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Periphere Nervenreaktionen auf fokale Vibration und Auswirkungen auf Schmerzen und Mobilität bei Patienten mit diabetischer peripherer Neuropathie

4. März 2024 aktualisiert von: University of Oklahoma
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Veränderungen der peripheren Nervenfunktionen (sensorisch und motorisch) bei Patienten mit diabetischer peripherer Neuropathie zu charakterisieren und die Beziehungen zwischen den Veränderungen der Nervenfunktionen und den Veränderungen des Schmerzes und der Beweglichkeit mittels fokaler Vibration zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Beeinträchtigungen peripherer Nerven kommen bei Patienten mit diabetischer peripherer Neuropathie (DPN) weit verbreitet vor und gehen mit Schmerzen und eingeschränkter Beweglichkeit einher. Während die Funktion peripherer sensomotorischer Nerven an der Neuropathie beteiligt ist, ist der Mechanismus, der sowohl mit Schmerzen als auch mit Mobilität verbunden ist, nicht gut verstanden. Noch weniger verstanden ist das Zusammenspiel und die Reaktionen auf sensorische und motorische Fasern des betroffenen peripheren Nervs. In unserer vorherigen Studie war die fokale Vibration (FV) nur bei einer Untergruppe von Teilnehmern mit DPN wirksam bei der Schmerzlinderung und der Verbesserung der Mobilität. Da FV sowohl motorische als auch sensorische periphere Nervenfasern stimuliert, bietet es in Kombination mit Nervenleitungstests eine einzigartige Gelegenheit, sowohl die sensorische als auch motorische periphere Nervenleistung und ihren Beitrag zu Schmerzen und Mobilität bei Patienten mit DPN zu untersuchen. Wir schlagen eine Einzelgruppenstudie mit wiederholten Messungen vor, um: die Veränderungen der sensorischen und motorischen peripheren Nervenfunktionen zu charakterisieren; Untersuchen Sie mithilfe von FV den Zusammenhang zwischen diesen Veränderungen und Veränderungen bei Schmerz und Mobilität. Im Erfolgsfall wird uns diese Studie ein besseres Verständnis der Rolle liefern, die sensorische und motorische Nervenbeeinträchtigungen bei Schmerzen und Mobilität bei DPN spielen, und größere klinische Studien zur Optimierung der Nervenfunktionsleistung und der FV-Parameter unterstützen. Wir werden auch untersuchen, wie Veränderungen der peripheren Nervenfunktion mit dem Schweregrad der DPN zusammenhängen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von Diabetes seit mindestens einem Jahr;
  • Diabetische periphere Neuropathie, definiert durch fehlende Wahrnehmung des 5,07 (10 g) Monofilamenttests an einer oder mehreren der sechs getesteten Stellen;
  • Alter 45–80 Jahre;
  • Kann selbstständig und ohne Hilfsmittel (z. B. Gehhilfe oder Krücken) 30 Fuß weit gehen;
  • Keine Hinweise auf neurologische (außer periphere Neuropathie) oder orthopädische Erkrankungen;
  • Kann englische Anweisungen verstehen;
  • Sie haben ein normales oder korrigiertes Sehvermögen.

Ausschlusskriterien:

  • Mit anderen nicht-diabetischen Ursachen einer Neuropathie in der Vorgeschichte;
  • Symptomatische periphere Gefäßerkrankung, Gelenkschmerzen, Schwellung und/oder Bewegungseinschränkungen in den unteren Extremitäten, die das Gehen beeinträchtigen;
  • Andere systemische oder lokale Erkrankungen, die die Beurteilung des Gehens beeinträchtigen könnten
  • Amputation in den unteren Extremitäten;
  • Klinisch diagnostizierte Demenz mit mehr als leichter Schwere (gescreent mittels Montreal Cognitive Assessment (MOCA) <24)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Fokusschwingungsgruppe
Das in unserer vorherigen Studie verwendete Myovolt-Gerät wird in der dritten bis sechsten Woche zur fokalen Vibrationsabgabe verwendet. Die Teilnehmer tragen Myovolt, gesichert durch ein Gummiband, an einem Ort, der von den Vorlieben des Therapeuten und des Teilnehmers abhängt. Während der vier Wochen der FV-Therapie werden die Teilnehmer gebeten, das Myovolt-Gerät bis zu 0,5 Stunden pro Sitzung zu verwenden (jede Seite 10 Minuten pro Sitzung, mit einer Minute Pause zwischen den Sitzungen), einmal morgens und einmal abends jeden Tag abends, fünf Tage die Woche. Das Dosierungsparadigma wurde auf der Grundlage der Sicherheit und potenziellen Wirksamkeit der FV-Therapie sowie unserer Vorstudie ausgewählt.
Gerät: Fokale Vibrationstherapie
Myovolt erzeugt Vibrationen mit einer Frequenz zwischen 60 und 300 Hz und einer Beschleunigungskraft zwischen 1,8 g und 19,1 g von Spitze zu Spitze. Die Myovolt-Intensität wird auf das bis zu Zweifache der anfänglichen Myovolt-Wahrnehmungsschwelle des Teilnehmers eingestellt (die maximale Intensität ist jedoch auf 19,1 g begrenzt, was der maximalen Intensität entspricht, die das Gerät liefern kann). Wenn sich die Stimulation nicht stark anfühlt, wird der Teilnehmer gebeten, die Intensität manuell zu erhöhen, bis sie sich stark, aber angenehm anfühlt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen im CMAP
Zeitfenster: Änderung der CMAP-Basismessungen alle 2 Wochen für bis zu 6 Wochen
Das peroneale zusammengesetzte Muskelaktionspotential (CMAP)
Änderung der CMAP-Basismessungen alle 2 Wochen für bis zu 6 Wochen
Änderungen im NCV
Zeitfenster: Änderung der NCV-Grundwerte alle 2 Wochen für bis zu 6 Wochen
Die Leitungsgeschwindigkeit des peronealen motorischen Nervs
Änderung der NCV-Grundwerte alle 2 Wochen für bis zu 6 Wochen
Änderungen in SNAP
Zeitfenster: Änderung der SNAP-Basismessungen alle 2 Wochen für bis zu 6 Wochen
Die digitalen sensorischen Nervenaktionspotentiale
Änderung der SNAP-Basismessungen alle 2 Wochen für bis zu 6 Wochen
Änderungen im BPI-DPN
Zeitfenster: Änderung der BPI-DPN-Ausgangswerte alle 2 Wochen für bis zu 6 Wochen
Das kurze Schmerzinventar in Kurzform für diabetische periphere Neuropathie
Änderung der BPI-DPN-Ausgangswerte alle 2 Wochen für bis zu 6 Wochen
Änderungen im TUG
Zeitfenster: Änderung der TUG-Ausgangswerte alle 2 Wochen für bis zu 6 Wochen
Timed Up and Go (TUG)-Test
Änderung der TUG-Ausgangswerte alle 2 Wochen für bis zu 6 Wochen
Änderungen in NTSS-6
Zeitfenster: Änderung der NTSS-6-Ausgangswerte alle 2 Wochen für bis zu 6 Wochen
Der Neuropathie-Gesamtsymptomscore – 6 Punkte (NTSS-6), der die Häufigkeit und Intensität von schmerzenden, brennenden, stechenden und stechenden Schmerzen, Taubheitsgefühlen und Allodynie in den Füßen und Beinen des Patienten quantifiziert.
Änderung der NTSS-6-Ausgangswerte alle 2 Wochen für bis zu 6 Wochen
Änderungen im NSS
Zeitfenster: Änderung der NSS-Ausgangswerte alle 2 Wochen für bis zu 6 Wochen
Der Neuropathie-Symptom-Score (NSS), der die Symptome motorischer, sensorischer und autonomer Defizite quantifiziert.
Änderung der NSS-Ausgangswerte alle 2 Wochen für bis zu 6 Wochen
Änderungen in NIS
Zeitfenster: Änderung der NIS-Ausgangswerte alle 2 Wochen für bis zu 6 Wochen
Der Neurologic Impairment Score (NIS) besteht aus einem sensorischen Subscore (der sensorische Wahrnehmungen wie Berührung, stechenden Schmerz, Vibration, Gelenkposition und 1- und 10-g-Monofilamente in den oberen und unteren Extremitäten bewertet) und einem motorischen Subscore -Score (der Hirnnerven, Muskelkraft, Muskelschwund und tiefe Sehnenreflexe in den oberen und unteren Extremitäten bewertet).
Änderung der NIS-Ausgangswerte alle 2 Wochen für bis zu 6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Oklahoma

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Hongwu Wang, PhD, University of Oklahoma

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. August 2022

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. März 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 13593

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die anonymisierten Daten können mit Genehmigung des Geldgebers und des PI auf Anfrage weitergegeben werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Abschluss der 6-wöchigen Studie

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Auf Anfrage werden nur anonymisierte Daten mit Genehmigung des Geldgebers und des PI weitergegeben

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetische periphere Neuropathie

Klinische Studien zur Fokale Vibrationstherapie

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