Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ARX788 u HER2-pozitivních pacientek s rakovinou prsu s metastázami v mozku

30. května 2022 aktualizováno: Xichun Hu, Fudan University

Prospektivní jednoramenná klinická studie fáze II s rekombinantní humanizovanou monoklonální protilátkou anti-HER2-AS269 (ARX788) v léčbě HER2-pozitivních pacientek s rakovinou prsu s metastázami v mozku

Studie 2. fáze ARX788 u HER2-pozitivních pacientek s metastatickým karcinomem prsu, jejichž onemocnění je rezistentní nebo odolné vůči inhibitorům tyrosinkinázy (TKI).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je otevřená jednoramenná studie fáze 2 ARX788 u HER2-pozitivních pacientek s metastatickým karcinomem prsu, jejichž onemocnění je rezistentní nebo refrakterní na TKI. ARX788 bude podáván každé 3 týdny (Q3W) intravenózní (IV) infuzí. V této studii je použit Simonův dvoustupňový design. Subjekty dostávaly léčbu až do progrese onemocnění, netolerovatelné toxicity, vyřazení ze studie nebo přerušení podle rozhodnutí výzkumného pracovníka. Budou shromažďovány údaje o účinnosti a bezpečnosti léků.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
32

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína, 200032
        • Nábor
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥18 let a ≤75 let, muž nebo žena;
  • stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0~2;
  • pacientky s karcinomem prsu diagnostikované jako HR arbitrární/HER2-pozitivní patologickým vyšetřením;
  • Subjekty s metastatickým karcinomem prsu dříve léčené trastuzumabem, taxanem a režimy obsahujícími EGFR-TKI;
  • MRI potvrdila mozkovou metastázu s alespoň jednou intrakraniální parenchymální neléčenou metastatickou lézí;
  • Manitol, bevacizumab nebo hormonální terapie je povolena před zařazením;
  • Přiměřené funkce orgánů;
  • Akutní toxicita z jakékoli předchozí terapie, chirurgického zákroku nebo radioterapie musí ustoupit na stupeň ≤1.
  • Pacienti, kteří se studie účastní dobrovolně, podepíší informovaný souhlas, dobře dodržují a jsou ochotni podřídit se následné návštěvě.

Kritéria vyloučení:

  • Pneumomeningeální metastázy nebo cystické metastázy potvrzené MRI nebo lumbální punkcí;
  • Nekontrolovaný výron třetího prostoru;
  • předchozí léčba T-DM1 nebo jinými léky HER2-ADC;
  • podstoupili celomozkovou radioterapii, chemoterapii nebo chirurgický zákrok během 2 týdnů před první dávkou ARX788 nebo terapii cílenou na trastuzumab nebo endokrinní terapii během 1 týdne nebo paliativní radioterapii kostních metastáz během 2 týdnů;
  • Předchozí intersticiální plicní onemocnění vyžadující hormonální terapii, intersticiální plicní onemocnění vyvolané léky, radiační pneumonie nebo současné klinicky aktivní intersticiální plicní onemocnění;
  • trpí keratitidou, onemocněním rohovky, onemocněním sítnice nebo aktivními očními infekcemi, které vyžadují zásah;
  • neochota nebo neschopnost přestat nosit kontaktní čočky po dobu trvání studie;
  • Účast v jiných klinických studiích do 2 týdnů před zařazením;
  • Podávání jakékoli protinádorové léčby jakéhokoli jiného nádoru, bevacizumab pro kontrolu mozkového edému a bisfosfonáty pro léčbu kostních metastáz nebo prevenci osteoporózy jsou výjimkou;
  • S anamnézou jakýchkoli malignit jiných než karcinom prsu v posledních 5 letech, s výjimkou vyléčeného karcinomu děložního čípku in situ, bazaliomu kůže nebo spinocelulárního karcinomu kůže;
  • Srdeční nedostatečnost;
  • Nekontrolovaná hypertenze;
  • Anamnéza alergických reakcí na kteroukoli složku ARX788 nebo s anamnézou alergie na bílkoviny, anamnézou specifických alergií (astma, revmatismus, ekzémová dermatitida) nebo anamnézou jiných závažných alergických reakcí, které nejsou vhodné pro léčbu ARX788 podle úsudky vyšetřovatele;
  • Těhotenství nebo kojení;
  • Imunodeficience v anamnéze, včetně HIV-pozitivních nebo jiných získaných nebo vrozených onemocnění imunodeficience, nebo transplantace orgánů v anamnéze;
  • Současná známá aktivní infekce virem lidské imunodeficience (HIV), virem hepatitidy B, virem hepatitidy C nebo syfilis;
  • Neurologická nebo psychiatrická porucha v anamnéze, včetně epilepsie nebo demence;
  • Trpící závažnými nebo nekontrolovanými systémovými onemocněními.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: ARX788
Lék: ARX788
1,5 mg/kg IV infuze v den 1 každého 21denního léčebného cyklu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra klinického přínosu (CBR) centrálního nervového systému (CNS)
Časové okno: 2 roky
CNS CBR je definována jako procento subjektů, které dosáhly kompletní odpovědi, částečné odpovědi a stabilního onemocnění podle kritérií hodnocení odpovědi u neuroonkologických mozkových metastáz (RANO-BM)
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 2 roky
PFS je definován jako doba mezi datem první dávky studijní terapie a datem progrese nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, bude vypočítáno pro subjekty s vyhodnocenou odpovědí. Subjekty budou v době následné terapie cenzurovány
2 roky
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 2 roky
Celkové přežití (OS) je definováno jako doba od první dávky studované terapie do data úmrtí (z jakékoli příčiny). Subjekty, které jsou naživu, budou cenzurovány v poslední známé době, kdy byl subjekt naživu
2 roky
Místo prvního postupu
Časové okno: 2 roky
Zaznamenejte orgány, kde onemocnění během studie poprvé progredovalo
2 roky
Počet subjektů, u kterých se vyskytly nežádoucí účinky
Časové okno: 2 roky
Bezpečnost pacientů a nežádoucí příhody (AE) budou hodnoceny pomocí Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v.5.0 National Cancer Institute (NCI). Všechny AE a závažné nežádoucí příhody (SAE) budou posouzeny za účelem stanovení bezpečnosti a snášenlivosti léčby.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Fudan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. července 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. prosince 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. srpna 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. května 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ACE-Breast-06

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HER2-pozitivní, metastatický karcinom prsu

Klinické studie na ARX788

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení