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Una nuova piattaforma di sanità elettronica (PWG)

8 maggio 2023 aggiornato da: Daren K. Heyland

Una sperimentazione randomizzata di una nuova piattaforma di sanità elettronica (Plan Well GuideTM)

Lo scopo dell'attuale sperimentazione è valutare una nuova piattaforma di e-health. Ipotesi generale: i partecipanti che ricevono Plan Well Guide (PWG) 2.0 faranno maggiori progressi nei loro "preparativi" misurati dal "Questionario sulla preparazione per il futuro (PREP FQ)" a 6 mesi e, di conseguenza, sperimenteranno maggiori miglioramenti nel loro benessere psicologico -essere (PWB), stato di salute e soddisfazione della vita a 12 mesi rispetto ai partecipanti che hanno ricevuto PWG 1.0 (solo modulo Advanced Serious Illness). Disegno dello studio: i ricercatori propongono di condurre uno studio randomizzato multi-sito per valutare una nuova piattaforma di e-health. Ipotesi generale: i partecipanti che ricevono Plan Well Guide (PWG) 2.0 faranno maggiori progressi nei loro "preparativi" misurati dal "Questionario sulla preparazione per il futuro (PREP FQ)" a 6 mesi e, di conseguenza, sperimenteranno maggiori miglioramenti nel loro benessere psicologico -essere (PWB), stato di salute e soddisfazione della vita a 12 mesi rispetto ai partecipanti che hanno ricevuto PWG 1.0 (solo modulo Advanced Serious Illness). Disegno dello studio: Proponiamo di condurre uno studio randomizzato multi-sito. Ambiente: Diversi siti a Lethbridge Alberta. un campione di cliniche di cure primarie e reclutare partecipanti online. Popolazione dello studio: gli investigatori prevedono di includere partecipanti interessati di età compresa tra 25 e 70 anni. Escluderemo i partecipanti che non parlano inglese o non dispongono di accesso a Internet/indirizzo e-mail e hanno già un punteggio PWB elevato. Intervento dello studio: i partecipanti idonei verranno quindi assegnati in modo casuale a 2 gruppi: PWG 1.0 o PWG 2.0. Risultati: l'esito principale di questo studio sarà un punteggio complessivo del questionario PWB; gli esiti secondari chiave includono punteggi di dominio PWB, SF-12, valutazione a singolo elemento della soddisfazione di vita, tutti misurati a 6 e 12 mesi. Ulteriori risultati includono i "giorni di assenza dal lavoro" e l'utilizzo dell'assistenza sanitaria. Significato: questo studio sarà il primo ampio studio multicentrico che esaminerà gli effetti di una nuova piattaforma di sanità elettronica volta a migliorare il benessere psicologico e lo stato di salute delle persone, nonché la loro preparazione al processo decisionale relativo a malattie gravi durante questo periodo di pandemia globale. I risultati di questa sperimentazione influenzeranno probabilmente lo stato di preparazione degli individui e, se ampiamente diffusi, potrebbero avere un effetto drammatico sulla salute e sul benessere di un ampio segmento della popolazione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
31

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Daren Heyland, MD
  • Numero di telefono: 4039155573
  • Email: dkh2@queensu.ca

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Lethbridge, Alberta, Canada, T1K 5T2
        • City of Lethbridge

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 25-70 anni

Criteri di esclusione:

  • non parlare o leggere l'inglese
  • nessun accesso a Internet da casa
  • un punteggio PWB di base di 4,5 o superiore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Gruppo di controllo: (PWG 1.0)
Quelli randomizzati a PWG 1.0 avrebbero già completato la loro pianificazione medica per malattie gravi. L'ulteriore coinvolgimento nello studio avverrà esclusivamente ai fini della raccolta dei dati sugli esiti
Altro: Standard di sicurezza
I partecipanti non pianificano il loro futuro (PWG 2.0) né utilizzano la piattaforma e-health
Comparatore attivo: Gruppo di intervento: PWG 2.0
Pianificazione medica per malattie gravi più la nuova piattaforma di sanità elettronica progettata per aiutare le persone a pensare e pianificare in modo più ampio
Altro: Pianificazione medica per malattie gravi più la nuova piattaforma e-health (PWG 2.0)

PWG 2.0 è costituito dai seguenti componenti:

  1. Un questionario diagnostico, "Questionario sulla preparazione per il futuro" e un rapporto di benchmark che aiuta gli utenti a valutare i propri punti di forza, di debolezza e le opportunità di miglioramento.
  2. Un e-workbook completo che aiuta gli utenti a comprendere la scienza alla base del cambiamento del comportamento personale.
  3. Collegamenti a pagine Web con cartelle di lavoro elettroniche aggiuntive e contenuti curati mirati ad aiutare gli utenti a progredire sui 30 diversi atteggiamenti, comportamenti e attività che fanno presagire un futuro migliore (argomenti elencati nell'Appendice A).
  4. Messaggi elettronici consegnati tramite e-mail (tramite testo un'opzione per coloro che preferiscono) con contenuti personalizzati progettati per fornire più suggerimenti per guidare l'utente a progredire attraverso i nostri contenuti.
  5. Newsletter mensile con argomenti attuali e questioni relative ai 30 argomenti e cambiamento di comportamento in generale.
  6. Una consultazione virtuale con il Dr. Heyland, creatore di PWG e investigatore principale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio complessivo della domanda sulla preparazione per il futuro
Lasso di tempo: 6 mesi

Tutti i punteggi sono stati ridimensionati in modo da variare tra 0 (peggiore - punti totali più bassi possibili date le domande con risposta applicabili) e 100 (migliore - punti totali più alti possibili date le domande con risposta applicabili).

Misurato per lo studio di Fase II: il questionario contiene 34 item in 8 domini distinti ("Medico-legale", "Sociale", "Benessere psicologico", "Pianificazione", "Arricchimento", "Comportamenti positivi per la salute", "Negativi Comportamenti sanitari" e "Pianificazione della tarda età")
6 mesi
Punteggi degli elementi per il punteggio della domanda sulla preparazione per il futuro
Lasso di tempo: 6 mesi
Misurato per lo studio di Fase II
6 mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio complessivo della scala del benessere psicologico
Lasso di tempo: 12 mesi
La scala va da 42 a 294 e i punteggi più alti indicano un maggiore benessere
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Daren K. Heyland

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
22 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
22 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 maggio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PWG

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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