Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Una nueva plataforma de salud electrónica (PWG)

8 de mayo de 2023 actualizado por: Daren K. Heyland

Una prueba aleatoria de una nueva plataforma de salud electrónica (Plan Well GuideTM)

El objetivo del ensayo actual es evaluar una nueva plataforma de salud electrónica. Hipótesis general: los participantes que reciben Plan Well Guide (PWG) 2.0 progresarán más en sus 'preparaciones' según lo medido por el "Cuestionario de preparación para el futuro (PREP FQ)" a los 6 meses y, en consecuencia, experimentarán mayores mejoras en su bienestar psicológico. -ser (PWB), estado de salud y satisfacción con la vida a los 12 meses en comparación con los participantes que recibieron PWG 1.0 (solo módulo de enfermedad grave avanzada). Diseño del estudio: los investigadores proponen realizar un ensayo aleatorio multisitio para evaluar una nueva plataforma de salud electrónica. Hipótesis general: los participantes que reciben Plan Well Guide (PWG) 2.0 progresarán más en sus 'preparaciones' según lo medido por el "Cuestionario de preparación para el futuro (PREP FQ)" a los 6 meses y, en consecuencia, experimentarán mayores mejoras en su bienestar psicológico. -ser (PWB), estado de salud y satisfacción con la vida a los 12 meses en comparación con los participantes que recibieron PWG 1.0 (solo módulo de enfermedad grave avanzada). Diseño del estudio: Proponemos realizar un ensayo aleatorio multicéntrico. Escenario: Varios sitios en Lethbridge Alberta. una muestra de clínicas de atención primaria, así como reclutar participantes en línea. Población de estudio: los investigadores planean incluir participantes interesados ​​que tengan entre 25 y 70 años de edad. Excluiremos a los participantes que no hablen inglés o que no tengan acceso a Internet/dirección de correo electrónico y que ya tengan una puntuación PWB alta. Intervención del estudio: los participantes elegibles se asignarán aleatoriamente a 2 grupos: PWG 1.0 o PWG 2.0. Resultados: el resultado principal de este ensayo será una puntuación general del cuestionario PWB; Los resultados secundarios clave incluyen puntajes de dominio PWB, SF-12, calificación de un solo elemento de satisfacción con la vida, todos medidos a los 6 y 12 meses. Los resultados adicionales incluyen "días libres de trabajo" y utilización de la atención médica. Importancia: este estudio será el primer gran ensayo multicéntrico que examine los efectos de una nueva plataforma de salud electrónica destinada a mejorar el bienestar psicológico y el estado de salud de las personas, así como su preparación para la toma de decisiones sobre enfermedades graves durante este período de tiempo. pandemia global. Es probable que los resultados de este ensayo afecten el estado de preparación de las personas y, si se difunden ampliamente, pueden tener un efecto dramático en la salud y el bienestar de un amplio segmento de la población.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
31

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Daren Heyland, MD
  • Número de teléfono: 4039155573
  • Correo electrónico: dkh2@queensu.ca

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Alberta
      • Lethbridge, Alberta, Canadá, T1K 5T2
        • City of Lethbridge

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

25 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 25-70 años

Criterio de exclusión:

  • no habla ni lee ingles
  • sin acceso a internet en casa
  • una puntuación PWB inicial de 4,5 o más

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Grupo de control: (PWG 1.0)
Los asignados al azar a PWG 1.0 ya habrían completado su planificación médica para enfermedades graves. La participación adicional en el ensayo será únicamente para los fines de la recopilación de datos de resultados.
Otro: Estándar de cuidado
Los participantes no planifican su futuro (PWG 2.0) ni utilizan la plataforma de salud electrónica
Comparador activo: Grupo de intervención: GTP 2.0
Planificación médica de enfermedades graves más la novedosa plataforma de salud electrónica diseñada para ayudar a las personas a pensar y planificar de manera más amplia
Otro: Planificación médica de enfermedades graves más la novedosa plataforma de salud electrónica (PWG 2.0)

PWG 2.0 consta de los siguientes componentes:

  1. Un cuestionario de diagnóstico, "Cuestionario de preparación para el futuro" e informe de referencia que ayuda a los usuarios a evaluar sus fortalezas, debilidades y oportunidades de mejora.
  2. Un completo libro de trabajo electrónico que ayuda a los usuarios a comprender la ciencia detrás del cambio de comportamiento personal.
  3. Enlaces a páginas web con libros de trabajo electrónicos adicionales y contenido seleccionado para ayudar a los usuarios a progresar en las 30 actitudes, comportamientos y actividades diferentes que presagian un futuro mejor (temas enumerados en el Apéndice A).
  4. Mensajes electrónicos entregados a través de correos electrónicos (a través de texto, una opción para aquellos que lo prefieran) con contenido personalizado diseñado para proporcionar múltiples empujones para guiar al usuario a progresar a través de nuestro contenido.
  5. Boletín mensual con temas de actualidad y temas relacionados con los 30 temas y cambio de comportamiento en general.
  6. Una consulta virtual con el Dr. Heyland, creador de PWG e investigador principal.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación general de la pregunta de preparación para el futuro
Periodo de tiempo: 6 meses

Todas las puntuaciones se reajustaron para que oscilaran entre 0 (peor: puntos totales más bajos posibles dadas las preguntas respondidas correspondientes) y 100 (mejor: puntos totales más altos posibles dadas las preguntas respondidas correspondientes).

Medido para el ensayo de fase II: el cuestionario contiene 34 ítems en 8 dominios distintos ("Médico-legal", "Social", "Bienestar psicológico", "Planificación", "Enriquecimiento", "Comportamientos de salud positivos", "Comportamientos negativos Comportamientos de salud" y "Planificación para la vejez")
6 meses
Puntuaciones de ítems para la puntuación de la pregunta de preparación para el futuro
Periodo de tiempo: 6 meses
Medido para el ensayo de fase II
6 meses

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación general de la Escala de Bienestar Psicológico
Periodo de tiempo: 12 meses
La escala es de 42 a 294 y las puntuaciones más altas indican un mayor bienestar
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Daren K. Heyland

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de octubre de 2021

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
22 de septiembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
22 de septiembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
23 de agosto de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de agosto de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
27 de agosto de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
10 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de mayo de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • PWG

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones