Zakrzepicy i Hemostazy w skali ISTH DIC (International Society of Thrombosis and Hemostasis Disseminated Intravascular Coagulation Scale), która ma całkowity wynik w zakresie od 0-8, z wynikiem 5 i wyższym, co wskazuje na jawne DIC.
Linia bazowa, dzień 9

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomów D-Dimerów
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 9
Poziomy D-dimerów oceniane z próbek krwi będą oceniane w mcg/ml jednostek D-dimerów (DDU)
Linia bazowa, dzień 9
Zmiana poziomów fibrynogenu
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 9
Poziomy fibrynogenu oceniane z próbek krwi będą oceniane w mg/dl.
Linia bazowa, dzień 9
Zmiana czasu protrombinowego
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 9
Czas protrombinowy oceniany na podstawie próbek krwi będzie oceniany w sekundach.
Linia bazowa, dzień 9
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Do 60 dni
Długość pobytu w szpitalu wyrażona w dniach.
Do 60 dni
Wskaźnik śmiertelności
Ramy czasowe: Do 60 dni
Liczba uczestników ze zgłoszonym zgonem.
Do 60 dni
Funkcja płuc
Ramy czasowe: Do 60 dni
Czynność płuc zostanie zgłoszona jako średnia dni, w których uczestnik był w dowolnym z następujących sposobów: wentylacja mechaniczna i/lub pozaustrojowe natlenienie błonowe (ECMO).
Do 60 dni
Zmiana wyników SOFA
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 9
Sekwencyjna ocena niewydolności narządów (SOFA) jest oceniana od 0 do 4, przy czym wyższy wynik wskazuje na większą niewydolność narządów.
Linia bazowa, dzień 9
Zmiana podpunktacji układu oddechowego SOFA
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 9
SOFA Respiratory Sub Score ocenia się od 0 do 4, przy czym wyższy wynik wskazuje na gorszą niewydolność narządową.
Linia bazowa, dzień 9
Liczba zdarzeń żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej
Ramy czasowe: Do 60 dni
Liczba zdarzeń żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej od przyjęcia do wypisu ze szpitala.
Do 60 dni
Liczba zdarzeń dużego krwawienia
Ramy czasowe: Do 60 dni
Liczba przypadków poważnego krwawienia od przyjęcia do wypisu ze szpitala.
Do 60 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Enrique Ginzburg

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Grifols Biologicals, LLC

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Enrique Ginzburg, University of Miami

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
6 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 marca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 20201048

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami