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Terapia endocrina neoadyuvante en el cáncer de mama en etapa temprana ER positivo, HER2 negativo

27 de agosto de 2026 actualizado por: Irada Ibrahim-zada

Estudio de fase 2 de terapia endocrina neoadyuvante en cáncer de mama en etapa temprana ER positivo, HER2 negativo

El objetivo de este estudio es determinar si el tratamiento de los cánceres de mama ricos en estrógenos en estadio temprano con terapia endocrina neoadyuvante dará como resultado tasas más altas de margen negativo en la muestra de lumpectomía.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
8

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Yvonne E Taul, RN
  • Número de teléfono: 859-323-2354
  • Correo electrónico: yvonne.taul@uky.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • University of Kentucky Markey Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cáncer de mama invasivo confirmado patológicamente, estadio clínico I-II.
  • Ganglios linfáticos clínicamente negativos
  • Elegible para tratamiento anti-endocrino (por médico oncólogo)
  • Mujeres postmenopáusicas
  • Capacidad para comprender y voluntad para firmar un documento de consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Negatividad del receptor de progesterona
  • Tumores de alto grado
  • Neoplasia sincrónica no mamaria
  • Recibir cualquier otro agente en investigación que podría afectar la eficacia de este régimen de prueba
  • Antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar a anastrozol, letrozol, exemestano, tamoxifeno u otros agentes utilizados en el estudio
  • Enfermedad intercurrente no controlada
  • Condiciones médicas, psiquiátricas o de otro tipo y/o situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Terapia endocrina neoadyuvante
Los participantes comenzarán el tratamiento con anastrozol. Si no se tolera bien, los participantes descontinuarán y comenzarán el tratamiento con letrozol. Si no se tolera bien, los participantes suspenderán y comenzarán el tratamiento con exemestano. Si no se tolera bien, los participantes suspenderán y comenzarán el tratamiento con tamoxifeno.
Droga: Anastrozol 1mg
Los participantes tomarán 1 mg de anastrozol una vez al día, por vía oral, durante un máximo de seis ciclos de 28 días.
Otros nombres:
  • Arimidex
Droga: Letrozol 2,5 mg
Los participantes tomarán 2,5 mg de letrozol una vez al día, por vía oral, durante un máximo de seis ciclos de 28 días.
Otros nombres:
  • Fémara
Droga: Exemestano 25 mg
Los participantes tomarán 25 mg de exemestano una vez al día, por vía oral, durante un máximo de seis ciclos de 28 días.
Otros nombres:
  • Aromasina
Droga: Tamoxifeno
Los participantes tomarán 20 mg de tamoxifeno una vez al día, por vía oral, durante un máximo de seis ciclos de 28 días.
Otros nombres:
  • Soltamox

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el estado del margen
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses después del tratamiento neoadyuvante y la cirugía
Evaluar el efecto de la terapia endocrina neoadyuvante (curso de 6 meses) sobre el estado del margen de la cirugía de conservación de mama para mujeres con cáncer de mama de bajo riesgo y estadio temprano, definido como carcinoma de mama con ER positivo, HER2 negativo y ganglio negativo (lesión única). solamente). El estado de margen negativo se define como ausencia de tumor en la tinta.
Línea de base, 6 meses después del tratamiento neoadyuvante y la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Carga de cáncer residual
Periodo de tiempo: Tras tratamiento neoadyuvante y cirugía (aproximadamente 6 meses desde el diagnóstico)
Se requieren los siguientes parámetros del examen patológico para calcular la carga de cáncer residual (RCB) después del tratamiento neoadyuvante: área del lecho del tumor primario, celularidad total del cáncer (como porcentaje del área), porcentaje de cáncer que es enfermedad in situ, número de células linfáticas positivas. ganglios y diámetro de la metástasis más grande. Estos parámetros se completan en la calculadora que está disponible en línea para calcular el índice de carga de cáncer residual: http://www3.mdanderson.org/app/medcalc/index.cfm?pagename=jsconvert3
Tras tratamiento neoadyuvante y cirugía (aproximadamente 6 meses desde el diagnóstico)
Patrón de respuesta
Periodo de tiempo: Tras tratamiento neoadyuvante y cirugía (aproximadamente 6 meses desde el diagnóstico)
Patrón de respuesta (respuesta patológica completa, reducción concéntrica con celularidad similar, tamaño sin cambios con celularidad disminuida, sin respuesta al tratamiento)
Tras tratamiento neoadyuvante y cirugía (aproximadamente 6 meses desde el diagnóstico)
Cambio en la satisfacción con el resultado cosmético
Periodo de tiempo: Después del tratamiento neoadyuvante y la cirugía (aproximadamente 6 meses y 12 meses después de la cirugía)
El Breast-Q© es una medida de resultado informada por el paciente para la cirugía de mama que mide la satisfacción y la calidad de vida (QOL) informadas por el paciente desarrollada por el Memorial Sloan Kettering Cancer Center. Está compuesto por 10 escalas que abordan: 1) bienestar psicosocial, 2) bienestar sexual, 3) satisfacción con los senos, 4) bienestar físico, 5) efectos adversos de la radiación, 6) satisfacción con la información - mama cirujano, 7) satisfacción con la información - oncólogo radioterápico, 8) satisfacción con el cirujano, 9) satisfacción con el equipo médico, 10) satisfacción con el personal del consultorio. Cada módulo se puntúa de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas reflejan un mejor resultado.
Después del tratamiento neoadyuvante y la cirugía (aproximadamente 6 meses y 12 meses después de la cirugía)

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la medida del calibre más grande
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses después del tratamiento neoadyuvante y la cirugía
Medida de calibre más grande (milímetros) en imágenes posteriores a la terapia frente al tamaño final más grande del tumor
Línea de base, 6 meses después del tratamiento neoadyuvante y la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Irada Ibrahim-zada

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Irada Ibrahim-zada, MD, University of Kentucky

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
18 de febrero de 2022

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
9 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
10 de junio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
24 de noviembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de diciembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
9 de diciembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
31 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de agosto de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • MCC-21-BRE-54

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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