Acesso expandido de rótulo aberto para pacientes infectados com Ebola para receber mAb humano Ansuvimab como terapêutico ou para HR PEP
12 de dezembro de 2024 atualizado por: Ridgeback Biotherapeutics, LP
Protocolo de acesso expandido de rótulo aberto de um anticorpo monoclonal humano, Ansuvimab (mAb114), administrado como uma terapêutica investigativa para pacientes infectados com Ebola ou como um pós-exposição de Ebola de alto risco
O anticorpo monoclonal humano (mAb), ansuvimab (mAb114), será fornecido a pacientes infectados com Ebola como tratamento ou como PEP sob acesso expandido.
Ansuvimab é administrado a 50 mg/kg como uma única infusão intravenosa (IV)
Visão geral do estudo
Status
Status
Disponível
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Esta é uma população de pacientes de tamanho intermediário, de rótulo aberto, protocolo de acesso expandido (EAP) do produto experimental ansuvimab administrado uma vez por infusão IV em uma dose de cerca de 50 mg/kg (dosagem baseada no peso).
A avaliação da segurança incluirá observação clínica e monitoramento após a administração.
Os pacientes serão monitorados e avaliados diariamente até a alta quanto à segurança e à incidência de eventos adversos graves (SAEs) e EAs que, por julgamento clínico, são atípicos para EVD e quaisquer EAs que ocorram durante as infusões do produto.
O sangue será coletado para avaliação de ansuvimab PK, quantificação de sGP e avaliação de RT-PCR da carga viral por ensaio disponível.
Uma amostra de sangue para medição da carga viral do Ebolavírus é coletada antes da administração do mAb114 e em pontos de tempo de estudo subsequentes de acordo com o Cronograma de Avaliações.
Os indivíduos serão acompanhados por até 3 semanas após a administração do produto ou até a alta da Unidade de Tratamento de Ebola (ETU), o que ocorrer mais tarde.
O status de sobrevivência para pacientes infectados e/ou status de doença EVD para indivíduos com PEP será registrado conforme aplicável.
Ansuvimab será fornecido para acesso expandido na RDC e pode ser usado em qualquer local de surto de Ebolavirus na RDC (Zaire), conforme autorizado pelo Ministério da Saúde da RDC e pelo Conselho de Revisão Institucional local.
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Acesso expandido
Tipo de acesso expandido
Tipo de acesso expandido
- Individual Individuais: Permite a um único paciente, com uma doença ou condição grave que não pode participar de um ensaio clínico, o acesso a um medicamento ou produto biológico que não foi aprovado pelo FDA. Esta categoria também inclui acesso em uma situação de emergência.
- População de tamanho intermediário: permite que mais de um paciente (mas geralmente menos pacientes do que por meio de um IND/protocolo de tratamento) acesse um medicamento ou produto biológico que não tenha sido aprovado pelo FDA. Esse tipo de acesso expandido é usado quando vários pacientes com a mesma doença ou condição buscam acesso a um medicamento ou produto biológico específico que não foi aprovado pelo FDA.
- Tratamento IND/Protocolo
- Tratamento IND/Protocolo forte>: Permite o acesso de uma grande população a um medicamento ou produto biológico que não foi aprovado pelo FDA. Este tipo de acesso expandido só pode ser fornecido se o produto já estiver sendo desenvolvido para comercialização para o mesmo uso do acesso expandido.
- Pacientes individuais
- População de tamanho intermediário
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
Contato de estudo
- Nome: Sabue Mulangu, MD,DTMH,PhD
- Número de telefone: +1 786 687 24951
- E-mail: EAP-requests@ridgebackbio.com
Locais de estudo
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Equateur
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Mbandaka, Equateur, Congo, República Democrática do
- Disponível
- Institut National de Recherche Biomedical
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North Kivu
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Beni, North Kivu, Congo, República Democrática do
- Disponível
- Institut National de Recherche Biomedical
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Butembo, North Kivu, Congo, República Democrática do
- Disponível
- Institut National de Recherche Biomedicale
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Freetown, Serra Leoa
- Disponível
- University of Sierra Leone Teaching Hospital Complex
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher com infecção por EBOV confirmada laboratorialmente (com base no padrão local de atendimento) ou com exposição recente a EBOV de alto risco, conforme determinado por um médico assistente ou pessoa designada.
- Capaz de fornecer prova de identidade para a satisfação da equipe clínica
- Capaz e disposto a concluir o processo de consentimento informado pessoalmente ou, se o paciente não puder fazê-lo, consentimento informado preenchido por um representante legalmente autorizado de acordo com as leis e regulamentos locais.
Critério de exclusão:
- Qualquer condição médica que, na opinião do médico assistente, colocaria o paciente em um risco injustificadamente aumentado por meio da participação neste protocolo de tratamento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Jean Jacques Muyembe-Tamfum, MD,PhD, INRB
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Corti D, Misasi J, Mulangu S, Stanley DA, Kanekiyo M, Wollen S, Ploquin A, Doria-Rose NA, Staupe RP, Bailey M, Shi W, Choe M, Marcus H, Thompson EA, Cagigi A, Silacci C, Fernandez-Rodriguez B, Perez L, Sallusto F, Vanzetta F, Agatic G, Cameroni E, Kisalu N, Gordon I, Ledgerwood JE, Mascola JR, Graham BS, Muyembe-Tamfun JJ, Trefry JC, Lanzavecchia A, Sullivan NJ. Protective monotherapy against lethal Ebola virus infection by a potently neutralizing antibody. Science. 2016 Mar 18;351(6279):1339-42. doi: 10.1126/science.aad5224. Epub 2016 Feb 25.
- Misasi J, Gilman MS, Kanekiyo M, Gui M, Cagigi A, Mulangu S, Corti D, Ledgerwood JE, Lanzavecchia A, Cunningham J, Muyembe-Tamfun JJ, Baxa U, Graham BS, Xiang Y, Sullivan NJ, McLellan JS. Structural and molecular basis for Ebola virus neutralization by protective human antibodies. Science. 2016 Mar 18;351(6279):1343-6. doi: 10.1126/science.aad6117. Epub 2016 Feb 25.
- Sullivan N, Yang ZY, Nabel GJ. Ebola virus pathogenesis: implications for vaccines and therapies. J Virol. 2003 Sep;77(18):9733-7. doi: 10.1128/jvi.77.18.9733-9737.2003. No abstract available.
- Bebell LM, Riley LE. Ebola virus disease and Marburg disease in pregnancy: a review and management considerations for filovirus infection. Obstet Gynecol. 2015 Jun;125(6):1293-1298. doi: 10.1097/AOG.0000000000000853.
- Broadhurst MJ, Brooks TJ, Pollock NR. Diagnosis of Ebola Virus Disease: Past, Present, and Future. Clin Microbiol Rev. 2016 Oct;29(4):773-93. doi: 10.1128/CMR.00003-16.
- Cherif MS, Koonrungsesomboon N, Kasse D, Cisse SD, Diallo SB, Cherif F, Camara F, Kone A, Avenido EF, Diakite M, Diallo MP, Le Gall E, Cisse M, Karbwang J, Hirayama K. Ebola virus disease in children during the 2014-2015 epidemic in Guinea: a nationwide cohort study. Eur J Pediatr. 2017 Jun;176(6):791-796. doi: 10.1007/s00431-017-2914-z. Epub 2017 Apr 25.
- Fischer WA 2nd, Vetter P, Bausch DG, Burgess T, Davey RT Jr, Fowler R, Hayden FG, Jahrling PB, Kalil AC, Mayers DL, Mehta AK, Uyeki TM, Jacobs M. Ebola virus disease: an update on post-exposure prophylaxis. Lancet Infect Dis. 2018 Jun;18(6):e183-e192. doi: 10.1016/S1473-3099(17)30677-1. Epub 2017 Nov 15.
- Jacobs M, Aarons E, Bhagani S, Buchanan R, Cropley I, Hopkins S, Lester R, Martin D, Marshall N, Mepham S, Warren S, Rodger A. Post-exposure prophylaxis against Ebola virus disease with experimental antiviral agents: a case-series of health-care workers. Lancet Infect Dis. 2015 Nov;15(11):1300-4. doi: 10.1016/S1473-3099(15)00228-5. Epub 2015 Aug 25.
- Mbala-Kingebeni P, Aziza A, Di Paola N, Wiley MR, Makiala-Mandanda S, Caviness K, Pratt CB, Ladner JT, Kugelman JR, Prieto K, Chitty JA, Larson PA, Beitzel B, Ayouba A, Vidal N, Karhemere S, Diop M, Diagne MM, Faye M, Faye O, Aruna A, Nsio J, Mulangu F, Mukadi D, Mukadi P, Kombe J, Mulumba A, Villabona-Arenas CJ, Pukuta E, Gonzalez J, Bartlett ML, Sozhamannan S, Gross SM, Schroth GP, Tim R, Zhao JJ, Kuhn JH, Diallo B, Yao M, Fall IS, Ndjoloko B, Mossoko M, Lacroix A, Delaporte E, Sanchez-Lockhart M, Sall AA, Muyembe-Tamfum JJ, Peeters M, Palacios G, Ahuka-Mundeke S. Medical countermeasures during the 2018 Ebola virus disease outbreak in the North Kivu and Ituri Provinces of the Democratic Republic of the Congo: a rapid genomic assessment. Lancet Infect Dis. 2019 Jun;19(6):648-657. doi: 10.1016/S1473-3099(19)30118-5. Epub 2019 Apr 15.
- Moekotte AL, Huson MA, van der Ende AJ, Agnandji ST, Huizenga E, Goorhuis A, Grobusch MP. Monoclonal antibodies for the treatment of Ebola virus disease. Expert Opin Investig Drugs. 2016 Nov;25(11):1325-1335. doi: 10.1080/13543784.2016.1240785. Epub 2016 Oct 8.
- Gaudinski MR, Coates EE, Novik L, Widge A, Houser KV, Burch E, Holman LA, Gordon IJ, Chen GL, Carter C, Nason M, Sitar S, Yamshchikov G, Berkowitz N, Andrews C, Vazquez S, Laurencot C, Misasi J, Arnold F, Carlton K, Lawlor H, Gall J, Bailer RT, McDermott A, Capparelli E, Koup RA, Mascola JR, Graham BS, Sullivan NJ, Ledgerwood JE; VRC 608 Study team. Safety, tolerability, pharmacokinetics, and immunogenicity of the therapeutic monoclonal antibody mAb114 targeting Ebola virus glycoprotein (VRC 608): an open-label phase 1 study. Lancet. 2019 Mar 2;393(10174):889-898. doi: 10.1016/S0140-6736(19)30036-4. Epub 2019 Jan 24. Erratum In: Lancet. 2020 May 30;395(10238):1694. doi: 10.1016/S0140-6736(20)31195-8.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
23 de setembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de setembro de 2021
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
5 de outubro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de dezembro de 2024
Última verificação
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- Ansuvimab EAP
- Ansuvimab EAP-DRC-2021-INRB (Outro identificador: Ridgeback Biotherapeutics)
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