Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сообщенный пациентом опыт эндоскопического УЗИ (PREUS)

10 апреля 2026 г. обновлено: Paolo Giorgio Arcidiacono, MD, IRCCS San Raffaele

Оценка опыта пациента в эндоскопической ультрасонографии: исследование PREUS

Оценка опыта пациента становится все более важной, поскольку лучший опыт пациента может улучшить качество предоставляемых медицинских услуг. Показатели опыта, сообщаемые пациентами (PREM), представляют собой инструменты самооценки, предоставляемые пациентами в отношении их опыта во время любого события со здоровьем. Существует несколько инструментов PREM в области желудочно-кишечной эндоскопии, и ни один из них не является специфичным для эндоскопического ультразвука (EUS). Целью данного исследования является разработка анкеты для оценки опыта пациентов, перенесших ЭУЗИ, с определением и определением приоритетности факторов, связанных с опытом пациента. В связи с этим ожидаемые результаты разрабатывают действенный инструмент вопросов для оценки опыта пациентов во время ЭУЗИ, и для ранжирования предполагается, что будет больше корреляции с ответами пациентов и медсестер, чем с ответами клиницистов. В литературе описано, что взгляд медсестры и взгляд пациента более схожи, особенно в тех аспектах, которые касаются эмпатики и психологических аспектов.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Активный, не рекрутирующий

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Подробное описание

Исследование будет состоять из нескольких этапов: 1) Создание инструментария: на основе обзора литературы будет создана анкета «оценка EUS, сообщаемая пациентами» (PREUS); 2) Валидность лица и содержания: инструмент PREUS будет представлен 7 экспертам в этой области (врачам, медсестрам, психологу, эксперту по коммуникациям, представителю по защите интересов пациентов) для двухэтапной оценки и «экспертным» пациентам, которые уже прошли ЭУС не менее одного раза. Будет рассчитан индекс достоверности содержания (CVI), и вопросы с CVI < 0,70 будут исключены; 3) Создание опросника: на основе результатов этапа 2 модифицированный инструмент «PREUS» будет затем оцениваться путем ранжирования релевантности определенных вопросов на предыдущем этапе (от 0 до 10) 50 амбулаторным пациентам, проходящим ЭУЗИ, и альфа-тест Кронбаха. рассчитываться для определения надежности; 4) Ранжирование: инструмент фазы 3 также будет оцениваться 6 врачами и 13 медсестрами, работающими в отделении эндоскопии IRCCS Ospedale San Raffaele, для измерения согласия между пациентами и медицинскими работниками (HCP) с помощью коэффициентов Спирмена-Брауна.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
171

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Gabriele Capurso, MD PhD
  • Номер телефона: 02/26436548
  • Электронная почта: capurso.gabriele@hsr.it

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Амбулаторные пациенты, проходящие ЭУЗИ в I.R.C.C.S. Госпиталь Сан-Раффаэле (Милан, Ломбардия, Италия); Медицинский работник, участвующий в EUS в больнице IRCCS S. Raffaele (OSR).

Описание

Критерии включения:

  • Возраст > 18 лет;
  • Амбулаторные пациенты, проходящие ЭУЗИ в I.R.C.C.S. Госпиталь Сан-Раффаэле (Милан, Ломбардия, Италия);
  • Письменное информированное согласие подписано

Критерий исключения:

-

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Медицинские работники
Медицинские работники (HCP), работающие в отделении панкреатобилиарной эндоскопии и EUS IRCCS San Raffaele (эндоскописты и медсестры)
«Экспертные» пациенты
набор из не менее 30 амбулаторных пациентов, перенесших ЭУЗИ, которые уже проходили эту процедуру хотя бы один раз
Пациенты
100 последовательных пациентов, перенесших ЭУЗИ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
разработка анкеты
Временное ограничение: 9 месяцев
разработать анкету для оценки опыта пациента во время эндоскопического ультразвукового исследования. На первом этапе будет использоваться непрерывная шкала Лайкерта от 1 до 10 для анализа индекса достоверности контента, на втором этапе будет использоваться оценка от 1 до 5 (1 = плохо; 3 = хорошо; 5 = отличный опыт).
9 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ранжирование
Временное ограничение: 9 месяцев
определить аспекты помощи, которые наиболее важны как для пациентов, подвергающихся ЭУЗИ, так и для медицинских работников, участвующих в этой процедуре, по непрерывной шкале Лайкерта от 1 до 10 (1 = менее важно, 5 = относительно важно, 10 = более важно).
9 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
IRCCS San Raffaele

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июня 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 декабря 2030 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 декабря 2031 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
13 августа 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
13 августа 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
20 августа 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
15 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
10 апреля 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • PREUS

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками