Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Perifere zenuwreacties op focale trillingen en implicaties voor pijn en mobiliteit voor patiënten met diabetische perifere neuropathie

4 maart 2024 bijgewerkt door: University of Oklahoma
Het doel van deze studie is om de veranderingen in perifere zenuwfuncties (sensorisch en motorisch) bij patiënten met diabetische perifere neuropathie te karakteriseren en de relaties tussen de veranderingen in zenuwfuncties en veranderingen in pijn en mobiliteit te onderzoeken met behulp van focale vibratie.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Ingetrokken

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Perifere zenuwstoornissen komen veel voor bij patiënten met diabetische perifere neuropathie (DPN) en gaan gepaard met pijn en slechte mobiliteit. Hoewel de perifere sensomotorische zenuwfunctie betrokken is bij neuropathie, wordt het mechanisme dat geassocieerd is met zowel pijn als mobiliteit niet goed begrepen. Nog minder begrepen is de wisselwerking tussen en reacties op sensorische en motorische vezels van de aangedane perifere zenuw. In onze vorige studie was focale vibratie (FV) effectief in het verminderen van pijn en het verbeteren van de mobiliteit voor slechts een subgroep van deelnemers met DPN. Omdat FV zowel motorische als sensorische perifere zenuwvezels stimuleert, biedt het in combinatie met zenuwgeleidingstesten een unieke kans om zowel de sensorische als motorische perifere zenuwprestaties en hun bijdrage aan pijn en mobiliteit bij patiënten met DPN te bestuderen. We stellen een enkele groep, herhaald gemeten studie voor om: de veranderingen in sensorische en motorische perifere zenuwfuncties te karakteriseren; onderzoek de associatie(s) tussen deze veranderingen en veranderingen in pijn en mobiliteit, gebruikmakend van FV. Indien succesvol, zal deze studie ons een beter begrip geven van de rol die sensorische en motorische zenuwstoornissen spelen bij pijn en mobiliteit voor DPN, en grotere klinische studies ondersteunen om de prestaties van de zenuwfunctie en de FV-parameters te optimaliseren. We zullen ook onderzoeken hoe veranderingen in de perifere zenuwfunctie verband houden met de ernst van DPN.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van diabetes gedurende ten minste één jaar;
  • Diabetische perifere neuropathie zoals gedefinieerd door het niet waarnemen van de 5,07 (10 g) monofilamenttest op een of meer van de zes geteste plaatsen;
  • Leeftijd 45-80 jaar oud;
  • In staat om zelfstandig te lopen zonder hulpmiddelen (bijv. rollator of krukken) gedurende 30 voet;
  • Geen aanwijzingen voor neurologische (anders dan perifere neuropathie) of orthopedische aandoeningen;
  • Engelse instructies kunnen begrijpen;
  • Normaal of gecorrigeerd zicht hebben.

Uitsluitingscriteria:

  • Met andere niet-diabetische oorzaken van neuropathie door de geschiedenis;
  • Symptomatische perifere vaatziekte, gewrichtspijn, zwelling en/of beperkte bewegingsvrijheid in de onderste ledematen die het lopen belemmeren;
  • Andere systemische of lokale ziekten die de beoordeling van het lopen kunnen verstoren
  • Amputatie in de onderste ledematen;
  • Klinisch gediagnosticeerd met dementie groter dan licht (gescreend met behulp van Montreal Cognitive Assessment (MOCA) <24)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Focale vibratiegroep
Het Myovolt-apparaat dat in onze vorige studie werd gebruikt, zal worden gebruikt voor focale trillingsafgifte in week drie tot zes. Deelnemers dragen Myovolt vastgezet met een elastische band, op een locatie op basis van de voorkeur van de therapeut en de deelnemer. Tijdens de vier weken van de FV-therapie wordt de deelnemers gevraagd het Myovolt-apparaat maximaal 0,5 uur per sessie te gebruiken (elke locatie 10 minuten per sessie, met een pauze van een minuut tussen de locaties), eenmaal 's ochtends en eenmaal in de ochtend. elke avond, vijf dagen per week. Het doseringsparadigma werd gekozen op basis van de veiligheid en potentiële effectiviteit van de FV-therapie en ons vooronderzoek.
Apparaat: Focale vibratietherapie
Myovolt levert trillingen met een frequentie tussen 60-300 Hz en versnellingskracht tussen 1,8 g en 19,1 g piek tot piek. Myovolt-intensiteit wordt ingesteld op ~ tot 2x de initiële Myovolt-waarnemingsdrempel van de deelnemer (de maximale intensiteit is echter beperkt tot 19,1 g, wat de maximale intensiteit is die het apparaat kan leveren). Als de stimulatie niet sterk aanvoelt, wordt de deelnemer gevraagd de intensiteit handmatig te verhogen totdat deze sterk maar comfortabel aanvoelt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wijzigingen in CMAP
Tijdsspanne: Wijziging ten opzichte van baseline CMAP-metingen elke 2 weken gedurende maximaal 6 weken
Het peroneale samengestelde spieractiepotentieel (CMAP)
Wijziging ten opzichte van baseline CMAP-metingen elke 2 weken gedurende maximaal 6 weken
Wijzigingen in NCV
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline NCV-metingen elke 2 weken gedurende maximaal 6 weken
De geleidingssnelheid van de peroneale motorische zenuw
Verandering ten opzichte van baseline NCV-metingen elke 2 weken gedurende maximaal 6 weken
Veranderingen in SNAP
Tijdsspanne: Wijziging van Baseline SNAP-metingen elke 2 weken gedurende maximaal 6 weken
De digitale sensorische zenuwactiepotentialen
Wijziging van Baseline SNAP-metingen elke 2 weken gedurende maximaal 6 weken
Wijzigingen in BPI-DPN
Tijdsspanne: Wijziging van baseline BPI-DPN-scores elke 2 weken gedurende maximaal 6 weken
Het korte pijninventarisatieformulier voor diabetische perifere neuropathie
Wijziging van baseline BPI-DPN-scores elke 2 weken gedurende maximaal 6 weken
Veranderingen in TUG
Tijdsspanne: Wijziging van baseline TUG-scores elke 2 weken gedurende maximaal 6 weken
Timed Up and Go-test (TUG).
Wijziging van baseline TUG-scores elke 2 weken gedurende maximaal 6 weken
Veranderingen in NTSS-6
Tijdsspanne: Wijziging van Baseline NTSS-6-scores elke 2 weken gedurende maximaal 6 weken
De Neuropathy Total Symptom Score - 6-items (NTSS-6), die de frequentie en intensiteit van pijnlijke, brandende, prikkelende en stekende pijn, gevoelloosheid en allodynie in voeten en benen van patiënten kwantificeert.
Wijziging van Baseline NTSS-6-scores elke 2 weken gedurende maximaal 6 weken
Veranderingen in NSS
Tijdsspanne: Wijziging van baseline NSS-scores elke 2 weken gedurende maximaal 6 weken
De Neuropathy Symptom Score (NSS), die symptomen van motorische, sensorische en autonome stoornissen kwantificeert.
Wijziging van baseline NSS-scores elke 2 weken gedurende maximaal 6 weken
Veranderingen in NIS
Tijdsspanne: Wijziging van baseline NIS-scores elke 2 weken gedurende maximaal 6 weken
De Neurologic Impairment Score (NIS), samengesteld uit een sensorische subscore (die zintuiglijke waarnemingen bij aanraking, prikkelende pijn, trillingen, gewrichtspositie en monofilamenten van 1 en 10 g in de bovenste en onderste ledematen evalueert) en een motorische subscore -score (die hersenzenuwen, spierkracht, spieratrofie en diepe peesreflexen in de bovenste en onderste ledematen evalueert).
Wijziging van baseline NIS-scores elke 2 weken gedurende maximaal 6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of Oklahoma

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Hongwu Wang, PhD, University of Oklahoma

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 september 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 augustus 2022

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 augustus 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
3 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
3 september 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
13 september 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
6 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
4 maart 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 13593

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De geanonimiseerde gegevens kunnen op verzoek worden gedeeld met toestemming van de financier en PI.

IPD-tijdsbestek voor delen

Na voltooiing van de studie van 6 weken

IPD-toegangscriteria voor delen

Alleen geanonimiseerde gegevens worden gedeeld met toestemming van de financier en PI per verzoek

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen