Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Reakce periferních nervů na fokální vibrace a důsledky bolesti a mobility u pacientů s diabetickou periferní neuropatií

4. března 2024 aktualizováno: University of Oklahoma
Cílem této studie je charakterizovat změny periferních nervových funkcí (senzorických a motorických) u pacientů s diabetickou periferní neuropatií a zkoumat vztahy mezi změnami nervových funkcí a změnami bolesti a pohyblivosti pomocí fokálních vibrací.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Poruchy periferních nervů jsou vysoce rozšířené u pacientů s diabetickou periferní neuropatií (DPN) a jsou spojeny s bolestí a špatnou pohyblivostí. Zatímco funkce periferního senzomotorického nervu se podílí na neuropatii, mechanismus spojený s bolestí i pohyblivostí není dobře znám. Ještě méně pochopená je souhra mezi senzorickými a motorickými vlákny postiženého periferního nervu a reakce na ně. V naší předchozí studii byly fokální vibrace (FV) účinné při snižování bolesti a zlepšování mobility pouze u podskupiny účastníků s DPN. Protože FV stimuluje jak motorická, tak senzorická periferní nervová vlákna, v kombinaci s testováním nervového vedení, nabízí jedinečnou příležitost studovat jak senzorickou, tak motorickou výkonnost periferních nervů a jejich příspěvek k bolesti a pohyblivosti u pacientů s DPN. Navrhujeme jednoskupinovou opakovanou měřenou studii, která by: charakterizovala změny senzorických a motorických periferních nervových funkcí; prozkoumejte asociaci(y) mezi těmito změnami a změnami bolesti a pohyblivosti pomocí FV. Pokud bude tato studie úspěšná, poskytne nám lepší pochopení úlohy, kterou hrají poškození senzorických a motorických nervů při bolesti a pohyblivosti u DPN, a podpoří rozsáhlejší klinické studie k optimalizaci výkonu nervových funkcí a parametrů FV. Budeme také zkoumat, jak změny ve funkci periferních nervů souvisí se závažností DPN.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza diabetu po dobu nejméně jednoho roku;
  • Diabetická periferní neuropatie definovaná selháním snímání 5,07 (10g) monofilamentového testu na jednom nebo více ze šesti testovaných míst;
  • Věk 45-80 let;
  • Schopný samostatně chodit bez pomocných zařízení (např. chodítko nebo berle) na vzdálenost 30 stop;
  • Žádné známky neurologických (jiných než periferní neuropatie) nebo ortopedických stavů;
  • Schopnost porozumět anglickým pokynům;
  • Mít normální nebo opravené vidění.

Kritéria vyloučení:

  • S jinými nediabetickými příčinami neuropatie v anamnéze;
  • Symptomatické onemocnění periferních cév, bolest kloubů, otoky a/nebo omezený rozsah pohybu dolních končetin, které narušují chůzi;
  • Jiná systémová nebo lokální onemocnění, která by mohla ovlivnit hodnocení chůze
  • Amputace na dolních končetinách;
  • Klinicky diagnostikovaná demence větší než mírná (screening pomocí Montrealského kognitivního hodnocení (MOCA) <24)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Ohnisková vibrační skupina
Zařízení Myovolt použité v naší předchozí studii bude použito pro dodání fokálních vibrací během třetího až šestého týdne. Účastníci budou nosit Myovolt zajištěný elastickým páskem na místě podle preferencí terapeuta a účastníků. Během čtyř týdnů terapie FV budou účastníci požádáni, aby používali zařízení Myovolt po dobu až 0,5 hodiny na sezení (každé místo 10 minut na sezení, s minutovou přestávkou mezi místy), jednou ráno a jednou za večer každý den, pět dní v týdnu. Dávkovací paradigma bylo zvoleno na základě bezpečnosti a potenciální účinnosti terapie FV a naší předběžné studie.
Přístroj: Fokální vibrační terapie
Myovolt dodává vibrace s frekvencí mezi 60-300 Hz a zrychlovací silou mezi 1,8 g až 19,1 g od špičky k špičce. Intenzita myovoltů bude nastavena na ~až 2násobek počátečního prahu vnímání myovoltů účastníka (maximální intenzita však bude omezena na 19,1 g, což je maximální intenzita, kterou může zařízení dodat). Pokud se stimulace nebude cítit silná, bude účastník požádán, aby manuálně zvýšil intenzitu, dokud se nebude cítit silně, ale pohodlně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v CMAP
Časové okno: Změna oproti základnímu měření CMAP každé 2 týdny po dobu až 6 týdnů
Peroneální složený svalový akční potenciál (CMAP)
Změna oproti základnímu měření CMAP každé 2 týdny po dobu až 6 týdnů
Změny v NCV
Časové okno: Změna oproti základnímu měření NCV každé 2 týdny po dobu až 6 týdnů
Rychlost vedení peroneálního motorického nervu
Změna oproti základnímu měření NCV každé 2 týdny po dobu až 6 týdnů
Změny v SNAP
Časové okno: Změna oproti základnímu měření SNAP každé 2 týdny po dobu až 6 týdnů
Digitální akční potenciály senzorických nervů
Změna oproti základnímu měření SNAP každé 2 týdny po dobu až 6 týdnů
Změny v BPI-DPN
Časové okno: Změna od výchozího skóre BPI-DPN každé 2 týdny po dobu až 6 týdnů
Stručný formulář Inventář bolesti pro diabetickou periferní neuropatii
Změna od výchozího skóre BPI-DPN každé 2 týdny po dobu až 6 týdnů
Změny v TUG
Časové okno: Změna od základního skóre TUG každé 2 týdny po dobu až 6 týdnů
Test Timed Up and Go (TUG).
Změna od základního skóre TUG každé 2 týdny po dobu až 6 týdnů
Změny v NTSS-6
Časové okno: Změna od výchozího skóre NTSS-6 každé 2 týdny po dobu až 6 týdnů
Celkové skóre příznaků neuropatie – 6 položek (NTSS-6), které kvantifikuje frekvenci a intenzitu bolesti, pálení, píchání a kopání, necitlivosti a alodynie v chodidlech a nohách pacientů.
Změna od výchozího skóre NTSS-6 každé 2 týdny po dobu až 6 týdnů
Změny v NSS
Časové okno: Změna od výchozího skóre NSS každé 2 týdny po dobu až 6 týdnů
Skóre symptomů neuropatie (NSS), které kvantifikuje příznaky motorického, senzorického a autonomního deficitu.
Změna od výchozího skóre NSS každé 2 týdny po dobu až 6 týdnů
Změny v NIS
Časové okno: Změna od výchozího skóre NIS každé 2 týdny po dobu až 6 týdnů
Skóre neurologického poškození (NIS), složené ze senzorického dílčího skóre (které hodnotí smyslové vjemy na dotek, píchání bolesti, vibrace, polohu kloubů a 1- a 10g monofilamenty na horních a dolních končetinách) a motorické dílčí -skóre (které hodnotí hlavové nervy, svalovou sílu, ochabování svalů a hluboké šlachové reflexy na horních a dolních končetinách).
Změna od výchozího skóre NIS každé 2 týdny po dobu až 6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Oklahoma

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Hongwu Wang, PhD, University of Oklahoma

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. srpna 2022

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. března 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 13593

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje, které nebyly identifikovány, mohou být sdíleny se svolením dárce a PI na žádost.

Časový rámec sdílení IPD

Po dokončení 6týdenní studie

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Na žádost budou sdíleny pouze neidentifikované údaje se svolením donoru a PI

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetická periferní neuropatie

Klinické studie na Fokální vibrační terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení