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Accesso ampliato in aperto per i pazienti con infezione da Ebola per ricevere Ansuvimab mAb umano come terapia o per HR PEP

12 dicembre 2024 aggiornato da: Ridgeback Biotherapeutics, LP

Protocollo di accesso esteso in aperto di un anticorpo monoclonale umano, Ansuvimab (mAb114), somministrato come terapia sperimentale a pazienti con infezione da Ebola o come Ebola post-Expo ad alto rischio

L'anticorpo monoclonale umano (mAb), ansuvimab (mAb114), sarà fornito ai pazienti con infezione da Ebola come trattamento o come PEP con accesso allargato. Ansuvimab viene somministrato a 50 mg/kg come singola infusione endovenosa (IV).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
A disposizione

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratta di una popolazione di pazienti di dimensioni intermedie, in aperto, con protocollo di accesso esteso (EAP) del prodotto sperimentale ansuvimab somministrato una volta per infusione endovenosa a una dose di circa 50 mg/kg (dosaggio basato sul peso). La valutazione della sicurezza includerà l'osservazione clinica e il monitoraggio dopo la somministrazione. I pazienti saranno monitorati e valutati quotidianamente durante la dimissione per la sicurezza e l'incidenza di eventi avversi gravi (SAE) e AE che secondo il giudizio clinico sono atipici per EVD e qualsiasi evento avverso che si verifica durante le infusioni del prodotto. Il sangue sarà raccolto per la valutazione PK di ansuvimab, la quantificazione sGP e la valutazione RT-PCR della carica virale mediante test disponibili. Un campione di sangue per la misurazione della carica virale dell'Ebolavirus viene raccolto prima della somministrazione di mAb114 e nei successivi punti temporali dello studio secondo il Programma di valutazioni. I soggetti saranno seguiti per un massimo di 3 settimane dopo la somministrazione del prodotto o fino alla dimissione dall'Unità di trattamento dell'Ebola (ETU), se successiva. Lo stato di sopravvivenza per i pazienti infetti e/o lo stato di malattia EVD per i soggetti PEP saranno registrati come applicabile. Ansuvimab sarà fornito per un accesso esteso nella RDC e potrà essere utilizzato in qualsiasi focolaio di Ebolavirus (Zaire) nella RDC come autorizzato dal Ministero della Salute della RDC e dal Comitato di revisione istituzionale locale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Accesso esteso

Tipo di accesso espanso

Tipo di accesso espanso

Descrive la categoria di accesso esteso ai sensi delle normative della Food and Drug Administration (FDA) statunitense. Esistono tre tipi di accesso esteso:
  • Individual pazienti: consente a un singolo paziente, con una malattia o condizione grave che non può partecipare a una sperimentazione clinica, l'accesso a un farmaco o prodotto biologico che non è stato approvato dalla FDA. Questa categoria include anche l'accesso in una situazione di emergenza.
  • Popolazione di dimensioni intermedie: consente a più di un paziente (ma generalmente meno pazienti rispetto a un IND/protocollo di trattamento) di accedere a un farmaco o prodotto biologico che non è stato approvato dalla FDA. Questo tipo di accesso ampliato viene utilizzato quando più pazienti con la stessa malattia o condizione cercano di accedere a un farmaco specifico o a un prodotto biologico che non è stato approvato dalla FDA.
  • IND/Protocollo di trattamento
  • : consente a una popolazione ampia e diffusa di accedere a un farmaco oa un prodotto biologico che non è stato approvato dalla FDA. Questo tipo di accesso esteso può essere fornito solo se il prodotto è già in fase di sviluppo per il marketing per lo stesso utilizzo dell'accesso esteso.
  • Singoli pazienti
  • Popolazione di dimensioni intermedie

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Congo, Repubblica Democratica del
    • Equateur
      • Mbandaka, Equateur, Congo, Repubblica Democratica del
        • A disposizione
        • Institut National de Recherche Biomedical
    • North Kivu
      • Beni, North Kivu, Congo, Repubblica Democratica del
        • A disposizione
        • Institut National de Recherche Biomedical
      • Butembo, North Kivu, Congo, Repubblica Democratica del
        • A disposizione
        • Institut National de Recherche Biomedicale
  • Sierra Leone
      • Freetown, Sierra Leone
        • A disposizione
        • University of Sierra Leone Teaching Hospital Complex

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina con infezione da EBOV confermata in laboratorio (basata sullo standard di cura locale) o con recente esposizione a EBOV ad alto rischio come determinato da un medico curante o designato.
  • In grado di fornire una prova di identità con soddisfazione del team clinico
  • In grado e disposto a completare personalmente il processo di consenso informato, o se il paziente non è in grado di farlo, consenso informato completato da un rappresentante legalmente autorizzato secondo le leggi e i regolamenti locali.

Criteri di esclusione:

- Qualsiasi condizione medica che, a giudizio del medico curante, esporrebbe il paziente a un rischio irragionevolmente aumentato attraverso la partecipazione a questo protocollo di trattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ridgeback Biotherapeutics, LP

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Institut National de Recherche Biomédicale. Kinshasa, République Démocratique du Congo

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jean Jacques Muyembe-Tamfum, MD,PhD, INRB

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 dicembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Ansuvimab EAP
  • Ansuvimab EAP-DRC-2021-INRB (Altro identificatore: Ridgeback Biotherapeutics)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia da virus Ebola

Prove cliniche su Ansuvimab

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