Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Reakcje nerwów obwodowych na drgania ogniskowe oraz implikacje bólu i mobilności u pacjentów z obwodową neuropatią cukrzycową

4 marca 2024 zaktualizowane przez: University of Oklahoma
Celem pracy jest scharakteryzowanie zmian funkcji nerwów obwodowych (czuciowych i ruchowych) u pacjentów z obwodową neuropatią cukrzycową oraz zbadanie zależności między zmianami funkcji nerwów a zmianami w zakresie bólu i ruchomości za pomocą drgań ogniskowych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Uszkodzenia nerwów obwodowych są bardzo powszechne u pacjentów z obwodową neuropatią cukrzycową (DPN) i wiążą się z bólem i słabą mobilnością. Chociaż funkcja obwodowych nerwów czuciowo-ruchowych jest powiązana z neuropatią, mechanizm związany zarówno z bólem, jak i mobilnością nie jest dobrze poznany. Jeszcze mniej zrozumiałe jest wzajemne oddziaływanie i reakcje na włókna czuciowe i ruchowe dotkniętego nerwu obwodowego. W naszym poprzednim badaniu wibracje ogniskowe (FV) skutecznie zmniejszały ból i poprawiały mobilność tylko w podgrupie uczestników z DPN. Ponieważ FV stymuluje zarówno motoryczne, jak i czuciowe włókna nerwów obwodowych, w połączeniu z badaniem przewodnictwa nerwowego, oferuje wyjątkową okazję do zbadania zarówno działania czuciowych, jak i ruchowych nerwów obwodowych oraz ich wpływu na ból i mobilność u pacjentów z DPN. Proponujemy pojedyncze grupowe, powtarzane badanie mierzone w celu: scharakteryzowania zmian funkcji czuciowych i ruchowych nerwów obwodowych; zbadaj związek (a) między tymi zmianami a zmianami w zakresie bólu i mobilności, używając FV. Jeśli się powiedzie, badanie to zapewni nam lepsze zrozumienie roli, jaką odgrywają zaburzenia nerwów czuciowych i ruchowych w bólu i ruchomości w przypadku DPN oraz wesprze większe badania kliniczne mające na celu optymalizację funkcji nerwów i parametrów FV. Zbadamy również, w jaki sposób zmiany funkcji nerwów obwodowych wiążą się z ciężkością DPN.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie cukrzycy od co najmniej roku;
  • Obwodowa neuropatia cukrzycowa zdefiniowana jako brak wyczucia testu monofilamentu 5,07 (10 g) w jednym lub więcej z sześciu badanych miejsc;
  • Wiek 45-80 lat;
  • Zdolny do samodzielnego poruszania się bez urządzeń wspomagających (np. chodzika lub kul) przez 30 stóp;
  • Brak dowodów neurologicznych (innych niż neuropatia obwodowa) lub schorzeń ortopedycznych;
  • Potrafi zrozumieć instrukcje w języku angielskim;
  • Mieć normalne lub skorygowane widzenie.

Kryteria wyłączenia:

  • Z innymi niecukrzycowymi przyczynami neuropatii w historii;
  • Objawowa choroba naczyń obwodowych, ból stawów, obrzęk i (lub) ograniczony zakres ruchu kończyn dolnych utrudniający chodzenie;
  • Inne ogólnoustrojowe lub miejscowe choroby, które mogą zakłócać ocenę chodu
  • Amputacja kończyn dolnych;
  • Klinicznie zdiagnozowano otępienie większe niż łagodne (przesiewowe za pomocą Montrealskiej Oceny Poznawczej (MOCA) <24)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ogniskowa grupa wibracji
Urządzenie Myovolt użyte w naszym poprzednim badaniu będzie używane do dostarczania ogniskowych wibracji w ciągu trzeciego do szóstego tygodnia. Uczestnicy będą nosić Myovolt zabezpieczone elastyczną opaską, w miejscu określonym przez terapeutę i preferencje uczestników. Podczas czterech tygodni terapii FV uczestnicy będą proszeni o korzystanie z urządzenia Myovolt przez maksymalnie 0,5 godziny na sesję (każda strona 10 minut na sesję, z jednominutową przerwą między sesjami), raz rano i raz w wieczorem każdego dnia, przez pięć dni w tygodniu. Schemat dawkowania został wybrany na podstawie bezpieczeństwa i potencjalnej skuteczności terapii FV oraz naszego wstępnego badania.
Urządzenie: Ogniskowa terapia wibracyjna
Myovolt dostarcza wibracje o częstotliwości od 60 do 300 Hz i siłę przyspieszenia od 1,8 g do 19,1 g między szczytami. Intensywność miowoltów zostanie ustawiona na około 2-krotność początkowego progu percepcji miowoltów uczestnika (jednak maksymalna intensywność zostanie ograniczona do 19,1 g, czyli maksymalnej intensywności, jaką może dostarczyć urządzenie). Jeśli stymulacja nie wydaje się silna, uczestnik zostanie poproszony o ręczne zwiększenie intensywności, aż poczuje się silna, ale komfortowa.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w CMAP
Ramy czasowe: Zmiana z podstawowych pomiarów CMAP co 2 tygodnie przez maksymalnie 6 tygodni
Potencjał czynnościowy mięśnia strzałkowego złożonego (CMAP)
Zmiana z podstawowych pomiarów CMAP co 2 tygodnie przez maksymalnie 6 tygodni
Zmiany w NCV
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do pomiarów wartości początkowej NCV co 2 tygodnie przez okres do 6 tygodni
Szybkość przewodzenia nerwu ruchowego strzałkowego
Zmiana w stosunku do pomiarów wartości początkowej NCV co 2 tygodnie przez okres do 6 tygodni
Zmiany w SNAPie
Ramy czasowe: Zmiana z podstawowych pomiarów SNAP co 2 tygodnie przez okres do 6 tygodni
Cyfrowe potencjały czynnościowe nerwów czuciowych
Zmiana z podstawowych pomiarów SNAP co 2 tygodnie przez okres do 6 tygodni
Zmiany w BPI-DPN
Ramy czasowe: Zmieniaj punktację bazową BPI-DPN co 2 tygodnie przez okres do 6 tygodni
Krótka inwentaryzacja bólu w obwodowej neuropatii cukrzycowej
Zmieniaj punktację bazową BPI-DPN co 2 tygodnie przez okres do 6 tygodni
Zmiany w TUGu
Ramy czasowe: Zmieniaj wyniki testu TUG w stosunku do wartości wyjściowych co 2 tygodnie przez okres do 6 tygodni
Test Timed Up and Go (TUG).
Zmieniaj wyniki testu TUG w stosunku do wartości wyjściowych co 2 tygodnie przez okres do 6 tygodni
Zmiany w NTSS-6
Ramy czasowe: Zmieniaj wyniki NTSS-6 w stosunku do wartości wyjściowych co 2 tygodnie przez okres do 6 tygodni
Całkowity wynik objawów neuropatii — 6 pozycji (NTSS-6), który określa ilościowo częstotliwość i intensywność bólu, pieczenia, kłucia i kłującego bólu, drętwienia i allodynii stóp i nóg pacjentów.
Zmieniaj wyniki NTSS-6 w stosunku do wartości wyjściowych co 2 tygodnie przez okres do 6 tygodni
Zmiany w KSW
Ramy czasowe: Zmieniaj wyniki NSS w stosunku do wartości wyjściowych co 2 tygodnie przez okres do 6 tygodni
Skala objawów neuropatii (NSS), która określa ilościowo objawy deficytów ruchowych, czuciowych i autonomicznych.
Zmieniaj wyniki NSS w stosunku do wartości wyjściowych co 2 tygodnie przez okres do 6 tygodni
Zmiany w NIS
Ramy czasowe: Zmieniaj wyniki NIS w stosunku do wartości wyjściowych co 2 tygodnie przez okres do 6 tygodni
Skala upośledzenia neurologicznego (NIS), składająca się z częściowej oceny czuciowej (która ocenia percepcję czuciową dotyku, kłującego bólu, wibracji, pozycji stawu oraz monofilamentów 1- i 10-gramowych w kończynach górnych i dolnych) oraz części motorycznej -score (który ocenia nerwy czaszkowe, siłę mięśni, zanik mięśni i głębokie odruchy ścięgniste w kończynach górnych i dolnych).
Zmieniaj wyniki NIS w stosunku do wartości wyjściowych co 2 tygodnie przez okres do 6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Oklahoma

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Hongwu Wang, PhD, University of Oklahoma

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 13593

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane pozbawione elementów umożliwiających identyfikację mogą być udostępniane za zgodą podmiotu finansującego i PI na żądanie.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po zakończeniu 6-tygodniowego badania

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Tylko dane pozbawione elementów umożliwiających identyfikację będą udostępniane za zgodą podmiotu finansującego i PI na żądanie

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ogniskowa terapia wibracyjna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami