Perifere nerveresponser på fokale vibrationer og implikationer i smerte og mobilitet for patienter med diabetisk perifer neuropati
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af diabetes i mindst et år;
- Diabetisk perifer neuropati som defineret ved manglende registrering af 5,07 (10 g) monofilamenttesten på et eller flere af de seks testede steder;
- Alder 45-80 år gammel;
- I stand til at bevæge sig uafhængigt uden hjælpemidler (f.eks. rollator eller krykker) i 30 fod;
- Ingen tegn på neurologiske (bortset fra perifer neuropati) eller ortopædiske tilstande;
- Kunne forstå engelske instruktioner;
- Har normalt eller korrigeret syn.
Ekskluderingskriterier:
- Med andre ikke-diabetiske årsager til neuropati af historie;
- Symptomatisk perifer vaskulær sygdom, ledsmerter, hævelse og/eller begrænset bevægelsesområde i de nedre ekstremiteter, der forstyrrer gang;
- Andre systemiske eller lokale sygdomme, der kan forstyrre gangvurderingen
- Amputation i underekstremiteterne;
- Klinisk diagnosticeret med demens mere end mild (screenet ved hjælp af Montreal Cognitive Assessment (MOCA) <24)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fokal vibrationsgruppe
Myovolt-enheden, der blev brugt i vores tidligere undersøgelse, vil blive brugt til fokal vibrationsafgivelse i uge tre til seks.
Deltagerne vil bære Myovolt sikret med en elastik på et sted baseret på terapeutens og deltagernes præferencer.
I løbet af de fire uger af FV-terapien vil deltagerne blive bedt om at bruge Myovolt-enheden i op til 0,5 time pr. session (hvert sted 10 minutter pr. session, med et minuts intersession mellem steder), en gang om morgenen og en gang i aften hver dag, fem dage om ugen.
Doseringsparadigmet blev valgt baseret på sikkerheden og den potentielle effektivitet af FV-terapien og vores foreløbige undersøgelse.
|
Myovolt leverer vibrationer med en frekvens mellem 60-300 Hz, og accelerationskraft mellem 1,8g til 19,1g top til top.
Myovolt-intensiteten vil blive indstillet til ~op til 2X deltagerens indledende Myovolt-perceptionstærskel (den maksimale intensitet vil dog være begrænset til 19,1g, hvilket er den maksimale intensitet, enheden kan levere).
Hvis stimulationen ikke føles stærk, vil deltageren blive bedt om manuelt at øge intensiteten, indtil den føles stærk, men behagelig.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i CMAP
Tidsramme: Skift fra baseline CMAP-mål hver anden uge i op til 6 uger
|
Det peroneale sammensatte muskelaktionspotentiale (CMAP)
|
Skift fra baseline CMAP-mål hver anden uge i op til 6 uger
|
|
Ændringer i NCV
Tidsramme: Ændring fra Baseline NCV måler hver 2. uge i op til 6 uger
|
Den peroneale motoriske nerveledningshastighed
|
Ændring fra Baseline NCV måler hver 2. uge i op til 6 uger
|
|
Ændringer i SNAP
Tidsramme: Skift fra Baseline SNAP-mål hver anden uge i op til 6 uger
|
De digitale sensoriske nervehandlingspotentialer
|
Skift fra Baseline SNAP-mål hver anden uge i op til 6 uger
|
|
Ændringer i BPI-DPN
Tidsramme: Skift fra Baseline BPI-DPN-score hver anden uge i op til 6 uger
|
The Brief Pain Inventory Short Form for diabetisk perifer neuropati
|
Skift fra Baseline BPI-DPN-score hver anden uge i op til 6 uger
|
|
Ændringer i TUG
Tidsramme: Skift fra Baseline TUG-score hver anden uge i op til 6 uger
|
Timed Up and Go (TUG) test
|
Skift fra Baseline TUG-score hver anden uge i op til 6 uger
|
|
Ændringer i NTSS-6
Tidsramme: Skift fra Baseline NTSS-6-score hver anden uge i op til 6 uger
|
Neuropati Total Symptom Score - 6-elementer (NTSS-6), som kvantificerer hyppigheden og intensiteten af ømme, brændende, prikkende og sprængende smerter, følelsesløshed og allodyni i patienters fødder og ben.
|
Skift fra Baseline NTSS-6-score hver anden uge i op til 6 uger
|
|
Ændringer i NSS
Tidsramme: Skift fra baseline NSS-score hver anden uge i op til 6 uger
|
Neuropati Symptom Score (NSS), som kvantificerer symptomer på motoriske, sensoriske og autonome underskud.
|
Skift fra baseline NSS-score hver anden uge i op til 6 uger
|
|
Ændringer i NIS
Tidsramme: Skift fra Baseline NIS-score hver anden uge i op til 6 uger
|
Den neurologiske svækkelsesscore (NIS), sammensat af en sensorisk sub-score (som evaluerer sensoriske opfattelser af berøring, stikkende smerter, vibrationer, ledposition og 1- og 10-g monofilamenter i de øvre og nedre ekstremiteter) og en motorisk sub-score -score (som evaluerer kranienerver, muskelstyrke, muskelsvind og dybe senereflekser i de øvre og nedre ekstremiteter).
|
Skift fra Baseline NIS-score hver anden uge i op til 6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hongwu Wang, PhD, University of Oklahoma
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Rippetoe J, Wang H, James SA, Dionne C, Block B, Beckner M. Improvement of Gait after 4 Weeks of Wearable Focal Muscle Vibration Therapy for Individuals with Diabetic Peripheral Neuropathy. J Clin Med. 2020 Nov 22;9(11):3767. doi: 10.3390/jcm9113767.
- Chandrashekhar R, Wang H, Dionne C, James S, Burzycki J. Wearable Focal Muscle Vibration on Pain, Balance, Mobility, and Sensation in Individuals with Diabetic Peripheral Neuropathy: A Pilot Study. Int J Environ Res Public Health. 2021 Mar 2;18(5):2415. doi: 10.3390/ijerph18052415.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 13593
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diabetisk perifer neuropati
-
NCT04922606Tilmelding efter invitationAnatomi af GSV for Rescue Peripheral IV Access
-
NCT03686436Ukendtom Vitreomacular Interface Abnormalities in Diabetic Retinopathy
Kliniske forsøg med Fokal vibrationsterapi
-
NCT05837715Ikke rekrutterer endnu
-
NCT06748846Aktiv, ikke rekrutterendePrimær cervikal dystoni
-
NCT01633411Afsluttet
-
NCT06960980RekrutteringAttention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)
-
NCT03853980Ukendt
-
NCT02605759AfsluttetEsophageal pladecelledysplasi
-
NCT06671951Ikke rekrutterer endnuAt vurdere effektiviteten af en fokal vibrationsbehandling på squat-kraft og -hastighed hos atleter, der udfører squats
-
NCT02249975Afsluttet