Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere effekten og sikkerheten til bimekizumab hos voksne koreanske studiedeltakere med moderat til alvorlig plakkpsoriasis

6. mars 2025 oppdatert av: UCB Biopharma SRL

En fase 3, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell gruppestudie for å evaluere effekten og sikkerheten til bimekizumab hos voksne koreanske studiedeltakere med moderat til alvorlig plakkpsoriasis

Formålet med studien er å evaluere effekten og sikkerheten til bimekizumab sammenlignet med placebo.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
47

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Bucheon-si, Korea, Republikken
        • Ps0032 20211
      • Busan, Korea, Republikken
        • Ps0032 20214
      • Gwangju, Korea, Republikken
        • Ps0032 20215
      • Seongnam-si, Korea, Republikken
        • Ps0032 20208
      • Seongnam-si, Korea, Republikken
        • Ps0032 20210
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Ps0032 20104
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Ps0032 20138
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Ps0032 20213
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Ps0032 20216

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Studiedeltakeren må være minst 19 år gammel på tidspunktet for signering av det informerte samtykket
  • Studiedeltaker må være en koreansk voksen med diagnosen moderat til alvorlig psoriasis (PSO)
  • Studiedeltakeren må ha hatt plakk PSO i minst 6 måneder før screeningbesøket
  • Studiedeltaker må ha Psoriasis Area and Severity Index (PASI) ≥12 og kroppsoverflateareal (BSA) påvirket av PSO ≥10 % og Investigator's Global Assessment (IGA) score ≥3 på en 5-punkts skala
  • Studiedeltaker må være kandidat for systemisk PSO-terapi og/eller fototerapi
  • Studiedeltakeren samtykker i å ikke endre sin vanlige soleksponering i løpet av studien og å bruke ultrafiolett A/ultrafiolett B solkrem hvis uunngåelig eksponering oppstår
  • En kvinnelig studiedeltaker er kvalifisert til å delta hvis hun ikke er gravid, ikke ammer, og minst ett av følgende forhold gjelder:
  • Ikke en kvinne i fertil alder (FOCBP) ELLER EN FOCBP som godtar å følge prevensjonsveiledningen under behandlingsperioden og i minst 20 uker etter siste dose av studiebehandlingen

Ekskluderingskriterier:

  • Personen har en aktiv infeksjon (unntatt forkjølelse), en alvorlig infeksjon eller en historie med opportunistiske eller tilbakevendende kroniske infeksjoner
  • Personen har samtidig akutt eller kronisk viral hepatitt B eller C eller humant immunsviktvirus (HIV) infeksjon
  • Personen har kjent tuberkulose (TB)-infeksjon, har høy risiko for å pådra seg tuberkuloseinfeksjon, eller har nåværende eller tidligere ikke-tuberkuløs mykobakterie-infeksjon (NTMB)
  • Personen har en aktiv malignitet eller historie med malignitet innen 5 år før screeningbesøket UNNTATT behandlet og betraktet som kurert kutant plateepitel- eller basalcellekarsinom, eller in situ livmorhalskreft
  • Studiedeltakeren har tilstedeværelse av aktive selvmordstanker eller positiv selvmordsatferd
  • Studiedeltakeren har tilstedeværelse av moderat alvorlig alvorlig depresjon eller alvorlig alvorlig depresjon
  • Personen har en kjent overfølsomhet overfor alle hjelpestoffer av bimekizumab
  • Forsøkspersonen har en hvilken som helst annen tilstand, inkludert medisinsk eller psykiatrisk, som etter etterforskerens vurdering ville gjøre forsøkspersonen uegnet for inkludering i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Bimekizumab arm
Studiedeltakere randomisert til denne armen vil motta bimekizumab (BKZ; UCB4940) på forhåndsspesifiserte tidspunkter i løpet av behandlingsperioden.
Legemiddel: bimekizumab
Studiedeltakere vil motta bimekizumab administrert gjennom subkutan injeksjon i en forhåndsspesifisert sekvens i løpet av behandlingsperioden.
Andre navn:
  • UCB4940
  • BKZ
Placebo komparator: Placebo arm
Studiedeltakere randomisert til denne armen vil motta placebo (PBO) på forhåndsspesifiserte tidspunkter i løpet av behandlingsperioden.
Annen: Placebo
Studiedeltakere vil motta placebo administrert gjennom subkutan injeksjon i en forhåndsspesifisert sekvens i løpet av behandlingsperioden.
Andre navn:
  • PBO

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med et psoriasisområde og alvorlighetsindeks 90 (PASI90) svar ved uke 16
Tidsramme: Uke 16
PASI90-responsvurderingene er basert på en 90 % forbedring i PASI-score fra Baseline. Dette er et skåringssystem som beregner gjennomsnittet av rødhet, tykkelse og skallighet av psoriasislesjonene (på en 0-4 skala), og vekter den resulterende poengsummen etter det aktuelle hudområdet. Kroppen er delt inn i 4 områder: hode, armer, buk til lyske og bena til toppen av baken. Tildeling av en gjennomsnittlig poengsum for rødhet, tykkelse og skalering for hvert av de 4 kroppsområdene med en poengsum på 0 (klar) til 4 (veldig markert). Bestemme prosentandelen av huden dekket med PSO for hvert av kroppsområdene og konvertere til en skala fra 0 til 6. Endelig PASI = gjennomsnittlig rødhet, tykkelse og skjeller av psoriasishudlesjonene, multiplisert med den involverte psoriasisarealskåren for den respektive seksjonen, og vektet med prosentandelen av personens berørte hud for den respektive seksjonen. Minste mulige PASI-skåre er 0= ingen sykdom, maksimal score er 72= maksimal sykdom.
Uke 16
Prosentandel av deltakere med en etterforskers globale vurdering (IGA) 0/1 (klar eller nesten klar med minst 2-kategori forbedring fra baseline) svar ved uke 16
Tidsramme: Uke 16
Investigator's Global Assessment måler den generelle psoriasisalvorligheten etter en 5-punkts skala (0-4), hvor skala 0= Klar, ingen tegn til psoriasis; postinflammatorisk hyperpigmentering kan være tilstede, skala 1= Nesten klar, ingen fortykkelse; normal til rosa farge; nei til minimal fokal skalering, skala 2= Mild, bare påviselig til mild fortykning, rosa til lys rød farge og overveiende fin skalering, skala 3= Moderat, tydelig skjelnbar til moderat fortykkelse; matt til knallrødt; moderat avleiring og avleiring 4= Alvorlig, kraftig fortykkelse med harde kanter; lys til dyp mørkerød farge; alvorlig/grov avleiring som dekker nesten alle eller alle lesjoner. IGA 0/1-respons ble definert som klar [0] eller nesten klar [1] med minst en to-kategoris forbedring fra baseline.
Uke 16

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med et psoriasisområde og alvorlighetsindeks 100 (PASI100) svar ved uke 16
Tidsramme: Uke 16
PASI100-responsvurderingene er basert på en 100 % forbedring i PASI-score fra Baseline. Dette er et skåringssystem som beregner gjennomsnittet av rødhet, tykkelse og skallighet av psoriasislesjonene (på en 0-4 skala), og vekter den resulterende poengsummen etter det aktuelle hudområdet. Kroppen er delt inn i 4 områder: hode, armer, buk til lyske og bena til toppen av baken. Tildeling av en gjennomsnittlig poengsum for rødhet, tykkelse og skalering for hvert av de 4 kroppsområdene med en poengsum på 0 (klar) til 4 (veldig markert). Bestemme prosentandelen av huden dekket med PSO for hvert av kroppsområdene og konvertere til en skala fra 0 til 6. Endelig PASI = gjennomsnittlig rødhet, tykkelse og skjeller av psoriasishudlesjonene, multiplisert med den involverte psoriasisarealskåren for den respektive seksjonen, og vektet med prosentandelen av personens berørte hud for den respektive seksjonen. Minste mulige PASI-skåre er 0= ingen sykdom, maksimal score er 72= maksimal sykdom.
Uke 16
Prosentandel av deltakere med en etterforskers globale vurdering (IGA) 0 (Tydelig med minst 2-kategoriforbedring fra baseline) svar ved uke 16
Tidsramme: Uke 16
Investigator's Global Assessment måler den generelle psoriasisalvorligheten etter en 5-punkts skala (0-4), hvor skala 0= Klar, ingen tegn til psoriasis; postinflammatorisk hyperpigmentering kan være tilstede, skala 1= Nesten klar, ingen fortykkelse; normal til rosa farge; nei til minimal fokal skalering, skala 2= Mild, bare påviselig til mild fortykning, rosa til lys rød farge og overveiende fin skalering, skala 3= Moderat, tydelig skjelnbar til moderat fortykkelse; matt til knallrødt; moderat avleiring og avleiring 4= Alvorlig, kraftig fortykkelse med harde kanter; lys til dyp mørkerød farge; alvorlig/grov avleiring som dekker nesten alle eller alle lesjoner. IGA 0-respons (Clear) er definert som klar [0] med minst en to-kategori forbedring fra Baseline.
Uke 16
Prosentandel av deltakere med et psoriasisområde og alvorlighetsindeks 75 (PASI75) svar ved uke 4
Tidsramme: Uke 4
PASI75-responsvurderingene er basert på minst 75 % forbedring i PASI-skåren fra Baseline. Dette er et skåringssystem som beregner gjennomsnittet av rødhet, tykkelse og skallighet av psoriasislesjonene (på en 0-4 skala), og vekter den resulterende poengsummen etter det aktuelle hudområdet. Kroppen er delt inn i 4 områder: hode, armer, buk til lyske og bena til toppen av baken. Tildeling av en gjennomsnittlig poengsum for rødhet, tykkelse og skalering for hvert av de 4 kroppsområdene med en poengsum på 0 (klar) til 4 (veldig markert). Bestemme prosentandelen av huden dekket med PSO for hvert av kroppsområdene og konvertere til en skala fra 0 til 6. Endelig PASI = gjennomsnittlig rødhet, tykkelse og skjeller av psoriasishudlesjonene, multiplisert med den involverte psoriasisarealskåren for den respektive seksjonen, og vektet med prosentandelen av personens berørte hud for den respektive seksjonen. Minste mulige PASI-skåre er 0= ingen sykdom, maksimal score er 72= maksimal sykdom.
Uke 4
Prosentandel av deltakere med en pasientsymptomdagbok (PSD) (P-SIM) respons for kløe ved uke 16
Tidsramme: Uke 16
PSD (P-SIM) ble designet for bruk som en daglig dagbok for å samle inn data om opplevelsen til deltakere med moderat til alvorlig psoriasis relatert til alvorlighetsgraden av tegn, symptomer eller påvirkninger, på sitt verste i løpet av de siste 24 timene, på en 0-10 poeng numerisk vurderingsskala (NRS) hvor 0 (ingen symptomer/påvirkning) og 10 (svært alvorlige symptomer/verste påvirkning). Den består av 14 elementer som måler: rødhet, avskallinger, sprekker, lesjoner, fortykkelse, kløe, smerte, svie, tørrhet, irritasjon, følsomhet, tretthet, forlegenhet og valg av klær. En ukentlig poengsum for hvert element (inkludert kløe) oppnås som et gjennomsnitt av daglige verdier for det betraktede elementet over de 7 dagene før besøket (ukentlig poengsum: 0 (ingen kløe)-10 (svært alvorlig kløe)). Kløerespons ble definert som en reduksjon fra baseline til uke 16 på minst 4 poeng på PSD kløe ukentlig poengsum.
Uke 16
Prosentandel av deltakere med en pasientsymptomdagbok (PSD) (P-SIM) respons for smerte ved uke 16
Tidsramme: Uke 16
PSD (P-SIM) ble designet for bruk som en daglig dagbok for å samle inn data om opplevelsen til deltakere med moderat til alvorlig psoriasis relatert til alvorlighetsgraden av tegn, symptomer eller påvirkninger, på sitt verste i løpet av de siste 24 timene, på en 0-10 poeng NRS hvor 0 (ingen symptomer/påvirkning) og 10 (svært alvorlige symptomer/verste påvirkning). Den består av 14 elementer som måler: rødhet, avskallinger, sprekker, lesjoner, fortykkelse, kløe, smerte, svie, tørrhet, irritasjon, følsomhet, tretthet, forlegenhet og valg av klær. En ukentlig poengsum for hvert element (inkludert smerte) oppnås som et gjennomsnitt av daglige verdier for det vurderte elementet i løpet av de 7 dagene før besøket (ukentlig poengsum: 0 (ingen smerte)-10 (svært alvorlig smerte)). Smerterespons ble definert som en reduksjon fra baseline til uke 16 på minst 4 poeng på PSD smerte ukentlig poengsum.
Uke 16
Prosentandel av deltakere med en pasientsymptomdagbok (PSD) (P-SIM)-respons for skalering ved uke 16
Tidsramme: Uke 16
PSD (P-SIM) ble designet for bruk som en daglig dagbok for å samle inn data om opplevelsen til deltakere med moderat til alvorlig psoriasis relatert til alvorlighetsgraden av tegn, symptomer eller påvirkninger, på sitt verste i løpet av de siste 24 timene, på en 0-10 poeng numerisk vurderingsskala (NRS) hvor 0 (ingen symptomer/påvirkning) og 10 (svært alvorlige symptomer/verste påvirkning). Den består av 14 elementer som måler: rødhet, avskallinger, sprekker, lesjoner, fortykkelse, kløe, smerte, svie, tørrhet, irritasjon, følsomhet, tretthet, forlegenhet og valg av klær. En ukentlig poengsum for hvert element (inkludert skalering) oppnås som et gjennomsnitt av daglige verdier for det vurderte elementet over de 7 dagene før besøket (ukentlig poengsum: 0 (ingen skalering) -10 (svært alvorlig skalering)). Skaleringsrespons ble definert som en reduksjon fra baseline til uke 16 på minst 4 poeng på PSD-skaleringsukentlig poengsum.
Uke 16
Prosentandel av deltakere med IGA-respons i hodebunnen 0/1 (klar eller nesten klar med minst 2-kategoris forbedring fra baseline) ved uke 16 for studiedeltakere med hodebunnspsoriasis (PSO) ved baseline
Tidsramme: Uke 16
Deltakere med hodebunnsinvolvering ved baseline ble definert som de med hodebunns IGA-score >0 ved baseline. Lesjoner i hodebunnen ble vurdert med tanke på kliniske tegn på rødhet, tykkelse og skjeller ved hjelp av en 5-punkts skala (0=Klar, 1=Nesten klar, 2=Mild, 3=Moderat, 4= Alvorlig). Scalp IGA-respons 0/1 ved uke 16 ble definert som klar (0) eller nesten klar (1) med minst en 2-kategori forbedring fra baseline til uke 16.
Uke 16
Prosentandel av deltakere med dermatologisk livskvalitetsindeks (DLQI) 0/1 svar ved uke 16
Tidsramme: Uke 16
DLQI er et hudsykdomsspesifikt spørreskjema rettet mot evaluering av hvordan symptomer og behandling påvirker studiedeltakernes helserelaterte livskvalitet (QOL). Dette instrumentet spør studiedeltakerne om symptomer og følelser, daglige aktiviteter, fritid, arbeid og skole, personlige relasjoner og behandling. Det har vist seg å være gyldig og reproduserbart hos studiedeltakere med PSO. Den totale DLQI-skåren varierer fra 0 til 30, med høyere skåre som indikerer lavere helserelatert QOL. En 4-punktsendring i DLQI-totalpoengsummen har blitt rapportert å være meningsfull for studiedeltakeren (minimal viktig forskjell innenfor deltaker); mens en DLQI totalscore på 0 eller 1 indikerer ingen innvirkning av hudsykdommen på deltakerens liv.
Uke 16
Prosentvis endring fra baseline i kroppsoverflateareal (BSA) påvirket av PSO ved uke 16
Tidsramme: Baseline, uke 16
Total BSA påvirket av PSO ble lagt inn som en prosentandel fra 0 til 100.
Baseline, uke 16
Prosentandel av deltakere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE) gjennom hele studien
Tidsramme: Fra baseline til slutten av sikkerhetsoppfølging (SFU) (opp til uke 32)
En uønsket hendelse er enhver uønsket medisinsk hendelse hos en deltaker eller en klinisk studiedeltaker, tidsmessig assosiert med bruken av IMP, uansett om den anses relatert til IMP eller ikke. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom (ny eller forverret) som er tidsmessig forbundet med bruk av IMP. TEAE-er ble definert som de AE-er som har en startdato på eller etter den første dosen av undersøkelsesmedisin (IMP) gjennom slutten av risikoperioden.
Fra baseline til slutten av sikkerhetsoppfølging (SFU) (opp til uke 32)
Prosentandel av deltakere med behandlingsfremkommede alvorlige bivirkninger (TESAEs) gjennom hele studien
Tidsramme: Fra baseline til slutten av sikkerhetsoppfølging (opptil uke 32)
En alvorlig uønsket hendelse (SAE) er enhver uheldig medisinsk hendelse som ved enhver dose: 1) resulterer i død 2) er livstruende 3) krever sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse 4) resulterte i vedvarende funksjonshemming/uførhet 5) er en medfødt anomali eller fødselsdefekt 6) Andre viktige medisinske hendelser som basert på medisinsk eller vitenskapelig vurdering kan sette deltakerne i fare, eller kan kreve medisinsk eller kirurgisk inngrep for å forhindre noe av det ovennevnte.
Fra baseline til slutten av sikkerhetsoppfølging (opptil uke 32)
Prosentandel av deltakere med TEAE som fører til permanent seponering av undersøkelsesmedisinsk produkt (IMP) gjennom hele studien
Tidsramme: Fra baseline til slutten av sikkerhetsoppfølging (opptil uke 32)
En uønsket hendelse er enhver uønsket medisinsk hendelse hos en deltaker eller en klinisk studiedeltaker, tidsmessig assosiert med bruken av IMP, uansett om den anses relatert til IMP eller ikke. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom (ny eller forverret) som er tidsmessig forbundet med bruk av IMP. TEAE ble definert som de AE ​​som har en startdato på eller etter den første dosen av IMP til slutten av risikoperioden.
Fra baseline til slutten av sikkerhetsoppfølging (opptil uke 32)
Endring fra baseline i pasienthelsespørreskjema 9 (PHQ-9) ved uke 16
Tidsramme: Baseline, uke 16
PHQ-9 er et flerbruksinstrument for screening, diagnostisering, overvåking og måling av alvorlighetsgraden av depresjon. PHQ-9-poengsummen varierer fra 0 til 27 med høyere poengsum som indikerer en dårligere tilstand. En score på 5 til 9 anses å være minimale symptomer på depresjon. En poengsum på 10 til 14 regnes som mindre depresjon, dystymi eller mild alvorlig depresjon. En skår på 15 til 19 anses å indikere moderat alvorlig alvorlig depresjon, og en skåre ≥20 anses å være alvorlig alvorlig depresjon. Endring fra baseline er utledet som post-baseline score minus baseline score, der en positiv endring indikerer forverring og en negativ endring indikerer bedring.
Baseline, uke 16

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
UCB Biopharma SRL

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: UCB Cares, 001 844 599 2273

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
27. september 2021

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
5. september 2022

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
6. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
20. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
25. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. mars 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • PS0032

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data fra denne utprøvingen kan bli forespurt av kvalifiserte forskere seks måneder etter produktgodkjenning i USA og/eller Europa, eller global utvikling avbrytes, og 18 måneder etter fullføring av utprøvingen. Etterforskere kan be om tilgang til anonymiserte individuelle data på pasientnivå og redigerte utprøvingsdokumenter som kan omfatte: analyseklare datasett, studieprotokoll, kommentert saksrapportskjema, statistisk analyseplan, datasettspesifikasjoner og klinisk studierapport. Før bruk av dataene må forslag godkjennes av et uavhengig granskningspanel på www.Vivli.org og en signert datadelingsavtale må utføres. Alle dokumenter er kun tilgjengelig på engelsk, i en forhåndsbestemt tid, vanligvis 12 måneder, på en passordbeskyttet portal. Denne planen kan endres hvis risikoen for å identifisere prøvedeltakere på nytt blir bestemt til å være for høy etter at prøven er fullført; i dette tilfellet og for å beskytte deltakerne, vil ikke individuelle pasientdata bli gjort tilgjengelig.

IPD-delingstidsramme

Data fra denne utprøvingen kan bli forespurt av kvalifiserte forskere seks måneder etter at produktgodkjenning i USA og/eller Europa eller global utvikling er avbrutt, og 18 måneder etter at forsøket er fullført.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte IPD og redigerte studiedokumenter som kan omfatte: rådatasett, analyseklare datasett, studieprotokoll, blankt caserapportskjema, kommentert caserapportskjema, statistisk analyseplan, datasettspesifikasjoner og klinisk studierapport. Før bruk av dataene må forslag godkjennes av et uavhengig granskningspanel på www.Vivli.org og en signert datadelingsavtale må utføres. Alle dokumenter er kun tilgjengelig på engelsk, i en forhåndsdefinert tid, vanligvis 12 måneder, på en passordbeskyttet portal.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Moderat til alvorlig plakkpsoriasis

Kliniske studier på bimekizumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger