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Une étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du bimekizumab chez les participants adultes à l'étude coréenne atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère

6 mars 2025 mis à jour par: UCB Biopharma SRL

Une étude de phase 3, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et en groupes parallèles pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du bimekizumab chez les participants adultes coréens à l'étude atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère

Le but de l'étude est d'évaluer l'efficacité et la sécurité du bimekizumab par rapport à un placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
47

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Bucheon-si, Corée, République de
        • Ps0032 20211
      • Busan, Corée, République de
        • Ps0032 20214
      • Gwangju, Corée, République de
        • Ps0032 20215
      • Seongnam-si, Corée, République de
        • Ps0032 20208
      • Seongnam-si, Corée, République de
        • Ps0032 20210
      • Seoul, Corée, République de
        • Ps0032 20104
      • Seoul, Corée, République de
        • Ps0032 20138
      • Seoul, Corée, République de
        • Ps0032 20213
      • Seoul, Corée, République de
        • Ps0032 20216

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Le participant à l'étude doit être âgé d'au moins 19 ans au moment de la signature du consentement éclairé
  • Le participant à l'étude doit être un adulte coréen avec un diagnostic de psoriasis modéré à sévère (PSO)
  • Le participant à l'étude doit avoir eu une PSO de plaque pendant au moins 6 mois avant la visite de dépistage
  • Le participant à l'étude doit avoir un indice de zone et de gravité du psoriasis (PASI) ≥ 12 et une surface corporelle (BSA) affectée par le PSO ≥ 10% et un score d'évaluation globale de l'investigateur (IGA) ≥ 3 sur une échelle de 5 points
  • Le participant à l'étude doit être un candidat à la thérapie PSO systémique et / ou à la photothérapie
  • Le participant à l'étude accepte de ne pas modifier son exposition habituelle au soleil au cours de l'étude et d'utiliser des écrans solaires ultraviolets A/ultraviolets B en cas d'exposition inévitable
  • Une participante à l'étude est éligible si elle n'est pas enceinte, si elle n'allaite pas et si au moins l'une des conditions suivantes s'applique :
  • Pas une femme en âge de procréer (FOCBP) OU un FOCBP qui accepte de suivre les conseils contraceptifs pendant la période de traitement et pendant au moins 20 semaines après la dernière dose du traitement à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Le sujet a une infection active (à l'exception du rhume), une infection grave ou des antécédents d'infections chroniques opportunistes ou récurrentes
  • Le sujet a une hépatite virale B ou C aiguë ou chronique concomitante ou une infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
  • - Le sujet a une infection tuberculeuse (TB) connue, est à haut risque de contracter une infection tuberculeuse, ou a une infection actuelle ou des antécédents d'infection à mycobactérie non tuberculeuse (NTMB)
  • Le sujet a une malignité active ou des antécédents de malignité dans les 5 ans précédant la visite de dépistage SAUF traité et considéré comme un carcinome épidermoïde cutané ou basocellulaire guéri ou un cancer du col de l'utérus in situ
  • Le participant à l'étude a une présence d'idées suicidaires actives ou un comportement suicidaire positif
  • Le participant à l'étude présente une dépression majeure modérément sévère ou une dépression majeure sévère
  • Le sujet a une hypersensibilité connue à l'un des excipients du bimekizumab
  • Le sujet a toute autre condition, y compris médicale ou psychiatrique, qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait le sujet inapte à être inclus dans l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Bras bimékizumab
Les participants à l'étude randomisés dans ce bras recevront du bimekizumab (BKZ ; UCB4940) à des moments prédéfinis pendant la période de traitement.
Médicament: bimekizumab
Les participants à l'étude recevront du bimekizumab administré par injection sous-cutanée selon une séquence prédéfinie pendant la période de traitement.
Autres noms:
  • UCB4940
  • BKZ
Comparateur placebo: Bras placebo
Les participants à l'étude randomisés dans ce bras recevront un placebo (PBO) à des moments prédéfinis pendant la période de traitement.
Autre: Placebo
Les participants à l'étude recevront un placebo administré par injection sous-cutanée dans une séquence prédéfinie pendant la période de traitement.
Autres noms:
  • DPB

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants présentant une réponse à une zone de psoriasis et à un indice de gravité de 90 (PASI90) à la semaine 16
Délai: Semaine 16
Les évaluations de la réponse PASI90 sont basées sur une amélioration de 90 % du score PASI par rapport à la ligne de base. Il s'agit d'un système de notation qui fait la moyenne de la rougeur, de l'épaisseur et de la desquamation des lésions psoriasiques (sur une échelle de 0 à 4) et pondère le score obtenu en fonction de la zone de peau impliquée. Corps divisé en 4 zones : tête, bras, du tronc à l'aine et des jambes jusqu'au haut des fesses. Attribution d'un score moyen pour les rougeurs, l'épaisseur et la desquamation pour chacune des 4 zones du corps avec un score de 0 (clair) à 4 (très marqué). Détermination du pourcentage de peau recouverte de PSO pour chacune des zones du corps et conversion sur une échelle de 0 à 6. PASI final = rougeur moyenne, épaisseur et desquamation des lésions cutanées psoriasiques, multipliées par le score de la zone de psoriasis impliquée de la section respective, et pondérées par le pourcentage de peau affectée de la personne pour la section respective. Le score PASI minimum possible est de 0 = aucune maladie, le score maximum est de 72 = maladie maximale.
Semaine 16
Pourcentage de participants avec une évaluation globale de l'investigateur (IGA) 0/1 (clair ou presque clair avec une amélioration d'au moins 2 catégories par rapport à la ligne de base) réponse à la semaine 16
Délai: Semaine 16
L'évaluation globale de l'investigateur mesure la gravité globale du psoriasis selon une échelle de 5 points (0-4), où l'échelle 0 = clair, aucun signe de psoriasis ; une hyperpigmentation post-inflammatoire peut être présente, échelle 1 = Presque claire, pas d'épaississement ; coloration normale à rose; pas de desquamation focale minime, échelle 2 = épaississement léger, à peine détectable à léger, coloration rose à rouge clair et desquamation principalement fine, échelle 3 = épaississement modéré, clairement distinguable à modéré ; rouge terne à vif; desquamation modérée et desquamation 4 = épaississement sévère et important avec des bords durs ; coloration rouge foncé clair à foncé; desquamation sévère/grossière couvrant presque toutes ou toutes les lésions. La réponse IGA 0/1 a été définie comme claire [0] ou presque claire [1] avec une amélioration d'au moins deux catégories par rapport à la ligne de base.
Semaine 16

