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Antitrombina III em Doença Infecciosa Causada por COVID-19

16 de agosto de 2022 atualizado por: Enrique Ginzburg

Antitrombina III (AT3) em Doença Infecciosa Causada por Síndrome Respiratória Aguda Grave Coronavírus 2 (SARS-COV-2)/ Doença de Coronavírus de 2019 (COVID-19)

O objetivo deste estudo de pesquisa é verificar se os participantes com SARS-CoV-2 e baixos níveis de AT3 no sangue se beneficiarão ao receber AT3.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
52

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CRITÉRIO DE INCLUSÃO:

  1. > 18 anos de idade,
  2. Sujeito ou procurador que pode fornecer consentimento informado
  3. SARS-COV-2 positivo por Reação em Cadeia da Polimerase (PCR) ou conforme determinado pela equipe clínica

CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:

  1. Adultos ou Procuradores incapazes de consentir
  2. Indivíduos que ainda não são adultos (bebês, crianças, adolescentes)
  3. mulheres grávidas
  4. Prisioneiros
  5. Pacientes com expectativa de morte em 24 horas ou com ordem de "não ressuscitar",
  6. Falência de múltiplos órgãos,
  7. Histórico de hipersensibilidade ou alergia a qualquer componente do medicamento em estudo,
  8. Sangramento cirúrgico maciço contínuo ou inexplicável,
  9. História de sangramento ou distúrbio de coagulação,
  10. Lesão cerebral traumática grave (Escala de Coma de Glasgow <6),
  11. Espinhal ou politraumatizado,
  12. Câncer (fase incurável/terminal) e/ou pacientes recebendo cuidados paliativos,
  13. Inscrição em outro estudo de intervenção clínica concomitante, se considerado interferir com os objetivos deste estudo
  14. A critério da equipe do estudo, qualquer condição que possa impedir o tratamento seguro, impedir uma avaliação adequada ou adicionar mais riscos à doença subjacente.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: AT3 inferior a 100% com SOC mais suplemento AT3
Os participantes deste grupo, com Antitrombina III endógena inferior a 100%, receberão 5 doses de Antitrombina III suplementar nos Dias 1, 3, 5, 7 e 9, além do tratamento padrão (SOC).
Medicamento: Antitrombina III
Cinco doses totais diárias de 1.821 a 9.100 UI de antitrombina III, dependendo do peso do participante, serão administradas por via intravenosa a cada dois dias de infusão (dias 1, 3, 5, 7 e 9).
Outros nomes:
  • Trombato III
Sem intervenção: AT3 inferior a 100% apenas com SOC
Os participantes deste grupo, com Antitrombina III endógena inferior a 100%, receberão apenas o tratamento SOC.
Sem intervenção: AT3 mais de 100% apenas com SOC
Os participantes deste grupo, com Antitrombina III endógena superior a 100%, receberão apenas o tratamento SOC.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na pontuação ISTH DIC
Prazo: Linha de base, dia 9
Conforme medido pela escala de Coagulação Intravascular Disseminada da Sociedade Internacional de Trombose e Haemostasis (ISTH DIC), que tem uma pontuação total variando de 0-8 com uma pontuação de 5 e superior indicando DIC evidente.
Linha de base, dia 9

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração nos níveis de D-dímero
Prazo: Linha de base, dia 9
Os níveis de D-dímero avaliados a partir de amostras de sangue serão avaliados em unidades mcg/ml de D-dímero (DDU)
Linha de base, dia 9
Alteração nos níveis de fibrinogênio
Prazo: Linha de base, dia 9
Os níveis de fibrinogênio avaliados a partir de amostras de sangue serão avaliados em mg/dL.
Linha de base, dia 9
Alteração no tempo de protrombina
Prazo: Linha de base, dia 9
O tempo de protrombina avaliado a partir de amostras de sangue será avaliado em segundos.
Linha de base, dia 9
Duração da Permanência Hospitalar
Prazo: Até 60 dias
Duração da internação relatada em dias.
Até 60 dias
Taxa de mortalidade
Prazo: Até 60 dias
O número de participantes com morte relatada.
Até 60 dias
Função pulmonar
Prazo: Até 60 dias
A Função Pulmonar será relatada como a média de dias em que o participante esteve em qualquer um dos seguintes: uso de ventilação mecânica e/ou Oxigenação por Membrana Extracorpórea (ECMO).
Até 60 dias
Alteração nas pontuações SOFA
Prazo: Linha de base, dia 9
A avaliação sequencial de falência de órgãos (SOFA) é pontuada de 0 a 4, com a pontuação mais alta indicando mais falência de órgãos.
Linha de base, dia 9
Mudança na Subpontuação Respiratória SOFA
Prazo: Linha de base, dia 9
A subpontuação respiratória SOFA é pontuada de 0 a 4, com a pontuação mais alta indicando pior falência de órgãos.
Linha de base, dia 9
Número de Eventos de Tromboembolismo Venoso
Prazo: Até 60 dias
Número de eventos de tromboembolismo venoso desde a admissão até a alta hospitalar.
Até 60 dias
Número de Eventos de Sangramento Grave
Prazo: Até 60 dias
Número de eventos de sangramento maior desde a admissão até a alta hospitalar.
Até 60 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Enrique Ginzburg

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Grifols Biologicals, LLC

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Enrique Ginzburg, University of Miami

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
6 de julho de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de março de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de março de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
20 de maio de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de maio de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
24 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
7 de setembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de agosto de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 20201048

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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