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Studie von EOS-448 mit Standardbehandlung und/oder Prüftherapien bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen soliden Tumoren (TIG-006)

19. Juni 2024 aktualisiert von: iTeos Belgium SA

Eine multizentrische, offene Phase-I/II-Studie zu EOS884448 (EOS-448) in Kombination mit Standardbehandlung und/oder Prüftherapien bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

Dies ist eine multizentrische, offene Phase-I/II-Korbstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, RP2D, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und Antitumoraktivität von EOS-448 (auch bekannt als GSK4428859A) in Kombination mit der Standardbehandlung und/oder mit Prüfpräparaten Therapien bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen soliden Tumoren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die bewerteten Kombinationen sind:

  • EOS-448 kombiniert mit Pembrolizumab, einem Anti-PD-1-Antikörper
  • EOS-448 in Kombination mit Inupadenant, einem in der Erprobung befindlichen Adenosin-A2A-Rezeptorantagonisten
  • EOS-448 kombiniert mit Dostarlimab, einem Anti-PD-1-Antikörper
  • Inupadenant in Kombination mit Dostarlimab
  • EOS-448 kombiniert mit Inupadenant und Dostarlimab
  • EOS-448 in Kombination mit Dostarlimab und Standard-Chemotherapien bei Teilnehmern mit NSCLC

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
153

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Cliniques universitaires St Luc-UCL
      • Hasselt, Belgien, 3500
        • Jessa Ziekenhuis
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven
      • Mons, Belgien, 7000
        • Chu Helora
    • Antwerp
      • Antwerpen, Antwerp, Belgien, 2610
        • GZA Ziekenhuizen campus Sint-Augustinus
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33075
        • Hopital Saint André
      • Caen, Frankreich, 14033
        • CHU Caen
      • Dijon, Frankreich, 21079
        • Centre Georges François Leclerc
      • Le Mans, Frankreich, 72000
        • Clinique Victor Hugo
      • Lille, Frankreich, 59000
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, Frankreich, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Nancy, Frankreich, 54519
        • Institut de Cancerologie Lorraine (ICL)
      • Nantes, Frankreich, 44805
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
      • Nice, Frankreich, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Frankreich, 75013
        • Pitié Salpêtrière
      • Poitiers, Frankreich, 86000
        • CHU De Poitiers
      • Strasbourg, Frankreich, 67033
        • ICANS
  • Italien
      • Pavia, Italien, 27100
        • Universita degli Studi di Pavia - Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Ravenna, Italien, 48121
        • AUSL Della Romagna - Ospedale S. Maria delle Croci
    • Milan
      • Rozzano, Milan, Italien, 20089
        • IDB Center-Istituto Clinico Humanitas (IRCCS)
    • Turin
      • Candiolo, Turin, Italien, 10060
        • FPO-IRCCS Candiolo Cancer Insitute
  • Spanien
      • Badajoz, Spanien, 06006
        • Hospital Universitario de Badajoz
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Vall d'Hebron
      • Jaén, Spanien, 23007
        • Hospital Universitario de Jaén
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz - START MADRID
      • Málaga, Spanien, 29004
        • Hospital Quirón Málaga
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Hospital Universitario de Navarra
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Fundación Instituto Valenciano de Oncología (IVO)
      • Valencia, Spanien, 46014
        • Consorci Hospital Gral Univ Valencia
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia (Hospital La Fe Bulevar Sur)
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • Cataluña
      • Manresa, Cataluña, Spanien, 08243
        • Hospital Althaia Xarxa Assitencial de Manresa
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • University of California San Diego
    • New Jersey
      • Bergen, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Hackensack University Medical Center
  • Vereinigtes Königreich
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, W12 0HS
        • Hammersmith Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital (London location)
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital (Sutton location)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geben Sie eine unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung für die Studie ab
  • Eine messbare Krankheit haben, gemäß RECIST v1.1
  • Haben Sie einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von Grad 0 oder 1.
  • Haben Sie ausreichende Organfunktionen
  • Teil 1A/1B/1C/1D/1E/1F: Haben Sie einen histologisch oder zytologisch bestätigten fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumor, für den keine Standardbehandlung mit Überlebensvorteil verfügbar ist

  • Teil 1G :

    • Haben Sie ein histologisch bestätigtes oder zytologisch bestätigtes neu diagnostiziertes NSCLC im Stadium IV (M1a oder M1b - AJCC 8. Ausgabe) ohne Plattenepithelkarzinom ODER Plattenepithel-NSCLC.
    • Sie sind berechtigt, eine Anti-PD(L)1-Therapie in Kombination mit einer Chemotherapie in der metastasierten Erstlinientherapie zu erhalten

  • Teil 2 (Lungenkrebs, H&N)

    • Haben Sie ein histologisch oder zytologisch bestätigtes rezidivierendes fortgeschrittenes oder metastasiertes Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinom, das durch lokale Therapien als unheilbar angesehen wird
    • PD-L1-Status positiv
  • Teil 2 (Melanom): Fortschreiten bei Behandlung mit einem monoklonalen Anti-PD-(L)1-Antikörper (mAb)

Ausschlusskriterien:

  • innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis eine Krebstherapie erhalten haben
  • Innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis einen Lebendimpfstoff erhalten haben
  • Haben Sie bekannten primären ZNS-Krebs.
  • Haben Sie bekannte ZNS-Metastasen, es sei denn, sie wurden mindestens 1 Monat lang behandelt und gut kontrolliert
  • Begleitende Zweitmalignome haben, es sei denn, eine vollständige Remission wurde mindestens 2 Jahre vor Studieneintritt erreicht
  • Eine Vorgeschichte von Pneumonitis Grad ≥ 2, aktiver Autoimmunerkrankung oder anhaltender immunvermittelter Toxizität, die durch eine Immun-Checkpoint-Inhibitor-Therapie von Grad ≥ 2 verursacht wurde
  • Toxizität (außer Alopezie) im Zusammenhang mit einer früheren Krebstherapie und/oder Operation haben, es sei denn, die Toxizität ist entweder behoben, auf den Ausgangswert oder Grad 1 zurückgegangen oder als irreversibel erachtet worden.
  • Unkontrollierte oder signifikante Herz-Kreislauf-Erkrankungen haben
  • Teil 1: größere Operation innerhalb von 5 Wochen vor Beginn der Behandlung
  • Teil 1: Haben innerhalb von 2 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung eine vorherige Strahlentherapie erhalten
  • Teil 2 (Lungenkrebs, H&N): Bestätigung, dass epidermaler Wachstumsfaktorrezeptor (EGFR), anaplastische Lymphomkinase (ALK), reaktive Sauerstoffspezies (ROS1) oder jede andere von genomischen Aberrationen zugelassene gezielte Therapie als Primärtherapie indiziert ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Teil 1D – EOS-448 + Dostarlimab
Die Teilnehmer erhalten in jedem Zyklus EOS-448 und Dostarlimab
Arzneimittel: EOS-448
Monoklonaler Anti-TIGIT-Antikörper
Andere Namen:
  • EOS884448
  • GSK4428859
  • belrestotug
Arzneimittel: Dostarlimab
Monoklonaler Anti-PD-1-Antikörper
Experimental: Teil 1A – EOS-448 + Pembrolizumab
Die Teilnehmer erhalten in jedem Zyklus EOS-448 und Pembrolizumab
Arzneimittel: EOS-448
Monoklonaler Anti-TIGIT-Antikörper
Andere Namen:
  • EOS884448
  • GSK4428859
  • belrestotug
Arzneimittel: Pembrolizumab
Monoklonaler Anti-PD-1-Antikörper
Experimental: Teil 1B – EOS-448 + Inupadenant
Die Teilnehmer erhalten EOS-448 in jedem Zyklus und fortlaufend
Arzneimittel: EOS-448
Monoklonaler Anti-TIGIT-Antikörper
Andere Namen:
  • EOS884448
  • GSK4428859
  • belrestotug
Arzneimittel: inupadenant
A2A-Rezeptorantagonist
Andere Namen:
  • EOS100850
Experimental: Teil 1C – EOS-448 + Inupadenant
Die Teilnehmer erhalten EOS-448 in jedem Zyklus und fortlaufend
Arzneimittel: EOS-448
Monoklonaler Anti-TIGIT-Antikörper
Andere Namen:
  • EOS884448
  • GSK4428859
  • belrestotug
Arzneimittel: inupadenant
A2A-Rezeptorantagonist
Andere Namen:
  • EOS100850
Experimental: Teil 1E – Inupadenant HCl + Dostarlimab
Die Teilnehmer erhalten Dostarlimab in jedem Zyklus und inupadenant fortlaufend
Arzneimittel: inupadenant
A2A-Rezeptorantagonist
Andere Namen:
  • EOS100850
Arzneimittel: Dostarlimab
Monoklonaler Anti-PD-1-Antikörper
Experimental: Teil 1F – EOS-448 + Dostarlimab + inupadenantes HC
Die Teilnehmer erhalten EOS-448 und Dostarlimab in jedem Zyklus und ununterbrochen fortlaufend
Arzneimittel: EOS-448
Monoklonaler Anti-TIGIT-Antikörper
Andere Namen:
  • EOS884448
  • GSK4428859
  • belrestotug
Arzneimittel: inupadenant
A2A-Rezeptorantagonist
Andere Namen:
  • EOS100850
Arzneimittel: Dostarlimab
Monoklonaler Anti-PD-1-Antikörper
Experimental: Teil 1G – EOS-448 + Dostarlimab + Chemotherapien
Teilnehmer mit 1 l mNSCLC erhalten in jedem Zyklus EOS-448 und Dostarlimab sowie Chemotherapien
Arzneimittel: EOS-448
Monoklonaler Anti-TIGIT-Antikörper
Andere Namen:
  • EOS884448
  • GSK4428859
  • belrestotug
Arzneimittel: Dostarlimab
Monoklonaler Anti-PD-1-Antikörper
Arzneimittel: SOC-Chemotherapien
SOC-Chemotherapien bei 1L mNSCLC
Experimental: Teil 2C – EOS-448 + Dostarlimab
Teilnehmer mit 1L mHNSCC CPS ≥ 20 erhalten in jedem Zyklus EOS-448 und Dostarlimab
Arzneimittel: EOS-448
Monoklonaler Anti-TIGIT-Antikörper
Andere Namen:
  • EOS884448
  • GSK4428859
  • belrestotug
Arzneimittel: Dostarlimab
Monoklonaler Anti-PD-1-Antikörper
Experimental: Teil 2D – EOS-448 + Dostarlimab
Teilnehmer mit 1L mHNSCC 1 < CPS < 20 erhalten in jedem Zyklus EOS-448 und Dostarlimab
Arzneimittel: EOS-448
Monoklonaler Anti-TIGIT-Antikörper
Andere Namen:
  • EOS884448
  • GSK4428859
  • belrestotug
Arzneimittel: Dostarlimab
Monoklonaler Anti-PD-1-Antikörper

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit DLT und unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Von der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis Tag 21-28 für DLT / Bis zu 120 Tage nach der letzten Dosis
Von der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis Tag 21-28 für DLT / Bis zu 120 Tage nach der letzten Dosis
Empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) von EOS884448 bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen soliden Tumoren
Zeitfenster: Bis zu 48 Wochen
Bis zu 48 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit objektivem Ansprechen, wie vom Ermittler bestimmt
Zeitfenster: Bis zum Fortschreiten der Krankheit - Ungefähr 48 Monate
Bis zum Fortschreiten der Krankheit - Ungefähr 48 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: Bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod – etwa 48 Monate
Bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod – etwa 48 Monate
Seuchenkontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod – etwa 48 Monate
Bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod – etwa 48 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod – etwa 48 Monate
Bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod – etwa 48 Monate
Mittlere und mittlere maximale Konzentration (Cmax) von EOS884448 bei jeder Dosisstufe
Zeitfenster: Bis zu 48 Wochen
Bis zu 48 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit Anti-Drogen-Antikörpern gegen EOS884448
Zeitfenster: Bis zu 48 Wochen
Bis zu 48 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
iTeos Belgium SA

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
GlaxoSmithKline
iTeos Therapeutics

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Iteos Clinical Trials, iTeos Belgium SA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
6. September 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TIG-006

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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