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Experiencia informada por el paciente en ultrasonido endoscópico (PREUS)

10 de abril de 2026 actualizado por: Paolo Giorgio Arcidiacono, MD, IRCCS San Raffaele

Medida de experiencia informada por el paciente en ultrasonografía endoscópica: el estudio PREUS

La evaluación de la experiencia del paciente es cada vez más importante, ya que una mejor experiencia del paciente puede mejorar la calidad del servicio de salud prestado. Las medidas de experiencia informadas por el paciente (PREM) son herramientas de evaluación autoinformadas proporcionadas por los pacientes sobre su experiencia durante cualquier evento de salud. Hay pocos instrumentos de PREM en el campo de la endoscopia gastrointestinal, y ninguno es específico para Ultrasonido Endoscópico (EUS). El objetivo de este estudio es desarrollar un cuestionario para evaluar la experiencia de los pacientes sometidos a USE, identificando y priorizando los factores relacionados con la experiencia del paciente. En orden de ello, los resultados esperados están desarrollando una herramienta válida de pregunta para valorar la experiencia de los pacientes durante la USE y, para la clasificación, se supone que habrá más correlación con la respuesta de los pacientes y enfermeras que con la de los clínicos. En la literatura se describe que la visión de la enfermera y la visión del paciente son más similares, especialmente en los aspectos relacionados con la empatía y los aspectos psicológicos.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Activo, no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Descripción detallada

El estudio constará de varias fases: 1) Creación de herramientas: se creará un cuestionario de "medida de USE informada por el paciente" (PREUS) basado en la revisión de la literatura; 2) Validez aparente y de contenido: la herramienta PREUS se enviará a 7 expertos en el campo (médicos, enfermeras, psicólogos, expertos en comunicación, representantes de defensa de los pacientes) para una evaluación de dos rondas y a pacientes "expertos" que ya se han sometido a USE al menos una vez. Se calculará el índice de validez de contenido (CVI) y se excluirán las preguntas con un CVI < 0,70; 3) Creación del Cuestionario: Con base en los resultados de la fase 2, se evaluará una herramienta "PREUS" modificada clasificando la relevancia de las preguntas identificadas en la fase anterior (de 0 a 10) por 50 pacientes ambulatorios sometidos a USE y alfa de Cronbach. calcularse para determinar la confiabilidad; 4) Clasificación: la herramienta de la fase 3 también será evaluada por 6 médicos y 13 enfermeras que trabajan en la Unidad de endoscopia del IRCCS Ospedale San Raffaele para medir el acuerdo entre pacientes y profesionales de la salud (HCP) por los coeficientes de Spearman-Brown.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
171

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Milan, Italia
        • Gabriele Capurso

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes ambulatorios sometidos a USE en I.R.C.C.S. Hospital San Raffaele (Milán, Lombardía, Italia); HCP involucrado con EUS en I.R.C.C.S S. Raffaele Hospital (OSR).

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad > 18 años;
  • Pacientes ambulatorios sometidos a USE en I.R.C.C.S. Hospital San Raffaele (Milán, Lombardía, Italia);
  • Consentimiento informado por escrito firmado

Criterio de exclusión:

-

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Profesionales de la salud
Profesionales de la salud (HCP) que trabajan en endoscopia pancreatobiliar y división EUS de IRCCS San Raffaele (tanto endoscopistas como enfermeras)
Pacientes "expertos"
un conjunto de al menos 30 pacientes ambulatorios sometidos a USE, que ya se sometieron a este procedimiento al menos una vez
Pacientes
100 pacientes consecutivos sometidos a USE

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cuestionario en desarrollo
Periodo de tiempo: 9 meses
desarrollar un cuestionario para las medidas de experiencia informadas por el paciente durante la ecografía endoscópica. En el primer paso se utilizará una escala tipo Likert continua del 1 al 10 para analizar el Índice de Validez de Contenido, en el segundo paso se utilizará una puntuación del 1 al 5 (1 = mala; 3 = buena; 5 = excelente experiencia)
9 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
clasificación
Periodo de tiempo: 9 meses
identificar los aspectos de la atención que son más relevantes tanto para los pacientes sometidos a USE como para los profesionales de la salud involucrados en este procedimiento en una escala Likert continua de 1 a 10 (1 = menos importante; 5 = relativamente importante; 10 = más importante).
9 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
IRCCS San Raffaele

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de junio de 2021

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de diciembre de 2030

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de diciembre de 2031

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
13 de agosto de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de agosto de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
20 de agosto de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
15 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de abril de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • PREUS

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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