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ARX788 chez les patientes atteintes d'un cancer du sein HER2 positif présentant des métastases cérébrales

30 mai 2022 mis à jour par: Xichun Hu, Fudan University

Une étude clinique prospective, à un seul bras et à un seul centre de phase II du conjugué anticorps monoclonal anti-HER2 humanisé recombinant-AS269 (ARX788) dans le traitement des patientes atteintes d'un cancer du sein HER2 positif présentant des métastases cérébrales

Une étude de phase 2 sur ARX788 chez des patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique HER2 positif dont la maladie est résistante ou réfractaire aux inhibiteurs de la tyrosine kinase (TKI).

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Il s'agit d'une étude ouverte, à un seul bras, de phase 2 sur ARX788 chez des patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique HER2 positif dont la maladie est résistante ou réfractaire à l'ITK. L'ARX788 sera administré toutes les 3 semaines (Q3W) en perfusion intraveineuse (IV). Dans cette étude, le plan en deux étapes de Simon est utilisé. Les sujets ont reçu un traitement jusqu'à progression de la maladie, toxicité intolérable, retrait de l'étude ou arrêt jugé par l'investigateur. Des données sur l'efficacité et l'innocuité des médicaments seront recueillies.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
32

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Shanghai, Chine, 200032
        • Recrutement
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥18 ans et ≤75 ans, homme ou femme ;
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 2 ;
  • Patientes atteintes d'un cancer du sein diagnostiquées comme HR arbitraire/HER2-positif par examen pathologique ;
  • Sujets atteints d'un cancer du sein métastatique précédemment traités par des schémas thérapeutiques contenant du trastuzumab, du taxane et de l'EGFR-TKI ;
  • L'IRM a confirmé une métastase cérébrale avec au moins une lésion métastatique parenchymateuse intracrânienne non traitée ;
  • Le mannitol, le bevacizumab ou l'hormonothérapie sont autorisés avant l'inscription ;
  • Fonctions organiques adéquates ;
  • Les toxicités aiguës de tout traitement, chirurgie ou radiothérapie antérieurs doivent être résolues à un grade ≤ 1.
  • Les patients qui participent volontairement à l'essai, signent un consentement éclairé, ont une bonne observance et sont disposés à se conformer à la visite de suivi.

Critère d'exclusion:

  • métastases pneumoméningées ou métastases kystiques confirmées par IRM ou ponction lombaire ;
  • Épanchement incontrôlé du troisième espace ;
  • Traitement antérieur avec T-DM1 ou d'autres médicaments HER2-ADC ;
  • A reçu une radiothérapie, une chimiothérapie ou une intervention chirurgicale du cerveau entier dans les 2 semaines précédant la première dose d'ARX788, ou un traitement ciblant le trastuzumab ou une hormonothérapie dans la 1 semaine, ou une radiothérapie palliative pour les métastases osseuses dans les 2 semaines ;
  • Antécédents de maladie pulmonaire interstitielle nécessitant une hormonothérapie, maladie pulmonaire interstitielle d'origine médicamenteuse, pneumonie radique ou maladie pulmonaire interstitielle actuelle cliniquement active ;
  • Souffrant de kératite, de maladies cornéennes, de maladies rétiniennes ou d'infections oculaires actives nécessitant une intervention ;
  • Ne pas vouloir ou ne pas pouvoir arrêter de porter des lentilles de contact pendant la durée de l'étude ;
  • Participé à d'autres essais cliniques dans les 2 semaines précédant l'inscription ;
  • Recevant un traitement antitumoral pour toute autre tumeur, le bevacizumab pour le contrôle de l'œdème cérébral et les bisphosphonates pour le traitement des métastases osseuses ou la prévention de l'ostéoporose sont l'exception ;
  • Avec des antécédents de tumeurs malignes autres que le cancer du sein au cours des 5 dernières années, à l'exclusion du carcinome cervical in situ guéri, du carcinome basocellulaire de la peau ou du carcinome épidermoïde de la peau ;
  • Insuffisance cardiaque;
  • Hypertension non contrôlée ;
  • Antécédents de réactions allergiques à l'un des composants d'ARX788, ou antécédents d'allergie aux protéines médicamenteuses, antécédents d'allergies spécifiques (asthme, rhumatismes, dermatite eczémateuse) ou antécédents d'autres réactions allergiques graves, qui ne conviennent pas au traitement ARX788 selon les jugements de l'enquêteur;
  • Grossesse ou allaitement;
  • Antécédents d'immunodéficience, y compris séropositifs pour le VIH, ou d'autres maladies d'immunodéficience acquises ou congénitales, ou antécédents de transplantation d'organe ;
  • Infection active actuelle connue par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), le virus de l'hépatite B, le virus de l'hépatite C ou la syphilis ;
  • Antécédents de troubles neurologiques ou psychiatriques, y compris l'épilepsie ou la démence ;
  • Souffrant de maladies systémiques graves ou incontrôlées.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
EXPÉRIMENTAL: ARX788
Médicament: ARX788
1,5 mg/kg en perfusion IV le jour 1 de chaque cycle de traitement de 21 jours.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de bénéfice clinique (CBR) pour le système nerveux central (SNC)
Délai: 2 années
CNS CBR est défini comme le pourcentage de sujets qui ont obtenu une réponse complète, une réponse partielle et une maladie stable selon les critères d'évaluation de la réponse dans les métastases cérébrales en neuro-oncologie (RANO-BM)
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: 2 années
La SSP est définie comme le temps entre la date de la première dose du traitement à l'étude et la date de la progression ou du décès, selon la première éventualité, sera calculée pour les sujets évaluables en réponse. Les sujets seront censurés au moment de la thérapie ultérieure
2 années
Survie globale (SG)
Délai: 2 années
La survie globale (SG) est définie comme le temps écoulé entre la première dose du traitement à l'étude et la date du décès (toute cause). Les sujets qui sont vivants seront censurés à la dernière heure connue où le sujet était en vie
2 années
Site de première progression
Délai: 2 années
Enregistrer les organes où la maladie a progressé pour la première fois au cours de l'étude
2 années
Le nombre de sujets ayant subi des événements indésirables
Délai: 2 années
La sécurité des patients et les événements indésirables (EI) seront évalués à l'aide des Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) v.5.0 du National Cancer Institute (NCI). Tous les EI et événements indésirables graves (EIG) seront évalués pour déterminer l'innocuité et la tolérabilité du traitement.
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Fudan University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
14 juillet 2021

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 décembre 2022

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
22 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
22 août 2021

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
24 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
1 juin 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
30 mai 2022

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • ACE-Breast-06

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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