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Von Patienten berichtete Erfahrung mit endoskopischem Ultraschall (PREUS)

10. April 2026 aktualisiert von: Paolo Giorgio Arcidiacono, MD, IRCCS San Raffaele

Patient Reported Experience Measure in der endoskopischen Sonographie: die PREUS-Studie

Die Bewertung der Patientenerfahrung wird immer wichtiger, da eine bessere Patientenerfahrung die Qualität der erbrachten Gesundheitsleistung verbessern kann. Patient-Reported Experience Measures (PREMs) sind selbstberichtete Bewertungsinstrumente, die von Patienten über ihre Erfahrungen während eines Gesundheitsereignisses bereitgestellt werden. Es gibt nur wenige PREMs-Instrumente im Bereich der Magen-Darm-Endoskopie, und keines ist spezifisch für den endoskopischen Ultraschall (EUS). Das Ziel dieser Studie ist die Entwicklung eines Fragebogens zur Bewertung der Erfahrung von Patienten, die sich einer EUS unterziehen, wobei die Faktoren identifiziert und priorisiert werden, die mit der Erfahrung der Patienten zusammenhängen. Infolgedessen entwickeln die erwarteten Ergebnisse ein gültiges Frageinstrument, um die Erfahrung der Patienten während des EUS zu bewerten, und für das Ranking wird davon ausgegangen, dass die Antwort von Patienten und Pflegekräften stärker korreliert als die von Ärzten. In der Literatur wird beschrieben, dass sich die Sichtweise der Pflegekraft und der Patientin insbesondere in Bezug auf empathische und psychologische Aspekte ähnlicher sind.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird aus mehreren Phasen bestehen: 1) Werkzeugerstellung: ein Fragebogen zur „Patientenberichteten Messung des EUS“ (PREUS) wird basierend auf einer Literaturrecherche erstellt; 2) Gesichts- und Inhaltsvalidität: Das PREUS-Tool wird 7 Experten auf dem Gebiet (Ärzte, Krankenschwestern, Psychologen, Kommunikationsexperten, Vertreter der Patientenvertretung) für eine Zwei-Runden-Evaluierung und „Experten“-Patienten, die sich bereits unterzogen hatten, vorgelegt EUS mindestens einmal. Der Content Validity Index (CVI) wird berechnet und Fragen mit einem CVI < 0,70 werden ausgeschlossen; 3) Fragebogenerstellung: Basierend auf den Ergebnissen der Phase 2 wird ein modifiziertes „PREUS“-Tool dann evaluiert, indem die Relevanz der identifizierten Fragen in der vorherigen Phase (von 0 bis 10) von 50 ambulanten Patienten, die sich einem EUS und Cronbachs Alpha unterziehen, eingestuft wird berechnet werden, um die Zuverlässigkeit zu bestimmen; 4) Ranking: Das Tool der Phase 3 wird auch von 6 Ärzten und 13 Krankenschwestern, die in der Endoskopie-Einheit des IRCCS Ospedale San Raffaele arbeiten, evaluiert, um die Übereinstimmung zwischen Patienten und medizinischem Fachpersonal (HCPs) anhand der Spearman-Brown-Koeffizienten zu messen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
171

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Italien
      • Milan, Italien
        • Gabriele Capurso

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Ambulante Patienten, die sich einem EUS im I.R.C.C.S. Krankenhaus San Raffaele (Mailand, Lombardei, Italien); HCP mit EUS im I.R.C.C.S. S. Raffaele Hospital (OSR).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre;
  • Ambulante Patienten, die sich einem EUS im I.R.C.C.S. Krankenhaus San Raffaele (Mailand, Lombardei, Italien);
  • Schriftliche Einverständniserklärung unterschrieben

Ausschlusskriterien:

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Medizinische Fachkräfte
Medizinisches Fachpersonal (HCP), das in der Pankreatobiliären Endoskopie und der EUS-Abteilung des IRCCS San Raffaele arbeitet (sowohl Endoskopiker als auch Krankenschwestern)
„Experten“-Patienten
eine Gruppe von mindestens 30 ambulanten Patienten, die sich einem EUS unterziehen und sich diesem Verfahren bereits mindestens einmal unterzogen haben
Patienten
100 konsekutive Patienten, die sich einem EUS unterziehen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen entwickeln
Zeitfenster: 9 Monate
Entwickeln Sie einen Fragebogen für Patientenberichtete Erfahrungsmessungen während des endoskopischen Ultraschalls. Im ersten Schritt wird eine kontinuierliche Likert-Skala von 1 bis 10 zur Analyse des Content Validity Index verwendet, im zweiten Schritt wird eine Punktzahl von 1 bis 5 verwendet (1 = schlecht; 3 = gut; 5 = ausgezeichnete Erfahrung).
9 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rangfolge
Zeitfenster: 9 Monate
Identifizieren Sie Aspekte der Versorgung, die sowohl für Patienten, die sich einer EUS unterziehen, als auch für HCPs, die an diesem Verfahren beteiligt sind, auf einer kontinuierlichen Likert-Skala von 1 bis 10 am relevantesten sind (1 = weniger wichtig; 5 = relativ wichtig; 10 = wichtiger).
9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
IRCCS San Raffaele

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PREUS

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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