Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование EOS-448 со стандартным лечением и/или экспериментальной терапией у участников с прогрессирующими солидными опухолями (TIG-006)

19 июня 2024 г. обновлено: iTeos Belgium SA

Многоцентровое открытое исследование фазы I/II EOS884448 (EOS-448) в сочетании со стандартной терапией и/или экспериментальной терапией у участников с запущенными солидными опухолями

Это многоцентровое открытое комплексное исследование фазы I/II, в котором оценивают безопасность, переносимость, RP2D, фармакокинетику, фармакодинамику и противоопухолевую активность EOS-448 (также известного как GSK4428859A) в сочетании со стандартным лечением и/или с исследуемыми лечение участников с прогрессирующими солидными опухолями.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Активный, не рекрутирующий

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Оцениваемые комбинации будут:

  • EOS-448 в сочетании с пембролизумабом, антителом против PD-1
  • EOS-448 в сочетании с инупаденаном, исследуемым антагонистом рецептора аденозина A2A
  • EOS-448 в сочетании с достарлимабом, антителом против PD-1
  • инупаденант в сочетании с достарлимабом
  • ЭОС-448 в сочетании с инупаденантом и достарлимабом
  • EOS-448 в сочетании с достарлимабом и стандартной химиотерапией у участников с НМРЛ

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
153

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Места учебы

  • Бельгия
      • Brussels, Бельгия, 1200
        • Cliniques universitaires St Luc-UCL
      • Hasselt, Бельгия, 3500
        • Jessa Ziekenhuis
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • UZ Leuven
      • Mons, Бельгия, 7000
        • Chu Helora
    • Antwerp
      • Antwerpen, Antwerp, Бельгия, 2610
        • GZA Ziekenhuizen campus Sint-Augustinus
  • Испания
      • Badajoz, Испания, 06006
        • Hospital Universitario de Badajoz
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Vall d'Hebron
      • Jaén, Испания, 23007
        • Hospital Universitario de Jaén
      • Madrid, Испания, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Испания, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Испания, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz - START MADRID
      • Málaga, Испания, 29004
        • Hospital Quirón Málaga
      • Pamplona, Испания, 31008
        • Hospital Universitario de Navarra
      • Sevilla, Испания, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Valencia, Испания, 46009
        • Fundación Instituto Valenciano de Oncología (IVO)
      • Valencia, Испания, 46014
        • Consorci Hospital Gral Univ Valencia
      • Valencia, Испания, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia (Hospital La Fe Bulevar Sur)
      • Zaragoza, Испания, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • Cataluña
      • Manresa, Cataluña, Испания, 08243
        • Hospital Althaia Xarxa Assitencial de Manresa
  • Италия
      • Pavia, Италия, 27100
        • Universita degli Studi di Pavia - Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Ravenna, Италия, 48121
        • AUSL Della Romagna - Ospedale S. Maria delle Croci
    • Milan
      • Rozzano, Milan, Италия, 20089
        • IDB Center-Istituto Clinico Humanitas (IRCCS)
    • Turin
      • Candiolo, Turin, Италия, 10060
        • FPO-IRCCS Candiolo Cancer Insitute
  • Соединенное Королевство
      • Cambridge, Соединенное Королевство, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • London, Соединенное Королевство, W12 0HS
        • Hammersmith Hospital
      • London, Соединенное Королевство, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital (London location)
      • Nottingham, Соединенное Королевство, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Соединенное Королевство, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital (Sutton location)
  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92037
        • University of California San Diego
    • New Jersey
      • Bergen, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
        • Hackensack University Medical Center
  • Франция
      • Bordeaux, Франция, 33075
        • Hopital Saint André
      • Caen, Франция, 14033
        • CHU Caen
      • Dijon, Франция, 21079
        • Centre Georges François Leclerc
      • Le Mans, Франция, 72000
        • Clinique Victor Hugo
      • Lille, Франция, 59000
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, Франция, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Nancy, Франция, 54519
        • Institut de Cancerologie Lorraine (ICL)
      • Nantes, Франция, 44805
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
      • Nice, Франция, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Франция, 75013
        • Pitié Salpêtrière
      • Poitiers, Франция, 86000
        • CHU De Poitiers
      • Strasbourg, Франция, 67033
        • ICANS

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Предоставить подписанное письменное информированное согласие на исследование
  • Наличие измеримого заболевания согласно RECIST v1.1
  • Иметь статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) уровня 0 или 1.
  • Иметь адекватные функции органов
  • Часть 1A/1B/1C/1D/1E/1F: Имеют гистологически или цитологически подтвержденную распространенную или метастатическую солидную опухоль, для которой не доступно стандартное лечение с преимуществом в выживаемости.

  • Часть 1G:

    • Иметь гистологически подтвержденный или цитологически подтвержденный недавно диагностированный этап IV (M1a или M1b-AJCC, 8-е издание) неплоскоклеточный НМРЛ ИЛИ плоскоклеточный НМРЛ.
    • Имеют право на получение анти-PD(L)1-терапии в сочетании с химиотерапией в метастатических условиях первой линии

  • Часть 2 (рак легких, H&N)

    • Имеют гистологически или цитологически подтвержденный рецидивирующий распространенный или метастатический плоскоклеточный рак головы и шеи, считающийся неизлечимым местными методами лечения.
    • Статус PD-L1 положительный
  • Часть 2 (меланома): прогрессирование при лечении моноклональным антителом против PD-(L)1 (мАт).

Критерий исключения:

  • Получали какую-либо противораковую терапию в течение 4 недель до первой дозы
  • Получили живую вакцину в течение 30 дней до первой дозы
  • Известный первичный рак ЦНС.
  • Имеют известные метастазы в ЦНС, если ранее не лечились и не контролировались в течение как минимум 1 месяца.
  • Иметь сопутствующие вторые злокачественные новообразования, если полная ремиссия не была достигнута по крайней мере за 2 года до включения в исследование.
  • Наличие в анамнезе пневмонита ≥ 2 степени, активного аутоиммунного заболевания или персистирующей иммуноопосредованной токсичности, вызванной терапией ингибиторами контрольных точек иммунного ответа ≥ 2 степени
  • Имеют токсичность (за исключением алопеции), связанную с предшествующей противораковой терапией и/или хирургическим вмешательством, если только токсичность не устранена, не вернулась к исходному уровню или степени 1 или не считается необратимой.
  • Имеют неконтролируемое или серьезное сердечно-сосудистое заболевание
  • Часть 1: обширная операция в течение 5 недель до начала лечения.
  • Часть 1: прошли предыдущую лучевую терапию в течение 2 недель после начала исследуемого лечения.
  • Часть 2 (рак легких, H&N): иметь подтверждение того, что рецептор эпидермального фактора роста (EGFR), киназа анапластической лимфомы (ALK), активные формы кислорода (ROS1) или любые другие одобренные геномные аберрации направленная терапия показаны в качестве первичной терапии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Часть 1D - EOS-448 + достарлимаб
Участники будут получать EOS-448 и достарлимаб в каждом цикле.
Лекарство: ЭОС-448
Моноклональное антитело против TIGIT
Другие имена:
  • ЭОС884448
  • ГСК4428859
  • белрестотуг
Лекарство: Достарлимаб
Моноклональное антитело анти-PD-1
Экспериментальный: Часть 1А – EOS-448 + пембролизумаб
Участники будут получать EOS-448 и пембролизумаб в каждом цикле.
Лекарство: ЭОС-448
Моноклональное антитело против TIGIT
Другие имена:
  • ЭОС884448
  • ГСК4428859
  • белрестотуг
Лекарство: пембролизумаб
Моноклональное антитело анти-PD-1
Экспериментальный: Часть 1Б - ЭОС-448 + инупаденант
Участники будут получать EOS-448 в каждом цикле и без перерыва на постоянной основе.
Лекарство: ЭОС-448
Моноклональное антитело против TIGIT
Другие имена:
  • ЭОС884448
  • ГСК4428859
  • белрестотуг
Лекарство: неуместный
Антагонист рецептора А2А
Другие имена:
  • ЭОС100850
Экспериментальный: Часть 1С - ЭОС-448 + инупаденант
Участники будут получать EOS-448 в каждом цикле и без перерыва на постоянной основе.
Лекарство: ЭОС-448
Моноклональное антитело против TIGIT
Другие имена:
  • ЭОС884448
  • ГСК4428859
  • белрестотуг
Лекарство: неуместный
Антагонист рецептора А2А
Другие имена:
  • ЭОС100850
Экспериментальный: Часть 1E – инупаденант HCl + достарлимаб
Участники будут получать достарлимаб в каждом цикле и инупаденант на постоянной основе.
Лекарство: неуместный
Антагонист рецептора А2А
Другие имена:
  • ЭОС100850
Лекарство: Достарлимаб
Моноклональное антитело анти-PD-1
Экспериментальный: Часть 1F – EOS-448 + достарлимаб + инупаденант HC
Участники будут получать EOS-448 и достарлимаб в каждом цикле, а также инупаденант на постоянной основе.
Лекарство: ЭОС-448
Моноклональное антитело против TIGIT
Другие имена:
  • ЭОС884448
  • ГСК4428859
  • белрестотуг
Лекарство: неуместный
Антагонист рецептора А2А
Другие имена:
  • ЭОС100850
Лекарство: Достарлимаб
Моноклональное антитело анти-PD-1
Экспериментальный: Часть 1G – ЭОС-448 + достарлимаб + химиотерапия
Участники с мНМРЛ объемом 1 л будут получать EOS-448, достарлимаб и химиотерапию в каждом цикле.
Лекарство: ЭОС-448
Моноклональное антитело против TIGIT
Другие имена:
  • ЭОС884448
  • ГСК4428859
  • белрестотуг
Лекарство: Достарлимаб
Моноклональное антитело анти-PD-1
Лекарство: СОК-химиотерапия
SOC-химиотерапия при мНМРЛ объемом 1 л
Экспериментальный: Часть 2C – ЭОС-448 + достарлимаб
Участники с 1 л mHNSCC CPS ≥ 20 будут получать EOS-448 и достарлимаб в каждом цикле.
Лекарство: ЭОС-448
Моноклональное антитело против TIGIT
Другие имена:
  • ЭОС884448
  • ГСК4428859
  • белрестотуг
Лекарство: Достарлимаб
Моноклональное антитело анти-PD-1
Экспериментальный: Часть 2D - ЭОС-448 + достарлимаб
Участники с 1 л mHNSCC 1 < CPS < 20 будут получать EOS-448 и достарлимаб в каждом цикле.
Лекарство: ЭОС-448
Моноклональное антитело против TIGIT
Другие имена:
  • ЭОС884448
  • ГСК4428859
  • белрестотуг
Лекарство: Достарлимаб
Моноклональное антитело анти-PD-1

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Процент участников с DLT и нежелательными явлениями
Временное ограничение: От первого введения исследуемого препарата до 21-28 дней для DLT / до 120 дней после последней дозы
От первого введения исследуемого препарата до 21-28 дней для DLT / до 120 дней после последней дозы
Рекомендуемая доза фазы 2 (RP2D) EOS884448 для участников с прогрессирующими солидными опухолями
Временное ограничение: До 48 недель
До 48 недель
Процент участников с объективным ответом, определенный исследователем
Временное ограничение: До прогрессирования заболевания - примерно 48 месяцев.
До прогрессирования заболевания - примерно 48 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: До прогрессирования заболевания или смерти - примерно 48 месяцев.
До прогрессирования заболевания или смерти - примерно 48 месяцев.
Коэффициент контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: До прогрессирования заболевания или смерти - примерно 48 месяцев.
До прогрессирования заболевания или смерти - примерно 48 месяцев.
Выживание без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: До прогрессирования заболевания или смерти - примерно 48 месяцев.
До прогрессирования заболевания или смерти - примерно 48 месяцев.
Среднее значение и медиана максимальной концентрации (Cmax) EOS884448 при каждом уровне дозы
Временное ограничение: До 48 недель
До 48 недель
Процент участников с антилекарственными антителами к EOS884448
Временное ограничение: До 48 недель
До 48 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
iTeos Belgium SA

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
GlaxoSmithKline
iTeos Therapeutics

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Iteos Clinical Trials, iTeos Belgium SA

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
6 сентября 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июля 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
6 сентября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
27 сентября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
29 сентября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
21 июня 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
19 июня 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • TIG-006

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками