Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​bimekizumab hos voksne koreanske undersøgelsesdeltagere med moderat til svær plakpsoriasis

6. marts 2025 opdateret af: UCB Biopharma SRL

En fase 3, multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, parallel gruppeundersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​bimekizumab hos voksne koreanske undersøgelsesdeltagere med moderat til svær plakpsoriasis

Formålet med undersøgelsen er at evaluere virkningen og sikkerheden af ​​bimekizumab sammenlignet med placebo.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
47

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Bucheon-si, Korea, Republikken
        • Ps0032 20211
      • Busan, Korea, Republikken
        • Ps0032 20214
      • Gwangju, Korea, Republikken
        • Ps0032 20215
      • Seongnam-si, Korea, Republikken
        • Ps0032 20208
      • Seongnam-si, Korea, Republikken
        • Ps0032 20210
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Ps0032 20104
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Ps0032 20138
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Ps0032 20213
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Ps0032 20216

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Studiedeltageren skal være mindst 19 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke
  • Undersøgelsesdeltager skal være en koreansk voksen med diagnosen moderat til svær psoriasis (PSO)
  • Studiedeltageren skal have haft plak PSO i mindst 6 måneder forud for screeningsbesøget
  • Undersøgelsesdeltager skal have Psoriasis Area and Severity Index (PASI) ≥12 og kropsoverfladeareal (BSA) påvirket af PSO ≥10 % og Investigator's Global Assessment (IGA) score ≥3 på en 5-punkts skala
  • Studiedeltager skal være kandidat til systemisk PSO-terapi og/eller fototerapi
  • Studiedeltageren accepterer ikke at ændre deres sædvanlige soleksponering i løbet af undersøgelsen og at bruge ultraviolette A/ultraviolet B solcremer, hvis uundgåelig eksponering forekommer
  • En kvindelig undersøgelsesdeltager er berettiget til at deltage, hvis hun ikke er gravid, ikke ammer, og mindst én af følgende betingelser gælder:
  • Ikke en kvinde i den fødedygtige alder (FOCBP) ELLER EN FOCBP, der accepterer at følge præventionsvejledningen under behandlingsperioden og i mindst 20 uger efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen

Ekskluderingskriterier:

  • Personen har en aktiv infektion (undtagen almindelig forkølelse), en alvorlig infektion eller en historie med opportunistiske eller tilbagevendende kroniske infektioner
  • Forsøgsperson har samtidig akut eller kronisk viral hepatitis B eller C eller human immundefektvirus (HIV) infektion
  • Forsøgsperson har kendt tuberkulose (TB)-infektion, har høj risiko for at pådrage sig tuberkulose-infektion eller har aktuel eller historie med ikke-tuberkuløs mycobacterium (NTMB)-infektion
  • Forsøgsperson har en aktiv malignitet eller historie med malignitet inden for 5 år før screeningsbesøget, UNDTAGET behandlet og betragtet som helbredt kutant pladecelle- eller basalcellecarcinom eller in situ livmoderhalskræft
  • Undersøgelsesdeltageren har tilstedeværelse af aktive selvmordstanker eller positiv selvmordsadfærd
  • Undersøgelsesdeltager har en tilstedeværelse af moderat svær svær depression eller svær svær depression
  • Forsøgspersonen har en kendt overfølsomhed over for alle hjælpestoffer i bimekizumab
  • Forsøgspersonen har en hvilken som helst anden tilstand, herunder medicinsk eller psykiatrisk, som efter efterforskerens vurdering ville gøre forsøgspersonen uegnet til at blive inkluderet i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Bimekizumab arm
Studiedeltagere, der er randomiseret til denne arm, vil modtage bimekizumab (BKZ; UCB4940) på forudbestemte tidspunkter i løbet af behandlingsperioden.
Medicin: bimekizumab
Studiedeltagere vil modtage bimekizumab administreret gennem subkutan injektion i en forudbestemt rækkefølge i løbet af behandlingsperioden.
Andre navne:
  • UCB4940
  • BKZ
Placebo komparator: Placebo arm
Undersøgelsesdeltagere randomiseret til denne arm vil modtage placebo (PBO) på forudbestemte tidspunkter i løbet af behandlingsperioden.
Andet: Placebo
Undersøgelsesdeltagere vil modtage placebo administreret gennem subkutan injektion i en forudbestemt rækkefølge i løbet af behandlingsperioden.
Andre navne:
  • PBO

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med et psoriasisområde og sværhedsindeks 90 (PASI90) svar i uge 16
Tidsramme: Uge 16
PASI90-responsvurderingerne er baseret på en forbedring på 90 % i PASI-score fra Baseline. Dette er et scoringssystem, der gennemsnitligt er rødmen, tykkelsen og skælvet af de psoriasislæsioner (på en 0-4 skala) og vægter den resulterende score efter det involverede hudområde. Kroppen er opdelt i 4 områder: hoved, arme, krop til lyske og ben til toppen af ​​balderne. Tildeling af en gennemsnitlig score for rødme, tykkelse og skalering for hvert af de 4 kropsområder med en score på 0 (klar) til 4 (meget markant). Bestemmelse af procentdelen af ​​hud dækket med PSO for hvert af kropsområderne og konvertering til en skala fra 0 til 6. Endelig PASI = gennemsnitlig rødme, tykkelse og skælhed af de psoriasishudlæsioner, ganget med det involverede psoriasisarealscore for det respektive afsnit og vægtet med procentdelen af ​​personens berørte hud for det respektive afsnit. Den mindst mulige PASI-score er 0 = ingen sygdom, den maksimale score er 72 = maksimal sygdom.
Uge 16
Procentdel af deltagere med en efterforskers globale vurdering (IGA) 0/1 (klar eller næsten klar med mindst 2-kategoris forbedring fra baseline) svar i uge 16
Tidsramme: Uge 16
Investigator's Global Assessment måler den samlede sværhedsgrad af psoriasis efter en 5-punkts skala (0-4), hvor skala 0= Klar, ingen tegn på psoriasis; post-inflammatorisk hyperpigmentering kan være til stede, skala 1= Næsten klar, ingen fortykkelse; normal til lyserød farve; ingen til minimal brændviddeskalering, skala 2= Mild, kun påviselig til mild fortykkelse, lyserød til lys rød farve og overvejende fin skalering, skala 3= Moderat, tydeligt skelnelig til moderat fortykkelse; mat til lys rød; moderat skæl og skæl 4= Alvorlig, kraftig fortykkelse med hårde kanter; lys til dyb mørkerød farve; svær/grov skældannelse, der dækker næsten alle eller alle læsioner. IGA 0/1-respons blev defineret som klar [0] eller næsten klar [1] med mindst en to-kategoris forbedring fra baseline.
Uge 16

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med et psoriasisområde og sværhedsindeks 100 (PASI100) svar i uge 16
Tidsramme: Uge 16
PASI100-responsvurderingerne er baseret på en 100 % forbedring af PASI-score fra Baseline. Dette er et scoringssystem, der gennemsnitligt er rødmen, tykkelsen og skælvet af de psoriasislæsioner (på en 0-4 skala) og vægter den resulterende score efter det involverede hudområde. Kroppen er opdelt i 4 områder: hoved, arme, krop til lyske og ben til toppen af ​​balderne. Tildeling af en gennemsnitlig score for rødme, tykkelse og skalering for hvert af de 4 kropsområder med en score på 0 (klar) til 4 (meget markant). Bestemmelse af procentdelen af ​​hud dækket med PSO for hvert af kropsområderne og konvertering til en skala fra 0 til 6. Endelig PASI = gennemsnitlig rødme, tykkelse og skælhed af de psoriasishudlæsioner, ganget med det involverede psoriasisarealscore for det respektive afsnit og vægtet med procentdelen af ​​personens berørte hud for det respektive afsnit. Den mindst mulige PASI-score er 0 = ingen sygdom, den maksimale score er 72 = maksimal sygdom.
Uge 16
Procentdel af deltagere med en efterforskers globale vurdering (IGA) 0 (klar med mindst 2-kategoris forbedring fra baseline) svar i uge 16
Tidsramme: Uge 16
Investigator's Global Assessment måler den samlede sværhedsgrad af psoriasis efter en 5-punkts skala (0-4), hvor skala 0= Klar, ingen tegn på psoriasis; post-inflammatorisk hyperpigmentering kan være til stede, skala 1= Næsten klar, ingen fortykkelse; normal til lyserød farve; ingen til minimal brændviddeskalering, skala 2= Mild, kun påviselig til mild fortykkelse, lyserød til lys rød farve og overvejende fin skalering, skala 3= Moderat, tydeligt skelnelig til moderat fortykkelse; mat til lys rød; moderat skæl og skæl 4= Alvorlig, kraftig fortykkelse med hårde kanter; lys til dyb mørkerød farve; svær/grov skældannelse, der dækker næsten alle eller alle læsioner. IGA 0-respons (Clear) er defineret som klar [0] med mindst en forbedring af to kategorier fra Baseline.
Uge 16
Procentdel af deltagere med et psoriasisområde og sværhedsindeks 75 (PASI75) svar i uge 4
Tidsramme: Uge 4
PASI75-responsvurderingerne er baseret på mindst 75 % forbedring i PASI-score fra Baseline. Dette er et scoringssystem, der gennemsnitligt er rødmen, tykkelsen og skælvet af de psoriasislæsioner (på en 0-4 skala) og vægter den resulterende score efter det involverede hudområde. Kroppen er opdelt i 4 områder: hoved, arme, krop til lyske og ben til toppen af ​​balderne. Tildeling af en gennemsnitlig score for rødme, tykkelse og skalering for hvert af de 4 kropsområder med en score på 0 (klar) til 4 (meget markant). Bestemmelse af procentdelen af ​​hud dækket med PSO for hvert af kropsområderne og konvertering til en skala fra 0 til 6. Endelig PASI = gennemsnitlig rødme, tykkelse og skælhed af de psoriasishudlæsioner, ganget med det involverede psoriasisarealscore for det respektive afsnit og vægtet med procentdelen af ​​personens berørte hud for det respektive afsnit. Den mindst mulige PASI-score er 0 = ingen sygdom, den maksimale score er 72 = maksimal sygdom.
Uge 4
Procentdel af deltagere med en patientsymptomdagbog (PSD) (P-SIM) svar for kløe i uge 16
Tidsramme: Uge 16
PSD (P-SIM) er designet til brug som en daglig dagbog til at indsamle data om oplevelsen af ​​deltagere med moderat til svær psoriasis relateret til sværhedsgraden af ​​tegn, symptomer eller påvirkninger, når de er værst i løbet af de sidste 24 timer, på en 0-10 point numerisk vurderingsskala (NRS) hvor 0 (ingen symptomer/påvirkning) og 10 (meget alvorlige symptomer/værste påvirkning). Den består af 14 punkter, der måler: rødme, afskalning, revner, læsioner, fortykkelse, kløe, smerte, svie, tørhed, irritation, følsomhed, træthed, forlegenhed og valg af tøj. En ugentlig score for hvert emne (inklusive kløe) opnås som et gennemsnit af daglige værdier for det betragtede emne over de 7 dage forud for besøget (ugentlig scoreinterval: 0 (ingen kløe)-10 (meget alvorlig kløe)). Kløerespons blev defineret som en reduktion fra baseline til uge 16 på mindst 4 point på PSD kløe ugentlige score.
Uge 16
Procentdel af deltagere med en patientsymptomdagbog (PSD) (P-SIM) respons for smerte i uge 16
Tidsramme: Uge 16
PSD (P-SIM) er designet til brug som en daglig dagbog til at indsamle data om oplevelsen af ​​deltagere med moderat til svær psoriasis relateret til sværhedsgraden af ​​tegn, symptomer eller påvirkninger, når de er værst i løbet af de sidste 24 timer, på en 0-10 point NRS hvor 0 (ingen symptomer/påvirkning) og 10 (meget alvorlige symptomer/værste påvirkning). Den består af 14 punkter, der måler: rødme, afskalning, revner, læsioner, fortykkelse, kløe, smerte, svie, tørhed, irritation, følsomhed, træthed, forlegenhed og valg af tøj. En ugentlig score for hvert emne (inklusive smerter) opnås som et gennemsnit af daglige værdier for det betragtede emne i løbet af de 7 dage forud for besøget (ugentlig scoreinterval: 0 (ingen smerte)-10 (meget svær smerte)). Smerterespons blev defineret som en reduktion fra baseline til uge 16 på mindst 4 point på PSD smerte ugentlig score.
Uge 16
Procentdel af deltagere med en patientsymptomdagbog (PSD) (P-SIM) svar for skalering i uge 16
Tidsramme: Uge 16
PSD (P-SIM) er designet til brug som en daglig dagbog til at indsamle data om oplevelsen af ​​deltagere med moderat til svær psoriasis relateret til sværhedsgraden af ​​tegn, symptomer eller påvirkninger, når de er værst i løbet af de sidste 24 timer, på en 0-10 point numerisk vurderingsskala (NRS) hvor 0 (ingen symptomer/påvirkning) og 10 (meget alvorlige symptomer/værste påvirkning). Den består af 14 punkter, der måler: rødme, afskalning, revner, læsioner, fortykkelse, kløe, smerte, svie, tørhed, irritation, følsomhed, træthed, forlegenhed og valg af tøj. En ugentlig score for hvert element (inklusive skalering) opnås som et gennemsnit af daglige værdier for det betragtede element over de 7 dage forud for besøget (ugentlig scoreinterval: 0 (ingen skalering)-10 (meget alvorlig skalering)). Skaleringsrespons blev defineret som en reduktion fra baseline til uge 16 på mindst 4 point på PSD-skaleringens ugentlige score.
Uge 16
Procentdel af deltagere med IGA-respons i hovedbunden 0/1 (klar eller næsten klar med mindst en 2-kategoris forbedring fra baseline) i uge 16 for undersøgelsesdeltagere med psoriasis i hovedbunden (PSO) ved baseline
Tidsramme: Uge 16
Deltagere med hovedbundsinvolvering ved baseline blev defineret som dem med en hovedbunds IGA-score >0 ved baseline. Hovedbundslæsioner blev vurderet med hensyn til kliniske tegn på rødme, tykkelse og skælvning ved hjælp af en 5-punkts skala (0=Klar, 1=Næsten Klar, 2=Mild, 3=Moderat, 4=Svær). Hovedbunds IGA-respons 0/1 i uge 16 blev defineret som klar (0) eller næsten klar (1) med mindst en 2-kategoris forbedring fra baseline til uge 16.
Uge 16
Procentdel af deltagere med dermatologisk livskvalitetsindeks (DLQI) 0/1 svar i uge 16
Tidsramme: Uge 16
DLQI er et hudsygdomsspecifikt spørgeskema, der har til formål at evaluere, hvordan symptomer og behandling påvirker undersøgelsesdeltageres sundhedsrelaterede livskvalitet (QOL). Dette instrument spørger deltagerne i undersøgelsen om symptomer og følelser, daglige aktiviteter, fritid, arbejde og skole, personlige relationer og behandling. Det har vist sig at være gyldigt og reproducerbart hos studiedeltagere med PSO. Den samlede DLQI-score varierer fra 0 til 30, hvor højere score indikerer lavere sundhedsrelateret QOL. En ændring på 4 point i den samlede DLQI-score er blevet rapporteret at være meningsfuld for undersøgelsesdeltageren (mindste vigtig forskel inden for deltageren); mens en DLQI totalscore på 0 eller 1 indikerer ingen indvirkning af hudsygdommen på deltagerens liv.
Uge 16
Procent ændring fra baseline i kropsoverfladeareal (BSA) påvirket af PSO i uge 16
Tidsramme: Baseline, uge ​​16
Den samlede BSA påvirket af PSO blev indtastet som en procentdel fra 0 til 100.
Baseline, uge ​​16
Procentdel af deltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er) gennem hele undersøgelsen
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af ​​sikkerhedsopfølgning (SFU) (op til uge 32)
En uønsket hændelse er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager eller en klinisk undersøgelsesdeltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​IMP, uanset om den anses for at være relateret til IMP eller ej. En AE kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (inklusive et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom (ny eller forværret), der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​IMP. TEAE'er blev defineret som de AE'er, der har en startdato på eller efter den første dosis af forsøgslægemiddel (IMP) til slutningen af ​​risikoperioden.
Fra baseline til slutningen af ​​sikkerhedsopfølgning (SFU) (op til uge 32)
Procentdel af deltagere med behandlingsfremkomne alvorlige bivirkninger (TESAE'er) gennem hele undersøgelsen
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af ​​sikkerhedsopfølgning (op til uge 32)
En alvorlig uønsket hændelse (SAE) er enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis: 1) resulterer i døden 2) er livstruende 3) kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse 4) resulterer i vedvarende invaliditet/inhabilitet 5) er en medfødt anomali eller fødselsdefekt 6) Andre vigtige medicinske hændelser, som baseret på medicinsk eller videnskabelig vurdering kan bringe deltagerne i fare, eller kan kræve medicinsk eller kirurgisk indgreb for at forhindre noget af ovenstående.
Fra baseline til slutningen af ​​sikkerhedsopfølgning (op til uge 32)
Procentdel af deltagere med TEAE'er, der fører til permanent seponering af undersøgelsesmedicinsk produkt (IMP) gennem hele undersøgelsen
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af ​​sikkerhedsopfølgning (op til uge 32)
En uønsket hændelse er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager eller en klinisk undersøgelsesdeltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​IMP, uanset om den anses for at være relateret til IMP eller ej. En AE kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (inklusive et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom (ny eller forværret), der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​IMP. TEAE'er blev defineret som de AE'er, der har en startdato på eller efter den første dosis af IMP til slutningen af ​​risikoperioden.
Fra baseline til slutningen af ​​sikkerhedsopfølgning (op til uge 32)
Ændring fra baseline i patientsundhedsspørgeskema 9 (PHQ-9) i uge 16
Tidsramme: Baseline, uge ​​16
PHQ-9 er et multifunktionelt instrument til screening, diagnosticering, overvågning og måling af sværhedsgraden af ​​depression. PHQ-9-scoren varierer fra 0 til 27 med højere score, der indikerer en dårligere tilstand. En score på 5 til 9 anses for at være minimale symptomer på depression. En score på 10 til 14 betragtes som mindre depression, dystymi eller mild svær depression. En score på 15 til 19 anses for at indikere moderat svær svær depression, og en score ≥20 anses for at være svær svær depression. Ændring fra baseline er afledt som post-baseline score minus baseline score, hvor en positiv ændring indikerer forværring og en negativ ændring indikerer forbedring.
Baseline, uge ​​16

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
UCB Biopharma SRL

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: UCB Cares, 001 844 599 2273

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
27. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
5. september 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
6. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. august 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. marts 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PS0032

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data fra dette forsøg kan anmodes om af kvalificerede forskere seks måneder efter produktgodkendelse i USA og/eller Europa, eller global udvikling afbrydes, og 18 måneder efter forsøgets afslutning. Efterforskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle data på patientniveau og redigerede forsøgsdokumenter, som kan omfatte: analyseklare datasæt, undersøgelsesprotokol, kommenteret caserapportformular, statistisk analyseplan, datasætspecifikationer og klinisk undersøgelsesrapport. Forud for brug af dataene skal forslag godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel på www.Vivli.org og en underskrevet aftale om datadeling skal udføres. Alle dokumenter er kun tilgængelige på engelsk i et forudbestemt tidsrum, typisk 12 måneder, på en adgangskodebeskyttet portal. Denne plan kan ændre sig, hvis risikoen for at genidentificere forsøgsdeltagere vurderes til at være for høj, efter at forsøget er afsluttet; i dette tilfælde og for at beskytte deltagerne ville individuelle data på patientniveau ikke blive gjort tilgængelige.

IPD-delingstidsramme

Data fra dette forsøg kan anmodes om af kvalificerede forskere seks måneder efter produktgodkendelse i USA og/eller Europa eller global udvikling er afbrudt, og 18 måneder efter forsøgets afslutning.

IPD-delingsadgangskriterier

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiseret IPD og redigerede undersøgelsesdokumenter, som kan omfatte: rå datasæt, analyseklare datasæt, undersøgelsesprotokol, blank caserapportformular, kommenteret caserapportformular, statistisk analyseplan, datasætspecifikationer og klinisk undersøgelsesrapport. Forud for brug af dataene skal forslag godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel på www.Vivli.org og en underskrevet aftale om datadeling skal udføres. Alle dokumenter er kun tilgængelige på engelsk i en forudbestemt tid, typisk 12 måneder, på en adgangskodebeskyttet portal.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Moderat til svær plakpsoriasis

Kliniske forsøg med bimekizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger