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Une nouvelle plateforme de e-santé (PWG)

8 mai 2023 mis à jour par: Daren K. Heyland

Un essai randomisé d'une nouvelle plate-forme de e-santé (Plan Well GuideTM)

Le but de l'essai actuel est d'évaluer une nouvelle plate-forme de santé en ligne. Hypothèse globale : Les participants qui reçoivent le Plan Well Guide (PWG) 2.0 feront plus de progrès dans leurs "préparations" telles que mesurées par le "Questionnaire de préparation pour le futur (PREP FQ)" à 6 mois et, par conséquent, connaîtront une plus grande amélioration de leur bien-être psychologique -être (PWB), l'état de santé et la satisfaction de vivre à 12 mois par rapport aux participants recevant le PWG 1.0 (module Advance Serious Illness uniquement). Conception de l'étude : les chercheurs proposent de mener un essai randomisé multisite pour évaluer une nouvelle plate-forme de santé en ligne. Hypothèse globale : Les participants qui reçoivent le Plan Well Guide (PWG) 2.0 feront plus de progrès dans leurs "préparations" telles que mesurées par le "Questionnaire de préparation pour le futur (PREP FQ)" à 6 mois et, par conséquent, connaîtront une plus grande amélioration de leur bien-être psychologique -être (PWB), état de santé et satisfaction à l'égard de la vie à 12 mois par rapport aux participants recevant le PWG 1.0 (module Advance Serious Illness uniquement).Conception de l'étude : Nous proposons de mener un essai randomisé multisite. Contexte : Plusieurs sites à Lethbridge Alberta. un échantillon de cliniques de soins primaires et recruter des participants en ligne. Population de l'étude : les enquêteurs prévoient d'inclure des participants intéressés âgés de 25 à 70 ans. Nous exclurons les participants qui ne parlent pas anglais ou qui n'ont pas d'accès Internet/d'adresse e-mail et qui ont déjà un score PWB élevé. Intervention de l'étude : les participants éligibles seront ensuite répartis au hasard en 2 groupes : PWG 1.0 ou PWG 2.0. Résultats : le résultat principal de cet essai sera un score global du questionnaire PWB ; les principaux critères de jugement secondaires comprennent les scores du domaine PWB, le SF-12, l'évaluation d'un seul élément de la satisfaction à l'égard de la vie, tous mesurés à 6 et 12 mois. Les résultats supplémentaires comprennent les « jours de congé » et l'utilisation des soins de santé. Importance : Cette étude sera le premier grand essai multicentrique examinant les effets d'une nouvelle plate-forme de santé en ligne visant à améliorer le bien-être psychologique et l'état de santé des personnes ainsi que leur préparation à la prise de décision en cas de maladie grave pendant cette période de crise. pandémie mondiale. Les résultats de cet essai affecteront probablement l'état de préparation des individus et, s'ils sont largement diffusés, pourraient avoir un effet dramatique sur la santé et le bien-être d'un large segment de la population.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Résilié

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
31

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.
  • Nom: Daren Heyland, MD
  • Numéro de téléphone: 4039155573
  • E-mail: dkh2@queensu.ca

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • Alberta
      • Lethbridge, Alberta, Canada, T1K 5T2
        • City of Lethbridge

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

25 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • 25-70 ans

Critère d'exclusion:

  • ne parle ni ne lit l'anglais
  • pas d'accès internet à domicile
  • un score PWB de base de 4,5 ou plus

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: Groupe de contrôle : (PWG 1.0)
Les personnes randomisées pour le PWG 1.0 auraient déjà terminé leur planification médicale en cas de maladie grave. Une implication supplémentaire dans l'essai sera uniquement aux fins de la collecte de données sur les résultats
Autre: Norme de soins
Les participants ne planifient pas leur avenir (PWG 2.0) ou n'utilisent pas la plateforme e-santé
Comparateur actif: Groupe d'intervention : GTP 2.0
Planification médicale en cas de maladie grave et nouvelle plate-forme de santé en ligne conçue pour aider les gens à réfléchir et à planifier plus largement
Autre: Planification médicale en cas de maladie grave et nouvelle plate-forme de santé en ligne (PWG 2.0)

PWG 2.0 se compose des composants suivants :

  1. Un questionnaire de diagnostic, « Questionnaire de préparation pour l'avenir » et un rapport de référence qui aide les utilisateurs à évaluer leurs forces, leurs faiblesses et leurs opportunités d'amélioration.
  2. Un manuel électronique complet qui aide les utilisateurs à comprendre la science derrière le changement de comportement personnel.
  3. Liens vers des pages Web avec des manuels électroniques supplémentaires et du contenu organisé visant à aider les utilisateurs à progresser sur les 30 attitudes, comportements et activités différents qui laissent présager un avenir meilleur (sujets énumérés à l'annexe A).
  4. Messages électroniques envoyés par e-mail (par SMS une option pour ceux qui préfèrent) avec un contenu personnalisé conçu pour fournir plusieurs coups de pouce pour guider l'utilisateur dans sa progression dans notre contenu.
  5. Newsletter mensuelle avec des sujets d'actualité et des problèmes liés aux 30 sujets et au changement de comportement en général.
  6. Une consultation virtuelle avec le Dr Heyland, créateur de PWG et chercheur principal.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Préparation globale pour l'avenir Score de la question
Délai: 6 mois

Tous les scores ont été remis à l'échelle pour se situer entre 0 (le pire total de points possible compte tenu des réponses applicables aux questions) et 100 (le meilleur total de points le plus élevé possible compte tenu des réponses applicables aux questions).

Mesuré pour l'essai de phase II : le questionnaire contient 34 items dans 8 domaines distincts (« Médico-légal », « Social », « Bien-être psychologique », « Planification », « Enrichissement », « Comportements de santé positifs », « Comportements de santé » et « Planification de fin de vie »)
6 mois
Scores des éléments pour le score de la question Préparation à l'avenir
Délai: 6 mois
Mesuré pour l'essai de phase II
6 mois

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score global de l'échelle de bien-être psychologique
Délai: 12 mois
L'échelle est de 42 à 294 et les scores les plus élevés indiquent un plus grand bien-être
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Daren K. Heyland

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 octobre 2021

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
22 septembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
22 septembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
23 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
23 août 2021

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
27 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
10 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
8 mai 2023

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • PWG

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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