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Terapia endocrina neoadiuvante nel carcinoma mammario in stadio iniziale ER-positivo, HER2-negativo

27 agosto 2026 aggiornato da: Irada Ibrahim-zada

Studio di fase 2 sulla terapia endocrina neoadiuvante nel carcinoma mammario in stadio iniziale ER-positivo, HER2-negativo

L'obiettivo di questo studio è verificare se il trattamento dei tumori al seno ricchi di estrogeni allo stato iniziale con la terapia endocrina neoadiuvante si tradurrà in tassi più elevati di negatività del margine sul campione di lumpectomia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
8

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • University of Kentucky Markey Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma mammario invasivo patologicamente confermato, clinicamente stadio I-II.
  • Linfonodo clinicamente negativo
  • Idoneo per il trattamento anti-endocrino (per oncologo medico)
  • Donne in postmenopausa
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Negatività del recettore del progesterone
  • Tumore di alto grado
  • Tumore maligno non mammario sincrono
  • Ricezione di altri agenti sperimentali che potrebbero influire sull'efficacia di questo regime di prova
  • Storia di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile ad anastrozolo, letrozolo, exemestane, tamoxifene o altri agenti utilizzati nello studio
  • Malattia intercorrente incontrollata
  • Condizioni mediche, psichiatriche o di altra natura e/o situazioni sociali che limiterebbero il rispetto dei requisiti di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Terapia endocrina neoadiuvante
I partecipanti inizieranno il trattamento con Anastrozolo. Se non tollerato bene, i partecipanti interromperanno e inizieranno il trattamento con Letrozole. Se non ben tollerati, i partecipanti interromperanno e inizieranno il trattamento con Exemestane. Se non tollerato bene, i partecipanti interromperanno e inizieranno il trattamento con Tamoxifene.
Droga: Anastrozolo 1 mg
I partecipanti assumeranno 1 mg di anastrozolo una volta al giorno, per via orale, per un massimo di sei cicli di 28 giorni.
Altri nomi:
  • Arimidex
Droga: Letrozolo 2,5 mg
I partecipanti assumeranno 2,5 mg di letrozolo una volta al giorno, per via orale, per un massimo di sei cicli di 28 giorni.
Altri nomi:
  • Femara
Droga: Exemestane 25 mg
I partecipanti assumeranno 25 mg di Exemestane una volta al giorno, per via orale, per un massimo di sei cicli di 28 giorni.
Altri nomi:
  • Aromasin
Droga: Tamoxifene
I partecipanti assumeranno 20 mg di tamoxifene una volta al giorno, per via orale, per un massimo di sei cicli di 28 giorni.
Altri nomi:
  • Soltamox

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dello stato del margine
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi dopo il trattamento neoadiuvante e l'intervento chirurgico
Valutare l'effetto della terapia endocrina neoadiuvante (corso di 6 mesi) sullo stato marginale della chirurgia conservativa della mammella per le donne con carcinoma mammario in stadio iniziale, a basso rischio, definito come carcinoma mammario ER-positivo, HER2-negativo, linfonodo-negativo (lesione singola solo). Lo stato del margine negativo è definito come nessun tumore sull'inchiostro.
Basale, 6 mesi dopo il trattamento neoadiuvante e l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Carico residuo del cancro
Lasso di tempo: Dopo trattamento neoadiuvante e intervento chirurgico (circa 6 mesi dalla diagnosi)
I seguenti parametri sono richiesti dall'esame patologico per calcolare il residuo tumorale (RCB) dopo il trattamento neoadiuvante: area del letto tumorale primario, cellularità complessiva del cancro (come percentuale dell'area), percentuale di cancro che è in situ malattia, numero di cellule linfonodali positive linfonodi e diametro delle metastasi più grandi. Questi parametri sono inseriti nel calcolatore disponibile online per calcolare l'indice Residual Cancer Burden: http://www3.mdanderson.org/app/medcalc/index.cfm?pagename=jsconvert3
Dopo trattamento neoadiuvante e intervento chirurgico (circa 6 mesi dalla diagnosi)
Modello di risposta
Lasso di tempo: Dopo trattamento neoadiuvante e intervento chirurgico (circa 6 mesi dalla diagnosi)
Pattern di risposta (risposta completa patologica, restringimento concentrico con cellularità simile, dimensioni invariate con cellularità ridotta, nessuna risposta al trattamento)
Dopo trattamento neoadiuvante e intervento chirurgico (circa 6 mesi dalla diagnosi)
Variazione della soddisfazione per il risultato estetico
Lasso di tempo: Dopo trattamento neoadiuvante e intervento chirurgico (circa 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento)
Il Breast-Q© è una misura dell'esito riferito dal paziente per la chirurgia del seno che misura la soddisfazione riferita dal paziente e la qualità della vita (QOL) sviluppata dal Memorial Sloan Kettering Cancer Center. Comprende 10 scale che affrontano: 1) benessere psicosociale, 2) benessere sessuale, 3) soddisfazione per il seno, 4) benessere fisico, 5) effetti negativi delle radiazioni, 6) soddisfazione per le informazioni - seno chirurgo, 7) soddisfazione per le informazioni - radioterapista, 8) soddisfazione per il chirurgo, 9) soddisfazione per il team medico, 10) soddisfazione per il personale dell'ufficio. Ogni modulo ha un punteggio da 0 a 100 dove i punteggi più alti riflettono un risultato migliore.
Dopo trattamento neoadiuvante e intervento chirurgico (circa 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento)

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della misurazione del calibro maggiore
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi dopo il trattamento neoadiuvante e l'intervento chirurgico
Misurazione del calibro più grande (millimetri) sull'imaging post-terapia rispetto alla dimensione finale più grande del tumore
Basale, 6 mesi dopo il trattamento neoadiuvante e l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Irada Ibrahim-zada

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Irada Ibrahim-zada, MD, University of Kentucky

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
18 febbraio 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
9 dicembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
10 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
31 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MCC-21-BRE-54

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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