Открытый расширенный доступ для пациентов, инфицированных лихорадкой Эбола, для получения mAb человека Ansuvimab в качестве терапевтического средства или для HR PEP
12 декабря 2024 г. обновлено: Ridgeback Biotherapeutics, LP
Открытый протокол расширенного доступа к человеческому моноклональному антителу ансувимаб (mAb114), применяемому в качестве исследовательского терапевтического средства для пациентов, инфицированных Эболой, или в качестве постэкспозиционного лечения лихорадки Эбола с высоким риском
Человеческое моноклональное антитело (мАт), ансувимаб (мАт114), будет предоставляться пациентам, инфицированным лихорадкой Эбола, либо в качестве лечения, либо в качестве ПКП в условиях расширенного доступа.
Ансувимаб вводят в дозе 50 мг/кг в виде однократной внутривенной (в/в) инфузии.
Обзор исследования
Статус
Статус
Доступный
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это открытая популяция пациентов среднего размера, протокол расширенного доступа (EAP) к исследуемому продукту ансувимаба, вводимому однократно путем внутривенной инфузии в дозе около 50 мг/кг (дозировка на основе массы тела).
Оценка безопасности будет включать клиническое наблюдение и мониторинг после введения.
Пациенты будут контролироваться и оцениваться ежедневно при выписке на предмет безопасности и частоты серьезных нежелательных явлений (СНЯ) и НЯ, которые, по клинической оценке, нетипичны для БВВЭ, а также любые НЯ, возникающие во время инфузий продукта.
Кровь будет собираться для оценки фармакокинетики ансувимаба, количественного определения sGP и оценки вирусной нагрузки с помощью ОТ-ПЦР с помощью доступных анализов.
Образец крови для измерения вирусной нагрузки эболавируса собирают перед введением mAb114 и в последующие моменты времени исследования в соответствии с графиком оценок.
Субъекты будут находиться под наблюдением в течение 3 недель после введения продукта или до выписки из отделения лечения лихорадки Эбола (ETU), в зависимости от того, что наступит позднее.
Статус выживания для инфицированных пациентов и/или статус болезни БВВЭ для субъектов ПКП будут зарегистрированы, если применимо.
Ансувимаб будет предоставлен для расширенного доступа в ДРК и может использоваться в любом месте вспышки Эболавируса в ДРК (Заир) в соответствии с разрешением Министерства здравоохранения ДРК и местного Институционального наблюдательного совета.
Тип исследования
Тип исследования
Расширенный доступ
Расширенный тип доступа
Расширенный тип доступа
- Individual пациенты: предоставляет одному пациенту с серьезным заболеванием или состоянием, который не может участвовать в клиническом испытании, доступ к лекарству или биологическому продукту. который не был одобрен FDA. Эта категория также включает доступ в экстренной ситуации.
- Население среднего размера: позволяет более чем одному пациенту (но, как правило, меньшему количеству препарат или биологический продукт, который не был одобрен FDA. Этот тип расширенного доступа используется, когда несколько пациентов с одним и тем же заболеванием или состоянием ищут доступ к определенному лекарству или биологическому продукту, который не был одобрен FDA.
- Лечение IND/Протокол
- Лечение IND/Протокол
- : позволяет большому и широкому населению получить доступ к лекарству или биологическому продукту, который не был одобрен FDA. Этот тип расширенного доступа может быть предоставлен только в том случае, если продукт уже разрабатывается для маркетинга для того же использования, что и расширенный доступ.
- Индивидуальные пациенты
- Население среднего размера
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
Контакты исследования
- Имя: Sabue Mulangu, MD,DTMH,PhD
- Номер телефона: +1 786 687 24951
- Электронная почта: EAP-requests@ridgebackbio.com
Места учебы
-
-
Equateur
-
Mbandaka, Equateur, Конго, Демократическая Республика
- Доступный
- Institut National de Recherche Biomedical
-
-
North Kivu
-
Beni, North Kivu, Конго, Демократическая Республика
- Доступный
- Institut National de Recherche Biomedical
-
Butembo, North Kivu, Конго, Демократическая Республика
- Доступный
- Institut National de Recherche Biomedicale
-
-
-
-
-
Freetown, Сьерра-Леоне
- Доступный
- University of Sierra Leone Teaching Hospital Complex
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина с лабораторно подтвержденной (на основе местных стандартов медицинской помощи) инфекцией EBOV или с недавним воздействием EBOV высокого риска, как определено лечащим врачом или уполномоченным лицом.
- Способность предоставить удостоверение личности для удовлетворения клинической команды
- Способен и желает завершить процесс информированного согласия лично, или, если пациент не может этого сделать, то информированное согласие, оформленное законным представителем в соответствии с местными законами и правилами.
Критерий исключения:
- Любое заболевание, которое, по мнению лечащего врача, подвергает пациента необоснованно повышенному риску в связи с участием в данном протоколе лечения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Спонсор
Соавторы
Соавторы
Следователи
Следователи
- Главный следователь: Jean Jacques Muyembe-Tamfum, MD,PhD, INRB
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Corti D, Misasi J, Mulangu S, Stanley DA, Kanekiyo M, Wollen S, Ploquin A, Doria-Rose NA, Staupe RP, Bailey M, Shi W, Choe M, Marcus H, Thompson EA, Cagigi A, Silacci C, Fernandez-Rodriguez B, Perez L, Sallusto F, Vanzetta F, Agatic G, Cameroni E, Kisalu N, Gordon I, Ledgerwood JE, Mascola JR, Graham BS, Muyembe-Tamfun JJ, Trefry JC, Lanzavecchia A, Sullivan NJ. Protective monotherapy against lethal Ebola virus infection by a potently neutralizing antibody. Science. 2016 Mar 18;351(6279):1339-42. doi: 10.1126/science.aad5224. Epub 2016 Feb 25.
- Misasi J, Gilman MS, Kanekiyo M, Gui M, Cagigi A, Mulangu S, Corti D, Ledgerwood JE, Lanzavecchia A, Cunningham J, Muyembe-Tamfun JJ, Baxa U, Graham BS, Xiang Y, Sullivan NJ, McLellan JS. Structural and molecular basis for Ebola virus neutralization by protective human antibodies. Science. 2016 Mar 18;351(6279):1343-6. doi: 10.1126/science.aad6117. Epub 2016 Feb 25.
- Sullivan N, Yang ZY, Nabel GJ. Ebola virus pathogenesis: implications for vaccines and therapies. J Virol. 2003 Sep;77(18):9733-7. doi: 10.1128/jvi.77.18.9733-9737.2003. No abstract available.
- Bebell LM, Riley LE. Ebola virus disease and Marburg disease in pregnancy: a review and management considerations for filovirus infection. Obstet Gynecol. 2015 Jun;125(6):1293-1298. doi: 10.1097/AOG.0000000000000853.
- Broadhurst MJ, Brooks TJ, Pollock NR. Diagnosis of Ebola Virus Disease: Past, Present, and Future. Clin Microbiol Rev. 2016 Oct;29(4):773-93. doi: 10.1128/CMR.00003-16.
- Cherif MS, Koonrungsesomboon N, Kasse D, Cisse SD, Diallo SB, Cherif F, Camara F, Kone A, Avenido EF, Diakite M, Diallo MP, Le Gall E, Cisse M, Karbwang J, Hirayama K. Ebola virus disease in children during the 2014-2015 epidemic in Guinea: a nationwide cohort study. Eur J Pediatr. 2017 Jun;176(6):791-796. doi: 10.1007/s00431-017-2914-z. Epub 2017 Apr 25.
- Fischer WA 2nd, Vetter P, Bausch DG, Burgess T, Davey RT Jr, Fowler R, Hayden FG, Jahrling PB, Kalil AC, Mayers DL, Mehta AK, Uyeki TM, Jacobs M. Ebola virus disease: an update on post-exposure prophylaxis. Lancet Infect Dis. 2018 Jun;18(6):e183-e192. doi: 10.1016/S1473-3099(17)30677-1. Epub 2017 Nov 15.
- Jacobs M, Aarons E, Bhagani S, Buchanan R, Cropley I, Hopkins S, Lester R, Martin D, Marshall N, Mepham S, Warren S, Rodger A. Post-exposure prophylaxis against Ebola virus disease with experimental antiviral agents: a case-series of health-care workers. Lancet Infect Dis. 2015 Nov;15(11):1300-4. doi: 10.1016/S1473-3099(15)00228-5. Epub 2015 Aug 25.
- Mbala-Kingebeni P, Aziza A, Di Paola N, Wiley MR, Makiala-Mandanda S, Caviness K, Pratt CB, Ladner JT, Kugelman JR, Prieto K, Chitty JA, Larson PA, Beitzel B, Ayouba A, Vidal N, Karhemere S, Diop M, Diagne MM, Faye M, Faye O, Aruna A, Nsio J, Mulangu F, Mukadi D, Mukadi P, Kombe J, Mulumba A, Villabona-Arenas CJ, Pukuta E, Gonzalez J, Bartlett ML, Sozhamannan S, Gross SM, Schroth GP, Tim R, Zhao JJ, Kuhn JH, Diallo B, Yao M, Fall IS, Ndjoloko B, Mossoko M, Lacroix A, Delaporte E, Sanchez-Lockhart M, Sall AA, Muyembe-Tamfum JJ, Peeters M, Palacios G, Ahuka-Mundeke S. Medical countermeasures during the 2018 Ebola virus disease outbreak in the North Kivu and Ituri Provinces of the Democratic Republic of the Congo: a rapid genomic assessment. Lancet Infect Dis. 2019 Jun;19(6):648-657. doi: 10.1016/S1473-3099(19)30118-5. Epub 2019 Apr 15.
- Moekotte AL, Huson MA, van der Ende AJ, Agnandji ST, Huizenga E, Goorhuis A, Grobusch MP. Monoclonal antibodies for the treatment of Ebola virus disease. Expert Opin Investig Drugs. 2016 Nov;25(11):1325-1335. doi: 10.1080/13543784.2016.1240785. Epub 2016 Oct 8.
- Gaudinski MR, Coates EE, Novik L, Widge A, Houser KV, Burch E, Holman LA, Gordon IJ, Chen GL, Carter C, Nason M, Sitar S, Yamshchikov G, Berkowitz N, Andrews C, Vazquez S, Laurencot C, Misasi J, Arnold F, Carlton K, Lawlor H, Gall J, Bailer RT, McDermott A, Capparelli E, Koup RA, Mascola JR, Graham BS, Sullivan NJ, Ledgerwood JE; VRC 608 Study team. Safety, tolerability, pharmacokinetics, and immunogenicity of the therapeutic monoclonal antibody mAb114 targeting Ebola virus glycoprotein (VRC 608): an open-label phase 1 study. Lancet. 2019 Mar 2;393(10174):889-898. doi: 10.1016/S0140-6736(19)30036-4. Epub 2019 Jan 24. Erratum In: Lancet. 2020 May 30;395(10238):1694. doi: 10.1016/S0140-6736(20)31195-8.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
23 сентября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 сентября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
Первый опубликованный
5 октября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее опубликованное обновление
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 декабря 2024 г.
Последняя проверка
Последняя проверка
1 декабря 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- Ansuvimab EAP
- Ansuvimab EAP-DRC-2021-INRB (Другой идентификатор: Ridgeback Biotherapeutics)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .