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Esperienza riferita dal paziente nell'ecografia endoscopica (PREUS)

10 aprile 2026 aggiornato da: Paolo Giorgio Arcidiacono, MD, IRCCS San Raffaele

Misurazione dell'esperienza riferita dal paziente nell'ecografia endoscopica: lo studio PREUS

La valutazione dell'esperienza del paziente sta diventando sempre più importante in quanto una migliore esperienza del paziente può migliorare la qualità del servizio sanitario erogato. Le misure di esperienza riferite dai pazienti (PREM) sono strumenti di valutazione auto-riferiti forniti dai pazienti sulla loro esperienza durante qualsiasi evento sanitario. Gli strumenti PREM nel campo dell'endoscopia gastrointestinale sono pochi e nessuno è specifico per l'ecografia endoscopica (EUS). Lo scopo di questo studio è quello di sviluppare un questionario per valutare l'esperienza dei pazienti sottoposti a EUS, identificando e dando priorità ai fattori correlati all'esperienza del paziente. In ordine a ciò, i risultati attesi stanno sviluppando un valido strumento di domanda per valutare l'esperienza dei pazienti durante l'EUS e, per il ranking, si ipotizza che ci sarà più correlazione con la risposta dei pazienti e degli infermieri che con quella dei clinici. In letteratura è descritto che il punto di vista dell'infermiere e quello del paziente sono più simili soprattutto negli aspetti che riguardano gli aspetti empatici e psicologici.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

Lo studio si articolerà in diverse fasi: 1) Creazione dello strumento: verrà creato un questionario sulla "misura dell'EUS riferito dal paziente" (PREUS) basato sulla revisione della letteratura; 2) Validità del volto e del contenuto: lo strumento PREUS sarà sottoposto a 7 esperti del settore (medici, infermieri, psicologo, esperto di comunicazione, rappresentante del patrocinio dei pazienti) per una valutazione a due turni e a pazienti “esperti” che avevano già effettuato EUS almeno una volta. Verrà calcolato il Content Validity Index (CVI) e verranno escluse le domande con un CVI < 0.70; 3) Creazione del questionario: sulla base dei risultati della fase 2, verrà quindi valutato uno strumento "PREUS" modificato classificando la rilevanza delle domande identificate nella fase precedente (da 0 a 10) da parte di 50 pazienti ambulatoriali sottoposti a EUS e alfa di Cronbach essere calcolato per determinare l'affidabilità; 4) Ranking: lo strumento della fase 3 sarà valutato anche da 6 medici e 13 infermieri che lavorano nell'Unità di Endoscopia dell'IRCCS Ospedale San Raffaele per misurare l'accordo tra pazienti e operatori sanitari (HCP) in base ai coefficienti di Spearman-Brown.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
171

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Milan, Italia
        • Gabriele Capurso

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti ambulatoriali sottoposti a EUS in I.R.C.C.S. Ospedale San Raffaele (Milano, Lombardia, Italia); Operatore sanitario coinvolto in EUS presso I.R.C.C.S Ospedale S. Raffaele (OSR).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > 18 anni;
  • I pazienti ambulatoriali sottoposti a EUS in I.R.C.C.S. Ospedale San Raffaele (Milano, Lombardia, Italia);
  • Consenso informato scritto firmato

Criteri di esclusione:

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Professionisti sanitari
Operatori Sanitari (HCP) operanti nella Divisione Endoscopia PancreatoBiliare ed EUS dell'IRCCS San Raffaele (sia endoscopisti che infermieri)
Pazienti "esperti".
un insieme di almeno 30 pazienti ambulatoriali sottoposti a EUS, che si sono già sottoposti a tale procedura almeno una volta
Pazienti
100 pazienti consecutivi sottoposti a EUS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sviluppo questionario
Lasso di tempo: 9 mesi
sviluppare un questionario per le misurazioni dell'esperienza riferita dal paziente durante l'ecografia endoscopica. Nella prima fase verrà utilizzata una scala Likert continua da 1 a 10 per analizzare il Content Validity Index, nella seconda fase verrà utilizzato un punteggio da 1 a 5 (1 = scarso; 3 = buono; 5 = ottima esperienza)
9 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
classifica
Lasso di tempo: 9 mesi
identificare gli aspetti dell'assistenza più rilevanti sia per i pazienti sottoposti a EUS che per gli operatori sanitari coinvolti in questa procedura su una scala Likert continua da 1 a 10 (1 = meno importante; 5 = relativamente importante; 10 = più importante).
9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
IRCCS San Raffaele

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2021

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2030

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PREUS

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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