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants présentant une réponse à une zone de psoriasis et à un indice de gravité de 100 (PASI100) à la semaine 16
Délai: Semaine 16
Les évaluations de la réponse PASI100 sont basées sur une amélioration de 100 % du score PASI par rapport à la ligne de base. Il s'agit d'un système de notation qui fait la moyenne de la rougeur, de l'épaisseur et de la desquamation des lésions psoriasiques (sur une échelle de 0 à 4) et pondère le score obtenu en fonction de la zone de peau impliquée. Corps divisé en 4 zones : tête, bras, du tronc à l'aine et des jambes jusqu'au haut des fesses. Attribution d'un score moyen pour les rougeurs, l'épaisseur et la desquamation pour chacune des 4 zones du corps avec un score de 0 (clair) à 4 (très marqué). Détermination du pourcentage de peau recouverte de PSO pour chacune des zones du corps et conversion sur une échelle de 0 à 6. PASI final = rougeur moyenne, épaisseur et desquamation des lésions cutanées psoriasiques, multipliées par le score de la zone de psoriasis impliquée de la section respective, et pondérées par le pourcentage de peau affectée de la personne pour la section respective. Le score PASI minimum possible est de 0 = aucune maladie, le score maximum est de 72 = maladie maximale.
Semaine 16
Pourcentage de participants avec une évaluation globale de l'investigateur (IGA) 0 (clair avec une amélioration d'au moins 2 catégories par rapport à la ligne de base) réponse à la semaine 16
Délai: Semaine 16
L'évaluation globale de l'investigateur mesure la gravité globale du psoriasis selon une échelle de 5 points (0-4), où l'échelle 0 = clair, aucun signe de psoriasis ; une hyperpigmentation post-inflammatoire peut être présente, échelle 1 = Presque claire, pas d'épaississement ; coloration normale à rose; pas de desquamation focale minime, échelle 2 = épaississement léger, à peine détectable à léger, coloration rose à rouge clair et desquamation principalement fine, échelle 3 = épaississement modéré, clairement distinguable à modéré ; rouge terne à vif; desquamation modérée et desquamation 4 = épaississement sévère et important avec des bords durs ; coloration rouge foncé clair à foncé; desquamation sévère/grossière couvrant presque toutes ou toutes les lésions. La réponse IGA 0 (Clair) est définie comme claire [0] avec au moins une amélioration de deux catégories par rapport à la ligne de base.
Semaine 16
Pourcentage de participants présentant une réponse à une zone de psoriasis et à un indice de gravité de 75 (PASI75) à la semaine 4
Délai: Semaine 4
Les évaluations de la réponse PASI75 sont basées sur une amélioration d'au moins 75 % du score PASI par rapport à la ligne de base. Il s'agit d'un système de notation qui fait la moyenne de la rougeur, de l'épaisseur et de la desquamation des lésions psoriasiques (sur une échelle de 0 à 4) et pondère le score obtenu en fonction de la zone de peau impliquée. Corps divisé en 4 zones : tête, bras, du tronc à l'aine et des jambes jusqu'au haut des fesses. Attribution d'un score moyen pour les rougeurs, l'épaisseur et la desquamation pour chacune des 4 zones du corps avec un score de 0 (clair) à 4 (très marqué). Détermination du pourcentage de peau recouverte de PSO pour chacune des zones du corps et conversion sur une échelle de 0 à 6. PASI final = rougeur moyenne, épaisseur et desquamation des lésions cutanées psoriasiques, multipliées par le score de la zone de psoriasis impliquée de la section respective, et pondérées par le pourcentage de peau affectée de la personne pour la section respective. Le score PASI minimum possible est de 0 = aucune maladie, le score maximum est de 72 = maladie maximale.
Semaine 4
Pourcentage de participants avec une réponse au journal des symptômes du patient (PSD) (P-SIM) pour les démangeaisons à la semaine 16
Délai: Semaine 16
Le PSD (P-SIM) a été conçu pour être utilisé comme journal quotidien afin de collecter des données sur l'expérience des participants atteints de psoriasis modéré à sévère liée à la gravité des signes, symptômes ou impacts, à leur pire au cours des dernières 24 heures, sur un Échelle d'évaluation numérique (NRS) de 0 à 10 points où 0 (aucun symptôme/impact) et 10 (symptômes très graves/pire impact). Il se compose de 14 items mesurant : rougeur, desquamation, gerçures, lésions, épaississement, démangeaisons, douleur, brûlure, sécheresse, irritation, sensibilité, fatigue, gêne et choix vestimentaire. Un score hebdomadaire pour chaque élément (y compris les démangeaisons) est obtenu comme une moyenne des valeurs quotidiennes pour l'élément considéré au cours des 7 jours précédant la visite (plage de score hebdomadaire : 0 (pas de démangeaisons) - 10 (démangeaisons très sévères)). La réponse aux démangeaisons a été définie comme une réduction d’au moins 4 points entre le départ et la semaine 16 sur le score hebdomadaire des démangeaisons PSD.
Semaine 16
Pourcentage de participants avec une réponse à la douleur dans un journal des symptômes du patient (PSD) (P-SIM) à la semaine 16
Délai: Semaine 16
Le PSD (P-SIM) a été conçu pour être utilisé comme journal quotidien afin de collecter des données sur l'expérience des participants atteints de psoriasis modéré à sévère liée à la gravité des signes, symptômes ou impacts, à leur pire au cours des dernières 24 heures, sur un 0 à 10 points NRS où 0 (aucun symptôme/impact) et 10 (symptômes très graves/pire impact). Il se compose de 14 items mesurant : rougeur, desquamation, gerçures, lésions, épaississement, démangeaisons, douleur, brûlure, sécheresse, irritation, sensibilité, fatigue, gêne et choix vestimentaire. Un score hebdomadaire pour chaque élément (y compris la douleur) est obtenu comme une moyenne des valeurs quotidiennes pour l'élément considéré au cours des 7 jours précédant la visite (plage de score hebdomadaire : 0 (pas de douleur) - 10 (douleur très intense)). La réponse à la douleur a été définie comme une réduction d’au moins 4 points entre le départ et la semaine 16 sur le score hebdomadaire de douleur PSD.
Semaine 16
Pourcentage de participants avec une réponse au journal des symptômes du patient (PSD) (P-SIM) pour la mise à l'échelle à la semaine 16
Délai: Semaine 16
