Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

ARX788 hos HER2-positiva bröstcancerpatienter med hjärnmetastaser

30 maj 2022 uppdaterad av: Xichun Hu, Fudan University

En prospektiv, enarmad, singelcenter klinisk fas II-studie av rekombinant humaniserad anti-HER2 monoklonal antikropp-AS269-konjugat (ARX788) vid behandling av HER2-positiva bröstcancerpatienter med hjärnmetastaser

En fas 2-studie av ARX788 i HER2-positiva, metastaserande bröstcancerpatienter vars sjukdom är resistent eller refraktär mot tyrosinkinashämmare (TKI).

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Rekrytering

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Detta är en öppen, enarmsfas 2-studie av ARX788 på HER2-positiva, metastaserande bröstcancerpatienter vars sjukdom är resistent eller refraktär mot TKI. ARX788 kommer att administreras var tredje vecka (Q3W) intravenös (IV) infusion. I denna studie används Simons tvåstegsdesign. Försökspersonerna fick behandling tills sjukdomsprogression, oacceptabel toxicitet, utträde från studien eller avbrott bedömt av utredaren. Läkemedelseffektivitet och säkerhetsdata kommer att samlas in.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
32

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studieorter

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Rekrytering
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥18 år och ≤75 år, man eller kvinna;
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0~2;
  • Bröstcancerpatienter diagnostiserade som HR godtyckliga/HER2-positiva genom patologisk undersökning;
  • Metastaserande bröstcancerpatienter som tidigare behandlats med trastuzumab, taxan och EGFR-TKI-innehållande regimer;
  • MRT bekräftade hjärnmetastaser med minst en intrakraniell parenkymal obehandlad metastaserande lesion;
  • Mannitol, bevacizumab eller hormonbehandling är tillåten före inskrivning;
  • Tillräckliga organfunktioner;
  • Akuta toxiciteter från någon tidigare behandling, operation eller strålbehandling måste ha försvunnit till grad ≤1.
  • Patienter som deltar i prövningen frivilligt, skriver under ett informerat samtycke, har god följsamhet och är villiga att följa uppföljningsbesöket.

Exklusions kriterier:

  • Pneumomeningeala metastaser eller cystiska metastaser bekräftade med MRT eller lumbalpunktion;
  • Okontrollerad utgjutning i tredje utrymmet;
  • Tidigare behandling med T-DM1 eller andra HER2-ADC-läkemedel;
  • Fick strålbehandling för hela hjärnan, kemoterapi eller operation inom 2 veckor före den första dosen av ARX788, eller trastuzumab-inriktad terapi eller endokrin terapi inom 1 vecka, eller palliativ strålbehandling för benmetastaser inom 2 veckor;
  • Tidigare historia av interstitiell lungsjukdom som kräver hormonbehandling, läkemedelsinducerad interstitiell lungsjukdom, strålningspneumoni eller aktuell kliniskt aktiv interstitiell lungsjukdom;
  • Lider av keratit, hornhinnesjukdomar, retinala sjukdomar eller aktiva ögoninfektioner som kräver ingripande;
  • Ovillig eller oförmögen att sluta använda kontaktlinser under hela studien;
  • Deltog i andra kliniska prövningar inom 2 veckor före inskrivning;
  • Undantaget är att få någon antitumörbehandling för någon annan tumör, bevacizumab för kontroll av hjärnödem och bisfosfonater för behandling av benmetastaser eller förebyggande av osteoporos;
  • Med en historia av andra maligniteter än bröstcancer under de senaste 5 åren, exklusive botat livmoderhalscancer in situ, basalcellscancer i huden eller skivepitelcancer i huden;
  • Hjärtinsufficiens;
  • Okontrollerad hypertoni;
  • Anamnes med allergiska reaktioner mot någon komponent i ARX788, eller med en historia av proteinläkemedelsallergi, en historia av specifika allergier (astma, reumatism, ekzematös dermatit), eller en historia av andra allvarliga allergiska reaktioner, som är olämpliga för ARX788-behandling enligt utredarens bedömningar;
  • Graviditet eller amning;
  • Historik av immunbrist, inklusive HIV-positiva eller andra förvärvade eller medfödda immunbristsjukdomar, eller en historia av organtransplantation;
  • Aktuell känd aktiv infektion med humant immunbristvirus (HIV), hepatit B-virus, hepatit C-virus eller syfilis;
  • Historik av neurologisk eller psykiatrisk störning, inklusive epilepsi eller demens;
  • Lider av allvarliga eller okontrollerade systemiska sjukdomar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
EXPERIMENTELL: ARX788
Läkemedel: ARX788
1,5 mg/kg IV-infusion på dag 1 i varje 21-dagars behandlingscykel.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Centrala nervsystemet (CNS) klinisk nytta (CBR)
Tidsram: 2 år
CNS CBR definieras som procentandelen av försökspersoner som har uppnått fullständigt svar, partiellt svar och stabil sjukdom enligt kriterierna Respons Assessment in Neuro-Oncology Brain Metastases (RANO-BM)
2 år

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 2 år
PFS definieras som tiden mellan datum för första dos av studieterapi och datum för progression eller död, beroende på vilket som inträffar först, kommer att beräknas för svarsutvärderbara patienter. Försökspersoner kommer att censureras vid tidpunkten för efterföljande terapi
2 år
Total överlevnad (OS)
Tidsram: 2 år
Total överlevnad (OS) definieras som tiden från första dos av studieterapi till dödsdatum (valfri orsak). Ämnen som är vid liv kommer att censureras vid den senaste kända tidpunkten då försökspersonen levde
2 år
Webbplatsen för första progression
Tidsram: 2 år
Registrera de organ där sjukdomen först utvecklades under studien
2 år
Antalet försökspersoner som upplever biverkningar
Tidsram: 2 år
Patientsäkerhet och biverkningar (AE) kommer att utvärderas med hjälp av National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v.5.0. Alla biverkningar och allvarliga biverkningar (SAE) kommer att bedömas för att fastställa behandlingens säkerhet och tolerabilitet.
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Fudan University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
14 juli 2021

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
30 december 2022

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
30 juni 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
22 augusti 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
22 augusti 2021

Första postat (FAKTISK)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
24 augusti 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
1 juni 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
30 maj 2022

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 maj 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • ACE-Breast-06

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar