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Réponses des nerfs périphériques aux vibrations focales et implications dans la douleur et la mobilité chez les patients atteints de neuropathie périphérique diabétique

4 mars 2024 mis à jour par: University of Oklahoma
Le but de cette étude est de caractériser les modifications des fonctions nerveuses périphériques (sensorielles et motrices) chez les patients atteints de neuropathie périphérique diabétique et d'examiner les relations entre les modifications des fonctions nerveuses et les modifications de la douleur et de la mobilité à l'aide de vibrations focales.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Retiré

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Les atteintes des nerfs périphériques sont très fréquentes chez les patients atteints de neuropathie périphérique diabétique (NDP) et sont associées à des douleurs et à une mobilité réduite. Alors que la fonction nerveuse sensorimotrice périphérique est impliquée dans la neuropathie, le mécanisme associé à la fois à la douleur et à la mobilité n'est pas bien compris. Encore moins comprise est l'interaction entre les fibres sensorielles et motrices du nerf périphérique affecté et les réponses à celles-ci. Dans notre étude précédente, la vibration focale (FV) n'était efficace pour réduire la douleur et améliorer la mobilité que pour un sous-groupe de participants atteints de DPN. Parce que FV stimule à la fois les fibres nerveuses périphériques motrices et sensorielles, lorsqu'il est combiné avec des tests de conduction nerveuse, il offre une occasion unique d'étudier à la fois les performances des nerfs périphériques sensoriels et moteurs et leur contribution à la douleur et à la mobilité chez les patients atteints de DPN. Nous proposons une étude mesurée répétée sur un seul groupe pour : caractériser les modifications des fonctions nerveuses périphériques sensorielles et motrices ; examiner la ou les associations entre ces modifications et les modifications de la douleur et de la mobilité à l'aide de la FV. En cas de succès, cette étude nous fournira une meilleure compréhension du rôle joué par les déficiences sensorielles et motrices des nerfs dans la douleur et la mobilité pour la DPN, et soutiendra des études cliniques plus importantes pour optimiser les performances de la fonction nerveuse et les paramètres FV. Nous explorerons également comment les modifications de la fonction nerveuse périphérique sont associées à la gravité de la DPN.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

45 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de diabète depuis au moins un an ;
  • Neuropathie périphérique diabétique telle que définie par l'incapacité à détecter le test de monofilament 5,07 (10 g) dans un ou plusieurs des six sites testés ;
  • Âge 45-80 ans;
  • Capable de se déplacer de manière autonome sans appareils d'assistance (par exemple, une marchette ou des béquilles) sur 30 pieds ;
  • Aucun signe de troubles neurologiques (autres que la neuropathie périphérique) ou orthopédiques ;
  • Capable de comprendre les instructions en anglais ;
  • Avoir une vision normale ou corrigée.

Critère d'exclusion:

  • Avec d'autres causes de neuropathie non diabétiques par antécédent ;
  • Maladie vasculaire périphérique symptomatique, douleurs articulaires, gonflement et/ou amplitude de mouvement limitée dans les membres inférieurs qui interfèrent avec la marche ;
  • Autres maladies systémiques ou locales pouvant interférer avec l'évaluation de la marche
  • Amputation dans les membres inférieurs;
  • Cliniquement diagnostiqué avec une démence plus que légère (dépisté à l'aide de l'évaluation cognitive de Montréal (MOCA) <24)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Groupe de vibration focale
L'appareil Myovolt utilisé dans notre étude précédente sera utilisé pour la délivrance de vibrations focales au cours des semaines trois à six. Les participants porteront Myovolt sécurisé par une bande élastique, à un endroit en fonction des préférences du thérapeute et des participants. Pendant les quatre semaines de la thérapie FV, les participants seront invités à utiliser l'appareil Myovolt jusqu'à 0,5 heure par session (chaque site 10 minutes par session, avec une minute d'intersession entre les sites), une fois le matin et une fois le soir chaque jour, cinq jours par semaine. Le paradigme de dosage a été choisi en fonction de l'innocuité et de l'efficacité potentielle de la thérapie FV et de notre étude préliminaire.
Dispositif: Thérapie vibratoire focale
Myovolt délivre des vibrations avec une fréquence comprise entre 60 et 300 Hz et une force d'accélération comprise entre 1,8 g et 19,1 g de crête à crête. L'intensité Myovolt sera réglée jusqu'à ~ 2X le seuil de perception Myovolt initial du participant (cependant, l'intensité maximale sera limitée à 19,1 g, qui est l'intensité maximale que l'appareil peut fournir). Si la stimulation ne semble pas forte, le participant sera invité à augmenter manuellement l'intensité jusqu'à ce qu'elle soit forte mais confortable.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans le CMAP
Délai: Changement par rapport aux mesures CMAP de base toutes les 2 semaines pendant 6 semaines maximum
Le potentiel d'action musculaire composé péronier (CMAP)
Changement par rapport aux mesures CMAP de base toutes les 2 semaines pendant 6 semaines maximum
Modifications du PCI
Délai: Changement par rapport aux mesures NCV de base toutes les 2 semaines pendant 6 semaines maximum
La vitesse de conduction du nerf moteur péronier
Changement par rapport aux mesures NCV de base toutes les 2 semaines pendant 6 semaines maximum
Changements dans SNAP
Délai: Changement par rapport aux mesures SNAP de base toutes les 2 semaines pendant 6 semaines maximum
Les potentiels d'action des nerfs sensoriels digitaux
Changement par rapport aux mesures SNAP de base toutes les 2 semaines pendant 6 semaines maximum
Modifications de la BPI-DPN
Délai: Changement par rapport aux scores BPI-DPN de base toutes les 2 semaines pendant 6 semaines maximum
Formulaire abrégé de l'inventaire bref de la douleur pour la neuropathie périphérique diabétique
Changement par rapport aux scores BPI-DPN de base toutes les 2 semaines pendant 6 semaines maximum
Changements dans le TUG
Délai: Changement par rapport aux scores TUG de base toutes les 2 semaines pendant 6 semaines maximum
Test Timed Up and Go (TUG)
Changement par rapport aux scores TUG de base toutes les 2 semaines pendant 6 semaines maximum
Changements dans NTSS-6
Délai: Modification des scores NTSS-6 de base toutes les 2 semaines pendant 6 semaines maximum
Le score total des symptômes de neuropathie - 6 éléments (NTSS-6), qui quantifie la fréquence et l'intensité des douleurs douloureuses, brûlantes, picotantes et lancinantes, des engourdissements et de l'allodynie dans les pieds et les jambes des patients.
Modification des scores NTSS-6 de base toutes les 2 semaines pendant 6 semaines maximum
Changements dans le NSS
Délai: Changement par rapport aux scores NSS de base toutes les 2 semaines pendant 6 semaines maximum
Le score des symptômes de neuropathie (NSS), qui quantifie les symptômes des déficits moteurs, sensoriels et autonomes.
Changement par rapport aux scores NSS de base toutes les 2 semaines pendant 6 semaines maximum
Modifications du SNI
Délai: Modification des scores NIS de base toutes les 2 semaines pendant 6 semaines maximum
Le Neurologic Impairment Score (NIS), composé d'un sous-score sensoriel (qui évalue les perceptions sensorielles au toucher, les picotements, les vibrations, la position des articulations et les monofilaments de 1 et 10 g dans les membres supérieurs et inférieurs) et un sous-score moteur -score (qui évalue les nerfs crâniens, la force musculaire, la fonte musculaire et les réflexes tendineux profonds des membres supérieurs et inférieurs).
Modification des scores NIS de base toutes les 2 semaines pendant 6 semaines maximum

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of Oklahoma

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Hongwu Wang, PhD, University of Oklahoma

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 septembre 2021

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 août 2022

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 août 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
3 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
3 septembre 2021

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
13 septembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
6 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
4 mars 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 13593

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données anonymisées peuvent être partagées avec l'autorisation du bailleur de fonds et du PI par demande.

Délai de partage IPD

Après l'achèvement de l'étude de 6 semaines

Critères d'accès au partage IPD

Seules les données anonymisées seront partagées avec la permission du bailleur de fonds et du PI par demande

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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