Studie EOS-448 se standardní péčí a/nebo vyšetřovacími terapiemi u účastníků s pokročilými solidními nádory (TIG-006)
Multicentrická, otevřená, fáze I/II studie EOS884448 (EOS-448) v kombinaci se standardní péčí a/nebo vyšetřovacími terapiemi u účastníků s pokročilými solidními nádory
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vyhodnocené kombinace budou:
- EOS-448 v kombinaci s pembrolizumabem, anti-PD-1 protilátkou
- EOS-448 v kombinaci s inupadenantem, zkoumaným antagonistou receptoru adenosinu A2A
- EOS-448 v kombinaci s dostarlimabem anti-PD-1 protilátkou
- inupadenant v kombinaci s dostarlimabem
- EOS-448 v kombinaci s inupadenantem a dostarlimabem
- EOS-448 v kombinaci s dostarlimabem a standardními chemoterapiemi u účastníků s NSCLC
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: iTeos Belgium SA
- Telefonní číslo: +32 71 91 99 33
- E-mail: clinical_info@iteostherapeutics.com
Studijní místa
-
-
-
Brussels, Belgie, 1200
- Cliniques universitaires St Luc-UCL
-
Hasselt, Belgie, 3500
- Jessa Ziekenhuis
-
Leuven, Belgie, 3000
- UZ Leuven
-
Mons, Belgie, 7000
- Chu Helora
-
-
Antwerp
-
Antwerpen, Antwerp, Belgie, 2610
- GZA Ziekenhuizen campus Sint-Augustinus
-
-
-
-
-
Bordeaux, Francie, 33075
- Hopital Saint André
-
Caen, Francie, 14033
- CHU Caen
-
Dijon, Francie, 21079
- Centre Georges François Leclerc
-
Le Mans, Francie, 72000
- Clinique Victor Hugo
-
Lille, Francie, 59000
- Centre Oscar Lambret
-
Lyon, Francie, 69373
- Centre Léon Bérard
-
Nancy, Francie, 54519
- Institut de Cancerologie Lorraine (ICL)
-
Nantes, Francie, 44805
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
-
Nice, Francie, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
-
Paris, Francie, 75013
- Pitié Salpêtrière
-
Poitiers, Francie, 86000
- CHU De Poitiers
-
Strasbourg, Francie, 67033
- ICANS
-
-
-
-
-
Pavia, Itálie, 27100
- Universita degli Studi di Pavia - Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
Ravenna, Itálie, 48121
- AUSL Della Romagna - Ospedale S. Maria delle Croci
-
-
Milan
-
Rozzano, Milan, Itálie, 20089
- IDB Center-Istituto Clinico Humanitas (IRCCS)
-
-
Turin
-
Candiolo, Turin, Itálie, 10060
- FPO-IRCCS Candiolo Cancer Insitute
-
-
-
-
-
Cambridge, Spojené království, CB2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital
-
London, Spojené království, W12 0HS
- Hammersmith Hospital
-
London, Spojené království, SW3 6JJ
- Royal Marsden Hospital (London location)
-
Nottingham, Spojené království, NG5 1PB
- Nottingham City Hospital
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, Spojené království, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital (Sutton location)
-
-
-
-
California
-
San Diego, California, Spojené státy, 92037
- University of California San Diego
-
-
New Jersey
-
Bergen, New Jersey, Spojené státy, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
-
-
-
Badajoz, Španělsko, 06006
- Hospital Universitario de Badajoz
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- Vall d'Hebron
-
Jaén, Španělsko, 23007
- Hospital Universitario de Jaén
-
Madrid, Španělsko, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Španělsko, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Španělsko, 28040
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz - START MADRID
-
Málaga, Španělsko, 29004
- Hospital Quirón Málaga
-
Pamplona, Španělsko, 31008
- Hospital Universitario de Navarra
-
Sevilla, Španělsko, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Valencia, Španělsko, 46009
- Fundación Instituto Valenciano de Oncología (IVO)
-
Valencia, Španělsko, 46014
- Consorci Hospital Gral Univ Valencia
-
Valencia, Španělsko, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia (Hospital La Fe Bulevar Sur)
-
Zaragoza, Španělsko, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
Cataluña
-
Manresa, Cataluña, Španělsko, 08243
- Hospital Althaia Xarxa Assitencial de Manresa
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Poskytněte podepsaný písemný informovaný souhlas se zkouškou
- Mít měřitelnou nemoc podle RECIST v1.1
- Mít výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) stupně 0 nebo 1.
- Mít dostatečné orgánové funkce
- Část 1A/1B/1C/1D/1E/1F: Mít histologicky nebo cytologicky potvrzený pokročilý nebo metastatický solidní nádor, pro který není dostupná standardní léčba s přínosem pro přežití
Část 1G:
- Mít histologicky potvrzený nebo cytologicky potvrzený nově diagnostikovaný neskvamózní NSCLC NEBO skvamózní NSCLC ve stadiu IV (M1a nebo M1b- AJCC 8. vydání).
- Jsou způsobilí k léčbě anti-PD(L)1 kombinovanou s chemoterapií u metastatického onemocnění první linie
Část 2 (rakovina plic, H&N)
- Mít histologicky nebo cytologicky potvrzený recidivující pokročilý nebo metastatický spinocelulární karcinom hlavy a krku, který je lokálními terapiemi považován za nevyléčitelný
- Stav PD-L1 pozitivní
- Část 2 (melanom): postupuje při léčbě anti-PD-(L)1 monoklonální protilátkou (mAb)
Kritéria vyloučení:
- Během 4 týdnů před první dávkou jste podstoupili jakoukoli protinádorovou léčbu
- Obdrželi jste živou vakcínu během 30 dnů před první dávkou
- Známý primární karcinom CNS.
- Mít známé metastázy do CNS, pokud nebyly dříve léčeny a dobře kontrolovány po dobu alespoň 1 měsíce
- Mít souběžné druhé malignity, pokud nebylo dosaženo úplné remise alespoň 2 roky před vstupem do studie
- Máte v anamnéze pneumonitidu stupně ≥ 2, aktivní autoimunitní onemocnění nebo přetrvávající imunitně zprostředkovanou toxicitu způsobenou terapií inhibitory imunitního kontrolního bodu stupně ≥ 2
- Mít toxicitu (s výjimkou alopecie) související s předchozí protirakovinnou terapií a/nebo chirurgickým zákrokem, pokud toxicita není vyřešena, vrácena na výchozí hodnotu nebo stupeň 1 nebo není považována za nevratnou.
- Máte nekontrolované nebo významné kardiovaskulární onemocnění
- Část 1: Velký chirurgický zákrok do 5 týdnů před zahájením léčby
- Část 1: Podstoupili předchozí radioterapii do 2 týdnů od zahájení studijní léčby
- Část 2 (rakovina plic, H&N): Mít potvrzení, že receptor epidermálního růstového faktoru (EGFR), kináza anaplastického lymfomu (ALK), reaktivní formy kyslíku (ROS1) nebo jakákoli jiná schválená cílená terapie genomové aberace jsou indikovány jako primární terapie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Část 1D - EOS-448 + dostarlimab
Účastníci dostanou EOS-448 a dostarlimab v každém cyklu
|
Monoklonální protilátka anti-TIGIT
Ostatní jména:
Anti-PD-1 monoklonální protilátka
|
|
Experimentální: Část 1A - EOS-448 + pembrolizumab
Účastníci dostanou EOS-448 a pembrolizumab v každém cyklu
|
Monoklonální protilátka anti-TIGIT
Ostatní jména:
Anti-PD-1 monoklonální protilátka
|
|
Experimentální: Část 1B - EOS-448 + inupadenant
Účastníci budou dostávat EOS-448 v každém cyklu a inupadenant průběžně
|
Monoklonální protilátka anti-TIGIT
Ostatní jména:
Antagonista receptoru A2A
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Část 1C - EOS-448 + inupadenant
Účastníci budou dostávat EOS-448 v každém cyklu a inupadenant průběžně
|
Monoklonální protilátka anti-TIGIT
Ostatní jména:
Antagonista receptoru A2A
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Část 1E - inupadenant HCl + dostarlimab
Účastníci budou dostávat dostarlimab v každém cyklu a inupadenant průběžně
|
Antagonista receptoru A2A
Ostatní jména:
Anti-PD-1 monoklonální protilátka
|
|
Experimentální: Část 1F - EOS-448 + dostarlimab + inupadenant HC
Účastníci budou dostávat EOS-448 a dostarlimab v každém cyklu a inupadenant průběžně
|
Monoklonální protilátka anti-TIGIT
Ostatní jména:
Antagonista receptoru A2A
Ostatní jména:
Anti-PD-1 monoklonální protilátka
|
|
Experimentální: Část 1G - EOS-448 + dostarlimab + chemoterapie
Účastníci s 1 l mNSCLC dostanou EOS-448 a dostarlimab a chemoterapie v každém cyklu
|
Monoklonální protilátka anti-TIGIT
Ostatní jména:
Anti-PD-1 monoklonální protilátka
Chemoterapie SOC v 1 l mNSCLC
|
|
Experimentální: Část 2C - EOS-448 + dostarlimab
Účastníci s 1 l mHNSCC CPS ≥ 20 dostanou EOS-448 a dostarlimab v každém cyklu
|
Monoklonální protilátka anti-TIGIT
Ostatní jména:
Anti-PD-1 monoklonální protilátka
|
|
Experimentální: Část 2D - EOS-448 + dostarlimab
Účastníci s 1 l mHNSCC 1 < CPS < 20 dostanou EOS-448 a dostarlimab v každém cyklu
|
Monoklonální protilátka anti-TIGIT
Ostatní jména:
Anti-PD-1 monoklonální protilátka
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procento účastníků s DLT a nežádoucími příhodami
Časové okno: Od prvního podání studijní léčby přes den 21-28 pro DLT / až 120 dní po poslední dávce
|
Od prvního podání studijní léčby přes den 21-28 pro DLT / až 120 dní po poslední dávce
|
|
Doporučená dávka 2. fáze (RP2D) EOS884448 u účastníků s pokročilými solidními nádory
Časové okno: Až 48 týdnů
|
Až 48 týdnů
|
|
Procento účastníků s objektivní odpovědí, jak určil vyšetřovatel
Časové okno: Do progrese onemocnění - Přibližně 48 měsíců
|
Do progrese onemocnění - Přibližně 48 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Do progrese onemocnění nebo smrti - Přibližně 48 měsíců
|
Do progrese onemocnění nebo smrti - Přibližně 48 měsíců
|
|
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Do progrese onemocnění nebo smrti - Přibližně 48 měsíců
|
Do progrese onemocnění nebo smrti - Přibližně 48 měsíců
|
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Do progrese onemocnění nebo smrti - Přibližně 48 měsíců
|
Do progrese onemocnění nebo smrti - Přibližně 48 měsíců
|
|
Průměr a medián Maximální koncentrace (Cmax) EOS884448 při každé úrovni dávky
Časové okno: Až 48 týdnů
|
Až 48 týdnů
|
|
Procento účastníků s protidrogovými protilátkami proti EOS884448
Časové okno: Až 48 týdnů
|
Až 48 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Iteos Clinical Trials, iTeos Belgium SA
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Odhadovaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Odhadovaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- TIG-006
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .