Perifere nerveresponser på fokal vibrasjon og implikasjoner i smerte og mobilitet for pasienter med diabetisk perifer nevropati
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Studietype
Fase
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av diabetes i minst ett år;
- Diabetisk perifer nevropati som definert ved manglende registrering av 5,07 (10 g) monofilamenttesten på ett eller flere av de seks testede stedene;
- Alder 45-80 år gammel;
- i stand til å bevege seg selvstendig uten hjelpemidler (f.eks. rullator eller krykker) i 30 fot;
- Ingen tegn på nevrologiske (annet enn perifer nevropati) eller ortopediske tilstander;
- Kunne forstå engelske instruksjoner;
- Har normalt eller korrigert syn.
Ekskluderingskriterier:
- Med andre ikke-diabetiske årsaker til nevropati av historie;
- Symptomatisk perifer vaskulær sykdom, leddsmerter, hevelse og/eller begrenset bevegelsesområde i underekstremitetene som forstyrrer gange;
- Andre systemiske eller lokale sykdommer som kan forstyrre gangvurderingen
- Amputasjon i nedre ekstremiteter;
- Klinisk diagnostisert med demens større enn mild (screenet med Montreal Cognitive Assessment (MOCA) <24)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fokal vibrasjonsgruppe
Myovolt-enheten som ble brukt i vår forrige studie vil bli brukt til fokal vibrasjonslevering i løpet av uke tre til seks.
Deltakerne vil bruke Myovolt sikret med et strikk, på et sted basert på terapeutens og deltakernes preferanser.
I løpet av de fire ukene av FV-terapien vil deltakerne bli bedt om å bruke Myovolt-enheten i opptil 0,5 time per økt (hvert sted 10 minutter per økt, med ett minutts intersession mellom stedene), én gang om morgenen og én gang i kvelden hver dag, fem dager i uken.
Doseringsparadigmet ble valgt basert på sikkerheten og potensiell effektivitet av FV-terapien, og vår foreløpige studie.
|
Myovolt leverer vibrasjon med en frekvens mellom 60-300 Hz, og akselerasjonskraft mellom 1,8g til 19,1g topp til topp.
Myovolt-intensiteten vil bli satt til ~opp til 2X deltakerens innledende Myovolt-persepsjonsterskel (maksimal intensitet vil imidlertid være begrenset til 19,1g som er den maksimale intensiteten enheten kan levere).
Hvis stimuleringen ikke føles sterk, vil deltakeren bli bedt om å manuelt øke intensiteten til den føles sterk, men behagelig.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i CMAP
Tidsramme: Endring fra Baseline CMAP-målene hver 2. uke i opptil 6 uker
|
Det peroneale sammensatte muskelaksjonspotensialet (CMAP)
|
Endring fra Baseline CMAP-målene hver 2. uke i opptil 6 uker
|
|
Endringer i NCV
Tidsramme: Endring fra Baseline NCV måler hver 2. uke i opptil 6 uker
|
Den peroneale motoriske nervens ledningshastighet
|
Endring fra Baseline NCV måler hver 2. uke i opptil 6 uker
|
|
Endringer i SNAP
Tidsramme: Endre fra Baseline SNAP-målene hver 2. uke i opptil 6 uker
|
De digitale sensoriske nerveaksjonspotensialene
|
Endre fra Baseline SNAP-målene hver 2. uke i opptil 6 uker
|
|
Endringer i BPI-DPN
Tidsramme: Endring fra Baseline BPI-DPN-poengsum hver 2. uke i opptil 6 uker
|
The Brief Pain Inventory Short Form for diabetisk perifer nevropati
|
Endring fra Baseline BPI-DPN-poengsum hver 2. uke i opptil 6 uker
|
|
Endringer i TUG
Tidsramme: Endre fra Baseline TUG-poengsum hver 2. uke i opptil 6 uker
|
Timed Up and Go (TUG) test
|
Endre fra Baseline TUG-poengsum hver 2. uke i opptil 6 uker
|
|
Endringer i NTSS-6
Tidsramme: Endre fra Baseline NTSS-6-poengsum hver 2. uke i opptil 6 uker
|
Nevropati Total Symptom Score - 6-elementer (NTSS-6), som kvantifiserer hyppigheten og intensiteten av verkende, brennende, prikkende og svidende smerter, nummenhet og allodyni i pasientens føtter og ben.
|
Endre fra Baseline NTSS-6-poengsum hver 2. uke i opptil 6 uker
|
|
Endringer i NSS
Tidsramme: Endre fra Baseline NSS-poengsum hver 2. uke i opptil 6 uker
|
Nevropati Symptom Score (NSS), som kvantifiserer symptomer på motoriske, sensoriske og autonome mangler.
|
Endre fra Baseline NSS-poengsum hver 2. uke i opptil 6 uker
|
|
Endringer i NIS
Tidsramme: Endre fra Baseline NIS-poengsum hver 2. uke i opptil 6 uker
|
Nevrologisk svekkelsesscore (NIS), sammensatt av en sensorisk sub-score (som evaluerer sensoriske oppfatninger av berøring, stikkende smerte, vibrasjon, leddposisjon og 1- og 10-g monofilamenter i øvre og nedre ekstremiteter) og en motorisk sub -score (som evaluerer kraniale nerver, muskelstyrke, muskelsvinn og dype senereflekser i øvre og nedre ekstremiteter).
|
Endre fra Baseline NIS-poengsum hver 2. uke i opptil 6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hongwu Wang, PhD, University of Oklahoma
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Rippetoe J, Wang H, James SA, Dionne C, Block B, Beckner M. Improvement of Gait after 4 Weeks of Wearable Focal Muscle Vibration Therapy for Individuals with Diabetic Peripheral Neuropathy. J Clin Med. 2020 Nov 22;9(11):3767. doi: 10.3390/jcm9113767.
- Chandrashekhar R, Wang H, Dionne C, James S, Burzycki J. Wearable Focal Muscle Vibration on Pain, Balance, Mobility, and Sensation in Individuals with Diabetic Peripheral Neuropathy: A Pilot Study. Int J Environ Res Public Health. 2021 Mar 2;18(5):2415. doi: 10.3390/ijerph18052415.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær fullføring (Antatt)
Primær fullføring
Studiet fullført (Antatt)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- 13593
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .