Laajennettu avoin pääsy ebola-tartunnan saaneille potilaille, jotka voivat saada ihmisen mAb-ansuvimabia terapeuttisena aineena tai HR PEP:tä varten
torstai 12. joulukuuta 2024 päivittänyt: Ridgeback Biotherapeutics, LP
Ihmisen monoklonaalisen vasta-aineen, ansuvimabin (mAb114) avoin, laajennettu pääsyprotokolla, annetaan tutkivana terapeuttisena aineena ebolatartunnan saaneille potilaille tai suuren riskin ebolan jälkeisenä näyttelynä
Ihmisen monoklonaalinen vasta-aine (mAb), ansuvimabi (mAb114), toimitetaan Ebola-tartunnan saaneille potilaille joko hoitona tai PEP:nä laajennetun saatavuuden mukaisesti.
Ansuvimabia annetaan 50 mg/kg yhtenä laskimonsisäisenä (IV) infuusiona
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Saatavilla
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on avoin, keskikokoinen potilaspopulaatio, laajennettu pääsyprotokolla (EAP) ansuvimab-tutkimustuotteelle, joka annetaan kerran suonensisäisenä infuusiona annoksella noin 50 mg/kg (painoon perustuva annostus).
Turvallisuuden arviointiin kuuluu kliininen tarkkailu ja seuranta annon jälkeen.
Potilaita seurataan ja arvioidaan päivittäin kotiutuksen yhteydessä turvallisuuden ja vakavien haittatapahtumien (SAE) ja haittavaikutusten ilmaantuvuuden varmistamiseksi, jotka kliinisen arvion mukaan ovat epätyypillisiä EVD:lle ja mahdollisille haittavaikutuksille, joita esiintyy tuoteinfuusion aikana.
Veri kerätään ansuvimabin PK-arviointia, sGP-kvantifiointia ja viruskuorman RT-PCR-arviointia varten saatavilla olevalla määrityksellä.
Verinäyte ebolaviruksen viruskuorman mittausta varten kerätään ennen mAb114:n antamista ja sitä seuraavina tutkimusajankohtina arviointitaulukon mukaisesti.
Potilaita seurataan enintään 3 viikon ajan tuotteen annon jälkeen tai siihen saakka, kunnes he kotiutuvat Ebola-hoitoyksiköstä (ETU), sen mukaan, kumpi on myöhemmin.
Infektoituneiden potilaiden eloonjäämistila ja/tai PEP-potilaiden EVD-tautitila kirjataan soveltuvin osin.
Ansuvimabille tarjotaan laajennettu pääsy Kongon demokraattisessa tasavallassa, ja sitä voidaan käyttää missä tahansa Kongon demokraattisen tasavallan ebolaviruksen (Zaire) puhkeamispaikassa Kongon demokraattisen tasavallan terveysministeriön ja paikallisen instituutioiden arviointilautakunnan luvalla.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Laajennettu käyttöoikeus
Laajennettu käyttöoikeustyyppi
Laajennettu käyttöoikeustyyppi
- Individual potilaat: Antaa yksittäisen vakavan sairauden tai tilan potilaalle pääsyn lääkkeeseen tai biologiseen tutkimukseen. jota FDA ei ole hyväksynyt. Tämä luokka sisältää myös pääsyn hätätilanteessa.
- Keskikokoinen väestö: sallii useamman kuin yhden potilaan (mutta yleensä vähemmän potilaita kuin hoidon IND/protokollan kautta) pääsyn lääke tai biologinen tuote, jota FDA ei ole hyväksynyt. Tämän tyyppistä laajennettua pääsyä käytetään, kun useat potilaat, joilla on sama sairaus tai sairaus, hakevat pääsyä tiettyyn lääkkeeseen tai biologiseen tuotteeseen, jota FDA ei ole hyväksynyt.
- Hoito IND/Protocol vahva>: Mahdollistaa suuren ja laajan väestön pääsyn lääkkeeseen tai biologiseen tuotteeseen, jota FDA ei ole hyväksynyt. Tämän tyyppinen laajennettu käyttöoikeus voidaan tarjota vain, jos tuotetta kehitetään jo markkinointia varten samaan käyttöön kuin laajennettu käyttö.
- Yksittäiset potilaat
- Keskikokoinen väestö
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sabue Mulangu, MD,DTMH,PhD
- Puhelinnumero: +1 786 687 24951
- Sähköposti: EAP-requests@ridgebackbio.com
Opiskelupaikat
-
-
Equateur
-
Mbandaka, Equateur, Kongo, Demokraattinen tasavalta
- Saatavilla
- Institut National de Recherche Biomedical
-
-
North Kivu
-
Beni, North Kivu, Kongo, Demokraattinen tasavalta
- Saatavilla
- Institut National de Recherche Biomedical
-
Butembo, North Kivu, Kongo, Demokraattinen tasavalta
- Saatavilla
- Institut National de Recherche Biomedicale
-
-
-
-
-
Freetown, Sierra Leone
- Saatavilla
- University of Sierra Leone Teaching Hospital Complex
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, jolla on laboratoriossa varmistettu (paikallisen hoitostandardin perusteella) EBOV-infektio tai äskettäinen korkean riskin EBOV-altistus hoitavan lääkärin tai edustajan määrittämänä.
- Pystyy todistamaan henkilöllisyytensä kliinistä tiimiä tyydyttävällä tavalla
- Pystyy ja haluaa suorittaa tietoisen suostumuksen prosessin henkilökohtaisesti, tai jos potilas ei pysty tekemään niin, laillisesti valtuutetun edustajan täyttää tietoinen suostumus paikallisten lakien ja määräysten mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa sairaus, joka hoitavan lääkärin näkemyksen mukaan asettaisi potilaalle kohtuuttoman suuren riskin osallistumalla tähän hoitosuunnitelmaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Jean Jacques Muyembe-Tamfum, MD,PhD, INRB
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Corti D, Misasi J, Mulangu S, Stanley DA, Kanekiyo M, Wollen S, Ploquin A, Doria-Rose NA, Staupe RP, Bailey M, Shi W, Choe M, Marcus H, Thompson EA, Cagigi A, Silacci C, Fernandez-Rodriguez B, Perez L, Sallusto F, Vanzetta F, Agatic G, Cameroni E, Kisalu N, Gordon I, Ledgerwood JE, Mascola JR, Graham BS, Muyembe-Tamfun JJ, Trefry JC, Lanzavecchia A, Sullivan NJ. Protective monotherapy against lethal Ebola virus infection by a potently neutralizing antibody. Science. 2016 Mar 18;351(6279):1339-42. doi: 10.1126/science.aad5224. Epub 2016 Feb 25.
- Misasi J, Gilman MS, Kanekiyo M, Gui M, Cagigi A, Mulangu S, Corti D, Ledgerwood JE, Lanzavecchia A, Cunningham J, Muyembe-Tamfun JJ, Baxa U, Graham BS, Xiang Y, Sullivan NJ, McLellan JS. Structural and molecular basis for Ebola virus neutralization by protective human antibodies. Science. 2016 Mar 18;351(6279):1343-6. doi: 10.1126/science.aad6117. Epub 2016 Feb 25.
- Sullivan N, Yang ZY, Nabel GJ. Ebola virus pathogenesis: implications for vaccines and therapies. J Virol. 2003 Sep;77(18):9733-7. doi: 10.1128/jvi.77.18.9733-9737.2003. No abstract available.
- Bebell LM, Riley LE. Ebola virus disease and Marburg disease in pregnancy: a review and management considerations for filovirus infection. Obstet Gynecol. 2015 Jun;125(6):1293-1298. doi: 10.1097/AOG.0000000000000853.
- Broadhurst MJ, Brooks TJ, Pollock NR. Diagnosis of Ebola Virus Disease: Past, Present, and Future. Clin Microbiol Rev. 2016 Oct;29(4):773-93. doi: 10.1128/CMR.00003-16.
- Cherif MS, Koonrungsesomboon N, Kasse D, Cisse SD, Diallo SB, Cherif F, Camara F, Kone A, Avenido EF, Diakite M, Diallo MP, Le Gall E, Cisse M, Karbwang J, Hirayama K. Ebola virus disease in children during the 2014-2015 epidemic in Guinea: a nationwide cohort study. Eur J Pediatr. 2017 Jun;176(6):791-796. doi: 10.1007/s00431-017-2914-z. Epub 2017 Apr 25.
- Fischer WA 2nd, Vetter P, Bausch DG, Burgess T, Davey RT Jr, Fowler R, Hayden FG, Jahrling PB, Kalil AC, Mayers DL, Mehta AK, Uyeki TM, Jacobs M. Ebola virus disease: an update on post-exposure prophylaxis. Lancet Infect Dis. 2018 Jun;18(6):e183-e192. doi: 10.1016/S1473-3099(17)30677-1. Epub 2017 Nov 15.
- Jacobs M, Aarons E, Bhagani S, Buchanan R, Cropley I, Hopkins S, Lester R, Martin D, Marshall N, Mepham S, Warren S, Rodger A. Post-exposure prophylaxis against Ebola virus disease with experimental antiviral agents: a case-series of health-care workers. Lancet Infect Dis. 2015 Nov;15(11):1300-4. doi: 10.1016/S1473-3099(15)00228-5. Epub 2015 Aug 25.
- Mbala-Kingebeni P, Aziza A, Di Paola N, Wiley MR, Makiala-Mandanda S, Caviness K, Pratt CB, Ladner JT, Kugelman JR, Prieto K, Chitty JA, Larson PA, Beitzel B, Ayouba A, Vidal N, Karhemere S, Diop M, Diagne MM, Faye M, Faye O, Aruna A, Nsio J, Mulangu F, Mukadi D, Mukadi P, Kombe J, Mulumba A, Villabona-Arenas CJ, Pukuta E, Gonzalez J, Bartlett ML, Sozhamannan S, Gross SM, Schroth GP, Tim R, Zhao JJ, Kuhn JH, Diallo B, Yao M, Fall IS, Ndjoloko B, Mossoko M, Lacroix A, Delaporte E, Sanchez-Lockhart M, Sall AA, Muyembe-Tamfum JJ, Peeters M, Palacios G, Ahuka-Mundeke S. Medical countermeasures during the 2018 Ebola virus disease outbreak in the North Kivu and Ituri Provinces of the Democratic Republic of the Congo: a rapid genomic assessment. Lancet Infect Dis. 2019 Jun;19(6):648-657. doi: 10.1016/S1473-3099(19)30118-5. Epub 2019 Apr 15.
- Moekotte AL, Huson MA, van der Ende AJ, Agnandji ST, Huizenga E, Goorhuis A, Grobusch MP. Monoclonal antibodies for the treatment of Ebola virus disease. Expert Opin Investig Drugs. 2016 Nov;25(11):1325-1335. doi: 10.1080/13543784.2016.1240785. Epub 2016 Oct 8.
- Gaudinski MR, Coates EE, Novik L, Widge A, Houser KV, Burch E, Holman LA, Gordon IJ, Chen GL, Carter C, Nason M, Sitar S, Yamshchikov G, Berkowitz N, Andrews C, Vazquez S, Laurencot C, Misasi J, Arnold F, Carlton K, Lawlor H, Gall J, Bailer RT, McDermott A, Capparelli E, Koup RA, Mascola JR, Graham BS, Sullivan NJ, Ledgerwood JE; VRC 608 Study team. Safety, tolerability, pharmacokinetics, and immunogenicity of the therapeutic monoclonal antibody mAb114 targeting Ebola virus glycoprotein (VRC 608): an open-label phase 1 study. Lancet. 2019 Mar 2;393(10174):889-898. doi: 10.1016/S0140-6736(19)30036-4. Epub 2019 Jan 24. Erratum In: Lancet. 2020 May 30;395(10238):1694. doi: 10.1016/S0140-6736(20)31195-8.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 23. syyskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. syyskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tiistai 5. lokakuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. joulukuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- Ansuvimab EAP
- Ansuvimab EAP-DRC-2021-INRB (Muu tunniste: Ridgeback Biotherapeutics)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .