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Experiência relatada pelo paciente em ultrassom endoscópico (PREUS)

10 de abril de 2026 atualizado por: Paolo Giorgio Arcidiacono, MD, IRCCS San Raffaele

Medida de experiência relatada pelo paciente em ultrassonografia endoscópica: o estudo PREUS

A avaliação da experiência do paciente está se tornando cada vez mais importante, pois uma melhor experiência do paciente pode melhorar a qualidade do serviço de saúde prestado. As medidas de experiência relatadas pelo paciente (PREMs) são ferramentas de avaliação autorrelatadas fornecidas pelos pacientes sobre sua experiência durante qualquer evento de saúde. Existem poucos instrumentos de PREMs no campo da endoscopia gastrointestinal, e nenhum é específico para Ultrassom Endoscópico (EUS). O objetivo deste estudo é desenvolver um questionário para avaliar a experiência de pacientes submetidos à USE, identificando e priorizando os fatores relacionados à experiência do paciente. Para isso, os resultados esperados estão desenvolvendo uma ferramenta de pergunta válida para avaliar a experiência dos pacientes durante a EUS e, para classificação, é ipotizado que haverá mais correlação com as respostas dos pacientes e enfermeiros do que com as dos médicos. Na literatura é descrito que a visão do enfermeiro e a visão do paciente são mais semelhantes principalmente nos aspectos empáticos e psicológicos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Descrição detalhada

O estudo consistirá em várias fases: 1) Criação da ferramenta: um questionário "medida relatada pelo paciente da USE" (PREUS) será criado com base na revisão da literatura; 2) Validade de Face e de Conteúdo: A ferramenta PREUS será submetida a 7 especialistas na área (médicos, enfermeiros, psicólogo, especialista em comunicação, representante da defesa dos pacientes) para uma avaliação de dois turnos e para pacientes "especialistas" que já foram submetidos EUS pelo menos uma vez. Será calculado o Índice de Validade de Conteúdo (CVI) e serão excluídas as questões com CVI < 0,70; 3) Criação do Questionário: Com base nos resultados da fase 2, uma ferramenta "PREUS" modificada será então avaliada classificando a relevância das questões identificadas na fase anterior (de 0 a 10) por 50 pacientes ambulatoriais em EUS e o alfa de Cronbach será ser calculado para determinar a confiabilidade; 4) Classificação: a ferramenta da fase 3 também será avaliada por 6 médicos e 13 enfermeiros que trabalham na unidade de endoscopia IRCCS Ospedale San Raffaele para medir a concordância entre pacientes e profissionais de saúde (HCPs) pelos coeficientes de Spearman-Brown.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
171

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Itália
      • Milan, Itália
        • Gabriele Capurso

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes ambulatoriais submetidos a EUS em I.R.C.C.S. Hospital San Raffaele (Milão, Lombardia, Itália); HCP envolvido com EUS no I.R.C.C.S S. Raffaele Hospital (OSR).

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade > 18 anos;
  • Pacientes ambulatoriais submetidos a EUS em I.R.C.C.S. Hospital San Raffaele (Milão, Lombardia, Itália);
  • Consentimento informado por escrito assinado

Critério de exclusão:

-

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Profissionais de saúde
Profissionais de Saúde (HCP) que trabalham na Divisão de Endoscopia PancreatoBiliar e EUS do IRCCS San Raffaele (endoscopistas e enfermeiros)
Pacientes "especialistas"
um conjunto de pelo menos 30 pacientes ambulatoriais submetidos a USE, que já realizaram este procedimento pelo menos uma vez
Pacientes
100 pacientes consecutivos submetidos a EUS

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
desenvolvendo questionário
Prazo: 9 meses
desenvolver um questionário para medidas de experiência relatada pelo paciente durante o ultrassom endoscópico. Na primeira etapa será utilizada uma escala Likert contínua de 1 a 10 para análise do Índice de Validade de Conteúdo, na segunda etapa será utilizada uma pontuação de 1 a 5 (1 = ruim; 3 = boa; 5 = excelente experiência)
9 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
classificação
Prazo: 9 meses
identificar os aspectos do cuidado mais relevantes tanto para os pacientes submetidos à USE quanto para os profissionais de saúde envolvidos neste procedimento em uma escala contínua de Likert de 1 a 10 (1 = menos importante; 5 = relativamente importante; 10 = mais importante).
9 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
IRCCS San Raffaele

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2030

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2031

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
13 de agosto de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de agosto de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
20 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
15 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de abril de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • PREUS

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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