Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Неоадъювантная эндокринная терапия при ER-положительном и HER2-отрицательном раке молочной железы на ранней стадии

27 августа 2026 г. обновлено: Irada Ibrahim-zada

Исследование фазы 2 неоадъювантной эндокринной терапии при ER-положительном, HER2-отрицательном раке молочной железы на ранней стадии

Целью этого исследования является выяснить, приведет ли лечение эстроген-обогащенного рака молочной железы на ранних стадиях с помощью неоадъювантной эндокринной терапии к более высоким показателям отрицательного края на образце лампэктомии.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
8

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Yvonne E Taul, RN
  • Номер телефона: 859-323-2354
  • Электронная почта: yvonne.taul@uky.edu

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Патологически подтвержденный инвазивный рак молочной железы, клинически I-II стадии.
  • Клинически лимфатический узел отрицательный
  • Право на антиэндокринное лечение (по показаниям онколога)
  • Женщины в постменопаузе
  • Способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия

Критерий исключения:

  • Отрицательность рецепторов прогестерона
  • Опухоль высокой степени злокачественности
  • Синхронное злокачественное новообразование молочной железы
  • Прием любых других исследуемых агентов, которые могут повлиять на эффективность этой схемы испытаний.
  • Аллергические реакции в анамнезе, связанные с соединениями, аналогичными по химическому или биологическому составу анастрозолу, летрозолу, экземестану, тамоксифену или другим агентам, использованным в исследовании.
  • Неконтролируемое интеркуррентное заболевание
  • Медицинское, психиатрическое или другое состояние и/или социальные ситуации, которые ограничивают выполнение требований исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Неоадъювантная эндокринная терапия
Участники начнут лечение Анастрозолом. В случае плохой переносимости участники прекращают прием и начинают лечение с помощью летрозола. В случае плохой переносимости участники прекращают прием и начинают лечение с помощью Экземестана. В случае плохой переносимости участники прекращают прием и начинают лечение Тамоксифеном.
Лекарство: Анастрозол 1мг
Участники будут принимать 1 мг анастрозола один раз в день перорально в течение шести циклов по 28 дней.
Другие имена:
  • Аримидекс
Лекарство: Летрозол 2,5 мг
Участники будут принимать 2,5 мг летрозола один раз в день перорально в течение шести циклов по 28 дней.
Другие имена:
  • Фемара
Лекарство: Экземестан 25 мг
Участники будут принимать 25 мг экземестана один раз в день перорально в течение шести циклов по 28 дней.
Другие имена:
  • Аромазин
Лекарство: Тамоксифен
Участники будут принимать 20 мг тамоксифена один раз в день перорально в течение шести циклов по 28 дней.
Другие имена:
  • Солтамокс

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение статуса маржи
Временное ограничение: Исходный уровень, через 6 месяцев после неоадъювантного лечения и операции
Оценить влияние неоадъювантной эндокринной терапии (6-месячный курс) на краевой статус операции по сохранению молочной железы у женщин с ранней стадией рака молочной железы низкого риска, определяемого как ER-положительная, HER2-отрицательная, безузловая карцинома молочной железы (одиночное поражение). Только). Статус отрицательного поля определяется как отсутствие опухоли на чернилах.
Исходный уровень, через 6 месяцев после неоадъювантного лечения и операции

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Остаточная раковая нагрузка
Временное ограничение: После неоадъювантного лечения и операции (приблизительно через 6 месяцев после постановки диагноза)
Для расчета остаточной раковой нагрузки (RCB) после неоадъювантного лечения необходимы следующие параметры патологоанатомического исследования: площадь ложа первичной опухоли, общая клеточность рака (в процентах от площади), процент рака, который находится на месте, количество положительных лимфатических узлы и диаметр наибольших метастазов. Эти параметры заполняются в онлайн-калькуляторе для расчета индекса остаточного бремени рака: http://www3.mdanderson.org/app/medcalc/index.cfm?pagename=jsconvert3
После неоадъювантного лечения и операции (приблизительно через 6 месяцев после постановки диагноза)
Модель ответа
Временное ограничение: После неоадъювантного лечения и операции (приблизительно через 6 месяцев после постановки диагноза)
Паттерн ответа (патологический полный ответ, концентрическое сморщивание с аналогичной клеточностью, неизменный размер со сниженной клеточностью, отсутствие ответа на лечение)
После неоадъювантного лечения и операции (приблизительно через 6 месяцев после постановки диагноза)
Изменение удовлетворенности косметическим результатом
Временное ограничение: После неоадъювантного лечения и операции (примерно через 6 месяцев и 12 месяцев после операции)
Тест груди-Q© представляет собой оцениваемый пациентом показатель исхода операции на груди, который измеряет удовлетворенность и качество жизни (КЖ) пациента, разработанный Мемориальным онкологическим центром им. Слоуна-Кеттеринга. Он состоит из 10 шкал, которые касаются: 1) психосоциального благополучия, 2) сексуального благополучия, 3) удовлетворенности грудью, 4) физического благополучия, 5) неблагоприятного воздействия радиации, 6) удовлетворенности информацией о груди. хирург, 7) удовлетворенность информацией - онколог-радиолог, 8) удовлетворенность хирургом, 9) удовлетворенность медицинской бригадой, 10) удовлетворенность персоналом кабинета. Каждый модуль оценивается по шкале от 0 до 100, где более высокие баллы отражают лучший результат.
После неоадъювантного лечения и операции (примерно через 6 месяцев и 12 месяцев после операции)

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение наибольшего измерения штангенциркуля
Временное ограничение: Исходный уровень, через 6 месяцев после неоадъювантного лечения и операции
Наибольшее измерение штангенциркуля (миллиметры) на изображениях после терапии в сравнении с наибольшим окончательным размером опухоли
Исходный уровень, через 6 месяцев после неоадъювантного лечения и операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Irada Ibrahim-zada

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Irada Ibrahim-zada, MD, University of Kentucky

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
18 февраля 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
9 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
10 июня 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
24 ноября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 декабря 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
9 декабря 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
31 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
27 августа 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • MCC-21-BRE-54

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками