Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Door patiënt gerapporteerde ervaring met endoscopische echografie (PREUS)

10 april 2026 bijgewerkt door: Paolo Giorgio Arcidiacono, MD, IRCCS San Raffaele

Door de patiënt gerapporteerde ervaringsmeting in endoscopische echografie: de PREUS-studie

De evaluatie van de ervaring van de patiënt wordt steeds belangrijker omdat een betere patiëntervaring de kwaliteit van de geleverde gezondheidsdienst kan verbeteren. Door de patiënt gerapporteerde ervaringsmetingen (PREM's) zijn zelfgerapporteerde beoordelingsinstrumenten die door patiënten worden verstrekt over hun ervaringen tijdens een gezondheidsgebeurtenis. Er zijn weinig PREM-instrumenten op het gebied van gastro-intestinale endoscopie, en geen enkele is specifiek voor endoscopische echografie (EUS). Het doel van deze studie is het ontwikkelen van een vragenlijst om de ervaring van patiënten die EUS ondergaan te evalueren, waarbij de factoren die verband houden met de ervaring van de patiënt worden geïdentificeerd en geprioriteerd. In volgorde daarvan ontwikkelen verwachte resultaten zich tot een valide vraaginstrument om de ervaring van patiënten tijdens EUS te waarderen en, voor rangschikking, wordt aangenomen dat er meer correlatie zal zijn met het antwoord van patiënten en verpleegkundigen dan dat van clinici. In de literatuur wordt beschreven dat de visie van de verpleegkundige en die van de patiënt meer op elkaar lijken, met name op die aspecten die betrekking hebben op empatische en psychologische aspecten.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Actief, niet wervend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Gedetailleerde beschrijving

Het onderzoek zal uit verschillende fasen bestaan: 1) Tool creatie: een "patiënt gerapporteerde maatstaf van EUS" (PREUS) vragenlijst zal gecreëerd worden op basis van literatuuronderzoek; 2) Gezichts- en inhoudsvaliditeit: De PREUS-tool zal worden voorgelegd aan 7 experts in het veld (artsen, verpleegkundigen, psycholoog, communicatiedeskundige, patiëntenvertegenwoordiger) voor een evaluatie in twee ronden en aan "expert"-patiënten die al een EUS minstens één keer. Content Validity Index (CVI) wordt berekend en vragen met een CVI < 0,70 worden uitgesloten; 3) Aanmaken van vragenlijst: Op basis van de resultaten van fase 2 zal een aangepaste "PREUS"-tool worden geëvalueerd door de relevantie van de geïdentificeerde vragen in de vorige fase (van 0 tot 10) te rangschikken door 50 poliklinische patiënten die EUS ondergaan en Cronbach's alfa zal worden berekend om de betrouwbaarheid te bepalen; 4) Rangschikking: tool van fase 3 zal ook worden geëvalueerd door 6 artsen en 13 verpleegkundigen die werken in de IRCCS Ospedale San Raffaele endoscopie-eenheid om de overeenkomst tussen patiënten en beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg (HCP's) te meten aan de hand van de Spearman-Brown-coëfficiënten.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
171

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • Italië
      • Milan, Italië
        • Gabriele Capurso

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Poliklinische patiënten die EUS ondergaan in I.R.C.C.S. San Raffaele-ziekenhuis (Milaan, Lombardije, Italië); HCP betrokken bij EUS in I.R.C.C.S S. Raffaele Hospital (OSR).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd > 18 jaar;
  • Poliklinische patiënten die EUS ondergaan in I.R.C.C.S. San Raffaele-ziekenhuis (Milaan, Lombardije, Italië);
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekend

Uitsluitingscriteria:

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Professionele gezondheidszorgers
Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg (HCP) werkzaam in PancreatoBiliary Endoscopie en EUS-divisie van IRCCS San Raffaele (zowel endoscopisten als verpleegkundigen)
"Deskundige" patiënten
een set van ten minste 30 poliklinische patiënten die EUS ondergaan, die deze procedure al minstens één keer hebben ondergaan
Patiënten
100 opeenvolgende patiënten die EUS ondergingen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
vragenlijst ontwikkelen
Tijdsspanne: 9 maanden
het ontwikkelen van een vragenlijst voor door de patiënt gerapporteerde ervaringsmetingen tijdens endoscopische echografie. In de eerste stap wordt een continue Likert-schaal van 1 tot 10 gebruikt om de Content Validity Index te analyseren, in de tweede stap wordt een score van 1 tot 5 gebruikt (1 = slecht; 3 = goed; 5 = uitstekende ervaring)
9 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
rangschikking
Tijdsspanne: 9 maanden
identificeer aspecten van zorg die het meest relevant zijn voor zowel patiënten die een EUS ondergaan als voor zorgverleners die betrokken zijn bij deze procedure op een continue Likert-schaal van 1 tot 10 (1 = minder belangrijk; 5 = relatief belangrijk; 10 = belangrijker).
9 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
IRCCS San Raffaele

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 juni 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 december 2030

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 december 2031

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
13 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
13 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
20 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
15 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
10 april 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • PREUS

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen