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Antithrombin III bei durch COVID-19 verursachten Infektionskrankheiten

16. August 2022 aktualisiert von: Enrique Ginzburg

Antithrombin III (AT3) bei Infektionskrankheiten, die durch das schwere akute respiratorische Syndrom Coronavirus 2 (SARS-COV-2)/Coronavirus-Krankheit von 2019 (COVID-19) verursacht werden

Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, festzustellen, ob Teilnehmer mit SARS-CoV-2 und niedrigen AT3-Spiegeln im Blut von der Verabreichung von AT3 profitieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
52

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EINSCHLUSSKRITERIEN:

  1. >18 Jahre alt,
  2. Betreff oder Bevollmächtigter, der eine Einverständniserklärung abgeben kann
  3. Positives SARS-COV-2 durch Polymerase-Kettenreaktion (PCR) oder wie vom klinischen Team bestimmt

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

  1. Erwachsene oder Stellvertreter können nicht zustimmen
  2. Personen, die noch nicht erwachsen sind (Säuglinge, Kinder, Jugendliche)
  3. Schwangere Frau
  4. Gefangene
  5. Patienten, die voraussichtlich innerhalb von 24 Stunden sterben oder mit einer „Nicht wiederbeleben“-Anordnung,
  6. Multiorganversagen,
  7. Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder Allergie gegen einen Bestandteil des Studienmedikaments,
  8. anhaltende massive chirurgische oder unerklärliche Blutung,
  9. Vorgeschichte von Blutungs- oder Gerinnungsstörungen,
  10. Schweres Schädel-Hirn-Trauma (Glasgow Coma Scale <6),
  11. Wirbelsäulen- oder multiples Trauma,
  12. Krebs (unheilbar/terminale Phase) und/oder Patienten in Palliativversorgung,
  13. Aufnahme in eine andere gleichzeitige klinische Interventionsstudie, wenn davon ausgegangen wird, dass diese Studienziele beeinträchtigt werden
  14. Je nach Ermessen des Studienteams alle Bedingungen, die eine sichere Behandlung verhindern, eine angemessene Bewertung ausschließen oder ein weiteres Risiko für ihre zugrunde liegende Krankheit hinzufügen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: AT3 weniger als 100 % mit SOC plus AT3-Ergänzung
Teilnehmer dieser Gruppe mit einem endogenen Antithrombin III von weniger als 100 % erhalten zusätzlich zur Standardbehandlung (SOC) an den Tagen 1, 3, 5, 7 und 9 5 Dosen Antithrombin III als Ergänzung.
Arzneimittel: Antithrombin III
Fünf Gesamtdosen von täglich 1.821 bis 9.100 IE Antithrombin III, abhängig vom Gewicht des Teilnehmers, werden jeden zweiten Infusionstag (Tage 1, 3, 5, 7 und 9) intravenös verabreicht.
Andere Namen:
  • Thrombat III
Kein Eingriff: AT3 weniger als 100 % nur mit SOC
Teilnehmer dieser Gruppe mit endogenem Antithrombin III von weniger als 100 % erhalten nur eine SOC-Behandlung.
Kein Eingriff: AT3 mehr als 100 % nur mit SOC
Teilnehmer dieser Gruppe mit mehr als 100 % endogenem Antithrombin III erhalten nur eine SOC-Behandlung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des ISTH DIC-Scores
Zeitfenster: Ausgangslage, Tag 9
Gemessen anhand der Skala der disseminierten intravaskulären Gerinnung der International Society of Thrombosis and Haemostasis (ISTH DIC), die eine Gesamtpunktzahl von 0 bis 8 aufweist, wobei eine Punktzahl von 5 und höher eine offensichtliche DIC anzeigt.
Ausgangslage, Tag 9

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der D-Dimer-Spiegel
Zeitfenster: Ausgangslage, Tag 9
Aus Blutproben ermittelte D-Dimer-Spiegel werden in mcg/ml D-Dimer-Einheiten (DDU) bewertet.
Ausgangslage, Tag 9
Veränderung der Fibrinogenspiegel
Zeitfenster: Ausgangslage, Tag 9
Aus Blutproben ermittelte Fibrinogenspiegel werden in mg/dL bewertet.
Ausgangslage, Tag 9
Änderung der Prothrombinzeit
Zeitfenster: Ausgangslage, Tag 9
Die anhand von Blutproben ermittelte Prothrombinzeit wird in Sekunden ermittelt.
Ausgangslage, Tag 9
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Bis zu 60 Tage
Dauer des Krankenhausaufenthalts in Tagen angegeben.
Bis zu 60 Tage
Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: Bis zu 60 Tage
Die Anzahl der Teilnehmer mit gemeldetem Tod.
Bis zu 60 Tage
Lungenfunktion
Zeitfenster: Bis zu 60 Tage
Die Lungenfunktion wird als die durchschnittlichen Tage angegeben, an denen der Teilnehmer an einem der folgenden Verfahren teilgenommen hat: mechanische Beatmung und/oder Verwendung der extrakorporalen Membranoxygenierung (ECMO).
Bis zu 60 Tage
Änderung der SOFA-Scores
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 9
Die sequenzielle Beurteilung des Organversagens (SOFA) wird von 0-4 bewertet, wobei die höhere Punktzahl auf mehr Organversagen hinweist.
Grundlinie, Tag 9
Änderung des SOFA Respiratory Sub Score
Zeitfenster: Ausgangslage, Tag 9
Der SOFA Respiratory Sub Score wird von 0-4 bewertet, wobei der höhere Score auf ein schlimmeres Organversagen hinweist.
Ausgangslage, Tag 9
Anzahl venöser Thromboembolie-Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 60 Tage
Anzahl der Ereignisse venöser Thromboembolien von der Aufnahme bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus.
Bis zu 60 Tage
Anzahl der Ereignisse schwerer Blutungen
Zeitfenster: Bis zu 60 Tage
Anzahl der Ereignisse schwerer Blutungen von der Aufnahme bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus.
Bis zu 60 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Enrique Ginzburg

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Grifols Biologicals, LLC

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Enrique Ginzburg, University of Miami

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
6. Juli 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. August 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 20201048

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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