Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Neoadjuvant endokrin terapi ved ER-positiv, HER2-negativ tidlig stadium av brystkreft

27. august 2026 oppdatert av: Irada Ibrahim-zada

Fase 2-studie av neoadjuvant endokrin terapi ved ER-positiv, HER2-negativ tidlig stadium av brystkreft

Målet med denne studien er å finne ut om behandling av tidlig østrogenrik brystkreft med neoadjuvant endokrin terapi vil resultere i høyere marginnegativitet på lumpektomiprøver.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
8

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
        • University of Kentucky Markey Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Patologisk bekreftet invasiv brystkreft, klinisk stadium I-II.
  • Klinisk lymfeknute negativ
  • Kvalifisert for anti-endokrin behandling (per medisinsk onkolog)
  • Postmenopausale kvinner
  • Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

  • Progesteron reseptor negativitet
  • Høygradig svulst
  • Synkron ikke-brystmalignitet
  • Mottak av andre undersøkelsesmidler som kan påvirke effekten av dette forsøksregimet
  • Anamnese med allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som Anastrozol, Letrozol, Exemestan, Tamoxifen eller andre midler brukt i studien
  • Ukontrollert sammenfallende sykdom
  • Medisinske, psykiatriske eller andre tilstander og/eller sosiale situasjoner som vil begrense etterlevelse av studiekrav

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Neoadjuvant endokrin terapi
Deltakerne vil begynne behandling med Anastrozol. Hvis det ikke tolereres godt, vil deltakerne avbryte og begynne behandling med Letrozol. Hvis det ikke tolereres godt, vil deltakerne avbryte og begynne behandling med Exemestane. Hvis det ikke tolereres godt, vil deltakerne avbryte og begynne behandling med Tamoxifen.
Legemiddel: Anastrozol 1mg
Deltakerne vil ta 1 mg anastrozol en gang daglig, oralt, i opptil seks sykluser på 28 dager.
Andre navn:
  • Arimidex
Legemiddel: Letrozol 2,5 mg
Deltakerne vil ta 2,5 mg Letrozol en gang daglig, oralt, i opptil seks sykluser på 28 dager.
Andre navn:
  • Femara
Legemiddel: Eksemestan 25 mg
Deltakerne vil ta 25 mg Exemestane en gang daglig, oralt, i opptil seks sykluser på 28 dager.
Andre navn:
  • Aromasin
Legemiddel: Tamoxifen
Deltakerne vil ta 20 mg Tamoxifen en gang daglig, oralt, i opptil seks sykluser på 28 dager.
Andre navn:
  • Soltamox

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i margstatus
Tidsramme: Baseline, 6 måneder etter neoadjuvant behandling og kirurgi
Evaluer effekten av neoadjuvant endokrin terapi (6-måneders kurs) på marginstatus for brystbevarende kirurgi for kvinner med tidlig stadium lavrisiko brystkreft, definert som ER-positiv, HER2-negativ, node-negativ brystkarsinom (enkel lesjon). bare). Negativ marginstatus er definert som ingen svulst på blekk.
Baseline, 6 måneder etter neoadjuvant behandling og kirurgi

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjenværende kreftbyrde
Tidsramme: Etter neoadjuvant behandling og kirurgi (ca. 6 måneder fra diagnose)
Følgende parametere kreves fra patologisk undersøkelse for å beregne Residual Cancer Burden (RCB) etter neoadjuvant behandling: Primært tumorsengareal, total kreftcellularitet (som prosentandel av arealet), prosentandel av kreft som er in situ sykdom, antall positive lymfe noder og diameter på største metastase. Disse parametrene fylles ut i kalkulatoren som er tilgjengelig på nett for å beregne Residual Cancer Burden-indeksen: http://www3.mdanderson.org/app/medcalc/index.cfm?pagename=jsconvert3
Etter neoadjuvant behandling og kirurgi (ca. 6 måneder fra diagnose)
Svarmønster
Tidsramme: Etter neoadjuvant behandling og kirurgi (ca. 6 måneder fra diagnose)
Responsmønster (patologisk fullstendig respons, konsentrisk krymping med lignende cellularitet, størrelse uendret med redusert cellularitet, ingen behandlingsrespons)
Etter neoadjuvant behandling og kirurgi (ca. 6 måneder fra diagnose)
Endring i tilfredshet med kosmetisk resultat
Tidsramme: Etter neoadjuvant behandling og kirurgi (ca. 6 måneder og 12 måneder etter operasjonen)
Breast-Q© er et pasientrapportert resultatmål for brystkirurgi som måler pasientrapportert tilfredshet og livskvalitet (QOL) utviklet av Memorial Sloan Kettering Cancer Center. Den består av 10 skalaer som tar for seg: 1) psykososialt velvære, 2) seksuelt velvære, 3) tilfredshet med bryster, 4) fysisk velvære, 5) bivirkninger av stråling, 6) tilfredshet med informasjon - bryst kirurg, 7) tilfredshet med informasjon - stråleonkolog, 8) tilfredshet med kirurg, 9) tilfredshet med medisinsk team, 10) tilfredshet med kontorpersonalet. Hver modul scores fra 0-100 hvor høyere poengsum reflekterer et bedre resultat.
Etter neoadjuvant behandling og kirurgi (ca. 6 måneder og 12 måneder etter operasjonen)

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i største kalipermål
Tidsramme: Baseline, 6 måneder etter neoadjuvant behandling og kirurgi
Største kalipermål (millimeter) på bildediagnostikk etter terapi vs. største endelige størrelse på tumor
Baseline, 6 måneder etter neoadjuvant behandling og kirurgi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Irada Ibrahim-zada

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Irada Ibrahim-zada, MD, University of Kentucky

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
18. februar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
9. desember 2025

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
10. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
24. november 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. desember 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
9. desember 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
31. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. august 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • MCC-21-BRE-54

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger