ARX788 bei HER2-positiven Brustkrebspatientinnen mit Hirnmetastasen

Einschlusskriterien:

• Alter ≥18 Jahre und ≤75 Jahre, männlich oder weiblich;
• Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0–2;
• Brustkrebspatientinnen, die durch pathologische Untersuchung als HR willkürlich/HER2-positiv diagnostiziert wurden;
• Patienten mit metastasiertem Brustkrebs, die zuvor mit Trastuzumab, Taxan und EGFR-TKI-haltigen Therapien behandelt wurden;
• MRT bestätigte Hirnmetastasen mit mindestens einer intrakraniellen parenchymalen unbehandelten metastatischen Läsion;
• Mannitol, Bevacizumab oder Hormontherapie sind vor der Einschreibung erlaubt;
• Ausreichende Organfunktionen;
• Akute Toxizitäten aufgrund einer vorangegangenen Therapie, Operation oder Strahlentherapie müssen auf Grad ≤1 abgeklungen sein.
• Patienten, die freiwillig an der Studie teilnehmen, eine Einverständniserklärung unterschreiben, eine gute Compliance aufweisen und bereit sind, den Nachsorgetermin einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

• Pneumomeningeale Metastasen oder zystische Metastasen, bestätigt durch MRT oder Lumbalpunktion;
• Unkontrollierter Erguss aus dem dritten Raum;
• Vorherige Behandlung mit T-DM1 oder anderen HER2-ADC-Medikamenten;
• innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis von ARX788 eine Ganzhirnbestrahlung, Chemotherapie oder Operation oder innerhalb von 1 Woche eine auf Trastuzumab gerichtete Therapie oder endokrine Therapie oder innerhalb von 2 Wochen eine palliative Strahlentherapie für Knochenmetastasen erhalten hat;
• Vorgeschichte einer interstitiellen Lungenerkrankung, die eine Hormontherapie erfordert, medikamenteninduzierte interstitielle Lungenerkrankung, Strahlenpneumonie oder aktuelle klinisch aktive interstitielle Lungenerkrankung;
• Leiden an Keratitis, Hornhauterkrankungen, Netzhauterkrankungen oder aktiven Augeninfektionen, die ein Eingreifen erfordern;
• Nicht willens oder nicht in der Lage, das Tragen von Kontaktlinsen für die Dauer der Studie einzustellen;
• Teilnahme an anderen klinischen Studien innerhalb von 2 Wochen vor der Einschreibung;
• Ausgenommen sind Antitumortherapien für andere Tumore, Bevacizumab zur Kontrolle von Hirnödemen und Bisphosphonate zur Behandlung von Knochenmetastasen oder zur Vorbeugung von Osteoporose;
• Mit einer Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen als Brustkrebs in den letzten 5 Jahren, ausgenommen geheiltes Zervixkarzinom in situ, Basalzellkarzinom der Haut oder Plattenepithelkarzinom der Haut;
• Herzinsuffizienz;
• Unkontrollierter Bluthochdruck;
• Vorgeschichte von allergischen Reaktionen auf einen Bestandteil von ARX788 oder mit einer Vorgeschichte von Proteinarzneimittelallergie, einer Vorgeschichte von spezifischen Allergien (Asthma, Rheuma, ekzematöse Dermatitis) oder einer Vorgeschichte von anderen schweren allergischen Reaktionen, die für die Behandlung mit ARX788 gemäß den Angaben ungeeignet sind die Urteile des Ermittlers;
• Schwangerschaft oder Stillzeit;
• Vorgeschichte von Immunschwäche, einschließlich HIV-positiv, oder anderer erworbener oder angeborener Immunschwächekrankheiten oder einer Vorgeschichte von Organtransplantationen;
• Aktuell bekannte aktive Infektion mit dem Humanen Immundefizienzvirus (HIV), dem Hepatitis-B-Virus, dem Hepatitis-C-Virus oder Syphilis;
• Geschichte der neurologischen oder psychiatrischen Störung, einschließlich Epilepsie oder Demenz;
• Leiden an schweren oder unkontrollierten systemischen Erkrankungen.