Accès élargi en ouvert pour les patients infectés par le virus Ebola afin de recevoir l'Ansuvimab mAb humain à titre thérapeutique ou pour la PPE HR
12 décembre 2024 mis à jour par: Ridgeback Biotherapeutics, LP
Protocole d'accès ouvert et élargi d'un anticorps monoclonal humain, l'Ansuvimab (mAb114), administré en tant que thérapeutique expérimentale aux patients infectés par Ebola ou en tant que post-exposition Ebola à haut risque
L'anticorps monoclonal humain (mAb), ansuvimab (mAb114), sera fourni aux patients infectés par Ebola sous forme de traitement ou de PPE dans le cadre d'un accès élargi.
Ansuvimab est administré à raison de 50 mg/kg en une seule perfusion intraveineuse (IV)
Aperçu de l'étude
Statut
Statut
Disponible
Les conditions
Les conditions
Intervention / Traitement
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une population de patients de taille intermédiaire en ouvert, protocole d'accès élargi (EAP) du produit expérimental ansuvimab administré une fois par perfusion IV à une dose d'environ 50 mg/kg (dosage basé sur le poids).
L'évaluation de la sécurité comprendra l'observation clinique et la surveillance après l'administration.
Les patients seront surveillés et évalués quotidiennement jusqu'à leur sortie pour la sécurité et l'incidence des événements indésirables graves (EIG) et des EI qui, selon le jugement clinique, sont atypiques pour la MVE, et tout EI qui survient pendant les perfusions de produit.
Le sang sera prélevé pour l'évaluation PK de l'ansuvimab, la quantification sGP et l'évaluation RT-PCR de la charge virale par le test disponible.
Un échantillon de sang pour la mesure de la charge virale du virus Ebola est prélevé avant l'administration de mAb114 et à des moments d'étude ultérieurs conformément au calendrier des évaluations.
Les sujets seront suivis jusqu'à 3 semaines après l'administration du produit ou jusqu'à leur sortie de l'unité de traitement Ebola (ETU), selon la dernière éventualité.
Le statut de survie des patients infectés et/ou le statut de la maladie à virus Ebola pour les sujets PEP seront enregistrés, le cas échéant.
Ansuvimab sera fourni pour un accès élargi en RDC et peut être utilisé dans n'importe quel lieu d'épidémie d'Ebolavirus en RDC (Zaïre) tel qu'autorisé par le ministère de la Santé de la RDC et le comité d'examen institutionnel local.
Type d'étude
Type d'étude
Accès étendu
Type d'accès étendu
Type d'accès étendu
- Individual individuels : permet à un seul patient, atteint d'une maladie ou d'un état grave qui ne peut pas participer à un essai clinique, d'accéder à un médicament ou à un produit biologique qui n'a pas été approuvé par la FDA. Cette catégorie comprend également l'accès en cas d'urgence.
- Population de taille intermédiaire : Permet à plus d'un patient (mais généralement moins de patients que par le biais d'un IND/Protocole de traitement) d'accéder à un médicament ou produit biologique qui n'a pas été approuvé par la FDA. Ce type d'accès élargi est utilisé lorsque plusieurs patients atteints de la même maladie ou affection cherchent à accéder à un médicament ou à un produit biologique spécifique qui n'a pas été approuvé par la FDA.
- IND/Protocole de traitement strong> : permet à une large population d'accéder à un médicament ou à un produit biologique qui n'a pas été approuvé par la FDA. Ce type d'accès étendu ne peut être fourni que si le produit est déjà en cours de développement pour la commercialisation pour la même utilisation que l'utilisation de l'accès étendu.
- Patients individuels
- Population de taille intermédiaire
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sabue Mulangu, MD,DTMH,PhD
- Numéro de téléphone: +1 786 687 24951
- E-mail: EAP-requests@ridgebackbio.com
Lieux d'étude
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Equateur
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Mbandaka, Equateur, Congo, République démocratique du
- Disponible
- Institut National de Recherche Biomedical
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North Kivu
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Beni, North Kivu, Congo, République démocratique du
- Disponible
- Institut National de Recherche Biomedical
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Butembo, North Kivu, Congo, République démocratique du
- Disponible
- Institut National de Recherche Biomedicale
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Freetown, Sierra Leone
- Disponible
- University of Sierra Leone Teaching Hospital Complex
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
N/A
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme avec une infection à EBOV confirmée en laboratoire (selon la norme de soins locale) ou avec une exposition récente à haut risque à EBOV, comme déterminé par un médecin traitant ou une personne désignée.
- Capable de fournir une preuve d'identité à la satisfaction de l'équipe clinique
- Capable et désireux de compléter personnellement le processus de consentement éclairé, ou si le patient n'est pas en mesure de le faire, alors consentement éclairé rempli par un représentant légalement autorisé conformément aux lois et réglementations locales.
Critère d'exclusion:
- Toute condition médicale qui, de l'avis du médecin traitant, exposerait le patient à un risque déraisonnablement accru du fait de sa participation à ce protocole de traitement.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
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Collaborateurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jean Jacques Muyembe-Tamfum, MD,PhD, INRB
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Corti D, Misasi J, Mulangu S, Stanley DA, Kanekiyo M, Wollen S, Ploquin A, Doria-Rose NA, Staupe RP, Bailey M, Shi W, Choe M, Marcus H, Thompson EA, Cagigi A, Silacci C, Fernandez-Rodriguez B, Perez L, Sallusto F, Vanzetta F, Agatic G, Cameroni E, Kisalu N, Gordon I, Ledgerwood JE, Mascola JR, Graham BS, Muyembe-Tamfun JJ, Trefry JC, Lanzavecchia A, Sullivan NJ. Protective monotherapy against lethal Ebola virus infection by a potently neutralizing antibody. Science. 2016 Mar 18;351(6279):1339-42. doi: 10.1126/science.aad5224. Epub 2016 Feb 25.
- Misasi J, Gilman MS, Kanekiyo M, Gui M, Cagigi A, Mulangu S, Corti D, Ledgerwood JE, Lanzavecchia A, Cunningham J, Muyembe-Tamfun JJ, Baxa U, Graham BS, Xiang Y, Sullivan NJ, McLellan JS. Structural and molecular basis for Ebola virus neutralization by protective human antibodies. Science. 2016 Mar 18;351(6279):1343-6. doi: 10.1126/science.aad6117. Epub 2016 Feb 25.
- Sullivan N, Yang ZY, Nabel GJ. Ebola virus pathogenesis: implications for vaccines and therapies. J Virol. 2003 Sep;77(18):9733-7. doi: 10.1128/jvi.77.18.9733-9737.2003. No abstract available.
- Bebell LM, Riley LE. Ebola virus disease and Marburg disease in pregnancy: a review and management considerations for filovirus infection. Obstet Gynecol. 2015 Jun;125(6):1293-1298. doi: 10.1097/AOG.0000000000000853.
- Broadhurst MJ, Brooks TJ, Pollock NR. Diagnosis of Ebola Virus Disease: Past, Present, and Future. Clin Microbiol Rev. 2016 Oct;29(4):773-93. doi: 10.1128/CMR.00003-16.
- Cherif MS, Koonrungsesomboon N, Kasse D, Cisse SD, Diallo SB, Cherif F, Camara F, Kone A, Avenido EF, Diakite M, Diallo MP, Le Gall E, Cisse M, Karbwang J, Hirayama K. Ebola virus disease in children during the 2014-2015 epidemic in Guinea: a nationwide cohort study. Eur J Pediatr. 2017 Jun;176(6):791-796. doi: 10.1007/s00431-017-2914-z. Epub 2017 Apr 25.
- Fischer WA 2nd, Vetter P, Bausch DG, Burgess T, Davey RT Jr, Fowler R, Hayden FG, Jahrling PB, Kalil AC, Mayers DL, Mehta AK, Uyeki TM, Jacobs M. Ebola virus disease: an update on post-exposure prophylaxis. Lancet Infect Dis. 2018 Jun;18(6):e183-e192. doi: 10.1016/S1473-3099(17)30677-1. Epub 2017 Nov 15.
- Jacobs M, Aarons E, Bhagani S, Buchanan R, Cropley I, Hopkins S, Lester R, Martin D, Marshall N, Mepham S, Warren S, Rodger A. Post-exposure prophylaxis against Ebola virus disease with experimental antiviral agents: a case-series of health-care workers. Lancet Infect Dis. 2015 Nov;15(11):1300-4. doi: 10.1016/S1473-3099(15)00228-5. Epub 2015 Aug 25.
- Mbala-Kingebeni P, Aziza A, Di Paola N, Wiley MR, Makiala-Mandanda S, Caviness K, Pratt CB, Ladner JT, Kugelman JR, Prieto K, Chitty JA, Larson PA, Beitzel B, Ayouba A, Vidal N, Karhemere S, Diop M, Diagne MM, Faye M, Faye O, Aruna A, Nsio J, Mulangu F, Mukadi D, Mukadi P, Kombe J, Mulumba A, Villabona-Arenas CJ, Pukuta E, Gonzalez J, Bartlett ML, Sozhamannan S, Gross SM, Schroth GP, Tim R, Zhao JJ, Kuhn JH, Diallo B, Yao M, Fall IS, Ndjoloko B, Mossoko M, Lacroix A, Delaporte E, Sanchez-Lockhart M, Sall AA, Muyembe-Tamfum JJ, Peeters M, Palacios G, Ahuka-Mundeke S. Medical countermeasures during the 2018 Ebola virus disease outbreak in the North Kivu and Ituri Provinces of the Democratic Republic of the Congo: a rapid genomic assessment. Lancet Infect Dis. 2019 Jun;19(6):648-657. doi: 10.1016/S1473-3099(19)30118-5. Epub 2019 Apr 15.
- Moekotte AL, Huson MA, van der Ende AJ, Agnandji ST, Huizenga E, Goorhuis A, Grobusch MP. Monoclonal antibodies for the treatment of Ebola virus disease. Expert Opin Investig Drugs. 2016 Nov;25(11):1325-1335. doi: 10.1080/13543784.2016.1240785. Epub 2016 Oct 8.
- Gaudinski MR, Coates EE, Novik L, Widge A, Houser KV, Burch E, Holman LA, Gordon IJ, Chen GL, Carter C, Nason M, Sitar S, Yamshchikov G, Berkowitz N, Andrews C, Vazquez S, Laurencot C, Misasi J, Arnold F, Carlton K, Lawlor H, Gall J, Bailer RT, McDermott A, Capparelli E, Koup RA, Mascola JR, Graham BS, Sullivan NJ, Ledgerwood JE; VRC 608 Study team. Safety, tolerability, pharmacokinetics, and immunogenicity of the therapeutic monoclonal antibody mAb114 targeting Ebola virus glycoprotein (VRC 608): an open-label phase 1 study. Lancet. 2019 Mar 2;393(10174):889-898. doi: 10.1016/S0140-6736(19)30036-4. Epub 2019 Jan 24. Erratum In: Lancet. 2020 May 30;395(10238):1694. doi: 10.1016/S0140-6736(20)31195-8.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission
23 septembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 septembre 2021
Première publication (Réel)
Première publication
5 octobre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour publiée
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 décembre 2024
Dernière vérification
Dernière vérification
1 décembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
Autres numéros d'identification d'étude
- Ansuvimab EAP
- Ansuvimab EAP-DRC-2021-INRB (Autre identifiant: Ridgeback Biotherapeutics)
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