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Étude de l'EOS-448 avec traitement standard et/ou thérapies expérimentales chez des participants atteints de tumeurs solides avancées (TIG-006)

19 juin 2024 mis à jour par: iTeos Belgium SA

Une étude multicentrique, ouverte, de phase I/II sur EOS884448 (EOS-448) en association avec des traitements standard et/ou expérimentaux chez des participants atteints de tumeurs solides avancées

Il s'agit d'une étude multicentrique, ouverte, de phase I/II, évaluant l'innocuité, la tolérabilité, la RP2D, la pharmacocinétique, la pharmacodynamique et l'activité antitumorale de l'EOS-448 (également connu sous le nom de GSK4428859A) combiné avec la norme de soins et/ou avec l'investigation thérapeutiques chez les participants atteints de tumeurs solides avancées.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Actif, ne recrute pas

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Les combinaisons évaluées seront :

  • EOS-448 associé au pembrolizumab, un anticorps anti-PD-1
  • EOS-448 associé à un inupadant, un antagoniste expérimental des récepteurs de l'adénosine A2A
  • EOS-448 associé au dostarlimab un anticorps anti-PD-1
  • inupadant associé au dostarlimab
  • EOS-448 associé à inupadenant et dostarlimab
  • EOS-448 associé au dostarlimab et aux chimiothérapies standard chez les participants atteints de NSCLC

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
153

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Brussels, Belgique, 1200
        • Cliniques universitaires St Luc-UCL
      • Hasselt, Belgique, 3500
        • Jessa Ziekenhuis
      • Leuven, Belgique, 3000
        • UZ Leuven
      • Mons, Belgique, 7000
        • Chu Helora
    • Antwerp
      • Antwerpen, Antwerp, Belgique, 2610
        • GZA Ziekenhuizen campus Sint-Augustinus
  • Espagne
      • Badajoz, Espagne, 06006
        • Hospital Universitario de Badajoz
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Vall d'Hebron
      • Jaén, Espagne, 23007
        • Hospital Universitario de Jaén
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz - START MADRID
      • Málaga, Espagne, 29004
        • Hospital Quirón Málaga
      • Pamplona, Espagne, 31008
        • Hospital Universitario de Navarra
      • Sevilla, Espagne, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Valencia, Espagne, 46009
        • Fundación Instituto Valenciano de Oncología (IVO)
      • Valencia, Espagne, 46014
        • Consorci Hospital Gral Univ Valencia
      • Valencia, Espagne, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia (Hospital La Fe Bulevar Sur)
      • Zaragoza, Espagne, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • Cataluña
      • Manresa, Cataluña, Espagne, 08243
        • Hospital Althaia Xarxa Assitencial de Manresa
  • France
      • Bordeaux, France, 33075
        • Hopital Saint André
      • Caen, France, 14033
        • CHU Caen
      • Dijon, France, 21079
        • Centre Georges François Leclerc
      • Le Mans, France, 72000
        • Clinique Victor Hugo
      • Lille, France, 59000
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, France, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Nancy, France, 54519
        • Institut de Cancerologie Lorraine (ICL)
      • Nantes, France, 44805
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
      • Nice, France, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, France, 75013
        • Pitié Salpêtrière
      • Poitiers, France, 86000
        • CHU De Poitiers
      • Strasbourg, France, 67033
        • ICANS
  • Italie
      • Pavia, Italie, 27100
        • Universita degli Studi di Pavia - Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Ravenna, Italie, 48121
        • AUSL Della Romagna - Ospedale S. Maria delle Croci
    • Milan
      • Rozzano, Milan, Italie, 20089
        • IDB Center-Istituto Clinico Humanitas (IRCCS)
    • Turin
      • Candiolo, Turin, Italie, 10060
        • FPO-IRCCS Candiolo Cancer Insitute
  • Royaume-Uni
      • Cambridge, Royaume-Uni, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • London, Royaume-Uni, W12 0HS
        • Hammersmith Hospital
      • London, Royaume-Uni, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital (London location)
      • Nottingham, Royaume-Uni, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Royaume-Uni, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital (Sutton location)
  • États-Unis
    • California
      • San Diego, California, États-Unis, 92037
        • University of California San Diego
    • New Jersey
      • Bergen, New Jersey, États-Unis, 07601
        • Hackensack University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Fournir un consentement éclairé écrit signé pour l'essai
  • Avoir une maladie mesurable, selon RECIST v1.1
  • Avoir un statut de performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de grade 0 ou 1.
  • Avoir des fonctions organiques adéquates
  • Partie 1A/1B/1C/1D/1E/1F : Avoir une tumeur solide avancée ou métastatique confirmée histologiquement ou cytologiquement pour laquelle aucun traitement standard avec bénéfice de survie n'est disponible

  • Partie 1G :

    • Avoir un CPNPC non squameux OU un CPNPC squameux de stade IV (M1a ou M1b - AJCC 8e édition) confirmé histologiquement ou cytologiquement confirmé.
    • Sont éligibles pour recevoir un traitement anti-PD(L)1 combiné à une chimiothérapie dans un contexte métastatique de première ligne

  • Partie 2 (cancer du poumon, H&N)

    • Avoir un carcinome épidermoïde de la tête et du cou récurrent confirmé histologiquement ou cytologiquement, avancé ou métastatique, considéré comme incurable par les thérapies locales
    • Statut PD-L1 positif
  • Partie 2 (mélanome) : progression sous traitement avec un anticorps monoclonal anti-PD-(L)1 (mAb)

Critère d'exclusion:

  • Avoir reçu un traitement anticancéreux dans les 4 semaines précédant la première dose
  • Avoir reçu un vaccin vivant dans les 30 jours précédant la première dose
  • Avoir un cancer primitif connu du SNC.
  • Avoir des métastases connues du SNC à moins d'avoir été préalablement traité et bien contrôlé pendant au moins 1 mois
  • Avoir des seconds cancers concomitants à moins qu'une rémission complète n'ait été obtenue au moins 2 ans avant l'entrée à l'étude
  • Avoir des antécédents de pneumonite de grade ≥ 2, de maladie auto-immune active ou de toxicité persistante à médiation immunitaire causée par un traitement par inhibiteur de point de contrôle immunitaire de grade ≥ 2
  • Avoir une toxicité (à l'exception de l'alopécie) liée à un traitement anticancéreux et/ou à une intervention chirurgicale antérieurs, à moins que la toxicité ne soit résolue, revenue à la ligne de base ou au grade 1, ou jugée irréversible.
  • Avoir une maladie cardiovasculaire non contrôlée ou importante
  • Partie 1 : chirurgie majeure dans les 5 semaines précédant le début du traitement
  • Partie 1 : Avoir reçu une radiothérapie antérieure dans les 2 semaines suivant le début du traitement à l'étude
  • Partie 2 (cancer du poumon, H&N) : Avoir la confirmation que le récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR), la kinase du lymphome anaplasique (ALK), les espèces réactives de l'oxygène (ROS1) ou toute autre thérapie dirigée approuvée par aberration génomique est indiquée comme thérapie primaire.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Partie 1D - EOS-448 + dostarlimab
Les participants recevront EOS-448 et dostarlimab à chaque cycle
Médicament: EOS-448
Anticorps monoclonal anti-TIGIT
Autres noms:
  • EOS884448
  • GSK4428859
  • belrestotug
Médicament: Dostarlimab
Anticorps monoclonal anti-PD-1
Expérimental: Partie 1A - EOS-448 + pembrolizumab
Les participants recevront EOS-448 et pembrolizumab à chaque cycle
Médicament: EOS-448
Anticorps monoclonal anti-TIGIT
Autres noms:
  • EOS884448
  • GSK4428859
  • belrestotug
Médicament: pembrolizumab
Anticorps monoclonal anti-PD-1
Expérimental: Partie 1B - EOS-448 + inupadant
Les participants recevront EOS-448 à chaque cycle et inupadant de manière continue
Médicament: EOS-448
Anticorps monoclonal anti-TIGIT
Autres noms:
  • EOS884448
  • GSK4428859
  • belrestotug
Médicament: insurmontable
Antagoniste des récepteurs A2A
Autres noms:
  • EOS100850
Expérimental: Partie 1C - EOS-448 + inupadant
Les participants recevront EOS-448 à chaque cycle et inupadant de manière continue
Médicament: EOS-448
Anticorps monoclonal anti-TIGIT
Autres noms:
  • EOS884448
  • GSK4428859
  • belrestotug
Médicament: insurmontable
Antagoniste des récepteurs A2A
Autres noms:
  • EOS100850
Expérimental: Partie 1E - HCl inupadénant + dostarlimab
Les participants recevront du dostarlimab à chaque cycle et un inupadenant de manière continue
Médicament: insurmontable
Antagoniste des récepteurs A2A
Autres noms:
  • EOS100850
Médicament: Dostarlimab
Anticorps monoclonal anti-PD-1
Expérimental: Partie 1F - EOS-448 + dostarlimab + HC inupadenant
Les participants recevront EOS-448 et dostarlimab à chaque cycle et inupadenant de manière continue
Médicament: EOS-448
Anticorps monoclonal anti-TIGIT
Autres noms:
  • EOS884448
  • GSK4428859
  • belrestotug
Médicament: insurmontable
Antagoniste des récepteurs A2A
Autres noms:
  • EOS100850
Médicament: Dostarlimab
Anticorps monoclonal anti-PD-1
Expérimental: Partie 1G - EOS-448 + dostarlimab + chimiothérapies
Les participants atteints d'un CPNPCm de 1 L recevront de l'EOS-448, du dostarlimab et des chimiothérapies à chaque cycle.
Médicament: EOS-448
Anticorps monoclonal anti-TIGIT
Autres noms:
  • EOS884448
  • GSK4428859
  • belrestotug
Médicament: Dostarlimab
Anticorps monoclonal anti-PD-1
Médicament: Chimiothérapies SOC
Chimiothérapies SOC dans 1 L de CPNPCm
Expérimental: Partie 2C - EOS-448 + dostarlimab
Les participants avec 1 L de mHNSCC CPS ≥ 20 recevront EOS-448 et dostarlimab à chaque cycle
Médicament: EOS-448
Anticorps monoclonal anti-TIGIT
Autres noms:
  • EOS884448
  • GSK4428859
  • belrestotug
Médicament: Dostarlimab
Anticorps monoclonal anti-PD-1
Expérimental: Partie 2D - EOS-448 + dostarlimab
Les participants avec 1 L de mHNSCC 1 < CPS < 20 recevront EOS-448 et dostarlimab à chaque cycle
Médicament: EOS-448
Anticorps monoclonal anti-TIGIT
Autres noms:
  • EOS884448
  • GSK4428859
  • belrestotug
Médicament: Dostarlimab
Anticorps monoclonal anti-PD-1

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de participants avec DLT et événements indésirables
Délai: De la première administration du traitement à l'étude jusqu'au jour 21-28 pour le DLT / Jusqu'à 120 jours après la dernière dose
De la première administration du traitement à l'étude jusqu'au jour 21-28 pour le DLT / Jusqu'à 120 jours après la dernière dose
Dose recommandée de phase 2 (RP2D) d'EOS884448 chez les participants atteints de tumeurs solides avancées
Délai: Jusqu'à 48 semaines
Jusqu'à 48 semaines
Pourcentage de participants avec une réponse objective déterminée par l'investigateur
Délai: Jusqu'à progression de la maladie - Environ 48 mois
Jusqu'à progression de la maladie - Environ 48 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
Durée de la réponse (DOR)
Délai: Jusqu'à progression de la maladie ou décès - Environ 48 mois
Jusqu'à progression de la maladie ou décès - Environ 48 mois
Taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: Jusqu'à progression de la maladie ou décès - Environ 48 mois
Jusqu'à progression de la maladie ou décès - Environ 48 mois
Survie sans progression (PFS)
Délai: Jusqu'à progression de la maladie ou décès - Environ 48 mois
Jusqu'à progression de la maladie ou décès - Environ 48 mois
Concentration maximale moyenne et médiane (Cmax) d'EOS884448 à chaque niveau de dose
Délai: Jusqu'à 48 semaines
Jusqu'à 48 semaines
Pourcentage de participants avec des anticorps anti-médicament contre EOS884448
Délai: Jusqu'à 48 semaines
Jusqu'à 48 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
iTeos Belgium SA

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
GlaxoSmithKline
iTeos Therapeutics

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Iteos Clinical Trials, iTeos Belgium SA

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
6 septembre 2021

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 juillet 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 juillet 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
6 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
27 septembre 2021

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
29 septembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
21 juin 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
19 juin 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juin 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • TIG-006

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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