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Un estudio para evaluar la eficacia y la seguridad de bimekizumab en participantes coreanos adultos con psoriasis en placas de moderada a grave

6 de marzo de 2025 actualizado por: UCB Biopharma SRL

Un estudio de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos para evaluar la eficacia y la seguridad de bimekizumab en participantes coreanos adultos con psoriasis en placas de moderada a grave

El propósito del estudio es evaluar la eficacia y seguridad de bimekizumab en comparación con el placebo.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
47

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Bucheon-si, Corea, república de
        • Ps0032 20211
      • Busan, Corea, república de
        • Ps0032 20214
      • Gwangju, Corea, república de
        • Ps0032 20215
      • Seongnam-si, Corea, república de
        • Ps0032 20208
      • Seongnam-si, Corea, república de
        • Ps0032 20210
      • Seoul, Corea, república de
        • Ps0032 20104
      • Seoul, Corea, república de
        • Ps0032 20138
      • Seoul, Corea, república de
        • Ps0032 20213
      • Seoul, Corea, república de
        • Ps0032 20216

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El participante del estudio debe tener al menos 19 años de edad al momento de firmar el consentimiento informado.
  • El participante del estudio debe ser un adulto coreano con un diagnóstico de psoriasis moderada a grave (PSO)
  • El participante del estudio debe haber tenido PSO en placa durante al menos 6 meses antes de la visita de selección
  • El participante del estudio debe tener un Índice de gravedad y área de psoriasis (PASI) ≥12 y un área de superficie corporal (BSA) afectada por PSO ≥10 % y una puntuación de Evaluación global del investigador (IGA) ≥3 en una escala de 5 puntos
  • El participante del estudio debe ser candidato para la terapia con PSO sistémica y/o fototerapia
  • El participante del estudio acepta no cambiar su exposición solar habitual durante el transcurso del estudio y usar protectores solares ultravioleta A/ultravioleta B si se produce una exposición inevitable.
  • Una participante del estudio femenina es elegible para participar si no está embarazada, no está amamantando y se aplica al menos una de las siguientes condiciones:
  • No es una mujer en edad fértil (FOCBP) O una FOCBP que acepta seguir la guía anticonceptiva durante el Período de tratamiento y durante al menos 20 semanas después de la última dosis del tratamiento del estudio.

Criterio de exclusión:

  • El sujeto tiene una infección activa (excepto el resfriado común), una infección grave o antecedentes de infecciones crónicas oportunistas o recurrentes
  • El sujeto tiene hepatitis viral B o C aguda o crónica concurrente o infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
  • El sujeto tiene una infección conocida de tuberculosis (TB), tiene un alto riesgo de contraer la infección de TB o tiene una infección por micobacterias no tuberculosas (NTMB) actual o anterior.
  • El sujeto tiene cualquier malignidad activa o antecedentes de malignidad dentro de los 5 años anteriores a la visita de selección EXCEPTO carcinoma cutáneo escamoso o de células basales tratado y considerado curado, o cáncer de cuello uterino in situ
  • El participante del estudio tiene presencia de ideación suicida activa o conducta suicida positiva
  • El participante del estudio tiene presencia de depresión mayor moderadamente severa o depresión mayor severa
  • El sujeto tiene una hipersensibilidad conocida a cualquiera de los excipientes de bimekizumab
  • El sujeto tiene cualquier otra condición, incluso médica o psiquiátrica, que, a juicio del investigador, haría que el sujeto no fuera apto para su inclusión en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Brazo de bimekizumab
Los participantes del estudio asignados al azar a este brazo recibirán bimekizumab (BKZ; UCB4940) en puntos de tiempo preespecificados durante el Período de tratamiento.
Droga: bimekizumab
Los participantes del estudio recibirán bimekizumab administrado mediante inyección subcutánea en una secuencia preespecificada durante el Período de tratamiento.
Otros nombres:
  • UCB4940
  • BKZ
Comparador de placebos: Brazo de placebo
Los participantes del estudio asignados al azar a este brazo recibirán placebo (PBO) en puntos de tiempo preespecificados durante el Período de tratamiento.
Otro: Placebo
Los participantes del estudio recibirán un placebo administrado mediante inyección subcutánea en una secuencia preestablecida durante el Período de tratamiento.
Otros nombres:
  • PBO

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con respuesta de área e índice de gravedad de psoriasis de 90 (PASI90) en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16
Las evaluaciones de respuesta PASI90 se basan en una mejora del 90 % en la puntuación PASI con respecto al valor inicial. Este es un sistema de puntuación que promedia el enrojecimiento, el grosor y la descamación de las lesiones psoriásicas (en una escala de 0 a 4) y pondera la puntuación resultante según el área de piel afectada. Cuerpo dividido en 4 zonas: cabeza, brazos, tronco hasta la ingle y piernas hasta la parte superior de las nalgas. Asignación de una puntuación media del enrojecimiento, grosor y descamación de cada una de las 4 zonas del cuerpo con una puntuación de 0 (claro) a 4 (muy marcado). Determinar el porcentaje de piel cubierta con PSO para cada una de las zonas del cuerpo y convertir a una escala de 0 a 6. PASI final = enrojecimiento, grosor y descamación promedio de las lesiones cutáneas psoriásicas, multiplicado por la puntuación del área de psoriasis afectada de la sección respectiva y ponderado por el porcentaje de piel afectada de la persona para la sección respectiva. La puntuación PASI mínima posible es 0 = sin enfermedad, la puntuación máxima es 72 = enfermedad máxima.
Semana 16
Porcentaje de participantes con una respuesta de Evaluación Global del Investigador (IGA) 0/1 (Claro o Casi Claro con al menos 2 categorías de mejora desde el inicio) en la Semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16
La Evaluación Global del Investigador mide la gravedad general de la psoriasis siguiendo una escala de 5 puntos (0-4), donde escala 0 = Claro, sin signos de psoriasis; puede haber hiperpigmentación posinflamatoria, escala 1 = Casi clara, sin engrosamiento; coloración normal a rosada; descamación focal nula a mínima, escala 2 = engrosamiento leve, apenas detectable a leve, coloración rosada a rojo claro y descamación predominantemente fina, escala 3 = engrosamiento moderado, claramente distinguible a moderado; rojo opaco a brillante; descamación moderada y escama 4= Engrosamiento severo, severo con bordes duros; coloración rojo oscuro brillante a intenso; descamación severa/gruesa que cubre casi todas o todas las lesiones. La respuesta IGA 0/1 se definió como clara [0] o casi clara [1] con al menos una mejora de dos categorías con respecto al valor inicial.
Semana 16

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con respuesta de área e índice de gravedad de psoriasis de 100 (PASI100) en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16
Las evaluaciones de respuesta PASI100 se basan en una mejora del 100 % en la puntuación PASI con respecto al valor inicial. Este es un sistema de puntuación que promedia el enrojecimiento, el grosor y la descamación de las lesiones psoriásicas (en una escala de 0 a 4) y pondera la puntuación resultante según el área de piel afectada. Cuerpo dividido en 4 zonas: cabeza, brazos, tronco hasta la ingle y piernas hasta la parte superior de las nalgas. Asignación de una puntuación media del enrojecimiento, grosor y descamación de cada una de las 4 zonas del cuerpo con una puntuación de 0 (claro) a 4 (muy marcado). Determinar el porcentaje de piel cubierta con PSO para cada una de las zonas del cuerpo y convertir a una escala de 0 a 6. PASI final = enrojecimiento, grosor y descamación promedio de las lesiones cutáneas psoriásicas, multiplicado por la puntuación del área de psoriasis afectada de la sección respectiva y ponderado por el porcentaje de piel afectada de la persona para la sección respectiva. La puntuación PASI mínima posible es 0 = sin enfermedad, la puntuación máxima es 72 = enfermedad máxima.
Semana 16
Porcentaje de participantes con una respuesta de Evaluación Global del Investigador (IGA) 0 (clara con al menos 2 categorías de mejora desde el inicio) en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16
La Evaluación Global del Investigador mide la gravedad general de la psoriasis siguiendo una escala de 5 puntos (0-4), donde escala 0 = Claro, sin signos de psoriasis; puede haber hiperpigmentación posinflamatoria, escala 1 = Casi clara, sin engrosamiento; coloración normal a rosada; descamación focal nula a mínima, escala 2 = engrosamiento leve, apenas detectable a leve, coloración rosada a rojo claro y descamación predominantemente fina, escala 3 = engrosamiento moderado, claramente distinguible a moderado; rojo opaco a brillante; descamación moderada y escama 4= Engrosamiento severo, severo con bordes duros; coloración rojo oscuro brillante a intenso; descamación severa/gruesa que cubre casi todas o todas las lesiones. La respuesta IGA 0 (Borrar) se define como clara [0] con al menos una mejora de dos categorías con respecto al valor inicial.
Semana 16
Porcentaje de participantes con respuesta de área e índice de gravedad de psoriasis de 75 (PASI75) en la semana 4
Periodo de tiempo: Semana 4
Las evaluaciones de respuesta PASI75 se basan en una mejora de al menos el 75 % en la puntuación PASI con respecto al valor inicial. Este es un sistema de puntuación que promedia el enrojecimiento, el grosor y la descamación de las lesiones psoriásicas (en una escala de 0 a 4) y pondera la puntuación resultante según el área de piel afectada. Cuerpo dividido en 4 zonas: cabeza, brazos, tronco hasta la ingle y piernas hasta la parte superior de las nalgas. Asignación de una puntuación media del enrojecimiento, grosor y descamación de cada una de las 4 zonas del cuerpo con una puntuación de 0 (claro) a 4 (muy marcado). Determinar el porcentaje de piel cubierta con PSO para cada una de las zonas del cuerpo y convertir a una escala de 0 a 6. PASI final = enrojecimiento, grosor y descamación promedio de las lesiones cutáneas psoriásicas, multiplicado por la puntuación del área de psoriasis afectada de la sección respectiva y ponderado por el porcentaje de piel afectada de la persona para la sección respectiva. La puntuación PASI mínima posible es 0 = sin enfermedad, la puntuación máxima es 72 = enfermedad máxima.
Semana 4
Porcentaje de participantes con una respuesta del diario de síntomas del paciente (PSD) (P-SIM) para la picazón en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16
El PSD (P-SIM) fue diseñado para usarse como un diario para recopilar datos sobre la experiencia de los participantes con psoriasis de moderada a grave en relación con la gravedad de los signos, síntomas o impactos, en su peor momento durante las últimas 24 horas, en un Escala de calificación numérica (NRS) de 0 a 10 puntos, donde 0 (sin síntomas/impacto) y 10 (síntomas muy graves/peor impacto). Consta de 14 ítems que miden: enrojecimiento, descamación, agrietamiento, lesiones, engrosamiento, picazón, dolor, ardor, sequedad, irritación, sensibilidad, fatiga, vergüenza y elección de ropa. Se obtiene una puntuación semanal para cada elemento (incluido el picor) como promedio de los valores diarios del elemento considerado durante los 7 días anteriores a la visita (rango de puntuación semanal: 0 (sin picor) -10 (picor muy intenso)). La respuesta al picor se definió como una reducción desde el inicio hasta la semana 16 de al menos 4 puntos en la puntuación semanal del picor PSD.
Semana 16
Porcentaje de participantes con respuesta al dolor en un diario de síntomas del paciente (PSD) (P-SIM) en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16
El PSD (P-SIM) fue diseñado para usarse como un diario para recopilar datos sobre la experiencia de los participantes con psoriasis de moderada a grave en relación con la gravedad de los signos, síntomas o impactos, en su peor momento durante las últimas 24 horas, en un 0-10 puntos NRS donde 0 (sin síntomas/impacto) y 10 (síntomas muy graves/peor impacto). Consta de 14 ítems que miden: enrojecimiento, descamación, agrietamiento, lesiones, engrosamiento, picazón, dolor, ardor, sequedad, irritación, sensibilidad, fatiga, vergüenza y elección de ropa. Se obtiene una puntuación semanal para cada ítem (incluido el dolor) como un promedio de los valores diarios para el ítem considerado durante los 7 días anteriores a la visita (rango de puntuación semanal: 0 (sin dolor) -10 (dolor muy intenso)). La respuesta al dolor se definió como una reducción desde el inicio hasta la semana 16 de al menos 4 puntos en la puntuación semanal de dolor PSD.
Semana 16
Porcentaje de participantes con una respuesta del diario de síntomas del paciente (PSD) (P-SIM) para la ampliación en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16
El PSD (P-SIM) fue diseñado para usarse como un diario para recopilar datos sobre la experiencia de los participantes con psoriasis de moderada a grave en relación con la gravedad de los signos, síntomas o impactos, en su peor momento durante las últimas 24 horas, en un Escala de calificación numérica (NRS) de 0 a 10 puntos, donde 0 (sin síntomas/impacto) y 10 (síntomas muy graves/peor impacto). Consta de 14 ítems que miden: enrojecimiento, descamación, agrietamiento, lesiones, engrosamiento, picazón, dolor, ardor, sequedad, irritación, sensibilidad, fatiga, vergüenza y elección de ropa. Se obtiene una puntuación semanal para cada elemento (incluida la escala) como un promedio de los valores diarios para el elemento considerado durante los 7 días anteriores a la visita (rango de puntuación semanal: 0 (sin escala) -10 (escala muy grave)). La respuesta de escala se definió como una reducción desde el inicio hasta la semana 16 de al menos 4 puntos en la puntuación semanal de escala de PSD.
Semana 16
Porcentaje de participantes con respuesta IGA del cuero cabelludo 0/1 (clara o casi clara con al menos una mejora de 2 categorías desde el inicio) en la semana 16 para los participantes del estudio con psoriasis del cuero cabelludo (PSO) al inicio
Periodo de tiempo: Semana 16
Los participantes con afectación del cuero cabelludo al inicio se definieron como aquellos con una puntuación IGA del cuero cabelludo >0 al inicio. Las lesiones del cuero cabelludo se evaluaron en términos de signos clínicos de enrojecimiento, grosor y descamación utilizando una escala de 5 puntos (0 = clara, 1 = casi clara, 2 = leve, 3 = moderada, 4 = grave). La respuesta IGA del cuero cabelludo 0/1 en la Semana 16 se definió como clara (0) o casi clara (1) con al menos una mejora de 2 categorías desde el inicio hasta la Semana 16.
Semana 16
Porcentaje de participantes con índice de calidad de vida en dermatología (DLQI) respuesta 0/1 en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16
El DLQI es un cuestionario específico para enfermedades de la piel destinado a evaluar cómo los síntomas y el tratamiento afectan la calidad de vida relacionada con la salud (CV) de los participantes del estudio. Este instrumento pregunta a los participantes del estudio sobre síntomas y sentimientos, actividades diarias, ocio, trabajo y escuela, relaciones personales y tratamiento. Se ha demostrado que es válido y reproducible en participantes del estudio con PSO. La puntuación total del DLQI varía de 0 a 30, y las puntuaciones más altas indican una menor calidad de vida relacionada con la salud. Se ha informado que un cambio de 4 puntos en la puntuación total del DLQI es significativo para el participante del estudio (diferencia mínima importante dentro del participante); mientras que una puntuación total del DLQI de 0 o 1 indica que la enfermedad de la piel no tiene ningún impacto en la vida del participante.
Semana 16
Cambio porcentual desde el inicio en el área de superficie corporal (BSA) afectada por PSO en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16
El BSA total afectado por PSO se ingresó como un porcentaje de 0 a 100.
Línea de base, semana 16
Porcentaje de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) a lo largo del estudio
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del seguimiento de seguridad (SFU) (hasta la semana 32)
Un evento adverso es cualquier suceso médico adverso en un participante o en un participante de un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de IMP, ya sea que se considere o no relacionado con el IMP. Por lo tanto, un EA puede ser cualquier signo desfavorable e involuntario (incluido un hallazgo anormal de laboratorio), síntoma o enfermedad (nueva o exacerbada) asociada temporalmente con el uso de IMP. Los TEAE se definieron como aquellos EA que tienen una fecha de inicio en o después de la primera dosis del medicamento en investigación (IMP) hasta el final del tiempo de riesgo.
Desde el inicio hasta el final del seguimiento de seguridad (SFU) (hasta la semana 32)
Porcentaje de participantes con eventos adversos graves surgidos durante el tratamiento (TESAE) a lo largo del estudio
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del seguimiento de seguridad (hasta la semana 32)
Un evento adverso grave (SAE) es cualquier suceso médico adverso que, en cualquier dosis: 1) resulta en la muerte 2) pone en peligro la vida 3) requiere la hospitalización del participante o la prolongación de la hospitalización existente 4) resulta en discapacidad/incapacidad persistente 5) es una anomalía congénita o defecto de nacimiento 6) Otros eventos médicos importantes que, según un criterio médico o científico, puedan poner en peligro a los participantes, o puedan requerir intervención médica o quirúrgica para prevenir cualquiera de los anteriores.
Desde el inicio hasta el final del seguimiento de seguridad (hasta la semana 32)
Porcentaje de participantes con TEAE que llevaron a la interrupción permanente del medicamento en investigación (IMP) durante todo el estudio
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del seguimiento de seguridad (hasta la semana 32)
Un evento adverso es cualquier suceso médico adverso en un participante o en un participante de un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de IMP, ya sea que se considere o no relacionado con el IMP. Por lo tanto, un EA puede ser cualquier signo desfavorable e involuntario (incluido un hallazgo anormal de laboratorio), síntoma o enfermedad (nueva o exacerbada) asociada temporalmente con el uso de IMP. Los TEAE se definieron como aquellos EA que tienen una fecha de inicio en o después de la primera dosis de IMP hasta el final del tiempo de riesgo.
Desde el inicio hasta el final del seguimiento de seguridad (hasta la semana 32)
Cambio desde el inicio en el Cuestionario de salud del paciente 9 (PHQ-9) en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16
El PHQ-9 es un instrumento multipropósito para detectar, diagnosticar, monitorear y medir la gravedad de la depresión. La puntuación del PHQ-9 varía de 0 a 27 y las puntuaciones más altas indican un peor estado. Una puntuación de 5 a 9 se considera un síntoma mínimo de depresión. Una puntuación de 10 a 14 se considera depresión menor, distimia o depresión mayor leve. Se considera que una puntuación de 15 a 19 indica depresión mayor moderadamente grave, y una puntuación ≥20 se considera depresión mayor grave. El cambio con respecto al valor inicial se deriva como la puntuación posterior al valor inicial menos la puntuación inicial, donde un cambio positivo indica un empeoramiento y un cambio negativo indica una mejora.
Línea de base, semana 16

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
UCB Biopharma SRL

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: UCB Cares, 001 844 599 2273

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
27 de septiembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
5 de septiembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
6 de septiembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
20 de agosto de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de agosto de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
25 de agosto de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de marzo de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • PS0032

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos de este ensayo pueden ser solicitados por investigadores calificados seis meses después de la aprobación del producto en los EE. UU. y/o Europa, o si se interrumpe el desarrollo global, y 18 meses después de la finalización del ensayo. Los investigadores pueden solicitar acceso a datos individuales anónimos a nivel de paciente y documentos de ensayos redactados que pueden incluir: conjuntos de datos listos para el análisis, protocolo de estudio, formulario de informe de caso anotado, plan de análisis estadístico, especificaciones del conjunto de datos e informe de estudio clínico. Antes del uso de los datos, las propuestas deben ser aprobadas por un panel de revisión independiente en www.Vivli.org y será necesario ejecutar un acuerdo de intercambio de datos firmado. Todos los documentos están disponibles solo en inglés, durante un tiempo predeterminado, generalmente 12 meses, en un portal protegido con contraseña. Este plan puede cambiar si se determina que el riesgo de volver a identificar a los participantes del ensayo es demasiado alto una vez finalizado el ensayo; en este caso y para proteger a los participantes, los datos individuales a nivel de paciente no estarían disponibles.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos de este ensayo pueden ser solicitados por investigadores calificados seis meses después de la aprobación del producto en los EE. UU. y/o Europa o la interrupción del desarrollo global, y 18 meses después de la finalización del ensayo.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a IPD anónimos y documentos de estudio redactados que pueden incluir: conjuntos de datos sin procesar, conjuntos de datos listos para análisis, protocolo de estudio, formulario de informe de caso en blanco, formulario de informe de caso anotado, plan de análisis estadístico, especificaciones del conjunto de datos e informe de estudio clínico. Antes del uso de los datos, las propuestas deben ser aprobadas por un panel de revisión independiente en www.Vivli.org y será necesario ejecutar un acuerdo de intercambio de datos firmado. Todos los documentos están disponibles solo en inglés, durante un tiempo predeterminado, generalmente 12 meses, en un portal protegido con contraseña.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre bimekizumab

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