Le PSD (P-SIM) a été conçu pour être utilisé comme journal quotidien afin de collecter des données sur l'expérience des participants atteints de psoriasis modéré à sévère liée à la gravité des signes, symptômes ou impacts, à leur pire au cours des dernières 24 heures, sur un Échelle d'évaluation numérique (NRS) de 0 à 10 points où 0 (aucun symptôme/impact) et 10 (symptômes très graves/pire impact). Il se compose de 14 items mesurant : rougeur, desquamation, gerçures, lésions, épaississement, démangeaisons, douleur, brûlure, sécheresse, irritation, sensibilité, fatigue, gêne et choix vestimentaire. Un score hebdomadaire pour chaque élément (y compris la mise à l'échelle) est obtenu comme une moyenne des valeurs quotidiennes pour l'élément considéré au cours des 7 jours précédant la visite (plage de score hebdomadaire : 0 (pas de mise à l'échelle) - 10 (mise à l'échelle très sévère)). La réponse à la mise à l'échelle a été définie comme une réduction d'au moins 4 points entre le départ et la semaine 16 sur le score hebdomadaire de mise à l'échelle PSD.
Semaine 16
Pourcentage de participants avec une réponse IGA du cuir chevelu 0/1 (claire ou presque claire avec au moins une amélioration de 2 catégories par rapport à la ligne de base) à la semaine 16 pour les participants à l'étude atteints de psoriasis du cuir chevelu (PSO) au départ
Délai: Semaine 16
Les participants présentant une atteinte du cuir chevelu au départ ont été définis comme ceux ayant un score IGA du cuir chevelu > 0 au départ. Les lésions du cuir chevelu ont été évaluées en termes de signes cliniques de rougeur, d'épaisseur et de desquamation à l'aide d'une échelle à 5 points (0 = clair, 1 = presque clair, 2 = léger, 3 = modéré, 4 = sévère). La réponse IGA du cuir chevelu 0/1 à la semaine 16 a été définie comme claire (0) ou presque claire (1) avec au moins une amélioration de 2 catégories entre le départ et la semaine 16.
Semaine 16
Pourcentage de participants avec un indice de qualité de vie dermatologique (DLQI) 0/1 réponse à la semaine 16
Délai: Semaine 16
Le DLQI est un questionnaire spécifique aux maladies de la peau visant à évaluer la façon dont les symptômes et le traitement affectent la qualité de vie (QOL) liée à la santé des participants à l'étude. Cet instrument interroge les participants à l'étude sur les symptômes et les sentiments, les activités quotidiennes, les loisirs, le travail et l'école, les relations personnelles et le traitement. Il s'est avéré valide et reproductible chez les participants à l'étude atteints de PSO. Le score total DLQI varie de 0 à 30, les scores plus élevés indiquant une qualité de vie liée à la santé inférieure. Un changement de 4 points dans le score total DLQI s'est avéré significatif pour le participant à l'étude (différence importante minime au sein des participants) ; tandis qu'un score total DLQI de 0 ou 1 indique aucun impact de la maladie de peau sur la vie du participant.
Semaine 16
Pourcentage de changement par rapport à la valeur initiale de la surface corporelle (BSA) affectée par la PSO à la semaine 16
Délai: Référence, semaine 16
La BSA totale affectée par le PSO a été saisie sous forme de pourcentage de 0 à 100.
Référence, semaine 16
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE) tout au long de l'étude
Délai: Du début à la fin du suivi de sécurité (SFU) (jusqu'à la semaine 32)
Un événement indésirable est tout événement médical indésirable chez un participant ou un participant à une étude clinique, temporairement associé à l'utilisation de l'IMP, qu'il soit ou non considéré comme lié à l'IMP. Un EI peut donc être tout signe défavorable et involontaire (y compris un résultat de laboratoire anormal), symptôme ou maladie (nouveau ou exacerbé) temporairement associé à l'utilisation d'IMP. Les TEAE ont été définis comme les EI dont la date de début est la date de début ou après la première dose du médicament expérimental (IMP) jusqu'à la fin de la période à risque.
Du début à la fin du suivi de sécurité (SFU) (jusqu'à la semaine 32)
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables graves survenus pendant le traitement (TESAE) tout au long de l'étude
Délai: Du début à la fin du suivi de sécurité (jusqu'à la semaine 32)
Un événement indésirable grave (EIG) est tout événement médical indésirable qui, quelle que soit la dose : 1) entraîne la mort 2) met la vie en danger 3) nécessite l'hospitalisation du participant ou la prolongation d'une hospitalisation existante 4) entraîne une invalidité/une incapacité persistante 5) est une anomalie congénitale ou une malformation congénitale. 6) D'autres événements médicaux importants qui, sur la base d'un jugement médical ou scientifique, peuvent mettre en danger les participants ou peuvent nécessiter une intervention médicale ou chirurgicale pour empêcher l'un des événements ci-dessus.
Du début à la fin du suivi de sécurité (jusqu'à la semaine 32)
Pourcentage de participants présentant des TEAE conduisant à l'arrêt permanent du médicament expérimental (PMI) tout au long de l'étude
Délai: Du début à la fin du suivi de sécurité (jusqu'à la semaine 32)
Un événement indésirable est tout événement médical indésirable chez un participant ou un participant à une étude clinique, temporairement associé à l'utilisation de l'IMP, qu'il soit ou non considéré comme lié à l'IMP. Un EI peut donc être tout signe défavorable et involontaire (y compris un résultat de laboratoire anormal), symptôme ou maladie (nouveau ou exacerbé) temporairement associé à l'utilisation d'IMP. Les TEAE ont été définis comme les EI dont la date de début est la date de début ou après la première dose d'IMP jusqu'à la fin de la période à risque.
Du début à la fin du suivi de sécurité (jusqu'à la semaine 32)
Changement par rapport aux valeurs initiales du questionnaire 9 sur la santé des patients (PHQ-9) à la semaine 16
Délai: Référence, semaine 16
Le PHQ-9 est un instrument polyvalent pour le dépistage, le diagnostic, la surveillance et la mesure de la gravité de la dépression. Le score PHQ-9 varie de 0 à 27, les scores plus élevés indiquant un état pire. Un score de 5 à 9 est considéré comme un symptôme minime de dépression. Un score de 10 à 14 est considéré comme une dépression mineure, une dysthymie ou une dépression majeure légère. Un score compris entre 15 et 19 est considéré comme une dépression majeure modérément sévère, et un score ≥ 20 est considéré comme une dépression majeure sévère. Le changement par rapport à la ligne de base est dérivé du score post-ligne de base moins le score de base, où un changement positif indique une aggravation et un changement négatif indique une amélioration.
Référence, semaine 16

