Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Open-Label utökad åtkomst för ebola-infekterade patienter att få mänsklig mAb Ansuvimab som terapeutisk eller för HR PEP

12 december 2024 uppdaterad av: Ridgeback Biotherapeutics, LP

Open-Label, Expanded Access Protocol för en human monoklonal antikropp, Ansuvimab (mAb114), administreras som en undersökningsterapi till ebola-infekterade patienter eller som en högrisk-ebola post-expo

Den humana monoklonala antikroppen (mAb), ansuvimab (mAb114), kommer att tillhandahållas till ebola-infekterade patienter som antingen en behandling eller som PEP under utökad tillgång. Ansuvimab administreras med 50 mg/kg som en intravenös (IV) engångsinfusion

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Tillgängligt

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Detta är en öppen, medelstor patientpopulation, utökat tillträdesprotokoll (EAP) för ansuvimabs prövningsprodukt som administreras en gång genom IV-infusion i en dos på cirka 50 mg/kg (viktbaserad dosering). Bedömning av säkerhet kommer att omfatta klinisk observation och övervakning efter administrering. Patienterna kommer att övervakas och utvärderas dagligen genom utskrivning för säkerhet och förekomsten av allvarliga biverkningar (SAE) och biverkningar som enligt klinisk bedömning är atypiska för EVD, och eventuella biverkningar som uppstår under produktinfusioner. Blod kommer att samlas in för ansuvimab PK-bedömning, sGP-kvantifiering och RT-PCR-utvärdering av viral belastning genom tillgänglig analys. Ett blodprov för mätning av viral belastning av ebolavirus samlas in före administrering av mAb114 och vid efterföljande studietidpunkter enligt schemat för utvärderingar. Försökspersonerna kommer att följas upp till 3 veckor efter administrering av produkten eller fram till utskrivning från Ebola Treatment Unit (ETU), beroende på vilket som inträffar senare. Överlevnadsstatus för infekterade patienter och/eller EVD-sjukdomsstatus för PEP-personer kommer att registreras i tillämpliga fall. Ansuvimab kommer att tillhandahållas för utökad tillgång i Demokratiska republiken Kongo och kan användas på alla platser för utbrott av ebolavirus i DRC (Zaire), som godkänts av DRC:s hälsoministerium och den lokala institutionella granskningsnämnden.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Utökad åtkomst

Utökad åtkomsttyp

Utökad åtkomsttyp

Beskriver kategorin utökad åtkomst enligt U.S. Food and Drug Administration (FDA) föreskrifter. Det finns tre typer av utökad tillgång:
  • Individual patienter: Ger en enskild patient, med en allvarlig sjukdom eller tillstånd som inte kan delta i en klinisk prövning, tillgång till ett läkemedel eller en biologisk produkt som inte har godkänts av FDA. Denna kategori inkluderar även åtkomst i en nödsituation.
  • Mellanstorleksbefolkning: Ger mer än en patient (men i allmänhet färre patienter än genom ett behandlings-IND/Protocol) tillgång till en läkemedel eller biologisk produkt som inte har godkänts av FDA. Denna typ av utökad tillgång används när flera patienter med samma sjukdom eller tillstånd söker tillgång till ett specifikt läkemedel eller biologisk produkt som inte har godkänts av FDA.
  • Behandling IND/Protocol
    • strong>: Ger en stor, utbredd befolkning tillgång till ett läkemedel eller en biologisk produkt som inte har godkänts av FDA. Denna typ av utökad åtkomst kan endast tillhandahållas om produkten redan utvecklas för marknadsföring för samma användning som den utökade åtkomstanvändningen.
  • Individuella patienter
  • Befolkning av medelstor storlek

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studieorter

  • Kongo, Demokratiska republiken
    • Equateur
      • Mbandaka, Equateur, Kongo, Demokratiska republiken
        • Tillgängligt
        • Institut National de Recherche Biomedical
    • North Kivu
      • Beni, North Kivu, Kongo, Demokratiska republiken
        • Tillgängligt
        • Institut National de Recherche Biomedical
      • Butembo, North Kivu, Kongo, Demokratiska republiken
        • Tillgängligt
        • Institut National de Recherche Biomedicale
  • Sierra Leone
      • Freetown, Sierra Leone
        • Tillgängligt
        • University of Sierra Leone Teaching Hospital Complex

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

N/A

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna med laboratoriebekräftad (baserat på lokal vårdstandard) EBOV-infektion eller med nyligen högriskexponering för EBOV enligt bedömning av en behandlande läkare eller utsedd läkare.
  • Kunna tillhandahålla bevis på identitet till belåtenhet för det kliniska teamet
  • Kan och är villig att slutföra processen för informerat samtycke personligen, eller om patienten inte kan göra det, sedan informerat samtycke som slutförs av en juridiskt auktoriserad representant i enlighet med lokala lagar och förordningar.

Exklusions kriterier:

- Varje medicinskt tillstånd som enligt den behandlande läkarens uppfattning skulle sätta patienten till en orimligt ökad risk genom deltagande i detta behandlingsprotokoll.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Ridgeback Biotherapeutics, LP

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Institut National de Recherche Biomédicale. Kinshasa, République Démocratique du Congo

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Jean Jacques Muyembe-Tamfum, MD,PhD, INRB

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
23 september 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
23 september 2021

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
5 oktober 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
12 december 2024

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 december 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • Ansuvimab EAP
  • Ansuvimab EAP-DRC-2021-INRB (Annan identifierare: Ridgeback Biotherapeutics)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar