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Expérience rapportée par le patient en échographie endoscopique (PREUS)

10 avril 2026 mis à jour par: Paolo Giorgio Arcidiacono, MD, IRCCS San Raffaele

Mesure de l'expérience rapportée par les patients en échographie endoscopique : l'étude PREUS

L'évaluation de l'expérience du patient devient de plus en plus importante car une meilleure expérience du patient peut améliorer la qualité du service de santé fourni. Les mesures de l'expérience rapportée par les patients (PREM) sont des outils d'évaluation auto-rapportés fournis par les patients sur leur expérience lors de tout événement de santé. Il existe peu d'instruments PREM dans le domaine de l'endoscopie gastro-intestinale, et aucun n'est spécifique à l'échographie endoscopique (EUS). Le but de cette étude est de développer un questionnaire pour évaluer l'expérience des patients subissant EUS, identifier et hiérarchiser les facteurs liés à l'expérience du patient. Dans l'ordre, les résultats attendus développent un outil de questionnement valide pour évaluer l'expérience des patients pendant l'EUS et, pour le classement, il est supposé qu'il y aura plus de corrélation avec la réponse des patients et des infirmières qu'avec celle des cliniciens. Dans la littérature, il est décrit que le point de vue de l'infirmière et le point de vue du patient sont plus similaires, en particulier dans les aspects concernant les aspects empatiques et psychologiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Actif, ne recrute pas

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Description détaillée

L'étude comprendra plusieurs phases : 1) Création d'outils : un questionnaire "mesure de l'EUS rapportée par le patient" (PREUS) sera créé sur la base d'une revue de la littérature ; 2) Validité apparente et de contenu : L'outil PREUS sera soumis à 7 experts du domaine (médecins, infirmiers, psychologue, expert en communication, représentant de la défense des patients) pour une évaluation en deux temps et à des patients « experts » ayant déjà subi EUS au moins une fois. L'indice de validité du contenu (CVI) sera calculé et les questions avec un CVI < 0,70 seront exclues ; 3) Création du questionnaire : Sur la base des résultats de la phase 2, un outil "PREUS" modifié sera ensuite évalué en classant la pertinence des questions identifiées dans la phase précédente (de 0 à 10) par 50 patients ambulatoires subissant une EUS et l'alpha de Cronbach être calculé pour déterminer la fiabilité ; 4) Classement : l'outil de la phase 3 sera également évalué par 6 médecins et 13 infirmières travaillant dans l'unité d'endoscopie de l'IRCCS Ospedale San Raffaele pour mesurer l'accord entre les patients et les professionnels de la santé (HCP) par les coefficients de Spearman-Brown.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
171

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Milan, Italie
        • Gabriele Capurso

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients ambulatoires subissant EUS en I.R.C.C.S. Hôpital San Raffaele (Milan, Lombardie, Italie); HCP impliqué avec EUS dans I.R.C.C.S S. Raffaele Hospital (OSR).

La description

Critère d'intégration:

  • Âge > 18 ans ;
  • Les patients ambulatoires subissant EUS en I.R.C.C.S. Hôpital San Raffaele (Milan, Lombardie, Italie);
  • Consentement éclairé écrit signé

Critère d'exclusion:

-

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Professionnels de la santé
Professionnels de la santé (HCP) travaillant dans l'endoscopie pancréatobiliaire et la division EUS de l'IRCCS San Raffaele (endoscopistes et infirmières)
Patients "experts"
un ensemble d'au moins 30 patients ambulatoires subissant un SUE, qui ont déjà subi cette procédure au moins une fois
Les patients
100 patients consécutifs subissant EUS

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
élaboration d'un questionnaire
Délai: 9 mois
développer un questionnaire pour les mesures de l'expérience rapportée par le patient pendant l'échographie endoscopique. Dans la première étape, une échelle de Likert continue de 1 à 10 sera utilisée pour analyser l'indice de validité du contenu, dans la deuxième étape, un score de 1 à 5 sera utilisé (1 = médiocre ; 3 = bon ; 5 = excellente expérience)
9 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
classement
Délai: 9 mois
identifier les aspects des soins les plus pertinents à la fois pour les patients subissant une SUE et les professionnels de la santé impliqués dans cette procédure sur une échelle de Likert continue de 1 à 10 (1 = moins important ; 5 = relativement important ; 10 = plus important).
9 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
IRCCS San Raffaele

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 juin 2021

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 décembre 2030

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 décembre 2031

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
13 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
13 août 2021

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
20 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
15 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
10 avril 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • PREUS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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