Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ARX788 u HER2-dodatnich pacjentów z rakiem piersi z przerzutami do mózgu

30 maja 2022 zaktualizowane przez: Xichun Hu, Fudan University

Prospektywne, jednoramienne, jednoośrodkowe badanie kliniczne II fazy dotyczące rekombinowanego humanizowanego przeciwciała monoklonalnego anty-HER2 i koniugatu AS269 (ARX788) w leczeniu pacjentów z rakiem piersi HER2-dodatnim z przerzutami do mózgu

Badanie fazy 2 ARX788 u pacjentów z HER2-dodatnim rakiem piersi z przerzutami, których choroba jest oporna lub oporna na inhibitory kinazy tyrozynowej (TKI).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to otwarte, jednoramienne badanie fazy 2 ARX788 u pacjentów z HER2-dodatnim rakiem piersi z przerzutami, których choroba jest oporna lub oporna na TKI. ARX788 będzie podawany co 3 tygodnie (Q3W) we wlewie dożylnym (IV). W tym badaniu wykorzystano dwuetapowy projekt Simona. Pacjenci otrzymywali leczenie do momentu wystąpienia progresji choroby, wystąpienia nietolerowanej toksyczności, wycofania się z badania lub przerwania badania w ocenie badacza. Zostaną zebrane dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa leków.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
32

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny, 200032
        • Rekrutacyjny
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥18 lat i ≤75 lat, mężczyzna lub kobieta;
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0~2;
  • Pacjenci z rakiem piersi zdiagnozowani jako HR arbitralny/HER2-dodatni na podstawie badania histopatologicznego;
  • Pacjenci z przerzutowym rakiem piersi leczeni wcześniej trastuzumabem, taksanem i schematami zawierającymi EGFR-TKI;
  • MRI potwierdził przerzuty do mózgu z co najmniej jedną nieleczoną zmianą miąższową wewnątrzczaszkową;
  • Mannitol, bewacyzumab lub terapia hormonalna są dozwolone przed włączeniem;
  • Odpowiednie funkcje narządów;
  • Ostra toksyczność związana z wcześniejszą terapią, zabiegiem chirurgicznym lub radioterapią musi ustąpić do stopnia ≤1.
  • Pacjenci, którzy biorą udział w badaniu dobrowolnie, podpisują świadomą zgodę, dobrze przestrzegają i są chętni na wizytę kontrolną.

Kryteria wyłączenia:

  • przerzuty do płuc i opon mózgowo-rdzeniowych lub przerzuty torbielowate potwierdzone badaniem MRI lub nakłuciem lędźwiowym;
  • Niekontrolowane wylewy w trzeciej przestrzeni;
  • Wcześniejsze leczenie T-DM1 lub innymi lekami HER2-ADC;
  • Otrzymał radioterapię całego mózgu, chemioterapię lub operację w ciągu 2 tygodni przed podaniem pierwszej dawki ARX788 lub terapię ukierunkowaną na trastuzumab lub terapię hormonalną w ciągu 1 tygodnia lub paliatywną radioterapię przerzutów do kości w ciągu 2 tygodni;
  • Śródmiąższowa choroba płuc w wywiadzie wymagająca terapii hormonalnej, śródmiąższowa choroba płuc wywołana lekami, popromienne zapalenie płuc lub obecnie klinicznie czynna śródmiąższowa choroba płuc;
  • Cierpiących na zapalenie rogówki, choroby rogówki, choroby siatkówki lub aktywne infekcje oka wymagające interwencji;
  • Niechęć lub niezdolność do zaprzestania noszenia soczewek kontaktowych na czas trwania badania;
  • Uczestniczył w innych badaniach klinicznych w ciągu 2 tygodni przed rejestracją;
  • Wyjątek stanowi przyjmowanie jakiejkolwiek terapii przeciwnowotworowej z powodu jakiegokolwiek innego nowotworu, bewacyzumabu w celu opanowania obrzęku mózgu i bisfosfonianów w leczeniu przerzutów do kości lub w profilaktyce osteoporozy;
  • Z wywiadem jakichkolwiek nowotworów innych niż rak piersi w ciągu ostatnich 5 lat, z wyłączeniem wyleczonego raka szyjki macicy in situ, raka podstawnokomórkowego skóry lub raka płaskonabłonkowego skóry;
  • niewydolność serca;
  • Niekontrolowane nadciśnienie;
  • Historia reakcji alergicznych na którykolwiek składnik ARX788 lub z historią alergii na leki białkowe, historią określonych alergii (astma, reumatyzm, wypryskowe zapalenie skóry) lub historią innych ciężkich reakcji alergicznych, którzy nie kwalifikują się do leczenia ARX788 zgodnie z wyroki śledczego;
  • Ciąża lub laktacja;
  • Historia niedoboru odporności, w tym zakażenie wirusem HIV lub inne nabyte lub wrodzone choroby niedoboru odporności lub historia przeszczepu narządu;
  • Obecnie znane czynne zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), wirusem zapalenia wątroby typu B, wirusem zapalenia wątroby typu C lub kiłą;
  • Historia zaburzeń neurologicznych lub psychiatrycznych, w tym padaczki lub demencji;
  • Cierpiące na ciężkie lub niekontrolowane choroby ogólnoustrojowe.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: ARX788
Lek: ARX788
1,5 mg/kg we wlewie dożylnym w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu leczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik korzyści klinicznych dotyczących ośrodkowego układu nerwowego (OUN) (CBR)
Ramy czasowe: 2 lata
CBR CNS definiuje się jako odsetek pacjentów, u których uzyskano odpowiedź całkowitą, odpowiedź częściową i stabilizację choroby zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w neuro-onkologicznych przerzutach do mózgu (RANO-BM)
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 2 lata
PFS definiuje się jako czas między datą pierwszej dawki badanej terapii a datą progresji lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, zostanie obliczony dla pacjentów, u których można ocenić odpowiedź. Pacjenci będą cenzurowani w czasie kolejnej terapii
2 lata
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 2 lata
Całkowite przeżycie (OS) definiuje się jako czas od pierwszej dawki badanej terapii do daty śmierci (z dowolnej przyczyny). Osoby, które żyją, zostaną ocenzurowane w ostatnim znanym czasie, kiedy osoba żyła
2 lata
Miejsce pierwszej progresji
Ramy czasowe: 2 lata
Zapisz narządy, w których choroba po raz pierwszy rozwinęła się podczas badania
2 lata
Liczba osób, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 2 lata
Bezpieczeństwo pacjentów i zdarzenia niepożądane (AE) zostaną ocenione przy użyciu Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) w wersji 5.0 opracowanej przez National Cancer Institute (NCI). Wszystkie AE i poważne zdarzenia niepożądane (SAE) zostaną ocenione w celu określenia bezpieczeństwa i tolerancji leczenia.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Fudan University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
14 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 grudnia 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ACE-Breast-06

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HER2-dodatni, przerzutowy rak piersi

Badania kliniczne na ARX788

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami