Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat a bimekizumab hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére koreai vizsgálatban résztvevő felnőttek körében közepesen súlyos plakkos pikkelysömörben

2025. március 6. frissítette: UCB Biopharma SRL

3. fázisú, többközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálat a bimekizumab hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére koreai vizsgálatban közepesen súlyos vagy súlyos plakkos pikkelysömörben szenvedő felnőttek körében

A vizsgálat célja a bimekizumab hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a placebóval összehasonlítva.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
47

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
      • Bucheon-si, Koreai Köztársaság
        • Ps0032 20211
      • Busan, Koreai Köztársaság
        • Ps0032 20214
      • Gwangju, Koreai Köztársaság
        • Ps0032 20215
      • Seongnam-si, Koreai Köztársaság
        • Ps0032 20208
      • Seongnam-si, Koreai Köztársaság
        • Ps0032 20210
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Ps0032 20104
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Ps0032 20138
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Ps0032 20213
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Ps0032 20216

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

19 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A tanulmányban résztvevőnek a beleegyezés aláírásakor legalább 19 évesnek kell lennie
  • A vizsgálatban résztvevő koreai felnőttnek közepesen súlyos vagy súlyos pikkelysömör (PSO) diagnózisa van.
  • A vizsgálati résztvevőnek legalább 6 hónapig plakkos PSO-val kell rendelkeznie a szűrési látogatás előtt
  • A vizsgálatban részt vevő Psoriasis Area and Severity Index (PASI) ≥12, a PSO által érintett testfelület (BSA) pedig ≥10%, és az Investigator's Global Assessment (IGA) pontszáma ≥3 egy 5 fokozatú skálán.
  • A vizsgálatban résztvevőnek szisztémás PSO terápiára és/vagy fényterápiára jelöltnek kell lennie
  • A vizsgálatban résztvevő vállalja, hogy a vizsgálat ideje alatt nem változtat szokásos napsugárzásán, és ha elkerülhetetlen expozíció történik, ultraibolya A/ultraibolya B fényvédőt használ
  • A vizsgálatban résztvevő nő akkor vehet részt, ha nem terhes, nem szoptat, és az alábbi feltételek közül legalább egy teljesül:
  • Nem fogamzóképes korú nő (FOCBP) VAGY FOCBP, aki vállalja, hogy betartja a fogamzásgátlásra vonatkozó útmutatást a kezelési időszak alatt és legalább 20 hétig a vizsgálati kezelés utolsó adagja után

Kizárási kritériumok:

  • Az alanynak aktív fertőzése van (kivéve a megfázást), súlyos fertőzése van, vagy opportunista vagy visszatérő krónikus fertőzése van.
  • Az alany egyidejű akut vagy krónikus vírusos hepatitis B vagy C fertőzésben vagy humán immundeficiencia vírus (HIV) fertőzésben szenved
  • Az alany ismert tuberkulózis (TB) fertőzésben szenved, nagy a kockázata a tbc-fertőzés megszerzésére, vagy jelenleg vagy a kórtörténetében nem tuberkulózisos mycobacterium (NTMB) fertőzés áll fenn.
  • Az alanynak a szűrővizsgálatot megelőző 5 éven belül bármilyen aktív rosszindulatú daganata van, vagy a kórelőzményében rosszindulatú daganat szerepel, KIVÉVE kezelt és gyógyítottnak tekintett bőrlaphám- vagy bazálissejtes karcinómát, vagy in situ méhnyakrákot
  • A vizsgálatban résztvevő aktív öngyilkossági gondolatokkal vagy pozitív öngyilkossági magatartással rendelkezik
  • A vizsgálatban résztvevő közepesen súlyos major depresszióban vagy súlyos major depresszióban szenved
  • Az alany ismert túlérzékenység a bimekizumab bármely segédanyagával szemben
  • Az alanynak bármilyen más olyan állapota van, beleértve az orvosi vagy pszichiátriai állapotot, amely a nyomozó megítélése szerint alkalmatlanná tenné a vizsgálatba való bevonásra.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Kísérleti: Bimekizumab kar
Az ebbe a karba randomizált vizsgálati résztvevők bimekizumabot (BKZ; UCB4940) kapnak az előre meghatározott időpontokban a kezelési időszak alatt.
Drog: bimekizumab
A vizsgálatban résztvevők bimekizumabot kapnak szubkután injekcióban, előre meghatározott sorrendben a kezelési időszak alatt.
Más nevek:
  • UCB4940
  • BKZ
Placebo Comparator: Placebo kar
Az ebbe a karba randomizált vizsgálati résztvevők a kezelési időszak során előre meghatározott időpontokban placebót (PBO) kapnak.
Egyéb: Placebo
A vizsgálatban résztvevők placebót kapnak szubkután injekcióban, előre meghatározott sorrendben a kezelési időszak alatt.
Más nevek:
  • PBO

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a pikkelysömör területe és súlyossági indexe 90 (PASI90) a 16. héten
Időkeret: 16. hét
A PASI90 válaszértékelések alapja a PASI pontszám 90%-os javulása az alapvonalhoz képest. Ez egy pontozási rendszer, amely átlagolja a pszoriázisos elváltozások vörösségét, vastagságát és pikkelyességét (0-4-es skálán), és a kapott pontszámot az érintett bőrfelület alapján súlyozza. A test 4 részre oszlik: fej, karok, törzs az ágyékig és a lábak a fenékig. Átlagos pontszám hozzárendelése a vörösségre, vastagságra és hámlásra mind a 4 testterületre, 0 (tiszta) és 4 (nagyon markáns) közötti pontszámmal. A PSO-val borított bőr százalékos arányának meghatározása az egyes testterületeken, és átszámítása 0-tól 6-ig terjedő skálára. Végső PASI = a pszoriázisos bőrelváltozások átlagos vörössége, vastagsága és hámlása, megszorozva az érintett szakasz érintett pikkelysömörének pontszámával, és súlyozva a személy érintett bőrének százalékos arányával az adott szakaszon. A minimális lehetséges PASI pontszám 0 = nincs betegség, a maximális pontszám 72 = maximális betegség.
16. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek a vizsgálói globális értékelése (IGA) 0/1 (egyértelmű vagy majdnem egyértelmű, legalább 2 kategóriás javulás az alaphelyzethez képest) a 16. héten
Időkeret: 16. hét
A The Investigator's Global Assessment a pikkelysömör általános súlyosságát egy 5-pontos skálát (0-4) követve méri, ahol 0-s skála = tiszta, nincs pszoriázis jele; gyulladás utáni hiperpigmentáció lehet jelen, skála 1= Majdnem tiszta, nincs megvastagodás; normál vagy rózsaszín színű; nem-minimális fokális hámlás, skála 2 = enyhe, csak észlelhető az enyhe megvastagodásig, rózsaszíntől halványvörösig terjedő elszíneződés és túlnyomórészt finom hámlás, skála 3 = közepes, jól megkülönböztethető a közepes vastagságig; fénytelen vagy élénkvörös; mérsékelt hámlás és pikkely 4= Súlyos, erős megvastagodás kemény szélekkel; világos vagy mély sötétvörös elszíneződés; súlyos/durva hámlás, amely szinte az összes vagy az összes elváltozást lefedi. Az IGA 0/1 választ egyértelműnek [0] vagy majdnem egyértelműnek [1] határozták meg, legalább két kategóriás javulással az alapvonalhoz képest.
16. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a pikkelysömör területe és súlyossági indexe 100 (PASI100) a 16. héten
Időkeret: 16. hét
A PASI100 válaszértékelések alapja a PASI pontszám 100%-os javulása az alapvonalhoz képest. Ez egy pontozási rendszer, amely átlagolja a pszoriázisos elváltozások vörösségét, vastagságát és pikkelyességét (0-4-es skálán), és a kapott pontszámot az érintett bőrfelület alapján súlyozza. A test 4 részre oszlik: fej, karok, törzs az ágyékig és a lábak a fenékig. Átlagos pontszám hozzárendelése a vörösségre, vastagságra és hámlásra mind a 4 testterületre, 0 (tiszta) és 4 (nagyon markáns) közötti pontszámmal. A PSO-val borított bőr százalékos arányának meghatározása az egyes testterületeken, és átszámítása 0-tól 6-ig terjedő skálára. Végső PASI = a pszoriázisos bőrelváltozások átlagos vörössége, vastagsága és hámlása, megszorozva az érintett szakasz érintett pikkelysömörének pontszámával, és súlyozva a személy érintett bőrének százalékos arányával az adott szakaszon. A minimális lehetséges PASI pontszám 0 = nincs betegség, a maximális pontszám 72 = maximális betegség.
16. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek a vizsgálói globális értékelése (IGA) 0 (legalább 2 kategóriás javulás az alaphelyzethez képest) válasz a 16. héten
Időkeret: 16. hét
A The Investigator's Global Assessment a pikkelysömör általános súlyosságát egy 5-pontos skálát (0-4) követve méri, ahol 0-s skála = tiszta, nincs pszoriázis jele; gyulladás utáni hiperpigmentáció lehet jelen, skála 1= Majdnem tiszta, nincs megvastagodás; normál vagy rózsaszín színű; nem-minimális fokális hámlás, skála 2 = enyhe, csak észlelhető az enyhe megvastagodásig, rózsaszíntől halványvörösig terjedő elszíneződés és túlnyomórészt finom hámlás, skála 3 = közepes, jól megkülönböztethető a közepes vastagságig; fénytelen vagy élénkvörös; mérsékelt hámlás és pikkely 4= Súlyos, erős megvastagodás kemény szélekkel; világos vagy mély sötétvörös elszíneződés; súlyos/durva hámlás, amely szinte az összes vagy az összes elváltozást lefedi. Az IGA 0 válasz (Clear) egyértelmű [0]ként van definiálva, legalább két kategóriás javulással az alapvonalhoz képest.
16. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a pikkelysömör területe és súlyossági indexe 75 (PASI75) a 4. héten
Időkeret: 4. hét
A PASI75 válaszértékelések a PASI pontszám legalább 75%-os javulásán alapulnak az alapvonalhoz képest. Ez egy pontozási rendszer, amely átlagolja a pszoriázisos elváltozások vörösségét, vastagságát és pikkelyességét (0-4-es skálán), és a kapott pontszámot az érintett bőrfelület alapján súlyozza. A test 4 részre oszlik: fej, karok, törzs az ágyékig és a lábak a fenékig. Átlagos pontszám hozzárendelése a vörösségre, vastagságra és hámlásra mind a 4 testterületre, 0 (tiszta) és 4 (nagyon markáns) közötti pontszámmal. A PSO-val borított bőr százalékos arányának meghatározása az egyes testterületeken, és átszámítása 0-tól 6-ig terjedő skálára. Végső PASI = a pszoriázisos bőrelváltozások átlagos vörössége, vastagsága és hámlása, megszorozva az érintett szakasz érintett pikkelysömörének pontszámával, és súlyozva a személy érintett bőrének százalékos arányával az adott szakaszon. A minimális lehetséges PASI pontszám 0 = nincs betegség, a maximális pontszám 72 = maximális betegség.
4. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a beteg tüneti naplója (PSD) (P-SIM) reagált a viszketésre a 16. héten
Időkeret: 16. hét
A PSD-t (P-SIM) napi naplóként való használatra tervezték, hogy adatokat gyűjtsön a mérsékelt vagy súlyos pikkelysömörben szenvedő résztvevők tapasztalatairól a jelek, tünetek vagy hatások súlyosságával kapcsolatban, legrosszabb esetben az elmúlt 24 órában. 0-10 pontos numerikus értékelési skála (NRS), ahol 0 (nincs tünet/hatás) és 10 (nagyon súlyos tünetek/legrosszabb hatás). 14 mérési elemből áll: bőrpír, hámlás, repedés, elváltozások, megvastagodás, viszketés, fájdalom, égés, szárazság, irritáció, érzékenység, fáradtság, zavar és ruhaválasztás. Minden elemre (beleértve a viszketést is) heti pontszámot kapunk, amely az adott elem napi értékeinek átlaga a látogatást megelőző 7 napban (heti pontszámtartomány: 0 (nincs viszketés) – 10 (nagyon erős viszketés)). A viszketési választ úgy határozták meg, mint a PSD viszketés heti pontszámának legalább 4 pontjának csökkenése a kiindulási értékről a 16. hétre.
16. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a beteg tüneti naplója (PSD) (P-SIM) reagált a fájdalomra a 16. héten
Időkeret: 16. hét
A PSD-t (P-SIM) napi naplóként való használatra tervezték, hogy adatokat gyűjtsön a mérsékelt vagy súlyos pikkelysömörben szenvedő résztvevők tapasztalatairól a jelek, tünetek vagy hatások súlyosságával kapcsolatban, legrosszabb esetben az elmúlt 24 órában. 0-10 pont NRS, ahol 0 (nincs tünet/hatás) és 10 (nagyon súlyos tünetek/legrosszabb hatás). 14 mérési elemből áll: bőrpír, hámlás, repedés, elváltozások, megvastagodás, viszketés, fájdalom, égés, szárazság, irritáció, érzékenység, fáradtság, zavar és ruhaválasztás. Az egyes tételekre (beleértve a fájdalmat is) heti pontszámot kapunk, amely az adott elem napi értékeinek átlaga a látogatást megelőző 7 napban (heti pontszámtartomány: 0 (nincs fájdalom) – 10 (nagyon erős fájdalom)). A fájdalomválaszt úgy határozták meg, mint a kiindulási értékről a 16. hétre legalább 4 pont csökkenést a PSD fájdalom heti pontszámában.
16. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a beteg tüneti naplója (PSD) (P-SIM) válaszolt a skálázásra a 16. héten
Időkeret: 16. hét
A PSD-t (P-SIM) napi naplóként való használatra tervezték, hogy adatokat gyűjtsön a mérsékelt vagy súlyos pikkelysömörben szenvedő résztvevők tapasztalatairól a jelek, tünetek vagy hatások súlyosságával kapcsolatban, legrosszabb esetben az elmúlt 24 órában. 0-10 pontos numerikus értékelési skála (NRS), ahol 0 (nincs tünet/hatás) és 10 (nagyon súlyos tünetek/legrosszabb hatás). 14 mérési elemből áll: bőrpír, hámlás, repedés, elváltozások, megvastagodás, viszketés, fájdalom, égés, szárazság, irritáció, érzékenység, fáradtság, zavar és ruhaválasztás. Az egyes tételek heti pontszáma (beleértve a skálázást is) a látogatást megelőző 7 nap napi értékeinek átlagaként kapja meg a szóban forgó tételt (heti pontszámtartomány: 0 (nincs skálázás) – 10 (nagyon súlyos skálázás)). A skálázási választ úgy határoztuk meg, mint a kiindulási értékről a 16. hétre legalább 4 pont csökkenést a PSD skálázás heti pontszámán.
16. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a fejbőr IGA-válasza 0/1 (tiszta vagy majdnem tiszta, legalább 2 kategóriás javulással az alaphelyzethez képest) a 16. héten a vizsgálatban résztvevőknél, akiknél a fejbőr pikkelysömöre (PSO) volt az alaphelyzetben
Időkeret: 16. hét
Azok a résztvevők, akiknél a fejbőr érintett a kiinduláskor, azok, akiknek a fejbőr IGA-pontszáma >0 az alapvonalon. A fejbőr elváltozásait a bőrpír, vastagság és hámlás klinikai tünetei alapján értékelték egy 5 fokozatú skála segítségével (0 = tiszta, 1 = majdnem tiszta, 2 = enyhe, 3 = közepes, 4 = súlyos). A fejbőr IGA válasza 0/1 a 16. héten egyértelmű (0) vagy majdnem tiszta (1) volt, legalább 2 kategóriás javulással a kiindulási állapothoz képest a 16. hétig.
16. hét
A bőrgyógyászati ​​életminőség-index (DLQI) 0/1 válaszú résztvevők százalékos aránya a 16. héten
Időkeret: 16. hét
A DLQI egy bőrbetegség-specifikus kérdőív, amelynek célja annak értékelése, hogy a tünetek és a kezelés hogyan befolyásolja a vizsgálatban résztvevők egészséggel kapcsolatos életminőségét (QOL). Ez az eszköz megkérdezi a vizsgálat résztvevőit a tünetekről és érzésekről, a napi tevékenységekről, a szabadidőről, a munkáról és az iskoláról, a személyes kapcsolatokról és a kezelésről. Érvényesnek és reprodukálhatónak bizonyult a PSO-val rendelkező vizsgálati résztvevőknél. A DLQI összpontszáma 0-tól 30-ig terjed, a magasabb pontszámok alacsonyabb egészséggel összefüggő QOL-t jeleznek. A jelentések szerint a DLQI összpontszámának 4 pontos változása jelentős a vizsgálatban résztvevő számára (a résztvevőn belüli minimális fontos különbség); míg a 0 vagy 1 DLQI összpontszám azt jelzi, hogy a bőrbetegségnek nincs hatása a résztvevő életére.
16. hét
A PSO által érintett testfelszín (BSA) kiindulási értékhez viszonyított százalékos változása a 16. héten
Időkeret: Alapállapot, 16. hét
A PSO által érintett teljes BSA-t 0 és 100 közötti százalékban adták meg.
Alapállapot, 16. hét
A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményekben (TEAE) szenvedő résztvevők százalékos aránya a vizsgálat során
Időkeret: Az alaphelyzettől a biztonsági nyomon követés végéig (SFU) (32. hétig)
A nemkívánatos esemény bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény egy résztvevőnél vagy egy klinikai vizsgálatban résztvevőnél, amely időlegesen kapcsolódik az IMP használatához, függetlenül attól, hogy az IMP-hez kapcsolódik-e vagy sem. Az AE tehát bármilyen kedvezőtlen és nem szándékolt tünet (beleértve a kóros laboratóriumi leletet is), tünet vagy betegség (új vagy súlyosbodott), amely időlegesen kapcsolódik az IMP használatához. A TEAE-k azok a nemkívánatos események, amelyek kezdeti dátuma a vizsgálati gyógyszer (IMP) első adagja után vagy a kockázatos időszak végéig tart.
Az alaphelyzettől a biztonsági nyomon követés végéig (SFU) (32. hétig)
A kezelés során felmerülő súlyos nemkívánatos eseményekben (TESAE) szenvedő résztvevők százalékos aránya a vizsgálat során
Időkeret: Az alaphelyzettől a biztonsági nyomon követés végéig (32. hétig)
Súlyos nemkívánatos esemény (SAE) minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely bármely dózis mellett: 1) halált okoz 2) életveszélyes 3) résztvevő kórházi kezelést igényel vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását 4) tartós fogyatékosságot/képtelenséget eredményez. veleszületett rendellenesség vagy születési rendellenesség 6) Egyéb fontos egészségügyi esemény, amely orvosi vagy tudományos megítélés alapján veszélyeztetheti a résztvevőket, vagy orvosi vagy sebészeti beavatkozást igényelhet a fentiek megelőzésére.
Az alaphelyzettől a biztonsági nyomon követés végéig (32. hétig)
Azon TEAE-s résztvevők százalékos aránya, amelyek a vizsgálati gyógyszerkészítmény (IMP) végleges leállításához vezettek a vizsgálat során
Időkeret: Az alaphelyzettől a biztonsági nyomon követés végéig (32. hétig)
A nemkívánatos esemény bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény egy résztvevőnél vagy egy klinikai vizsgálatban résztvevőnél, amely időlegesen kapcsolódik az IMP használatához, függetlenül attól, hogy az IMP-hez kapcsolódik-e vagy sem. Az AE tehát bármilyen kedvezőtlen és nem szándékolt tünet (beleértve a kóros laboratóriumi leletet is), tünet vagy betegség (új vagy súlyosbodott), amely időlegesen kapcsolódik az IMP használatához. A TEAE-k azok a nemkívánatos események, amelyek kezdési dátuma az első IMP-adag beadása után vagy a veszélyeztetett időszak végéig tart.
Az alaphelyzettől a biztonsági nyomon követés végéig (32. hétig)
Változás a kiindulási állapothoz képest a 9. beteg-egészségügyi kérdőívben (PHQ-9) a 16. héten
Időkeret: Alapállapot, 16. hét
A PHQ-9 egy többcélú műszer a depresszió szűrésére, diagnosztizálására, monitorozására és súlyosságának mérésére. A PHQ-9 pontszám 0 és 27 között mozog, a magasabb pontszámok rosszabb állapotot jeleznek. Az 5 és 9 közötti pontszám a depresszió minimális tünetének számít. A 10 és 14 közötti pontszám enyhe depressziónak, dysthymiának vagy enyhe súlyos depressziónak minősül. A 15-től 19-ig terjedő pontszám közepesen súlyos súlyos depresszióra utal, a 20-as vagy annál nagyobb pontszám pedig súlyos súlyos depresszióra utal. A kiindulási értékhez viszonyított változás a Kiindulási érték utáni pontszám mínusz az Alapvonal pontszámból származik, ahol a pozitív változás rosszabbodást, a negatív változás pedig javulást jelez.
Alapállapot, 16. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
UCB Biopharma SRL

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Tanulmányi igazgató: UCB Cares, 001 844 599 2273

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2021. szeptember 27.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2022. szeptember 5.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2022. szeptember 6.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2021. augusztus 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2021. augusztus 20.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2021. augusztus 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2025. március 6.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2025. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • PS0032

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Képzett kutatók kérhetnek adatokat ebből a kísérletből hat hónappal a termék USA-ban és/vagy Európában történő jóváhagyása után, vagy a globális fejlesztés leállítása után, és 18 hónappal a próba befejezése után. A vizsgálók hozzáférést kérhetnek az anonimizált, egyéni betegszintű adatokhoz és a kidolgozott vizsgálati dokumentumokhoz, amelyek a következőket foglalhatják magukban: elemzésre kész adatkészletek, vizsgálati protokoll, megjegyzésekkel ellátott esetjelentési űrlap, statisztikai elemzési terv, adatkészlet-specifikációk és klinikai vizsgálati jelentés. Az adatok felhasználása előtt a javaslatokat a www.Vivli.org webhelyen működő független vizsgálóbizottságnak jóvá kell hagynia és aláírt adatmegosztási megállapodást kell kötni. Minden dokumentum csak angol nyelven érhető el, előre meghatározott ideig, jellemzően 12 hónapig, jelszóval védett portálon. Ez a terv módosulhat, ha a próba befejezése után túl magasnak találják a kísérlet résztvevőinek újbóli azonosításának kockázatát; ebben az esetben és a résztvevők védelme érdekében az egyéni betegszintű adatok nem lesznek elérhetőek.

IPD megosztási időkeret

Képzett kutatók hat hónappal a termék USA-beli és/vagy európai jóváhagyása vagy a globális fejlesztés leállítása után, illetve 18 hónappal a próba befejezése után kérhetik le a vizsgálatból származó adatokat.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A képesített kutatók hozzáférést kérhetnek az anonimizált IPD-hez és a szerkesztett vizsgálati dokumentumokhoz, amelyek magukban foglalhatják: nyers adatkészleteket, elemzésre kész adatkészleteket, vizsgálati protokollt, üres esetjelentési űrlapot, megjegyzésekkel ellátott esetjelentési űrlapot, statisztikai elemzési tervet, adatkészlet-specifikációkat és klinikai vizsgálati jelentést. Az adatok felhasználása előtt a javaslatokat a www.Vivli.org webhelyen működő független vizsgálóbizottságnak jóvá kell hagynia és aláírt adatmegosztási megállapodást kell kötni. Minden dokumentum csak angol nyelven érhető el, előre meghatározott ideig, jellemzően 12 hónapig, jelszóval védett portálon.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a bimekizumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése