Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neoadjuwantowa terapia hormonalna w ER-dodatnim, HER2-ujemnym raku piersi we wczesnym stadium

27 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Irada Ibrahim-zada

Faza 2 badania neoadjuwantowej terapii hormonalnej w ER-dodatnim, HER2-ujemnym raku piersi we wczesnym stadium

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy leczenie raka piersi bogatego w estrogen we wczesnym stadium za pomocą neoadiuwantowej terapii hormonalnej spowoduje wyższe wskaźniki ujemnego marginesu w próbkach po lumpektomii.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
8

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • University of Kentucky Markey Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Patologicznie potwierdzony inwazyjny rak piersi, stopień zaawansowania klinicznego I-II.
  • Klinicznie ujemne węzły chłonne
  • Kwalifikujący się do leczenia antyendokrynologicznego (na lekarza onkologa)
  • Kobiet po menopauzie
  • Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Negatywny receptor progesteronu
  • Guz wysokiego stopnia
  • Synchroniczny nowotwór inny niż piersi
  • Otrzymywanie jakichkolwiek innych środków badawczych, które mogłyby wpłynąć na skuteczność tego schematu próbnego
  • Historia reakcji alergicznych przypisywanych związkom o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do anastrozolu, letrozolu, eksemestanu, tamoksyfenu lub innych środków stosowanych w badaniu
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba
  • Medyczne, psychiatryczne lub inne warunki i/lub sytuacje społeczne, które ograniczałyby zgodność z wymaganiami dotyczącymi badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Neoadiuwantowa terapia hormonalna
Uczestnicy rozpoczną leczenie anastrozolem. Jeśli lek nie będzie dobrze tolerowany, uczestnicy przerwą leczenie i rozpoczną leczenie letrozolem. Jeśli nie będzie dobrze tolerowany, uczestnicy przerwą i rozpoczną leczenie eksemestanem. Jeśli nie będą dobrze tolerowane, uczestnicy przerwą leczenie i rozpoczną leczenie tamoksyfenem.
Lek: Anastrozol 1mg
Uczestnicy będą przyjmować 1 mg anastrozolu raz dziennie, doustnie, przez maksymalnie sześć cykli po 28 dni.
Inne nazwy:
  • Arimidex
Lek: Letrozol 2,5 mg
Uczestnicy będą przyjmować 2,5 mg letrozolu raz dziennie, doustnie, przez maksymalnie sześć cykli po 28 dni.
Inne nazwy:
  • Femara
Lek: Eksemestan 25 mg
Uczestnicy będą przyjmować 25 mg eksemestanu raz dziennie, doustnie, przez maksymalnie sześć cykli po 28 dni.
Inne nazwy:
  • Aromatyna
Lek: Tamoksyfen
Uczestnicy będą przyjmować 20 mg tamoksyfenu raz dziennie, doustnie, przez maksymalnie sześć cykli po 28 dni.
Inne nazwy:
  • Soltamoks

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stanu marginesu
Ramy czasowe: Stan wyjściowy, 6 miesięcy po leczeniu neoadiuwantowym i operacji
Ocena wpływu neoadjuwantowej terapii hormonalnej (kuracja 6-miesięczna) na margines operacji oszczędzającej piersi u kobiet z rakiem piersi we wczesnym stadium niskiego ryzyka, zdefiniowanym jako ER-dodatni, HER2-ujemny, bez przerzutów do węzłów chłonnych (pojedyncza zmiana) tylko). Status marginesu ujemnego definiuje się jako brak guza w tuszu.
Stan wyjściowy, 6 miesięcy po leczeniu neoadiuwantowym i operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Resztkowe obciążenie rakiem
Ramy czasowe: Po leczeniu neoadjuwantowym i operacji (ok. 6 miesięcy od rozpoznania)
Następujące parametry są wymagane z badania patomorfologicznego w celu obliczenia Residual Cancer Burden (RCB) po leczeniu neoadiuwantowym: powierzchnia loży guza pierwotnego, całkowita komórkowość nowotworu (jako procent powierzchni), procent raka, który jest chorobą in situ, liczba dodatnich węzłów chłonnych węzłów i średnica największego przerzutu. Te parametry są wprowadzane w kalkulatorze dostępnym online do obliczania wskaźnika Residual Cancer Burden: http://www3.mdanderson.org/app/medcalc/index.cfm?pagename=jsconvert3
Po leczeniu neoadjuwantowym i operacji (ok. 6 miesięcy od rozpoznania)
Wzór odpowiedzi
Ramy czasowe: Po leczeniu neoadjuwantowym i operacji (ok. 6 miesięcy od rozpoznania)
Wzór odpowiedzi (całkowita odpowiedź patologiczna, koncentryczne kurczenie się z podobną komórkowością, niezmieniony rozmiar ze zmniejszoną komórkowością, brak odpowiedzi na leczenie)
Po leczeniu neoadjuwantowym i operacji (ok. 6 miesięcy od rozpoznania)
Zmiana zadowolenia z efektu kosmetycznego
Ramy czasowe: Po leczeniu neoadiuwantowym i operacji (około 6 miesięcy i 12 miesięcy po operacji)
Breast-Q© to zgłaszana przez pacjentkę miara wyniku operacji piersi, która mierzy zadowolenie pacjentki i jakość życia (QOL), opracowana przez Memorial Sloan Kettering Cancer Center. Składa się z 10 skal, które dotyczą: 1) dobrostanu psychospołecznego, 2) samopoczucia seksualnego, 3) zadowolenia z piersi, 4) samopoczucia fizycznego, 5) negatywnych skutków promieniowania, 6) zadowolenia z informacji – piersi chirurg, 7) satysfakcja z informacji - radiolog onkolog, 8) satysfakcja z chirurga, 9) satysfakcja z zespołu lekarskiego, 10) satysfakcja z personelu gabinetu. Każdy moduł jest oceniany w skali od 0 do 100, gdzie wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
Po leczeniu neoadiuwantowym i operacji (około 6 miesięcy i 12 miesięcy po operacji)

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana największego pomiaru suwmiarki
Ramy czasowe: Stan wyjściowy, 6 miesięcy po leczeniu neoadiuwantowym i operacji
Największy pomiar suwmiarką (milimetry) w obrazowaniu po terapii w porównaniu z największym ostatecznym rozmiarem guza
Stan wyjściowy, 6 miesięcy po leczeniu neoadiuwantowym i operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Irada Ibrahim-zada

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Irada Ibrahim-zada, MD, University of Kentucky

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
18 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
9 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
10 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
31 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MCC-21-BRE-54

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami