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Thérapie endocrinienne néoadjuvante dans le cancer du sein au stade précoce ER-positif, HER2-négatif

27 août 2026 mis à jour par: Irada Ibrahim-zada

Étude de phase 2 sur l'hormonothérapie néoadjuvante dans le cancer du sein au stade précoce ER-positif, HER2-négatif

L'objectif de cette étude est de déterminer si le traitement des cancers du sein précoces riches en œstrogènes avec une hormonothérapie néoadjuvante entraînera des taux plus élevés de négativité des marges sur l'échantillon de tumorectomie.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
8

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
        • University of Kentucky Markey Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Cancer du sein invasif confirmé pathologiquement, stade clinique I-II.
  • Cliniquement ganglionnaire négatif
  • Admissible au traitement anti-endocrinien (par oncologue médical)
  • Femmes ménopausées
  • Capacité à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Négativité des récepteurs de la progestérone
  • Tumeur de haut grade
  • Malignité non mammaire synchrone
  • Recevoir tout autre agent expérimental qui pourrait avoir un impact sur l'efficacité de ce régime d'essai
  • Antécédents de réactions allergiques attribuées à des composés de composition chimique ou biologique similaire à l'anastrozole, au létrozole, à l'exémestane, au tamoxifène ou à d'autres agents utilisés dans l'étude
  • Maladie intercurrente non contrôlée
  • Condition médicale, psychiatrique ou autre et / ou situations sociales qui limiteraient le respect des exigences de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Thérapie endocrinienne néoadjuvante
Les participants commenceront le traitement avec Anastrozole. S'il n'est pas bien toléré, les participants interrompront et commenceront le traitement au létrozole. S'il n'est pas bien toléré, les participants interrompront et commenceront le traitement à l'aide d'Exemestane. S'il n'est pas bien toléré, les participants interrompront et commenceront le traitement au tamoxifène.
Médicament: Anastrozol 1mg
Les participants prendront 1 mg d'anastrozole une fois par jour, par voie orale, pendant un maximum de six cycles de 28 jours.
Autres noms:
  • Arimidex
Médicament: Létrozole 2,5 mg
Les participants prendront 2,5 mg de létrozole une fois par jour, par voie orale, pendant un maximum de six cycles de 28 jours.
Autres noms:
  • Fémara
Médicament: Exémestane 25 mg
Les participants prendront 25 mg d'Exémestane une fois par jour, par voie orale, pendant un maximum de six cycles de 28 jours.
Autres noms:
  • Aromasine
Médicament: Tamoxifène
Les participants prendront 20 mg de tamoxifène une fois par jour, par voie orale, pendant un maximum de six cycles de 28 jours.
Autres noms:
  • Soltamox

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'état de la marge
Délai: Au départ, 6 mois après le traitement néoadjuvant et la chirurgie
Évaluer l'effet de l'hormonothérapie néoadjuvante (cursus de 6 mois) sur l'état de la marge de la chirurgie conservatrice du sein chez les femmes atteintes d'un cancer du sein à un stade précoce et à faible risque, défini comme un carcinome du sein ER-positif, HER2-négatif, ganglionnaire négatif (lésion unique seul). L'état de la marge négative est défini comme l'absence de tumeur sur l'encre.
Au départ, 6 mois après le traitement néoadjuvant et la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fardeau résiduel du cancer
Délai: Après traitement néoadjuvant et chirurgie (environ 6 mois après le diagnostic)
Les paramètres suivants sont requis à partir de l'examen pathologique afin de calculer le fardeau résiduel du cancer (RCB) après un traitement néoadjuvant : surface du lit tumoral primaire, cellularité globale du cancer (en pourcentage de la surface), pourcentage de cancer qui est une maladie in situ, nombre de cellules lymphatiques positives ganglions et diamètre de la plus grosse métastase. Ces paramètres sont renseignés dans le calculateur disponible en ligne pour calculer l'indice du fardeau résiduel du cancer : http://www3.mdanderson.org/app/medcalc/index.cfm?pagename=jsconvert3
Après traitement néoadjuvant et chirurgie (environ 6 mois après le diagnostic)
Modèle de réponse
Délai: Après traitement néoadjuvant et chirurgie (environ 6 mois après le diagnostic)
Modèle de réponse (réponse pathologique complète, rétrécissement concentrique avec une cellularité similaire, taille inchangée avec une diminution de la cellularité, pas de réponse au traitement)
Après traitement néoadjuvant et chirurgie (environ 6 mois après le diagnostic)
Changement de satisfaction à l'égard du résultat esthétique
Délai: Après traitement néoadjuvant et chirurgie (environ 6 mois et 12 mois post-chirurgie)
Le Breast-Q© est une mesure des résultats rapportés par les patientes pour la chirurgie mammaire qui mesure la satisfaction et la qualité de vie (QOL) rapportées par les patientes, développée par le Memorial Sloan Kettering Cancer Center. Il est composé de 10 échelles qui traitent : 1) du bien-être psychosocial, 2) du bien-être sexuel, 3) de la satisfaction à l'égard des seins, 4) du bien-être physique, 5) des effets indésirables des radiations, 6) de la satisfaction à l'égard des informations - sein chirurgien, 7) satisfaction à l'égard de l'information - radio-oncologue, 8) satisfaction à l'égard du chirurgien, 9) satisfaction à l'égard de l'équipe médicale, 10) satisfaction à l'égard du personnel de bureau. Chaque module est noté de 0 à 100, les scores les plus élevés reflétant un meilleur résultat.
Après traitement néoadjuvant et chirurgie (environ 6 mois et 12 mois post-chirurgie)

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la plus grande mesure d'épaisseur
Délai: Au départ, 6 mois après le traitement néoadjuvant et la chirurgie
La plus grande mesure d'épaisseur (millimètres) sur l'imagerie post-thérapeutique par rapport à la plus grande taille finale de tumeur
Au départ, 6 mois après le traitement néoadjuvant et la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Irada Ibrahim-zada

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Irada Ibrahim-zada, MD, University of Kentucky

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
18 février 2022

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
9 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
10 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
24 novembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
8 décembre 2021

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
9 décembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
31 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
27 août 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • MCC-21-BRE-54

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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