ARX788 en pacientes con cáncer de mama HER2 positivo con metástasis cerebrales

Criterios de inclusión:

• Edad ≥18 años y ≤75 años, hombre o mujer;
• Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0~2;
• Pacientes con cáncer de mama diagnosticadas como HR arbitrarias/HER2-positivas mediante examen patológico;
• Sujetos con cáncer de mama metastásico tratados previamente con trastuzumab, taxanos y regímenes que contienen EGFR-TKI;
• La resonancia magnética confirmó la metástasis cerebral con al menos una lesión metastásica parenquimatosa intracraneal no tratada;
• Se permite la terapia con manitol, bevacizumab u hormonas antes de la inscripción;
• Funciones adecuadas de los órganos;
• Las toxicidades agudas de cualquier terapia, cirugía o radioterapia previa deben haberse resuelto a Grado ≤1.
• Pacientes que participan en el ensayo de forma voluntaria, firman un consentimiento informado, tienen buen cumplimiento y están dispuestos a cumplir con la visita de seguimiento.

Criterio de exclusión:

• Metástasis neumoméngeas o metástasis quísticas confirmadas por resonancia magnética o punción lumbar;
• Derrame del tercer espacio no controlado;
• Tratamiento previo con T-DM1 u otros fármacos HER2-ADC;
• Recibió radioterapia, quimioterapia o cirugía de todo el cerebro dentro de las 2 semanas anteriores a la primera dosis de ARX788, o terapia dirigida a trastuzumab o terapia endocrina dentro de 1 semana, o radioterapia paliativa para metástasis óseas dentro de 2 semanas;
• Antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial que requiera terapia hormonal, enfermedad pulmonar intersticial inducida por fármacos, neumonía por radiación o enfermedad pulmonar intersticial clínicamente activa actual;
• Queratitis, enfermedades de la córnea, enfermedades de la retina o infecciones oculares activas que requieran intervención;
• No querer o no poder dejar de usar lentes de contacto durante la duración del estudio;
• Participó en otros ensayos clínicos dentro de las 2 semanas anteriores a la inscripción;
• Recibir alguna terapia antitumoral para cualquier otro tumor, bevacizumab para el control del edema cerebral y bisfosfonatos para el tratamiento de metástasis óseas o la prevención de la osteoporosis son la excepción;
• Con antecedentes de cualquier neoplasia maligna distinta del cáncer de mama en los últimos 5 años, excluyendo el carcinoma de cuello uterino curado in situ, el carcinoma de células basales de la piel o el carcinoma de células escamosas de la piel;
• Insuficiencia cardíaca;
• Hipertensión no controlada;
• Antecedentes de reacciones alérgicas a cualquier componente de ARX788, o con antecedentes de alergia a medicamentos proteicos, antecedentes de alergias específicas (asma, reumatismo, dermatitis eccematosa) o antecedentes de otras reacciones alérgicas graves, que no son aptos para el tratamiento con ARX788 según los juicios del investigador;
• Embarazo o lactancia;
• Historial de inmunodeficiencia, incluyendo VIH positivo u otras enfermedades de inmunodeficiencia adquiridas o congénitas, o antecedentes de trasplante de órganos;
• Infección activa conocida actual por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el virus de la hepatitis B, el virus de la hepatitis C o la sífilis;
• Antecedentes de trastornos neurológicos o psiquiátricos, incluidas epilepsia o demencia;
• Padecer enfermedades sistémicas graves o no controladas.