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
UCB Biopharma SRL

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: UCB Cares, 001 844 599 2273

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
27 septembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
5 septembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
6 septembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
20 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
20 août 2021

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
25 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
6 mars 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • PS0032

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données de cet essai peuvent être demandées par des chercheurs qualifiés six mois après l'approbation du produit aux États-Unis et/ou en Europe, ou l'arrêt du développement mondial, et 18 mois après la fin de l'essai. Les enquêteurs peuvent demander l'accès à des données individuelles anonymisées sur les patients et à des documents d'essai expurgés qui peuvent inclure : des ensembles de données prêts pour l'analyse, un protocole d'étude, un formulaire de rapport de cas annoté, un plan d'analyse statistique, des spécifications d'ensemble de données et un rapport d'étude clinique. Avant l'utilisation des données, les propositions doivent être approuvées par un comité d'examen indépendant sur www.Vivli.org et un accord de partage de données signé devra être signé. Tous les documents sont disponibles en anglais uniquement, pendant une durée prédéfinie, généralement 12 mois, sur un portail protégé par mot de passe. Ce plan peut changer si le risque de ré-identification des participants à l'essai est jugé trop élevé une fois l'essai terminé ; dans ce cas et pour protéger les participants, les données individuelles au niveau des patients ne seraient pas disponibles.

Délai de partage IPD

Les données de cet essai peuvent être demandées par des chercheurs qualifiés six mois après l'approbation du produit aux États-Unis et/ou en Europe ou l'arrêt du développement mondial, et 18 mois après la fin de l'essai.

Critères d'accès au partage IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès à des IPD anonymisés et à des documents d'étude expurgés qui peuvent inclure : des ensembles de données brutes, des ensembles de données prêts pour l'analyse, un protocole d'étude, un formulaire de rapport de cas vierge, un formulaire de rapport de cas annoté, un plan d'analyse statistique, des spécifications d'ensemble de données et un rapport d'étude clinique. Avant l'utilisation des données, les propositions doivent être approuvées par un comité d'examen indépendant sur www.Vivli.org et un accord de partage de données signé devra être signé. Tous les documents sont disponibles en anglais uniquement, pendant une durée prédéfinie, généralement 12 mois, sur un portail protégé par mot de passe.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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