Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nová platforma E-health (PWG)

8. května 2023 aktualizováno: Daren K. Heyland

Randomizovaná zkouška nové platformy E-health (Plan Well GuideTM)

Účelem současného pokusu je vyhodnotit novou platformu elektronického zdravotnictví. Celková hypotéza: Účastníci, kteří obdrží Plan Well Guide (PWG) 2.0, udělají větší pokrok ve svých „přípravách“, jak je měřeno „Dotazníkem připravenosti na budoucnost (PREP FQ)“ po 6 měsících, a následně zaznamenají větší zlepšení ve své psychické pohodě. -bytost (PWB), zdravotní stav a životní spokojenost po 12 měsících ve srovnání s účastníky, kteří obdrželi PWG 1.0 (pouze modul Advanced Serious Illness). Design studie: Vyšetřovatelé navrhují provést vícemístnou randomizovanou studii k vyhodnocení nové platformy elektronického zdravotnictví. Celková hypotéza: Účastníci, kteří obdrží Plan Well Guide (PWG) 2.0, udělají větší pokrok ve svých „přípravách“, jak je měřeno „Dotazníkem připravenosti na budoucnost (PREP FQ)“ po 6 měsících, a následně zaznamenají větší zlepšení ve své psychické pohodě. -bytost (PWB), zdravotní stav a životní spokojenost po 12 měsících ve srovnání s účastníky, kteří dostávali PWG 1.0 (pouze modul Advanced Serious Illness). Návrh studie: Navrhujeme provést randomizovanou studii na více místech. Prostředí: Několik míst v Lethbridge Alberta. vzorek klinik primární péče a také nábor účastníků online. Studijní populace: Výzkumníci plánují zahrnout zainteresované účastníky ve věku od 25 do 70 let. Vyloučíme účastníky, kteří nemluví anglicky nebo nemají přístup k internetu/e-mailové adresy a již mají vysoké skóre PWB. Intervence studie: Způsobilí účastníci budou poté náhodně rozděleni do 2 skupin: PWG 1.0 nebo PWG 2.0. Výsledky: Primárním výsledkem této studie bude celkové skóre dotazníku PWB; klíčové sekundární výsledky zahrnují skóre domény PWB, SF-12, jednopoložkové hodnocení životní spokojenosti, vše měřeno po 6 a 12 měsících. Mezi další výsledky patří „dny pracovního klidu“ a využití zdravotní péče. Význam: Tato studie bude první velkou multicentrickou studií zkoumající účinky nové platformy elektronického zdravotnictví zaměřené na zlepšení psychické pohody a zdravotního stavu lidí, jakož i jejich připravenost na rozhodování o závažných onemocněních v této době. globální pandemie. Výsledky této studie pravděpodobně ovlivní stav připravenosti jednotlivců, a pokud budou široce rozšířeny, mohou mít dramatický vliv na zdraví a pohodu široké části populace.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
31

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Daren Heyland, MD
  • Telefonní číslo: 4039155573
  • E-mail: dkh2@queensu.ca

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Lethbridge, Alberta, Kanada, T1K 5T2
        • City of Lethbridge

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 25-70 let

Kritéria vyloučení:

  • nemluvte ani nečtěte anglicky
  • žádný domácí internet
  • základní PWB skóre 4,5 nebo vyšší

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina: (PWG 1.0)
Ti, kteří byli randomizováni do PWG 1.0, by již dokončili lékařské plánování vážných onemocnění. Další zapojení do studie bude výhradně pro účely sběru dat o výsledcích
Jiný: Standartní péče
Účastníci neplánují svou budoucnost (PWG 2.0) ani nevyužívají platformu e-health
Aktivní komparátor: Zásahová skupina: PWG 2.0
Lékařské plánování závažných onemocnění a nová platforma elektronického zdravotnictví navržená tak, aby pomohla lidem myslet a plánovat dopředu
Jiný: Lékařské plánování závažných onemocnění plus nová platforma elektronického zdravotnictví (PWG 2.0)

PWG 2.0 se skládá z následujících komponent:

  1. Diagnostický dotazník „Dotazník připravenosti na budoucnost“ a srovnávací zpráva, která uživatelům pomáhá posoudit jejich silné a slabé stránky a příležitosti ke zlepšení.
  2. Komplexní elektronický sešit, který pomáhá uživatelům porozumět vědě, která stojí za změnou osobního chování.
  3. Odkazy na webové stránky s dalšími elektronickými sešity a kurátorským obsahem, jejichž cílem je pomoci uživatelům pokročit ve 30 různých postojích, chování a činnostech, které předpovídají lepší budoucnost (témata uvedená v příloze A).
  4. E-zprávy doručované prostřednictvím e-mailů (pro ty, kteří preferují možnost prostřednictvím textu) s přizpůsobeným obsahem navrženým tak, aby poskytoval více pobídek, které uživatele vedou k postupu naším obsahem.
  5. Měsíční zpravodaj s aktuálními tématy a problémy souvisejícími s 30 tématy a změnami chování obecně.
  6. Virtuální konzultace s Dr. Heylandem, tvůrcem PWG a hlavním řešitelem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové skóre v otázce připravenosti na budoucnost
Časové okno: 6 měsíců

Všechna skóre byla upravena tak, aby se pohybovala v rozmezí od 0 (nejhorší - nejnižší možný celkový počet bodů za příslušné zodpovězené otázky) a 100 (nejlepší - nejvyšší možný celkový počet bodů za příslušné zodpovězené otázky).

Měřeno pro studii fáze II: dotazník obsahuje 34 položek v 8 odlišných doménách ("Lékařsko-právní", "Sociální", "Psychologická pohoda", "Plánování", "Obohacování", "Pozitivní zdravotní chování", "Negativní" Zdravotní chování“ a „Plánování pozdního věku“)
6 měsíců
Skóre položek pro skóre připravenosti na budoucnost
Časové okno: 6 měsíců
Měřeno pro studii fáze II
6 měsíců

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové skóre stupnice psychické pohody
Časové okno: 12 měsíců
Stupnice je 42 až 294 a vyšší skóre znamená větší pohodu
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Daren K. Heyland

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
22. září 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
22. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. května 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PWG

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Standartní péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení