Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En ny e-helseplattform (PWG)

8. mai 2023 oppdatert av: Daren K. Heyland

En randomisert utprøving av en ny e-helseplattform (Plan Well GuideTM)

Formålet med den nåværende rettssaken er å evaluere en ny e-helseplattform. Overordnet hypotese: Deltakere som mottar Plan Well Guide (PWG) 2.0 vil gjøre mer fremgang i sine "forberedelser" målt ved "Preparedness for the Future Questionnaire (PREP FQ)" etter 6 måneder, og følgelig oppleve større forbedringer i deres psykologiske velvære -være (PWB), helsestatus og livstilfredshet ved 12 måneder sammenlignet med deltakere som mottar PWG 1.0 (kun Advance Serious Illness-modul). Studiedesign: Etterforskerne foreslår å gjennomføre en randomisert studie på flere steder for å evaluere en ny e-helseplattform. Overordnet hypotese: Deltakere som mottar Plan Well Guide (PWG) 2.0 vil gjøre mer fremgang i sine "forberedelser" målt ved "Preparedness for the Future Questionnaire (PREP FQ)" etter 6 måneder, og følgelig oppleve større forbedringer i deres psykologiske velvære -vesen (PWB), helsestatus og livstilfredshet etter 12 måneder sammenlignet med deltakere som mottar PWG 1.0 (kun Advance Serious Illness-modul). Studiedesign: Vi foreslår å gjennomføre en randomisert studie på flere steder. Innstilling: Flere steder i Lethbridge Alberta. et utvalg av primærhelseklinikker samt rekruttere online deltakere. Studiepopulasjon: Etterforskerne planlegger å inkludere interesserte deltakere i alderen 25 til 70 år. Vi vil ekskludere deltakere som ikke snakker engelsk eller ikke har internettilgang/e-postadresser, og som allerede har en høy PWB-score. Studieintervensjon: Kvalifiserte deltakere vil deretter bli tilfeldig allokert til 2 grupper: PWG 1.0 eller PWG 2.0. Utfall: Det primære resultatet for denne studien vil være en samlet poengsum av PWB-spørreskjema; viktige sekundære utfall inkluderer PWB-domenepoeng, SF-12, enkeltelementvurdering av livstilfredshet, alt målt ved 6 og 12 måneder. Ytterligere utfall inkluderer "fridager" og bruk av helsetjenester. Betydning: Denne studien vil være den første store multisenterstudien som undersøker effektene av en ny e-helseplattform som tar sikte på å forbedre folks psykiske velvære og helsestatus, samt deres beredskap for beslutninger om alvorlig sykdom i løpet av denne tiden av en pandemi. Resultatene av denne utprøvingen vil sannsynligvis påvirke beredskapstilstanden til enkeltpersoner, og hvis de spres bredt, kan de ha en dramatisk effekt på helsen og velværet til et bredt segment av befolkningen.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
31

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.
  • Navn: Daren Heyland, MD
  • Telefonnummer: 4039155573
  • E-post: dkh2@queensu.ca

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Lethbridge, Alberta, Canada, T1K 5T2
        • City of Lethbridge

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

25 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 25-70 år gammel

Ekskluderingskriterier:

  • ikke snakker eller leser engelsk
  • ingen internettilgang hjemme
  • en baseline PWB-score på 4,5 eller høyere

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Kontrollgruppe: (PWG 1.0)
De som ble randomisert til PWG 1.0 ville allerede ha fullført sin medisinske planlegging for alvorlig sykdom. Ytterligere involvering i rettssaken vil utelukkende være for formålet med resultatdatainnsamlingen
Annen: Velferdstandard
Deltakerne planlegger ikke for fremtiden sin (PWG 2.0) eller bruker e-helseplattformen
Aktiv komparator: Intervensjonsgruppe: PWG 2.0
Medisinsk planlegging for alvorlig sykdom pluss den nye e-helseplattformen designet for å hjelpe folk med å tenke og planlegge videre
Annen: Medisinsk planlegging for alvorlig sykdom pluss den nye e-helseplattformen (PWG 2.0)

PWG 2.0 består av følgende komponenter:

  1. Et diagnostisk spørreskjema, «Preparedness for the Future Questionnaire» og bench-merket rapport som hjelper brukere med å vurdere sine styrker, svakheter og forbedringsmuligheter.
  2. En omfattende e-arbeidsbok som hjelper brukere å forstå vitenskapen bak personlig atferdsendring.
  3. Lenker til nettsider med ekstra e-arbeidsbøker og kuratert innhold som har som mål å hjelpe brukere med fremgang på de 30 forskjellige holdningene, atferdene og aktivitetene som varsler om en bedre fremtid (emner oppført i vedlegg A).
  4. E-meldinger levert via e-post (via tekst et alternativ for de som foretrekker det) med skreddersydd innhold designet for å gi flere dytt for å veilede brukeren til fremgang gjennom innholdet vårt.
  5. Månedlig nyhetsbrev med aktuelle emner og problemstillinger knyttet til de 30 emnene og atferdsendring generelt.
  6. En virtuell konsultasjon med Dr. Heyland, skaperen av PWG og hovedetterforsker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet score for beredskap for fremtidens spørsmål
Tidsramme: 6 måneder

Alle skårene ble skalert på nytt til å variere mellom 0 (dårligste - lavest mulig totale poeng gitt de aktuelle besvarte spørsmålene) og 100 (best - høyest mulig totalpoeng gitt aktuelle besvarte spørsmål).

Målt for fase II-studien: spørreskjemaet inneholder 34 elementer i 8 distinkte domener ("Medico-juridisk", "Sosial", "Psykologisk velvære", "Planlegging", "Berikelse", "Positiv helseatferd", "Negativ" Helseatferd" og "Senlivsplanlegging")
6 måneder
Punktscore for Beredskap for fremtiden Spørsmålscore
Tidsramme: 6 måneder
Målt for fase II-studien
6 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet poengsum på skalaen for psykologisk velvære
Tidsramme: 12 måneder
Skalaen er 42 til 294 og de høyere skårene indikerer større velvære
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Daren K. Heyland

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. oktober 2021

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
22. september 2022

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
22. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
23. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
27. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
10. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. mai 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • PWG

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger