Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus bimekitsumabin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi aikuisilla korealaisilla tutkimukseen osallistuneilla, joilla on kohtalainen tai vaikea plakkipsoriaasi

torstai 6. maaliskuuta 2025 päivittänyt: UCB Biopharma SRL

Vaihe 3, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokko, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus bimekitsumabin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi aikuisilla korealaisilla tutkimukseen osallistuneilla, joilla on kohtalainen tai vaikea plakkipsoriaasi

Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida bimekitsumabin tehoa ja turvallisuutta lumelääkkeeseen verrattuna.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
47

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Bucheon-si, Korean tasavalta
        • Ps0032 20211
      • Busan, Korean tasavalta
        • Ps0032 20214
      • Gwangju, Korean tasavalta
        • Ps0032 20215
      • Seongnam-si, Korean tasavalta
        • Ps0032 20208
      • Seongnam-si, Korean tasavalta
        • Ps0032 20210
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Ps0032 20104
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Ps0032 20138
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Ps0032 20213
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Ps0032 20216

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkimukseen osallistuvan tulee olla vähintään 19-vuotias tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä
  • Tutkimukseen osallistuvan tulee olla korealainen aikuinen, jolla on diagnoosi keskivaikeasta tai vaikeasta psoriaasi (PSO)
  • Tutkimukseen osallistujalla on oltava plakki PSO vähintään 6 kuukautta ennen seulontakäyntiä
  • Tutkimukseen osallistuvan Psoriasis Area and Severity Index (PASI) -indeksin (PASI) on oltava ≥12 ja kehon pinta-alan (BSA), johon PSO vaikuttaa ≥10 % ja Investigator's Global Assessment (IGA) -pistemäärän ≥3 5 pisteen asteikolla
  • Tutkimukseen osallistuvan tulee olla ehdokas systeemiseen PSO-hoitoon ja/tai valohoitoon
  • Tutkimukseen osallistuja sitoutuu olemaan muuttamatta tavanomaista auringolle altistumistaan ​​tutkimuksen aikana ja käyttämään ultravioletti-A/ultravioletti-B-aurinkosuojatuotteita, jos altistuminen on väistämätöntä
  • Naispuolinen tutkimukseen osallistuja on oikeutettu osallistumaan, jos hän ei ole raskaana, ei imetä ja vähintään yksi seuraavista ehdoista täyttyy:
  • Ei hedelmällisessä iässä oleva nainen (FOCBP) TAI FOCBP, joka suostuu noudattamaan ehkäisyohjeita hoitojakson aikana ja vähintään 20 viikon ajan viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaalla on aktiivinen infektio (paitsi flunssa), vakava infektio tai aiemmin opportunistisia tai toistuvia kroonisia infektioita
  • Tutkittavalla on samanaikainen akuutti tai krooninen virushepatiitti B tai C tai ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio
  • Tutkittavalla on tiedossa tuberkuloosi (TB) -infektio, hänellä on suuri riski saada TB-infektio tai hänellä on tällä hetkellä tai aiemmin ollut nontuberculous mycobacterium (NTMB) -infektio
  • Tutkittavalla on jokin aktiivinen pahanlaatuinen kasvain tai esiintynyt pahanlaatuisia kasvaimia 5 vuoden aikana ennen seulontakäyntiä LUOKSI hoidettua ja parantuneeksi katsottua ihon levyepiteeli- tai tyvisolusyöpää tai in situ kohdunkaulan syöpää
  • Tutkimukseen osallistuneella on aktiivisia itsemurha-ajatuksia tai positiivista itsemurhakäyttäytymistä
  • Tutkimukseen osallistujalla on kohtalaisen vaikea vakava masennus tai vakava vakava masennus
  • Potilaalla on tunnettu yliherkkyys jollekin bimekitsumabin apuaineelle
  • Tutkittavalla on jokin muu sairaus, mukaan lukien lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka tutkijan arvion mukaan tekisi koehenkilöstä sopimattoman tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Bimekitsumabin käsivarsi
Tähän haaraan satunnaistetut tutkimukseen osallistujat saavat bimekitsumabia (BKZ; UCB4940) ennalta määrättyinä ajankohtina hoitojakson aikana.
Lääke: bimekitsumabi
Tutkimukseen osallistujat saavat bimekitsumabia ihonalaisena injektiona ennalta määritellyssä järjestyksessä hoitojakson aikana.
Muut nimet:
  • UCB4940
  • BKZ
Placebo Comparator: Placebo käsi
Tähän ryhmään satunnaistetut tutkimuksen osallistujat saavat lumelääkettä (PBO) ennalta määrättyinä aikoina hoitojakson aikana.
Muut: Plasebo
Tutkimuksen osallistujat saavat lumelääkettä ihonalaisena injektiona ennalta määritellyssä järjestyksessä hoitojakson aikana.
Muut nimet:
  • PBO

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on psoriaasialue ja vakavuusindeksi 90 (PASI90) -vaste viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 16
PASI90-vastearvioinnit perustuvat 90 %:n parantumiseen PASI-pisteissä lähtötasosta. Tämä on pisteytysjärjestelmä, joka laskee psoriaattisten leesioiden punoituksen, paksuuden ja hilseilyn keskiarvon (asteikolla 0–4) ja painottaa tuloksena saadun pistemäärän kyseessä olevan ihoalueen mukaan. Runko on jaettu 4 alueeseen: pää, käsivarret, vartalo nivusiin ja jalat pakaraan. Keskimääräinen pistemäärä punoitusta, paksuutta ja skaalausta varten kullekin neljälle kehon alueelle arvolla 0 (kirkas) 4 (erittäin merkittävä). PSO:n peittämän ihon prosenttiosuuden määrittäminen jokaiselle kehon alueelle ja muuntaminen asteikolle 0–6. Lopullinen PASI = psoriaattisten ihovaurioiden keskimääräinen punoitus, paksuus ja hilseisyys kerrottuna vastaavan osan psoriaasin alueen pistemäärällä ja painotettuna henkilön sairastuneen ihon prosenttiosuudella kyseisessä osassa. Pienin mahdollinen PASI-pistemäärä on 0 = ei sairautta, maksimipistemäärä on 72 = maksimaalinen sairaus.
Viikko 16
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on tutkijan globaali arvio (IGA) 0/1 (selkeä tai melkein selkeä, vähintään 2 luokan parannus lähtötasosta) vastaus viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 16
The Investigator's Global Assessment mittaa psoriasiksen yleistä vakavuutta 5-pisteen asteikolla (0-4), jossa asteikko 0 = Selkeä, ei psoriaasin merkkejä; Tulehduksen jälkeistä hyperpigmentaatiota saattaa esiintyä, asteikko 1 = Melkein kirkas, ei paksuuntumista; väri normaalista vaaleanpunaiseen; ei - minimaaliseen fokusoitumiseen, asteikko 2 = Lievä, vain havaittavissa lievään paksuuntumiseen, väri vaaleanpunaisesta vaaleanpunaiseen ja pääosin hieno skaalaus, asteikko 3 = kohtalainen, selvästi erotettavissa kohtalaiseen paksuuntumiseen; himmeästä kirkkaan punaiseen; kohtalainen hilseily ja hilseily 4= Voimakasta, voimakasta paksuuntumista kovilla reunoilla; väri kirkkaasta syvään tummanpunaiseen; vakava/karkea hilseily, joka kattaa lähes kaikki tai kaikki leesiot. IGA 0/1 -vaste määriteltiin selväksi [0] tai melkein selväksi [1], jossa oli vähintään kaksiluokkaista parannusta lähtötasoon verrattuna.
Viikko 16

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on psoriaasialue ja vakavuusindeksi 100 (PASI100) -vaste viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 16
PASI100-vastearvioinnit perustuvat 100 %:n parantumiseen PASI-pisteissä lähtötasosta. Tämä on pisteytysjärjestelmä, joka laskee psoriaattisten leesioiden punoituksen, paksuuden ja hilseilyn keskiarvon (asteikolla 0–4) ja painottaa tuloksena saadun pistemäärän kyseessä olevan ihoalueen mukaan. Runko on jaettu 4 alueeseen: pää, käsivarret, vartalo nivusiin ja jalat pakaraan. Keskimääräinen pistemäärä punoitusta, paksuutta ja skaalausta varten kullekin neljälle kehon alueelle arvolla 0 (kirkas) 4 (erittäin merkittävä). PSO:n peittämän ihon prosenttiosuuden määrittäminen jokaiselle kehon alueelle ja muuntaminen asteikolle 0–6. Lopullinen PASI = psoriaattisten ihovaurioiden keskimääräinen punoitus, paksuus ja hilseisyys kerrottuna vastaavan osan psoriaasin alueen pistemäärällä ja painotettuna henkilön sairastuneen ihon prosenttiosuudella kyseisessä osassa. Pienin mahdollinen PASI-pistemäärä on 0 = ei sairautta, maksimipistemäärä on 72 = maksimaalinen sairaus.
Viikko 16
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on tutkijan globaali arvio (IGA) 0 (vähintään 2-luokan parannus lähtötasosta) vastaus viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 16
The Investigator's Global Assessment mittaa psoriasiksen yleistä vakavuutta 5-pisteen asteikolla (0-4), jossa asteikko 0 = Selkeä, ei psoriaasin merkkejä; Tulehduksen jälkeistä hyperpigmentaatiota saattaa esiintyä, asteikko 1 = Melkein kirkas, ei paksuuntumista; väri normaalista vaaleanpunaiseen; ei - minimaaliseen fokusoitumiseen, asteikko 2 = Lievä, vain havaittavissa lievään paksuuntumiseen, väri vaaleanpunaisesta vaaleanpunaiseen ja pääosin hieno skaalaus, asteikko 3 = kohtalainen, selvästi erotettavissa kohtalaiseen paksuuntumiseen; himmeästä kirkkaan punaiseen; kohtalainen hilseily ja hilseily 4= Voimakasta, voimakasta paksuuntumista kovilla reunoilla; väri kirkkaasta syvään tummanpunaiseen; vakava/karkea hilseily, joka kattaa lähes kaikki tai kaikki leesiot. IGA 0 -vaste (Selkeä) määritellään selväksi [0], jossa on vähintään kaksiluokkaista parannusta perustilaan verrattuna.
Viikko 16
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on psoriaasialue ja vakavuusindeksi 75 (PASI75) -vaste viikolla 4
Aikaikkuna: Viikko 4
PASI75-vastearvioinnit perustuvat vähintään 75 %:n parantumiseen PASI-pisteissä lähtötasosta. Tämä on pisteytysjärjestelmä, joka laskee psoriaattisten leesioiden punoituksen, paksuuden ja hilseilyn keskiarvon (asteikolla 0–4) ja painottaa tuloksena saadun pistemäärän kyseessä olevan ihoalueen mukaan. Runko on jaettu 4 alueeseen: pää, käsivarret, vartalo nivusiin ja jalat pakaraan. Keskimääräinen pistemäärä punoitusta, paksuutta ja skaalausta varten kullekin neljälle kehon alueelle arvolla 0 (kirkas) 4 (erittäin merkittävä). PSO:n peittämän ihon prosenttiosuuden määrittäminen jokaiselle kehon alueelle ja muuntaminen asteikolle 0–6. Lopullinen PASI = psoriaattisten ihovaurioiden keskimääräinen punoitus, paksuus ja hilseisyys kerrottuna vastaavan osan psoriaasin alueen pistemäärällä ja painotettuna henkilön sairastuneen ihon prosenttiosuudella kyseisessä osassa. Pienin mahdollinen PASI-pistemäärä on 0 = ei sairautta, maksimipistemäärä on 72 = maksimaalinen sairaus.
Viikko 4
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli potilasoirepäiväkirja (PSD) (P-SIM) vaste kutinaan viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 16
PSD (P-SIM) on suunniteltu käytettäväksi päivittäisenä päiväkirjana keräämään tietoja keskivaikeasta tai vaikeasta psoriaasia sairastavien osallistujien kokemuksista, jotka liittyvät merkkien, oireiden tai vaikutusten vakavuuteen, pahimmillaan viimeisen 24 tunnin aikana. 0–10 pisteen numeerinen arviointiasteikko (NRS), jossa 0 (ei oireita/vaikutusta) ja 10 (erittäin vakavat oireet/pahin vaikutus). Se koostuu 14 osasta, jotka mittaavat: punoitusta, hilseilyä, halkeilua, vaurioita, paksuuntumista, kutinaa, kipua, polttamista, kuivuutta, ärsytystä, herkkyyttä, väsymystä, hämmennystä ja vaatteiden valintaa. Viikoittainen pistemäärä kullekin esineelle (mukaan lukien kutina) saadaan tarkasteltavan kohteen päivittäisten arvojen keskiarvona käyntiä edeltäneiden 7 päivän ajalta (viikkopisteiden vaihteluväli: 0 (ei kutinaa) - 10 (erittäin voimakas kutina)). Kutinavaste määriteltiin vähintään 4 pisteen laskuna lähtötasosta viikkoon 16 PSD-kutinaviikoittaisessa pistemäärässä.
Viikko 16
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli potilasoirepäiväkirja (PSD) (P-SIM) vaste kipuun viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 16
PSD (P-SIM) on suunniteltu käytettäväksi päivittäisenä päiväkirjana keräämään tietoja keskivaikeasta tai vaikeasta psoriaasia sairastavien osallistujien kokemuksista, jotka liittyvät merkkien, oireiden tai vaikutusten vakavuuteen, pahimmillaan viimeisen 24 tunnin aikana. 0-10 pisteen NRS, jossa 0 (ei oireita/vaikutusta) ja 10 (erittäin vakavat oireet/pahin vaikutus). Se koostuu 14 osasta, jotka mittaavat: punoitusta, hilseilyä, halkeilua, vaurioita, paksuuntumista, kutinaa, kipua, polttamista, kuivuutta, ärsytystä, herkkyyttä, väsymystä, hämmennystä ja vaatteiden valintaa. Viikoittainen pistemäärä kullekin kohteelle (mukaan lukien kipu) saadaan tarkasteltavan kohteen päivittäisten arvojen keskiarvona käyntiä edeltäneiden 7 päivän ajalta (viikkopisteiden vaihteluväli: 0 (ei kipua) - 10 (erittäin kova kipu)). Kipuvaste määriteltiin vähintään 4 pisteen laskuna lähtötasosta viikkoon 16 PSD-kipuviikoittaisessa pistemäärässä.
Viikko 16
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on potilasoirepäiväkirja (PSD) (P-SIM) vastaus skaalausviikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 16
PSD (P-SIM) on suunniteltu käytettäväksi päivittäisenä päiväkirjana keräämään tietoja keskivaikeasta tai vaikeasta psoriaasia sairastavien osallistujien kokemuksista, jotka liittyvät merkkien, oireiden tai vaikutusten vakavuuteen, pahimmillaan viimeisen 24 tunnin aikana. 0–10 pisteen numeerinen arviointiasteikko (NRS), jossa 0 (ei oireita/vaikutusta) ja 10 (erittäin vakavat oireet/pahin vaikutus). Se koostuu 14 osasta, jotka mittaavat: punoitusta, hilseilyä, halkeilua, vaurioita, paksuuntumista, kutinaa, kipua, polttamista, kuivuutta, ärsytystä, herkkyyttä, väsymystä, hämmennystä ja vaatteiden valintaa. Viikoittainen pistemäärä jokaiselle kohteelle (mukaan lukien skaalaus) saadaan tarkasteltavan kohteen päivittäisten arvojen keskiarvona käyntiä edeltäneiden 7 päivän ajalta (viikkopisteiden vaihteluväli: 0 (ei skaalaus) - 10 (erittäin vakava skaalaus)). Skaalausvaste määriteltiin vähintään 4 pisteen laskuna lähtötasosta viikolle 16 PSD:n viikoittaisessa skaalauspisteessä.
Viikko 16
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli päänahan IGA-vaste 0/1 (selkeä tai melkein selkeä, vähintään 2-luokan parannus lähtötasosta) viikolla 16 tutkimukseen osallistujille, joilla on päänahan psoriaasi (PSO) lähtötasolla
Aikaikkuna: Viikko 16
Osallistujat, joiden päänahka oli mukana lähtötilanteessa, määriteltiin niiksi, joiden päänahan IGA-pistemäärä oli > 0 lähtötasolla. Päänahan leesiot arvioitiin punoituksen, paksuuden ja hilseilyn kliinisten merkkien perusteella käyttämällä 5 pisteen asteikkoa (0 = kirkas, 1 = lähes kirkas, 2 = lievä, 3 = kohtalainen, 4 = vakava). Päänahan IGA-vaste 0/1 viikolla 16 määriteltiin selväksi (0) tai melkein selväksi (1), jossa oli vähintään 2-luokan parannus lähtötasosta viikkoon 16.
Viikko 16
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on ihotautien elämänlaatuindeksi (DLQI) 0/1 vastaus viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 16
DLQI on ihosairausspesifinen kyselylomake, jonka tavoitteena on arvioida, miten oireet ja hoito vaikuttavat tutkimukseen osallistuneiden terveyteen liittyvään elämänlaatuun (QOL). Tämä instrumentti kysyy tutkimuksen osallistujilta oireista ja tunteista, päivittäisistä toiminnoista, vapaa-ajasta, työstä ja koulusta, henkilökohtaisista suhteista ja hoidosta. Sen on osoitettu olevan pätevä ja toistettavissa tutkimukseen osallistuneilla, joilla on PSO. DLQI-kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0–30, ja korkeammat pisteet osoittavat heikompaa terveyteen liittyvää elämänlaatua. Neljän pisteen muutoksen DLQI-kokonaispistemäärässä on raportoitu olevan merkityksellinen tutkimukseen osallistujalle (osallistujan sisällä pieni tärkeä ero); kun taas DLQI-kokonaispistemäärä 0 tai 1 osoittaa, ettei ihosairaudella ole vaikutusta osallistujan elämään.
Viikko 16
Prosenttimuutos lähtötasosta kehon pinta-alassa (BSA), johon PSO vaikuttaa viikolla 16
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16
Kokonais-BSA, johon PSO vaikuttaa, syötettiin prosentteina 0–100.
Perustaso, viikko 16
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on hoitoon liittyviä haittatapahtumia (TEAE) koko tutkimuksen ajan
Aikaikkuna: Perustasosta turvallisuusseurantaan (SFU) (viikolle 32 asti)
Haittatapahtuma on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalla tai kliinisen tutkimuksen osanottajalla, joka liittyy ajallisesti IMP:n käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkittavaan lääkehoitoon vai ei. AE voi siksi olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien epänormaali laboratoriolöydös), oire tai sairaus (uusi tai pahentunut), joka liittyy ajallisesti IMP:n käyttöön. TEAE:t määriteltiin sellaisiksi haittavaikutuksiksi, joiden alkamispäivä on tutkimuslääkevalmisteen (IMP) ensimmäisellä annoksella tai sen jälkeen riskiajan loppuun.
Perustasosta turvallisuusseurantaan (SFU) (viikolle 32 asti)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on hoidon aiheuttamia vakavia haittatapahtumia (TESAE) koko tutkimuksen ajan
Aikaikkuna: Perustasosta turvallisuusseurantaan (viikolle 32 asti)
Vakava haittatapahtuma (SAE) on mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella: 1) johtaa kuolemaan 2) on hengenvaarallinen 3) edellyttää osallistuvaa sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä 4) johtaa jatkuvaan vammaan/työkyvyttömyyteen 5) on synnynnäinen poikkeavuus tai synnynnäinen epämuodostuma 6) Muut tärkeät lääketieteelliset tapahtumat, jotka lääketieteellisen tai tieteellisen arvion perusteella voivat vaarantaa osallistujat tai vaatia lääketieteellistä tai kirurgista toimenpiteitä edellä mainitun estämiseksi.
Perustasosta turvallisuusseurantaan (viikolle 32 asti)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on TEAE-oireita, jotka johtavat tutkivan lääkkeen (IMP) pysyvään lopettamiseen koko tutkimuksen ajan
Aikaikkuna: Perustasosta turvallisuusseurantaan (viikolle 32 asti)
Haittatapahtuma on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalla tai kliinisen tutkimuksen osanottajalla, joka liittyy ajallisesti IMP:n käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkittavaan lääkehoitoon vai ei. AE voi siksi olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien epänormaali laboratoriolöydös), oire tai sairaus (uusi tai pahentunut), joka liittyy ajallisesti IMP:n käyttöön. TEAE määriteltiin sellaisiksi haittavaikutuksiksi, joiden alkamispäivä on ensimmäinen IMP-annos tai sen jälkeen riskiajan loppuun.
Perustasosta turvallisuusseurantaan (viikolle 32 asti)
Muutos lähtötilanteesta potilaiden terveyskyselyssä 9 (PHQ-9) viikolla 16
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16
PHQ-9 on monikäyttöinen laite masennuksen seulomiseen, diagnosointiin, seurantaan ja vakavuuden mittaamiseen. PHQ-9-pisteet vaihtelevat 0–27, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa tilaa. Pisteitä 5–9 pidetään masennuksen minimaalisena oireena. Pisteitä 10–14 pidetään lievänä masennuksena, dystymiana tai lievänä vakavana masennuksena. Pisteiden 15-19 katsotaan osoittavan kohtalaisen vaikeaa vakavaa masennusta ja pistemäärää ≥20 katsotaan vakavaksi vakavaksi masennukseksi. Muutos lähtötilanteesta johdetaan lähtötilanteen jälkeisenä pistemääränä miinus lähtötilanteen pistemäärä, jossa positiivinen muutos osoittaa pahenemista ja negatiivinen muutos osoittaa paranemista.
Perustaso, viikko 16

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
UCB Biopharma SRL

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: UCB Cares, 001 844 599 2273

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 27. syyskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 5. syyskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 6. syyskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 20. elokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 20. elokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 25. elokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 6. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • PS0032

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää tietoja tästä kokeesta kuuden kuukauden kuluttua tuotteen hyväksymisestä Yhdysvalloissa ja/tai Euroopassa tai sen jälkeen, kun maailmanlaajuinen kehitys on keskeytetty, ja 18 kuukauden kuluttua kokeen päättymisestä. Tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisiin potilastason tietoihin ja muokattuihin tutkimusasiakirjoihin, jotka voivat sisältää: analyysivalmiita tietokokonaisuuksia, tutkimusprotokollaa, selitettyä tapausraporttilomaketta, tilastollista analyysisuunnitelmaa, tietojoukon spesifikaatioita ja kliinisen tutkimuksen raporttia. Ennen tietojen käyttöä ehdotukset on hyväksyttävä riippumattomalta arviointipaneelilta osoitteessa www.Vivli.org ja allekirjoitettu tietojen jakamista koskeva sopimus on tehtävä. Kaikki asiakirjat ovat saatavilla vain englanniksi ennalta määritetyn ajan, tyypillisesti 12 kuukauden ajan, salasanalla suojatussa portaalissa. Tämä suunnitelma voi muuttua, jos kokeen osallistujien uudelleentunnistamisen riski todetaan liian suureksi kokeilun päätyttyä; Tässä tapauksessa ja osallistujien suojelemiseksi yksittäisiä potilastason tietoja ei anneta saataville.

IPD-jaon aikakehys

Pätevät tutkijat voivat pyytää tietoja tästä kokeesta kuuden kuukauden kuluttua tuotteen hyväksymisestä Yhdysvalloissa ja/tai Euroopassa tai maailmanlaajuisen kehityksen lopettamisen jälkeen ja 18 kuukauden kuluttua kokeen päättymisestä.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin IPD:hen ja muokattuihin tutkimusasiakirjoihin, jotka voivat sisältää: raakatietojoukot, analyysivalmiit tietojoukot, tutkimusprotokolla, tyhjä tapausraporttilomake, huomautuksilla varustettu tapausraporttilomake, tilastollinen analyysisuunnitelma, tietojoukon spesifikaatiot ja kliinisen tutkimuksen raportti. Ennen tietojen käyttöä ehdotukset on hyväksyttävä riippumattomalta arviointipaneelilta osoitteessa www.Vivli.org ja allekirjoitettu tietojen jakamista koskeva sopimus on tehtävä. Kaikki asiakirjat ovat saatavilla vain englanniksi ennalta määritellyn ajan, tyypillisesti 12 kuukauden ajan, salasanalla suojatussa portaalissa.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keskivaikea tai vaikea plakkipsoriaasi

Kliiniset tutkimukset bimekitsumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia